Belgijskie Badanie Funkcji Płuc (AIRCAST)
Belgijskie Badanie Funkcji Płuc: Spersonalizowana Długoterminowa Analiza Funkcji Płuc jako Wskaźnik Postępu Choroby
Obecnie pozostaje niejasne, jak zarządzać serią pomiarów czynności płuc w warunkach klinicznych. Naszym celem było rozwiązanie tego problemu poprzez opracowanie modelu uczenia maszynowego (ML), który może dokładnie przewidywać trajektorie czynności płuc w populacji i u poszczególnych osób. Te przewidywania umożliwiłyby nam identyfikację pozytywnych lub negatywnych odchyleń, tym samym ujawniając nieoczekiwane wzorce chorobowe.
Wymagana jest prospektywna walidacja, która obejmuje dane dotyczące śmiertelności, hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów. W ramach tego badania celem jest walidacja naszego modelu ML z danymi zebranymi z tego badania obserwacyjnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wartości klinicznej modeli przewidujących długoterminowe wzorce czynności płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego w całej Belgii.
- Ocenimy dokładność spersonalizowanych modeli przewidywania czynności płuc w wieloośrodkowym zbiorze danych dotyczących czynności płuc z prospektywnym klinicznym i czynnościowym monitorowaniem płuc.
- Ocenimy ważne wyniki zdrowotne, eskalację opieki, wyniki zgłaszane przez pacjentów u osób zidentyfikowanych z oczekiwaną i nieoczekiwaną obserwowaną trajektorią w porównaniu z przewidywaną populacją i spersonalizowaną trajektorią.
Zakładamy, że pacjenci z nieoczekiwanym pogorszeniem czynności płuc będą mieli gorsze wyniki zdrowotne, takie jak wyższy wskaźnik śmiertelności i więcej hospitalizacji, w porównaniu z pacjentami z oczekiwanym wzorcem czynności płuc. Zakładamy zaobserwowanie lepszych wyników zdrowotnych i niższych wskaźników śmiertelności u pacjentów z nieoczekiwanie pozytywną ewolucją czynności płuc w porównaniu z pacjentami z oczekiwanym negatywnym wzorcem czynności płuc.
Uczestnicy będą rekrutowani z 4 belgijskich szpitali (UZ Leuven, UZ Antwerpen, AZ Delta, ZOL Genk). Na podstawie rocznej liczby badań czynności płuc w tych szpitalach przewiduje się, że w ciągu jednego roku rekrutacji w każdym ośrodku zostanie zrekrutowanych 1000 uczestników, co da łączną próbę 4000 pacjentów.
Wszystkie dostępne historyczne dane dotyczące czynności płuc włączonych osób zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Dodatkowo, osoby te będą prospektywnie monitorowane przez 2 lata, podczas których będą zbierane wszystkie dane dotyczące czynności płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marieke Wuyts
- Numer telefonu: 016 34 31 59
- E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Therese Lapperre
- Numer telefonu: 0032 3 821 5089
- E-mail: therese.lapperre@uza.be
-
Główny śledczy:
- Therese Lapperre
-
Pod-śledczy:
- Kevin De Soomer
-
Genk, Belgia, 3600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- David Ruttens
- Numer telefonu: 0032 89 80 52 00
- E-mail: david.ruttens@zol.be
-
Główny śledczy:
- David Ruttens
-
Pod-śledczy:
- Maarten Criel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Wim Janssens
-
Kontakt:
- Marieke Wuyts
- Numer telefonu: 016 34 31 59
- E-mail: marieke.wuyts@kuleuvne.be
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Delta
-
Główny śledczy:
- Ingel Demedts
-
Kontakt:
- Ingel Demedts
- Numer telefonu: 0032 51 23 41 16
- E-mail: ingel.demedts@azdelta.be
-
Pod-śledczy:
- Bernard Bouckaert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Powyżej 18 roku życia
- Zdiagnozowana przewlekła choroba układu oddechowego i objęta opieką w jednym z uczestniczących szpitali belgijskich
- Przeprowadzenie pełnego badania czynności płuc (spirometria, pletyzmografia ciała i zdolność dyfuzyjna) na początku badania
- Posiadanie co najmniej 3 historycznych pomiarów spirometrycznych w minimalnym okresie 2 lat przed włączeniem do badania
- Planowana rutynowa kontrola w ramach standardowej opieki klinicznej w jednym z uczestniczących szpitali
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepie płuca
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywań czynności płuc (FEV1)
Ramy czasowe: w trakcie 1- i 2-letniej obserwacji kontrolnej
|
Proporcja poprawnych i niepoprawnych predykcji FEV1 w porównaniu z zaobserwowaną wartością
|
w trakcie 1- i 2-letniej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach klinicznych między prawidłowymi i nieprawidłowymi przewidywaniami czynności płuc (FEV1)
Ramy czasowe: po 1 i 2 latach obserwacji
|
Różnice między pacjentami z poprawnymi i niepoprawnymi indywidualnymi przewidywaniami czynności płuc dla FEV1 w odniesieniu do punktów końcowych klinicznych (takich jak śmiertelność, hospitalizacje, osłabienie, stan zdrowia i zwiększenie intensywności opieki)
|
po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
Dokładność przewidywań czynności płuc
Ramy czasowe: na 1- i 2-letniej obserwacji kontrolnej
|
Proporcja prawidłowych i nieprawidłowych przewidywań czynności płuc (FVC, TLC, RV/TLC, DLCO) w porównaniu do obserwowanej miary
|
na 1- i 2-letniej obserwacji kontrolnej
|
|
Różnice w wynikach klinicznych pomiędzy prawidłowymi i błędnymi przewidywaniami czynności płuc
Ramy czasowe: w 1- i 2-letniej obserwacji pooperacyjnej
|
Różnice między pacjentami z prawidłowymi i nieprawidłowymi indywidualnymi prognozami funkcji płuc dla FVC, TLC, RV/TLC, DLCO w odniesieniu do punktów końcowych klinicznych (takich jak śmiertelność, hospitalizacje, kruchość, stan zdrowia i intensyfikacja opieki)
|
w 1- i 2-letniej obserwacji pooperacyjnej
|
|
Identyfikowanie minimalnego wymaganego do dokonywania prognoz
Ramy czasowe: po 2 latach
|
Minimalna liczba badań/długość obserwacji wymagana do optymalnych prognoz
|
po 2 latach
|
|
Wydajność prognoz opartych na uczeniu maszynowym w porównaniu z analizą regresji liniowej
Ramy czasowe: w trakcie 1- i 2-letniej obserwacji
|
Porównanie przewidywań opartych na uczeniu maszynowym dla indywidualnych i populacyjnych zmian funkcji płuc z przewidywaniami opartymi na regresji liniowej na indywidualnych danych historycznych
|
w trakcie 1- i 2-letniej obserwacji
|
|
Ogólny opis populacji
Ramy czasowe: badanie wyjściowe, 1- i 2-letnia obserwacja
|
Informacje socjodemograficzne, stan zdrowia, choroby współistniejące, słabość, etykiety chorób, interwencje i rokowanie osób z przewlekłą chorobą układu oddechowego
|
badanie wyjściowe, 1- i 2-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Janssens, UZ/KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S70923
- C2M25045 (Inny numer grantu/finansowania: Internal funding KULeuven)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .