Belgian Lung Function Study (AIRCAST)
Belgian Lung Function Study: Personoitu pitkittäistutkimus keuhkotoiminnan analyysi sairauden etenemisen merkkinä
Tällä hetkellä ei ole selvää, kuinka sarjamaisia keuhkotoimintamittauksia tulisi hoitaa kliinisessä ympäristössä. Tavoitteenamme oli ratkaista tämä ongelma kehittämällä koneoppimismalli (ML), joka pystyy ennustamaan tarkasti väestön ja yksilön keuhkotoimintakehityksen. Nämä ennusteet mahdollistaisivat positiivisten tai negatiivisten poikkeamien tunnistamisen, mikä paljastaisi odottamattomia sairauskuvioita.
Tarvitaan prospektiivinen validointi, joka sisältää tietoja kuolleisuudesta, sairaalahoidoista, ensiapuosastoilla käynneistä ja potilaan ilmoittamista tuloksista. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on validoida ML-mallimme tästä havainnointitutkimuksesta kerätyillä tiedoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää pitkittäisten keuhkotoimintamallien ennustavan arvon kliinistä hyötyä kroonisissa hengitystiesairauksista kärsivillä henkilöillä koko Belgiassa.
- Arvioimme yksilöllisten keuhkotoimintaennustemallien tarkkuutta monikeskuksisessa keuhkotoiminta-aineistossa, jossa on prospektiivista kliinistä ja keuhkotoimintaseurantaa.
- Arvioimme tärkeitä terveydellisiä lopputuloksia, hoitotasojen nostoa ja potilaskertomia ennustetun populaation ja yksilöllisen kehityskulun kanssa vertailtuna odotettuihin ja odottamattomiin havaintoihin.
Oletamme, että potilailla, joilla on odottamaton keuhkotoiminnan heikkeneminen, on huonommat terveydelliset lopputulokset, kuten korkeampi kuolleisuus ja useammat sairaalahoidot, verrattuna potilaisiin, joilla on odotettu keuhkotoimintamalli. Oletamme havaitsevamme parempia terveydellisiä lopputuloksia ja alhaisempaa kuolleisuutta potilailla, joilla on odottamaton positiivinen keuhkotoiminnan kehitys, verrattuna potilaisiin, joilla on odotettu negatiivinen keuhkotoimintamalli.
Henkilöitä rekrytoidaan neljästä belgialaisesta sairaalasta (UZ Leuven, UZ Antwerpen, AZ Delta, ZOL Genk). Näiden sairaaloiden vuotuisen keuhkotoimintatestauksen mukaan odotetaan 1 000 osallistujan otosta per keskus yhden vuoden sisällä, mikä johtaa yhteensä 4 000 potilaan otokseen.
Kaikki sisällytettyjen henkilöiden saatavilla olevat historialliset keuhkotoimintatiedot noudetaan henkilöiden lääketieteellisistä tiedostoista. Lisäksi henkilöä seurataan prospektiivisesti kahden vuoden ajan, jona aikana kerätään kaikki keuhkotoimintatiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marieke Wuyts
- Puhelinnumero: 016 34 31 59
- Sähköposti: marieke.wuyts@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Therese Lapperre
- Puhelinnumero: 0032 3 821 5089
- Sähköposti: therese.lapperre@uza.be
-
Päätutkija:
- Therese Lapperre
-
Alatutkija:
- Kevin De Soomer
-
Genk, Belgia, 3600
- Ei vielä rekrytointia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ruttens
- Puhelinnumero: 0032 89 80 52 00
- Sähköposti: david.ruttens@zol.be
-
Päätutkija:
- David Ruttens
-
Alatutkija:
- Maarten Criel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Wim Janssens
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieke Wuyts
- Puhelinnumero: 016 34 31 59
- Sähköposti: marieke.wuyts@kuleuvne.be
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Delta
-
Päätutkija:
- Ingel Demedts
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingel Demedts
- Puhelinnumero: 0032 51 23 41 16
- Sähköposti: ingel.demedts@azdelta.be
-
Alatutkija:
- Bernard Bouckaert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Kroonisen hengitystiesairauden diagnoosi ja seuranta yhdessä osallistuvista belgialaisista sairaaloista
- Täydellinen keuhkotoimintatesti (spirometria, kehon pletyysmografia ja diffuusiokapasiteetti) suoritettu perustutkimuksessa
- Vähintään 3 historiallista spirometriamittausta vähintään 2 vuoden ajalta ennen sisällyttämistä
- Suunniteltu rutiiniseuranta standardissa kliinisessä hoidossa yhdessä osallistuvista sairaaloista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty keuhkosiiirto
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkofunktioennusteiden tarkkuus (FEV1)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seurantatutkimuksessa
|
Oikeiden ja virheellisten FEV1-enneusteiden osuus verrattuna havaittuun mittaukseen
|
1 ja 2 vuoden seurantatutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kliinisissä tuloksissa oikeiden ja väärien keuhkofunktioennusteiden (FEV1) välillä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seurannassa
|
Erot potilaiden välillä, joilla on oikeat ja väärät yksilölliset keuhkotoimintaennusteet FEV1:lle kliinisissä päätepisteissä (kuten kuolleisuus, sairaalahoidot, hauraus, terveydentila ja hoitotasojen nousu)
|
1 ja 2 vuoden seurannassa
|
|
Keuhkotoiminnan ennusteiden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seurantatutkimuksessa
|
Oikeiden ja virheellisten keuhkotoimintaennusteiden (FVC, TLC, RV/TLC, DLCO) osuus verrattuna havaittuun mittaustulokseen
|
1 ja 2 vuoden seurantatutkimuksessa
|
|
Erot kliinisissä tuloksissa oikeiden ja vääräksi ennustettujen keuhkotoimintatulosten välillä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seurantatarkastuksessa
|
Erot potilaiden välillä, joilla on oikeat ja väärät yksilölliset keuhkotoimintaennusteet FVC:lle, TLC:lle, RV/TLC:lle ja DLCO:lle kliinisistä päätepisteistä (kuten kuolleisuus, sairaalahoidot, hauraus, terveydentila ja hoidon tehostaminen)
|
1 ja 2 vuoden seurantatarkastuksessa
|
|
Minimaalisen tarvittavan tunnistaminen ennusteiden tekemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Vähimmäismäärä testejä/seurannan kesto optimaalisten ennusteiden saamiseksi
|
2 vuoden jälkeen
|
|
ML-pohjaisten ennusteiden suorituskyky verrattuna lineaariseen regressioanalyysiin
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seurantatarkastuksessa
|
Vertailu yksilön ja populaation keuhkotoiminnan muutosten koneoppimiseen perustuvista ennusteista lineaariseen regressioon perustuviin ennusteisiin yksilön historiallisten tietojen perusteella
|
1 ja 2 vuoden seurantatarkastuksessa
|
|
Väestön yleiskuvaus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Kronisen hengitystiesairauden omaavien henkilöiden sosiodemografiset tiedot, terveydentila, komorbiditeetit, hauraus, sairaustiedot, interventiot ja ennuste
|
lähtötasolla, 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Janssens, UZ/KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S70923
- C2M25045 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Internal funding KULeuven)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .