Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бельгийское исследование функции лёгких (AIRCAST)

25 марта 2026 г. обновлено: Wim Janssens, KU Leuven

Бельгийское исследование функции легких: Персонализированный продольный анализ функции легких как маркер прогрессирования заболевания

В настоящее время остается неясным, как управлять серийными измерениями функции легких в клинических условиях. Мы стремились решить эту проблему, разработав модель машинного обучения (МО), которая может точно прогнозировать популяционные и индивидуальные траектории функции легких. Эти прогнозы позволят нам выявлять положительные или отрицательные отклонения, тем самым раскрывая неожиданные паттерны заболевания.

Необходимо проспективное валидационное исследование, включающее данные о смертности, госпитализациях, посещениях отделений неотложной помощи и результатах, сообщенных пациентами. В рамках данного исследования цель состоит в валидации нашей модели МО с данными, собранными в этом наблюдательном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хронические респираторные заболевания

Подробное описание

Цель данного исследования – изучить клиническую значимость моделей, прогнозирующих долгосрочные паттерны функции легких у лиц с хроническими респираторными заболеваниями по всей Бельгии.

Мы оценим точность индивидуализированных моделей прогнозирования функции легких на основе многоцентрового набора данных по функции легких с проспективным клиническим и функциональным наблюдением за легкими.
Мы оценим важные показатели здоровья, усиление медицинской помощи, результаты, о которых сообщают пациенты, у лиц с ожидаемой и неожиданной наблюдаемой траекторией по сравнению с прогнозируемой популяционной и индивидуализированной траекторией.

Мы предполагаем, что у пациентов с неожиданным снижением функции легких будут худшие показатели здоровья, такие как более высокая смертность и больше госпитализаций, по сравнению с пациентами с ожидаемым паттерном функции легких. Мы предполагаем наблюдать лучшие показатели здоровья и более низкую смертность у пациентов с неожиданно положительной динамикой функции легких по сравнению с пациентами с ожидаемым негативным паттерном функции легких.

Участники будут набраны из 4 бельгийских больниц (UZ Leuven, UZ Antwerpen, AZ Delta, ZOL Genk). На основе ежегодной частоты проведения функциональных легочных тестов в этих больницах ожидается, что в течение одного года включения будет набрано по 1000 участников в каждом центре, что в сумме составит 4000 пациентов.

Все доступные исторические данные о функции легких включенных лиц будут извлечены из медицинских карт. Кроме того, за каждым участником будет проводиться проспективное наблюдение в течение 2 лет, в ходе которого будут собираться все данные о функции легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marieke Wuyts
Номер телефона: 016 34 31 59
Электронная почта: marieke.wuyts@kuleuven.be

Места учебы

Бельгия
- - Edegem, Бельгия, 2650
    - Еще не набирают
    - UZ Antwerpen
    - Контакт:
      
      Therese Lapperre
      
      Номер телефона: 0032 3 821 5089
      
      Электронная почта: therese.lapperre@uza.be
    - Главный следователь:
      
      Therese Lapperre
    - Младший исследователь:
      
      Kevin De Soomer
  - Genk, Бельгия, 3600
    - Еще не набирают
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Контакт:
      
      David Ruttens
      
      Номер телефона: 0032 89 80 52 00
      
      Электронная почта: david.ruttens@zol.be
    - Главный следователь:
      
      David Ruttens
    - Младший исследователь:
      
      Maarten Criel
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - UZ Leuven
    - Главный следователь:
      
      Wim Janssens
    - Контакт:
      
      Marieke Wuyts
      
      Номер телефона: 016 34 31 59
      
      Электронная почта: marieke.wuyts@kuleuvne.be
  - Roeselare, Бельгия, 8800
    - Еще не набирают
    - AZ Delta
    - Главный следователь:
      
      Ingel Demedts
    - Контакт:
      
      Ingel Demedts
      
      Номер телефона: 0032 51 23 41 16
      
      Электронная почта: ingel.demedts@azdelta.be
    - Младший исследователь:
      
      Bernard Bouckaert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хронические респираторные заболевания

Описание

Критерии включения:

Старше 18 лет
Диагностировано хроническое респираторное заболевание и наблюдение в одной из участвующих бельгийских больниц
Выполнено полное исследование функции легких (спирометрия, бодиплетизмография и диффузионная способность) на исходном уровне
Наличие как минимум 3 исторических измерений спирометрии за минимальный период в 2 года до включения
Плановое рутинное наблюдение в рамках стандартной клинической помощи в одной из участвующих больниц

Критерии исключения:

Пациенты, перенесшие трансплантацию легких
Пациенты, не способные дать согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность прогнозирования функции лёгких (ОФВ1) Временное ограничение: при 1 и 2-летнем наблюдении	Доля правильных и неправильных прогнозов ОФВ1 по сравнению с наблюдаемым показателем	при 1 и 2-летнем наблюдении

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Различия в клинических исходах между правильными и неправильными прогнозами функции лёгких (ОФВ1) Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 и 2 года	Различия между пациентами с правильными и неправильными индивидуальными прогнозами функции легких по ОФВ1 по клиническим конечным точкам (таким как смертность, госпитализации, хрупкость, состояние здоровья и усиление ухода)	при последующем наблюдении через 1 и 2 года
Точность прогнозов функции лёгких Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 и 2 года	Доля правильных и неправильных прогнозов функции лёгких (ФЖЕЛ, ОЕЛ, ОО/ОЕЛ, DLCO) по сравнению с наблюдаемым показателем	при последующем наблюдении через 1 и 2 года
Различия в клинических исходах между правильными и неправильными прогнозами функции легких Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 и 2 года	Различия между пациентами с правильными и неправильными индивидуальными прогнозами функции легких для ОФВ, ОЕЛ, ОО/ОЕЛ, DLCO по клиническим конечным точкам (таким как смертность, госпитализации, хрупкость, состояние здоровья и переход на более интенсивное лечение)	при последующем наблюдении через 1 и 2 года
Определение минимально необходимого для составления прогнозов Временное ограничение: после 2 лет	Минимальное количество тестов/длительность наблюдения, необходимые для оптимальных прогнозов	после 2 лет
Производительность прогнозов на основе машинного обучения в сравнении с линейным регрессионным анализом Временное ограничение: на контрольных осмотрах через 1 и 2 года	Сравнение прогнозов на основе машинного обучения для индивидуальных и популяционных изменений функции лёгких с прогнозами на основе линейной регрессии по индивидуальным историческим данным	на контрольных осмотрах через 1 и 2 года
Общее описание популяции Временное ограничение: исходный уровень, 1- и 2-летнее наблюдение	Социодемографическая информация, состояние здоровья, сопутствующие заболевания, хрупкость, маркеры заболеваний, вмешательства и прогноз у лиц с хроническим респираторным заболеванием	исходный уровень, 1- и 2-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

University Hospital, Antwerp

AZ Delta

Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

Главный следователь: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества