Estudio Belga de la Función Pulmonar (AIRCAST)
Estudio Belga de Función Pulmonar: Análisis Longitudinal Personalizado de la Función Pulmonar como Marcador de Progresión de la Enfermedad
Actualmente, sigue sin estar claro cómo gestionar las mediciones seriadas de la función pulmonar en un entorno clínico. Nuestro objetivo era abordar este problema desarrollando un modelo de aprendizaje automático (ML) que pueda predecir con precisión las trayectorias de la función pulmonar a nivel poblacional e individual. Estas predicciones nos permitirían identificar desviaciones positivas o negativas, revelando así patrones de enfermedad inesperados.
Se necesita una validación prospectiva que incluya datos sobre mortalidad, hospitalizaciones, visitas a urgencias y resultados reportados por los pacientes. Dentro de este estudio, el objetivo es validar nuestro modelo de ML con los datos recopilados de este estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es explorar el valor clínico de los modelos que predicen los patrones longitudinales de la función pulmonar en individuos con enfermedades respiratorias crónicas en Bélgica.
- Evaluaremos la precisión de los modelos de predicción de la función pulmonar individualizados en un conjunto de datos multicéntrico de función pulmonar con seguimiento clínico y de función pulmonar prospectivo.
- Evaluaremos resultados de salud importantes, escalada en la atención, resultados reportados por los pacientes en individuos identificados con una trayectoria observada esperada e inesperada en comparación con la trayectoria poblacional e individualizada predicha.
Hipótesis: los pacientes con un declive inesperado en la función pulmonar tendrán peores resultados de salud, como una mayor tasa de mortalidad y más hospitalizaciones, en comparación con los pacientes con un patrón de función pulmonar esperado. Hipótesis: observaremos mejores resultados de salud y tasas de mortalidad más bajas en pacientes con una evolución de la función pulmonar inesperadamente positiva en comparación con los pacientes con un patrón de función pulmonar negativo esperado.
Los individuos serán reclutados de 4 hospitales belgas (UZ Leuven, UZ Antwerpen, AZ Delta, ZOL Genk). Basándonos en la tasa anual de pruebas de función pulmonar en estos hospitales, se anticipa un tamaño de muestra de 1.000 participantes por centro dentro de un año de inclusiones, resultando en un tamaño de muestra total de 4.000 pacientes.
Todos los datos históricos de función pulmonar disponibles de los individuos incluidos se recuperarán del expediente médico de los individuos. Adicionalmente, el individuo será seguido prospectivamente durante 2 años donde se recopilarán todos los datos de función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marieke Wuyts
- Número de teléfono: 016 34 31 59
- Correo electrónico: marieke.wuyts@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- UZ Antwerpen
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Contacto:
- Therese Lapperre
- Número de teléfono: 0032 3 821 5089
- Correo electrónico: therese.lapperre@uza.be
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Investigador principal:
- Therese Lapperre
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Sub-Investigador:
- Kevin De Soomer
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Genk, Bélgica, 3600
- Aún no reclutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- David Ruttens
- Número de teléfono: 0032 89 80 52 00
- Correo electrónico: david.ruttens@zol.be
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Investigador principal:
- David Ruttens
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Sub-Investigador:
- Maarten Criel
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Wim Janssens
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Contacto:
- Marieke Wuyts
- Número de teléfono: 016 34 31 59
- Correo electrónico: marieke.wuyts@kuleuvne.be
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Aún no reclutando
- AZ Delta
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Investigador principal:
- Ingel Demedts
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Contacto:
- Ingel Demedts
- Número de teléfono: 0032 51 23 41 16
- Correo electrónico: ingel.demedts@azdelta.be
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Sub-Investigador:
- Bernard Bouckaert
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnosticado con una enfermedad respiratoria crónica y seguido en uno de los hospitales belgas participantes
- Realizó una prueba completa de función pulmonar (espirometría, pletismografía corporal y capacidad de difusión) al inicio
- Tiene al menos 3 mediciones históricas de espirometría en un período mínimo de 2 años antes de la inclusión
- Seguimiento de rutina planificado dentro de la atención clínica estándar en uno de los hospitales participantes
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han tenido un trasplante de pulmón
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las predicciones de la función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: al seguimiento de 1 y 2 años
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Proporción de predicciones de FEV1 correctas e incorrectas en comparación con la medida observada
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al seguimiento de 1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los resultados clínicos entre predicciones correctas e incorrectas de la función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: en el seguimiento a 1 y 2 años
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Diferencias entre pacientes con predicciones correctas e incorrectas de la función pulmonar individual para FEV1 en puntos finales clínicos (como mortalidad, hospitalizaciones, fragilidad, estado de salud y escalada en la atención)
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en el seguimiento a 1 y 2 años
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Precisión de las predicciones de función pulmonar
Periodo de tiempo: en el seguimiento a 1 y 2 años
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Proporción de predicciones correctas e incorrectas de la función pulmonar (FVC, TLC, RV/TLC, DLCO) en comparación con la medida observada
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en el seguimiento a 1 y 2 años
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Diferencias en los resultados clínicos entre predicciones correctas e incorrectas de la función pulmonar
Periodo de tiempo: al seguimiento de 1 y 2 años
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Diferencias entre pacientes con predicciones correctas e incorrectas de la función pulmonar individual para CVF, CPT, VR/CPT, DLCO en los criterios de valoración clínicos (como mortalidad, hospitalizaciones, fragilidad, estado de salud y escalada en la atención)
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al seguimiento de 1 y 2 años
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Identificar el mínimo necesario para realizar predicciones
Periodo de tiempo: después de 2 años
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Número mínimo de pruebas/duración del seguimiento requerido para predicciones óptimas
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después de 2 años
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Rendimiento de las predicciones basadas en aprendizaje automático en comparación con el análisis de regresión lineal
Periodo de tiempo: en el seguimiento a 1 y 2 años
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Comparación de las predicciones basadas en aprendizaje automático para cambios en la función pulmonar individual y poblacional con predicciones basadas en regresión lineal sobre datos históricos individuales
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en el seguimiento a 1 y 2 años
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Descripción general de la población
Periodo de tiempo: baseline, seguimiento a 1 y 2 años
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Información sociodemográfica, estado de salud, comorbilidades, fragilidad, etiquetas de enfermedad, intervenciones y pronóstico de individuos con una enfermedad respiratoria crónica
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baseline, seguimiento a 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, UZ/KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S70923
- C2M25045 (Otro número de subvención/financiamiento: Internal funding KULeuven)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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