ベルギー肺機能研究 (AIRCAST)
ベルギー肺機能研究：疾患進行のマーカーとしての個別化縦断的肺機能解析
現在、臨床現場で連続的な肺機能測定をどのように管理すべきかは不明なままです。 我々は、集団および個人の肺機能軌跡を正確に予測できる機械学習（ML）モデルを開発することで、この問題に取り組むことを目指しました。 これらの予測により、陽性または陰性の逸脱を特定し、それによって予期しない疾患パターンを明らかにすることが可能になります。
死亡率、入院、救急外来受診、患者報告アウトカムに関するデータを含む前向き検証が必要です。 本研究内では、この観察研究から収集されたデータを用いて我々のMLモデルを検証することが目標です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、ベルギー全土における慢性呼吸器疾患を有する個人の縦断的肺機能パターンを予測するモデルの臨床的価値を探求することです。
- 前向き臨床および肺機能フォローアップを伴う多施設肺機能データセットにおいて、個別化肺機能予測モデルの精度を評価します。
- 予測集団および個別化軌道と比較して、予測通りおよび予測外の観察軌道が認められた個人における重要な健康アウトカム、ケアの段階的強化、患者報告アウトカムを評価します。
予測外の肺機能低下を示す患者は、予測通りの肺機能パターンを示す患者と比較して、死亡率の上昇や入院回数の増加など、より悪い健康アウトカムを有すると仮説を立てています。 予想外に良好な肺機能の進化を示す患者は、予測通りの悪化する肺機能パターンを示す患者と比較して、より良好な健康アウトカムと低い死亡率が観察されると仮説を立てています。
参加者はベルギーの4つの病院（UZ Leuven、UZ Antwerpen、AZ Delta、ZOL Genk）から募集されます。 これらの病院における年間肺機能検査率に基づき、各施設で1年以内に1,000名の参加者を募集することを想定しており、合計4,000名の患者サンプルサイズが見込まれます。
対象者の利用可能なすべての過去の肺機能データは、個人の医療記録から取得されます。 さらに、対象者は2年間前向きに追跡調査され、すべての肺機能データが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marieke Wuyts
- 電話番号：016 34 31 59
- メール：marieke.wuyts@kuleuven.be
研究場所
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- UZ Antwerpen
-
コンタクト：
- Therese Lapperre
- 電話番号：0032 3 821 5089
- メール：therese.lapperre@uza.be
-
主任研究者：
- Therese Lapperre
-
副調査官：
- Kevin De Soomer
-
Genk、ベルギー、3600
- まだ募集していません
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
コンタクト：
- David Ruttens
- 電話番号：0032 89 80 52 00
- メール：david.ruttens@zol.be
-
主任研究者：
- David Ruttens
-
副調査官：
- Maarten Criel
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
主任研究者：
- Wim Janssens
-
コンタクト：
- Marieke Wuyts
- 電話番号：016 34 31 59
- メール：marieke.wuyts@kuleuvne.be
-
Roeselare、ベルギー、8800
- まだ募集していません
- AZ Delta
-
主任研究者：
- Ingel Demedts
-
コンタクト：
- Ingel Demedts
- 電話番号：0032 51 23 41 16
- メール：ingel.demedts@azdelta.be
-
副調査官：
- Bernard Bouckaert
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 18歳以上
- 慢性呼吸器疾患と診断され、参加するベルギーの病院のいずれかで経過観察を受けていること
- ベースライン時に完全な肺機能検査（スパイロメトリー、体プレチスモグラフィー、拡散能）を受けたこと
- 参加前の最低2年間にわたって、少なくとも3回の過去のスパイロメトリー測定があること
- 参加病院のいずれかで標準的な臨床ケアにおける定期的な経過観察が計画されていること
除外基準：
- 肺移植を受けた患者
- 参加に同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能予測（FEV1）の精度
時間枠：1年および2年の追跡調査時点で
|
観測値と比較したFEV1予測の正確および不正確な割合
|
1年および2年の追跡調査時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正しい肺機能予測（FEV1）と誤った肺機能予測の間の臨床転帰の違い
時間枠：1年および2年の追跡調査時に
|
FEV1の個別肺機能予測が正確な患者と不正確な患者の間の臨床エンドポイント（死亡率、入院、衰弱、健康状態、ケアの強化など）における差異
|
1年および2年の追跡調査時に
|
|
肺機能予測の精度
時間枠：1年および2年の追跡調査で
|
観察値と比較した肺機能予測（FVC、TLC、RV/TLC、DLCO）の正誤割合
|
1年および2年の追跡調査で
|
|
正確な肺機能予測と不正確な肺機能予測による臨床結果の違い
時間枠：1年および2年後の追跡調査時点で
|
FVC、TLC、RV/TLC、DLCOの個別肺機能予測が正確であった患者と不正確であった患者の間の臨床エンドポイント（死亡率、入院、衰弱、健康状態、ケアの段階的強化など）における差異
|
1年および2年後の追跡調査時点で
|
|
予測に必要な最小限のものを特定する
時間枠：2年後
|
最適な予測に必要な最小限の試験数／追跡期間の長さ
|
2年後
|
|
線形回帰分析と比較した機械学習ベースの予測の性能
時間枠：1年および2年のフォローアップ時点で
|
個人的および集団的肺機能変化に対するMLベースの予測と、個人的な履歴データに基づく線形回帰による予測との比較
|
1年および2年のフォローアップ時点で
|
|
対象集団の概要
時間枠：ベースライン、1年後および2年後のフォローアップ
|
慢性呼吸器疾患を有する個人の社会人口統計情報、健康状態、併存疾患、虚弱、疾患ラベル、介入および予後
|
ベースライン、1年後および2年後のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wim Janssens、UZ/KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。