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Studio Belga sulla Funzione Polmonare (AIRCAST)

25 marzo 2026 aggiornato da: Wim Janssens, KU Leuven

Studio Belga sulla Funzione Polmonare: Analisi Longitudinale Personalizzata della Funzione Polmonare come Indicatore della Progressione della Malattia

Attualmente, non è chiaro come gestire le misurazioni seriali della funzione polmonare in un contesto clinico. Ci siamo proposti di affrontare questo problema sviluppando un modello di machine learning (ML) in grado di prevedere con precisione le traiettorie della funzione polmonare a livello di popolazione e individuale. Queste previsioni ci consentirebbero di identificare deviazioni positive o negative, rivelando così modelli di malattia inaspettati.

È necessaria una validazione prospettica che includa dati sulla mortalità, sui ricoveri ospedalieri, sulle visite al pronto soccorso e sugli esiti riportati dai pazienti. In questo studio, l'obiettivo è convalidare il nostro modello ML con i dati raccolti da questo studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esplorare il valore clinico dei modelli che predicono i modelli longitudinali della funzione polmonare negli individui con malattie respiratorie croniche in Belgio.

  1. Valuteremo l'accuratezza dei modelli di previsione della funzione polmonare individualizzati in un set di dati multicentrico sulla funzione polmonare con follow-up clinico e della funzione polmonare prospettico.
  2. Valuteremo importanti esiti di salute, l'intensificazione delle cure, gli esiti riportati dai pazienti negli individui identificati con una traiettoria osservata attesa e inattesa rispetto alla popolazione prevista e alla traiettoria individualizzata.

Ipotesi: i pazienti con un declino inatteso della funzione polmonare avranno esiti di salute peggiori, come un tasso di mortalità più alto e più ospedalizzazioni, rispetto ai pazienti con un modello di funzione polmonare atteso. Ipotesi: osserveremo esiti di salute migliori e tassi di mortalità più bassi nei pazienti con un'evoluzione della funzione polmonare inattesa e positiva rispetto ai pazienti con un modello di funzione polmonare negativo atteso.

Gli individui saranno reclutati da 4 ospedali belgi (UZ Leuven, UZ Antwerpen, AZ Delta, ZOL Genk). Sulla base del tasso annuale di test della funzione polmonare in questi ospedali, si prevede una dimensione del campione di 1.000 partecipanti per centro entro un anno dalle inclusioni, risultando in una dimensione totale del campione di 4.000 pazienti.

Tutti i dati storici disponibili sulla funzione polmonare degli individui inclusi saranno recuperati dalla cartella clinica degli individui. Inoltre, l'individuo sarà seguito prospetticamente per 2 anni durante i quali verranno raccolti tutti i dati sulla funzione polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Therese Lapperre
        • Sub-investigatore:
          • Kevin De Soomer
      • Genk, Belgio, 3600
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ruttens
        • Sub-investigatore:
          • Maarten Criel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Wim Janssens
        • Contatto:
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta
        • Investigatore principale:
          • Ingel Demedts
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bernard Bouckaert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattie respiratorie croniche

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Diagnosticato con una malattia respiratoria cronica e seguito in uno degli ospedali belgi partecipanti
  • Eseguito un test completo della funzione polmonare (spirometria, pletismografia corporea e capacità di diffusione) al basale
  • Avere almeno 3 misurazioni spirometriche storiche in un periodo minimo di 2 anni prima dell'inclusione
  • Follow-up di routine pianificato nell'ambito dell'assistenza clinica standard in uno degli ospedali partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un trapianto di polmone
  • Pazienti incapaci di dare il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle previsioni della funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 e 2 anni
Proporzione di previsioni FEV1 corrette ed errate rispetto alla misura osservata
al follow-up di 1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze negli outcome clinici tra previsioni corrette e scorrette della funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: al follow-up a 1 e 2 anni
Differenze tra i pazienti con previsioni corrette e non corrette della funzione polmonare individuale per il FEV1 sugli endpoint clinici (come mortalità, ospedalizzazioni, fragilità, stato di salute e intensificazione delle cure)
al follow-up a 1 e 2 anni
Accuratezza delle previsioni sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: al follow-up di 1 e 2 anni
Proporzione di previsioni corrette e scorrette della funzione polmonare (FVC, TLC, RV/TLC, DLCO) rispetto alla misura osservata
al follow-up di 1 e 2 anni
Differenze negli esiti clinici tra previsioni corrette e scorrette della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: al follow-up di 1 e 2 anni
Differenze tra pazienti con previsioni corrette e non corrette della funzione polmonare individuale per FVC, TLC, RV/TLC, DLCO sugli endpoint clinici (come mortalità, ospedalizzazioni, fragilità, stato di salute e aumento dell'assistenza)
al follow-up di 1 e 2 anni
Identificare il minimo necessario per fare previsioni
Lasso di tempo: dopo 2 anni
Numero minimo di test/durata del follow-up necessari per previsioni ottimali
dopo 2 anni
Performance delle previsioni basate su ML rispetto all'analisi di regressione lineare
Lasso di tempo: al follow-up di 1 e 2 anni
Confronto delle previsioni basate su ML per i cambiamenti della funzione polmonare individuale e di popolazione con le previsioni basate sulla regressione lineare sui dati storici individuali
al follow-up di 1 e 2 anni
Descrizione generale della popolazione
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 1 e 2 anni
Informazioni sociodemografiche, stato di salute, comorbidità, fragilità, etichette di malattia, interventi e prognosi di individui con una malattia respiratoria cronica
baseline, follow-up a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

University Hospital, Antwerp
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S70923
  • C2M25045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Internal funding KULeuven)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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