Belgická studie plicních funkcí (AIRCAST)
Belgická studie plicních funkcí: Personalizovaná longitudinální analýza plicních funkcí jako marker progrese onemocnění
V současné době zůstává nejasné, jak v klinickém prostředí pracovat s opakovanými měřeními plicních funkcí. Naším cílem bylo vyřešit tento problém vývojem modelu strojového učení (ML), který dokáže přesně předpovídat populační a individuální trajektorie plicních funkcí. Tyto predikce by nám umožnily identifikovat pozitivní nebo negativní odchylky, čímž by odhalily neočekávané vzorce onemocnění.
Je nutná prospektivní validace, která zahrnuje data o úmrtnosti, hospitalizacích, návštěvách pohotovosti a výsledcích hlášených pacienty. Cílem této studie je validovat náš model ML s daty získanými z této observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat klinickou hodnotu modelů predikujících longitudinální vzorce plicních funkcí u jedinců s chronickými respiračními onemocněními v celé Belgii.
- Posoudíme přesnost individualizovaných predikčních modelů plicních funkcí v multicentrickém souboru dat plicních funkcí s prospektivním klinickým a funkčním sledováním plic.
- Vyhodnotíme důležité zdravotní výsledky, eskalaci péče, výsledky hlášené pacienty u jedinců identifikovaných s očekávanou a neočekávanou pozorovanou trajektorií ve srovnání s predikovanou populací a individualizovanou trajektorií.
Předpokládáme, že pacienti s neočekávaným poklesem plicních funkcí budou mít horší zdravotní výsledky, jako je vyšší úmrtnost a více hospitalizací, ve srovnání s pacienty s očekávaným vzorcem plicních funkcí. Předpokládáme, že u pacientů s neočekávaně pozitivním vývojem plicních funkcí pozorujeme lepší zdravotní výsledky a nižší úmrtnost ve srovnání s pacienty s očekávaným negativním vzorcem plicních funkcí.
Jedinci budou rekrutováni ze 4 belgických nemocnic (UZ Leuven, UZ Antwerpen, AZ Delta, ZOL Genk). Na základě roční míry testování plicních funkcí v těchto nemocnicích se předpokládá, že během jednoho roku zařazení bude vzorek 1 000 účastníků na centrum, což povede k celkovému vzorku 4 000 pacientů.
Všechna dostupná historická data plicních funkcí zařazených jedinců budou získány z lékařské dokumentace jednotlivců. Navíc bude jedinec prospektivně sledován po dobu 2 let, během které budou shromažďována všechna data plicních funkcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marieke Wuyts
- Telefonní číslo: 016 34 31 59
- E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Therese Lapperre
- Telefonní číslo: 0032 3 821 5089
- E-mail: therese.lapperre@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Therese Lapperre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin De Soomer
-
Genk, Belgie, 3600
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- David Ruttens
- Telefonní číslo: 0032 89 80 52 00
- E-mail: david.ruttens@zol.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Ruttens
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maarten Criel
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wim Janssens
-
Kontakt:
- Marieke Wuyts
- Telefonní číslo: 016 34 31 59
- E-mail: marieke.wuyts@kuleuvne.be
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Zatím nenabíráme
- AZ Delta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingel Demedts
-
Kontakt:
- Ingel Demedts
- Telefonní číslo: 0032 51 23 41 16
- E-mail: ingel.demedts@azdelta.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard Bouckaert
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Diagnostikováno s chronickým respiračním onemocněním a sledováno v jedné z účastnických belgických nemocnic
- Proveden kompletní test plicních funkcí (spirometrie, bodypletysmografie a difuzní kapacita) v základním stavu
- Mít alespoň 3 historická spirometrická měření v minimálním časovém okně 2 let před zařazením
- Plánovaná rutinní následná péče v rámci standardní klinické péče v jedné z účastnických nemocnic
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci plic
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikcí plicních funkcí (FEV1)
Časové okno: v 1. a 2. roce sledování
|
Podíl správných a nesprávných predikcí FEV1 ve srovnání s pozorovanou mírou
|
v 1. a 2. roce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v klinických výsledcích mezi správnými a nesprávnými predikcemi plicních funkcí (FEV1)
Časové okno: v 1 a 2letém sledování
|
Rozdíly mezi pacienty s korektními a nekorektními individuálními predikcemi plicních funkcí pro FEV1 na klinických koncových bodech (například mortalita, hospitalizace, křehkost, zdravotní stav a zvýšení péče)
|
v 1 a 2letém sledování
|
|
Přesnost predikcí funkce plic
Časové okno: po 1 roce a 2 letech sledování
|
Proporce správných a nesprávných predikcí plicních funkcí (FVC, TLC, RV/TLC, DLCO) ve srovnání s pozorovanou mírou
|
po 1 roce a 2 letech sledování
|
|
Rozdíly v klinických výsledcích mezi správnými a nesprávnými předpověďmi plicních funkcí
Časové okno: v 1 a 2letém sledování
|
Rozdíly mezi pacienty se správnými a nesprávnými individuálními predikcemi plicních funkcí pro FVC, TLC, RV/TLC, DLCO na klinických koncových bodech (jako je mortalita, hospitalizace, křehkost, zdravotní stav a eskalace péče)
|
v 1 a 2letém sledování
|
|
Identifikace minima potřebného k vytvoření předpovědí
Časové okno: po 2 letech
|
Minimální počet testů/délka sledování potřebná pro optimální predikce
|
po 2 letech
|
|
Výkonnost predikcí založených na strojovém učení ve srovnání s lineární regresní analýzou
Časové okno: v 1. a 2letém sledování
|
Porovnání predikcí založených na strojovém učení pro individuální a populační změny plicních funkcí s predikcemi založenými na lineární regresi individuálních historických dat
|
v 1. a 2letém sledování
|
|
Celkový popis populace
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky sledování
|
Sociodemografické informace, zdravotní stav, komorbidity, křehkost, označení onemocnění, intervence a prognóza jedinců s chronickým respiračním onemocněním
|
výchozí stav, 1 a 2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Janssens, UZ/KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S70923
- C2M25045 (Jiné číslo grantu/financování: Internal funding KULeuven)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie