Estudo Belga da Função Pulmonar (AIRCAST)
Estudo Belga da Função Pulmonar: Análise Longitudinal Personalizada da Função Pulmonar como Marcador da Progressão da Doença
Atualmente, continua por esclarecer como gerir medições seriadas da função pulmonar num contexto clínico. Pretendemos abordar este problema desenvolvendo um modelo de aprendizagem automática (ML) que possa prever com precisão as trajectórias da função pulmonar a nível populacional e individual. Estas previsões permitir-nos-ão identificar desvios positivos ou negativos, revelando assim padrões de doença inesperados.
É necessária uma validação prospectiva que inclua dados sobre mortalidade, hospitalizações, visitas às urgências e resultados reportados pelos pacientes. Neste estudo, o objetivo é validar o nosso modelo de ML com os dados recolhidos neste estudo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar o valor clínico dos modelos de previsão de padrões longitudinais da função pulmonar em indivíduos com doenças respiratórias crónicas na Bélgica.
- Avaliaremos a precisão dos modelos de previsão individualizada da função pulmonar num conjunto de dados multicêntrico de função pulmonar com acompanhamento clínico e funcional pulmonar prospetivo.
- Avaliaremos resultados de saúde importantes, intensificação dos cuidados, resultados reportados pelos pacientes em indivíduos identificados com uma trajetória observada esperada e inesperada em comparação com a trajetória prevista para a população e individualizada.
Hipotetizamos que os pacientes com um declínio inesperado na função pulmonar terão piores resultados de saúde, como uma taxa de mortalidade mais elevada e mais hospitalizações, em comparação com pacientes com um padrão de função pulmonar esperado. Hipotetizamos observar melhores resultados de saúde e taxas de mortalidade mais baixas em pacientes com uma evolução da função pulmonar inesperadamente positiva em comparação com pacientes com um padrão de função pulmonar negativo esperado.
Os indivíduos serão recrutados em 4 hospitais belgas (UZ Leuven, UZ Antuérpia, AZ Delta, ZOL Genk). Com base na taxa anual de testes de função pulmonar nestes hospitais, prevê-se um tamanho de amostra de 1.000 participantes por centro no prazo de um ano de inclusões, resultando num tamanho total de amostra de 4.000 pacientes.
Todos os dados históricos de função pulmonar disponíveis dos indivíduos incluídos serão recuperados do ficheiro médico dos indivíduos. Adicionalmente, o indivíduo será acompanhado prospetivamente durante 2 anos, durante os quais todos os dados de função pulmonar serão recolhidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marieke Wuyts
- Número de telefone: 016 34 31 59
- E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- UZ Antwerpen
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Contato:
- Therese Lapperre
- Número de telefone: 0032 3 821 5089
- E-mail: therese.lapperre@uza.be
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Investigador principal:
- Therese Lapperre
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Subinvestigador:
- Kevin De Soomer
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Genk, Bélgica, 3600
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contato:
- David Ruttens
- Número de telefone: 0032 89 80 52 00
- E-mail: david.ruttens@zol.be
-
Investigador principal:
- David Ruttens
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Subinvestigador:
- Maarten Criel
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Wim Janssens
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Contato:
- Marieke Wuyts
- Número de telefone: 016 34 31 59
- E-mail: marieke.wuyts@kuleuvne.be
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Ainda não está recrutando
- AZ Delta
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Investigador principal:
- Ingel Demedts
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Contato:
- Ingel Demedts
- Número de telefone: 0032 51 23 41 16
- E-mail: ingel.demedts@azdelta.be
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Subinvestigador:
- Bernard Bouckaert
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mais de 18 anos de idade
- Diagnosticado com uma doença respiratória crónica e acompanhado num dos hospitais belgas participantes
- Realizou um teste de função pulmonar completo (espirometria, pletismografia corporal e capacidade de difusão) na linha de base
- Tem pelo menos 3 medições históricas de espirometria num período mínimo de 2 anos antes da inclusão
- Follow-up de rotina planeado dentro dos cuidados clínicos padrão num dos hospitais participantes
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que realizaram um transplante pulmonar
- Pacientes incapazes de dar consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão das previsões da função pulmonar (FEV1)
Prazo: no seguimento de 1 e 2 anos
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Proporção de previsões de FEV1 corretas e incorretas em comparação com a medida observada
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no seguimento de 1 e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos resultados clínicos entre previsões corretas e incorretas da função pulmonar (FEV1)
Prazo: no acompanhamento de 1 e 2 anos
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Diferenças entre pacientes com previsões corretas e incorretas da função pulmonar individual para VEF1 em endpoints clínicos (como mortalidade, hospitalizações, fragilidade, estado de saúde e escalonamento de cuidados)
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no acompanhamento de 1 e 2 anos
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Precisão das previsões da função pulmonar
Prazo: no acompanhamento de 1 e 2 anos
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Proporção de previsões corretas e incorretas da função pulmonar (FVC, TLC, RV/TLC, DLCO) em comparação com a medida observada
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no acompanhamento de 1 e 2 anos
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Diferenças nos resultados clínicos entre previsões corretas e incorretas da função pulmonar
Prazo: no seguimento de 1 e 2 anos
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Diferenças entre pacientes com previsões corretas e incorretas da função pulmonar individual para FVC, TLC, RV/TLC, DLCO em endpoints clínicos (como mortalidade, hospitalizações, fragilidade, estado de saúde e escalonamento de cuidados)
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no seguimento de 1 e 2 anos
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Identificar o mínimo necessário para fazer previsões
Prazo: após 2 anos
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Número mínimo de testes/duração do acompanhamento necessário para previsões ideais
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após 2 anos
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Desempenho das previsões baseadas em ML comparado com análise de regressão linear
Prazo: no seguimento de 1 e 2 anos
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Comparação das previsões baseadas em ML para alterações da função pulmonar individual e populacional com previsões baseadas em regressão linear sobre dados históricos individuais
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no seguimento de 1 e 2 anos
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Descrição geral da população
Prazo: baseline, seguimento de 1 e 2 anos
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Informação sociodemográfica, estado de saúde, comorbilidades, fragilidade, etiquetas de doença, intervenções e prognóstico de indivíduos com uma doença respiratória crónica
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baseline, seguimento de 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, UZ/KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S70923
- C2M25045 (Número de outro subsídio/financiamento: Internal funding KULeuven)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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