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Belgische Lungenfunktionsstudie (AIRCAST)

25. März 2026 aktualisiert von: Wim Janssens, KU Leuven

Belgische Lungenfunktionsstudie: Personalisierte longitudinale Lungenfunktionsanalyse als Marker für Krankheitsfortschritt

Derzeit bleibt unklar, wie serielle Lungenfunktionsmessungen in einem klinischen Umfeld gehandhabt werden sollten. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, dieses Problem durch die Entwicklung eines maschinellen Lernmodells (ML-Modell) zu lösen, das Bevölkerungs- und individuelle Lungenfunktionsverläufe genau vorhersagen kann. Diese Vorhersagen würden es uns ermöglichen, positive oder negative Abweichungen zu identifizieren und damit unerwartete Krankheitsmuster aufzudecken.

Eine prospektive Validierung ist erforderlich, die Daten zu Mortalität, Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen und patientenberichteten Ergebnissen umfasst. Ziel dieser Studie ist es, unser ML-Modell mit den in dieser Beobachtungsstudie gesammelten Daten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Wert von Modellen zur Vorhersage longitudinaler Lungenfunktionsmuster bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen in ganz Belgien zu untersuchen.

  1. Wir werden die Genauigkeit individualisierter Lungenfunktionsvorhersagemodelle in einem multizentrischen Lungenfunktionsdatensatz mit prospektiver klinischer und Lungenfunktions-Nachbeobachtung bewerten.
  2. Wir werden wichtige Gesundheitsergebnisse, die Eskalation der Versorgung und patientenberichtete Ergebnisse bei Personen bewerten, die eine erwartete und unerwartete beobachtete Trajektorie im Vergleich zur vorhergesagten Bevölkerungs- und individualisierten Trajektorie aufweisen.

Wir stellen die Hypothese auf, dass Patienten mit einem unerwarteten Rückgang der Lungenfunktion schlechtere Gesundheitsergebnisse haben werden, wie eine höhere Sterblichkeitsrate und mehr Krankenhausaufenthalte, verglichen mit Patienten mit einem erwarteten Lungenfunktionsmuster. Wir stellen die Hypothese auf, bei Patienten mit einer unerwartet positiven Lungenfunktionsentwicklung bessere Gesundheitsergebnisse und niedrigere Sterblichkeitsraten im Vergleich zu Patienten mit einem erwarteten negativen Lungenfunktionsmuster zu beobachten.

Personen werden aus 4 belgischen Krankenhäusern rekrutiert (UZ Leuven, UZ Antwerpen, AZ Delta, ZOL Genk). Basierend auf der jährlichen Rate der Lungenfunktionstests in diesen Krankenhäusern wird innerhalb eines Jahres nach Einschluss eine Stichprobengröße von 1.000 Teilnehmern pro Zentrum erwartet, was zu einer Gesamtstichprobengröße von 4.000 Patienten führt.

Alle verfügbaren historischen Lungenfunktionsdaten der eingeschlossenen Personen werden aus der Patientenakte abgerufen. Zusätzlich wird die Person prospektiv über 2 Jahre nachbeobachtet, wobei alle Lungenfunktionsdaten gesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Therese Lapperre
        • Unterermittler:
          • Kevin De Soomer
      • Genk, Belgien, 3600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Ruttens
        • Unterermittler:
          • Maarten Criel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Hauptermittler:
          • Ingel Demedts
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bernard Bouckaert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronische Atemwegserkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Diagnose einer chronischen Atemwegserkrankung und Nachsorge in einem der teilnehmenden belgischen Krankenhäuser
  • Durchführung eines vollständigen Lungenfunktionstests (Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusionskapazität) zum Ausgangszeitpunkt
  • Mindestens 3 historische Spirometrie-Messungen über einen minimalen Zeitraum von 2 Jahren vor Einschluss
  • Geplante routinemäßige Nachsorge im Rahmen der Standardklinik in einem der teilnehmenden Krankenhäuser

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zur Teilnahme zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Lungenfunktionsvorhersagen (FEV1)
Zeitfenster: nach 1 und 2 Jahren Follow-up
Anteil korrekter und inkorrekter FEV1-Vorhersagen im Vergleich zur beobachteten Messung
nach 1 und 2 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen korrekten und falschen Lungenfunktionsvorhersagen (FEV1)
Zeitfenster: nach 1 und 2 Jahren Follow-up
Unterschiede zwischen Patienten mit korrekten und inkorrekten individuellen Lungenfunktionsvorhersagen für FEV1 hinsichtlich klinischer Endpunkte (wie Mortalität, Krankenhauseinweisungen, Gebrechlichkeit, Gesundheitszustand und Versorgungsintensivierung)
nach 1 und 2 Jahren Follow-up
Genauigkeit der Lungenfunktionsvorhersagen
Zeitfenster: nach 1 und 2 Jahren Follow-up
Anteil korrekter und inkorrekter Lungenfunktionsvorhersagen (FVC, TLC, RV/TLC, DLCO) im Vergleich zur beobachteten Messung
nach 1 und 2 Jahren Follow-up
Unterschiede in klinischen Ergebnissen zwischen korrekten und inkorrekten Lungenfunktionsvorhersagen
Zeitfenster: bei der 1- und 2-Jahres-Nachuntersuchung
Unterschiede zwischen Patienten mit korrekten und inkorrekten individuellen Lungenfunktionsvorhersagen für FVC, TLC, RV/TLC, DLCO hinsichtlich klinischer Endpunkte (wie Mortalität, Hospitalisierungen, Gebrechlichkeit, Gesundheitszustand und Eskalation der Versorgung)
bei der 1- und 2-Jahres-Nachuntersuchung
Ermittlung des minimalen Bedarfs für Vorhersagen
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Minimale Anzahl von Tests/Länge der Nachbeobachtung für optimale Vorhersagen erforderlich
nach 2 Jahren
Leistung von ML-basierten Vorhersagen im Vergleich zur linearen Regressionsanalyse
Zeitfenster: nach 1- und 2-jähriger Nachbeobachtung
Vergleich der ML-basierten Vorhersagen für individuelle und populationsbezogene Lungenfunktionsveränderungen mit Vorhersagen basierend auf linearer Regression von individuellen historischen Daten
nach 1- und 2-jähriger Nachbeobachtung
Gesamtbeschreibung der Population
Zeitfenster: Baseline, 1- und 2-Jahres-Nachuntersuchung
Soziodemografische Informationen, Gesundheitszustand, Komorbiditäten, Gebrechlichkeit, Krankheitsbezeichnungen, Interventionen und Prognose von Personen mit einer chronischen Atemwegserkrankung
Baseline, 1- und 2-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S70923
  • C2M25045 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Internal funding KULeuven)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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