Belgiska lungfunktionsstudien (AIRCAST)
Belgisk Lungfunktionsstudie: Personlig Longitudinell Lungfunktionsanalys som Markör för Sjukdomsprogression
För närvarande är det fortfarande oklart hur man ska hantera seriella lungfunktionsmätningar i en klinisk miljö. Vi syftade till att tackla detta problem genom att utveckla en maskininlärningsmodell (ML) som kan förutsäga befolkningens och individens lungfunktionstrajektorier med hög noggrannhet. Dessa förutsägelser skulle möjliggöra för oss att identifiera positiva eller negativa avvikelser, vilket därmed avslöjar oväntade sjukdomsmönster.
En prospektiv validering behövs som inkluderar data om dödlighet, sjukhusinläggningar, besök på akutmottagning och patientrapporterade utfall. Inom denna studie är målet att validera vår ML-modell med data som samlats in från denna observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka det kliniska värdet av modeller som förutsäger longitudinella lungfunktionsmönster hos individer med kroniska luftvägssjukdomar i hela Belgien.
- Vi kommer att bedöma noggrannheten hos individualiserade lungfunktionsprediktionsmodeller i en multicentrisk lungfunktionsdataset med prospektiv klinisk och lungfunktionsuppföljning.
- Vi kommer att utvärdera viktiga hälsoresultat, intensifiering av vård, patientrapporterade utfall hos individer som identifierats med en förväntad och oväntad observerad bana jämfört med den förväntade populationen och den individualiserade banan.
Vi antar att patienter med en oväntad försämring av lungfunktionen kommer att ha sämre hälsoresultat, såsom en högre dödlighet och fler sjukhusvistelser, jämfört med patienter med ett förväntat lungfunktionsmönster. Vi antar att vi kommer att observera bättre hälsoresultat och lägre dödlighet hos patienter med en oväntat positiv lungfunktionsutveckling jämfört med patienter med ett förväntat negativt lungfunktionsmönster.
Individer kommer att rekryteras från 4 belgiska sjukhus (UZ Leuven, UZ Antwerpen, AZ Delta, ZOL Genk). Baserat på den årliga frekvensen av lungfunktionstester på dessa sjukhus förväntas en urvalsstorlek på 1 000 deltagare per centrum inom ett år av inkluderingar, vilket resulterar i en total urvalsstorlek på 4 000 patienter.
All tillgänglig historisk lungfunktionsdata från inkluderade individer kommer att hämtas från individernas medicinska journal. Dessutom kommer individen att följas prospektivt i 2 år där all lungfunktionsdata kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marieke Wuyts
- Telefonnummer: 016 34 31 59
- E-post: marieke.wuyts@kuleuven.be
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Therese Lapperre
- Telefonnummer: 0032 3 821 5089
- E-post: therese.lapperre@uza.be
-
Huvudutredare:
- Therese Lapperre
-
Underutredare:
- Kevin De Soomer
-
Genk, Belgien, 3600
- Har inte rekryterat ännu
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- David Ruttens
- Telefonnummer: 0032 89 80 52 00
- E-post: david.ruttens@zol.be
-
Huvudutredare:
- David Ruttens
-
Underutredare:
- Maarten Criel
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Wim Janssens
-
Kontakt:
- Marieke Wuyts
- Telefonnummer: 016 34 31 59
- E-post: marieke.wuyts@kuleuvne.be
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Delta
-
Huvudutredare:
- Ingel Demedts
-
Kontakt:
- Ingel Demedts
- Telefonnummer: 0032 51 23 41 16
- E-post: ingel.demedts@azdelta.be
-
Underutredare:
- Bernard Bouckaert
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Diagnostiserad med en kronisk lungsjukdom och följs upp på ett av de deltagande belgiska sjukhusen
- Utfört ett komplett lungfunktionstest (spirometri, kroppspletysmografi och diffusionskapacitet) vid baslinjen
- Har minst 3 historiska spirometrimätningar under en minsta tidsperiod på 2 år före inkludering
- Planerad rutinuppföljning inom standard klinisk vård på ett av de deltagande sjukhusen
Exklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått en lungtransplantation
- Patienter som inte kan ge samtycke till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i lungfunktionsprediktioner (FEV1)
Tidsram: vid 1- och 2-årsuppföljning
|
Andel korrekta och felaktiga FEV1-förutsägelser jämfört med det observerade måttet
|
vid 1- och 2-årsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i kliniska utfall mellan korrekta och felaktiga lungfunktionsförutsägelser (FEV1)
Tidsram: vid 1- och 2-årsuppföljningen
|
Skillnader mellan patienter med korrekta och felaktiga individuella lungfunktionsprediktioner för FEV1 på kliniska slutpunkter (såsom dödlighet, sjukhusvistelser, skörhet, hälsostatus och ökad vårdnivå)
|
vid 1- och 2-årsuppföljningen
|
|
Noggrannhet i lungfunktionsprediktioner
Tidsram: vid 1- och 2-årsuppföljningen
|
Andel korrekta och felaktiga lungfunktionsprediktioner (FVC, TLC, RV/TLC, DLCO) jämfört med det observerade måttet
|
vid 1- och 2-årsuppföljningen
|
|
Skillnader i kliniska utfall mellan korrekta och inkorrekta lungfunktionsprediktioner
Tidsram: vid 1- och 2-årsuppföljningen
|
Skillnader mellan patienter med korrekta och felaktiga individuella lungfunktionsprognoser för FVC, TLC, RV/TLC, DLCO på kliniska slutpunkter (som mortalitet, sjukhusinläggningar, skörhet, hälsostatus och intensifiering av vård)
|
vid 1- och 2-årsuppföljningen
|
|
Att identifiera det minimala som behövs för att göra förutsägelser
Tidsram: efter 2 år
|
Minsta antal tester/längd på uppföljning som krävs för optimala förutsägelser
|
efter 2 år
|
|
Prestanda för ML-baserade förutsägelser jämfört med linjär regressionsanalys
Tidsram: vid 1- och 2-årsuppföljningen
|
Jämförelse av ML-baserade förutsägelser för individuella och populationsmässiga lungfunktionsförändringar med förutsägelser baserade på linjär regression av individuella historiska data
|
vid 1- och 2-årsuppföljningen
|
|
Övergripande beskrivning av populationen
Tidsram: baseline, 1- och 2-årsuppföljning
|
Sociodemografisk information, hälsostatus, komorbiditeter, skörhet, sjukdomsetiketter, interventioner och prognos för individer med kronisk luftvägssjukdom
|
baseline, 1- och 2-årsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wim Janssens, UZ/KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S70923
- C2M25045 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Internal funding KULeuven)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .