Belgisk lungfunksjonsstudie (AIRCAST)
Belgisk lungefunksjonsstudie: Personlig longitudinell lungefunksjonsanalyse som markør for sykdomsprogresjon
Foreløpig er det fortsatt uklart hvordan man skal håndtere serielle lungefunksjonsmålinger i en klinisk setting. Vi ønsket å takle dette problemet ved å utvikle en maskinlæringsmodell (ML) som kan forutsi populasjons- og individuelle lungefunksjonstrajektorier nøyaktig. Disse prediksjonene vil gjøre det mulig for oss å identifisere positive eller negative avvik, og dermed avdekke uventede sykdomsmønstre.
En prospektiv validering er nødvendig som inkluderer data om dødelighet, innleggelser, besøk på akuttmottak og pasientrapporterte utfall. Målet med denne studien er å validere vår ML-modell med dataene som er samlet inn fra denne observasjonsstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utforske den kliniske verdien av modeller som predikerer langsgående lungefunksjonsmønstre hos personer med kroniske luftveissykdommer over hele Belgia.
- Vi vil vurdere nøyaktigheten til individuelle lungefunksjonsprediksjonsmodeller i et flersenters lungefunksjonsdatasett med prospektiv klinisk og lungefunksjonsoppfølging.
- Vi vil evaluere viktige helseutfall, trappetrinn i omsorg, pasientrapporterte utfall hos personer identifisert med en forventet og uventet observert bane sammenlignet med den predikerte populasjonen og individualisert bane.
Vi antar at pasienter med en uventet nedgang i lungefunksjon vil ha dårligere helseutfall, som høyere dødelighet og flere sykehusinnleggelser, sammenlignet med pasienter med et forventet lungefunksjonsmønster. Vi antar å observere bedre helseutfall og lavere dødelighet hos pasienter med en uventet positiv lungefunksjonsutvikling sammenlignet med pasienter med et forventet negativt lungefunksjonsmønster.
Personer vil bli rekruttert fra 4 belgiske sykehus (UZ Leuven, UZ Antwerpen, AZ Delta, ZOL Genk). Basert på den årlige raten av lungefunksjonstesting på disse sykehusene, forventes en utvalgsstørrelse på 1.000 deltakere per senter innen ett år med inkluderinger, noe som resulterer i en total utvalgsstørrelse på 4.000 pasienter.
Alle tilgjengelige historiske lungefunksjonsdata for inkluderte personer vil bli hentet fra personens medisinske journal. I tillegg vil den enkelte bli prospektivt fulgt i 2 år hvor alle lungefunksjonsdata vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marieke Wuyts
- Telefonnummer: 016 34 31 59
- E-post: marieke.wuyts@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Therese Lapperre
- Telefonnummer: 0032 3 821 5089
- E-post: therese.lapperre@uza.be
-
Hovedetterforsker:
- Therese Lapperre
-
Underetterforsker:
- Kevin De Soomer
-
Genk, Belgia, 3600
- Har ikke rekruttert ennå
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- David Ruttens
- Telefonnummer: 0032 89 80 52 00
- E-post: david.ruttens@zol.be
-
Hovedetterforsker:
- David Ruttens
-
Underetterforsker:
- Maarten Criel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Wim Janssens
-
Ta kontakt med:
- Marieke Wuyts
- Telefonnummer: 016 34 31 59
- E-post: marieke.wuyts@kuleuvne.be
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Delta
-
Hovedetterforsker:
- Ingel Demedts
-
Ta kontakt med:
- Ingel Demedts
- Telefonnummer: 0032 51 23 41 16
- E-post: ingel.demedts@azdelta.be
-
Underetterforsker:
- Bernard Bouckaert
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Diagnostisert med en kronisk luftveis sykdom og oppfølges på ett av de deltakende belgiske sykehusene
- Utført en fullstendig lungefunksjonstest (spirometri, kroppspletysmografi og diffusjonskapasitet) ved baseline
- Har minst 3 historiske spirometrimålinger over et minimumstidsvindu på 2 år før inklusjon
- Planlagt rutinemessig oppfølging innenfor standard klinisk behandling på ett av de deltakende sykehusene
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått en lungetransplantasjon
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av lungefunksjonsprediksjoner (FEV1)
Tidsramme: ved 1- og 2-års oppfølging
|
Andel korrekte og feil FEV1-prediksjoner sammenlignet med den observerte målingen
|
ved 1- og 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kliniske utfall mellom korrekte og feilaktige lungfunksjonsprediksjoner (FEV1)
Tidsramme: ved 1- og 2-års oppfølging
|
Forskjeller mellom pasienter med korrekte og feilaktige individuelle lungefunksjonsprediksjoner for FEV1 på kliniske endepunkter (som dødelighet, innleggelser, skrøpelighet, helsetilstand og økt behandlingsbehov)
|
ved 1- og 2-års oppfølging
|
|
Nøyaktighet av lungefunksjonsprediksjoner
Tidsramme: ved 1- og 2-års oppfølging
|
Andel korrekte og feilaktige lungefunksjonsprediksjoner (FVC, TLC, RV/TLC, DLCO) sammenlignet med den observerte målingen
|
ved 1- og 2-års oppfølging
|
|
Forskjeller i kliniske utfall mellom korrekte og feilaktige lungefunksjonsprediksjoner
Tidsramme: ved 1- og 2-års oppfølging
|
Forskjeller mellom pasienter med korrekte og feilaktige individuelle lungefunksjonsprediksjoner for FVC, TLC, RV/TLC, DLCO på kliniske endepunkter (som dødelighet, sykehusinnleggelser, skrøpelighet, helsetilstand og økning i omsorgsnivå)
|
ved 1- og 2-års oppfølging
|
|
Identifisere det minimale som trengs for å gjøre prediksjoner
Tidsramme: etter 2 år
|
Minimalt antall tester/lengde på oppfølgingstid nødvendig for optimale forutsigelser
|
etter 2 år
|
|
Ytelsen av ML-baserte prediksjoner sammenlignet med lineær regresjonsanalyse
Tidsramme: ved 1- og 2-års oppfølging
|
Sammenligning av ML-baserte prediksjoner for individuelle og populasjonsmessige lungefunksjonsendringer med prediksjoner basert på lineær regresjon på individuelle historiske data
|
ved 1- og 2-års oppfølging
|
|
Generell beskrivelse av populasjonen
Tidsramme: baseline, 1- og 2-års oppfølging
|
Sosiodemografisk informasjon, helsetilstand, komorbiditeter, skrøpelighet, sykdomsetiketter, intervensjoner og prognose for personer med kronisk luftveisykdom
|
baseline, 1- og 2-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Janssens, UZ/KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S70923
- C2M25045 (Annet stipend/finansieringsnummer: Internal funding KULeuven)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .