Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belgisk lungefunktionsundersøgelse (AIRCAST)

25. marts 2026 opdateret af: Wim Janssens, KU Leuven

Belgisk Lungefunktionsstudie: Personlig Longitudinal Lungefunktionsanalyse som Markør for Sygdomsprogression

Det er i øjeblikket fortsat uklart, hvordan man håndterer serielle lungefunktionsmålinger i en klinisk setting. Vi havde til formål at tackle dette problem ved at udvikle en maskinlæringsmodel (ML-model), der kan forudsige befolknings- og individuelle lungefunktionstrajektorier præcist. Disse forudsigelser ville gøre det muligt for os at identificere positive eller negative afvigelser og derved afsløre uventede sygdomsmønstre.

Der er behov for en prospektiv validering, der inkluderer data om dødelighed, indlæggelser, besøg på skadestuer og patientrapporterede resultater. Inden for denne undersøgelse er målet at validere vores ML-model med de data, der indsamles fra denne observationsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den kliniske værdi af modeller, der forudsiger longitudinale lungefunktionsmønstre hos personer med kroniske luftvejssygdomme i hele Belgien.

  1. Vi vil vurdere nøjagtigheden af individuelle lungefunktionsforudsigelsesmodeller i et multicentrisk lungefunktionsdatasæt med prospektiv klinisk og lungefunktionsopfølgning.
  2. Vi vil evaluere vigtige sundhedsresultater, intensivering af behandling, patientrapporterede resultater hos personer identificeret med en forventet og uventet observeret trajektorie sammenlignet med den forudsagte population og individuel trajektorie.

Vi formoder, at patienter med et uventet fald i lungefunktionen vil have dårligere sundhedsresultater, såsom en højere dødelighed og flere indlæggelser, sammenlignet med patienter med et forventet lungefunktionsmønster. Vi formoder at observere bedre sundhedsresultater og lavere dødelighed hos patienter med en uventet positiv lungefunktionsudvikling sammenlignet med patienter med et forventet negativt lungefunktionsmønster.

Personer vil blive rekrutteret fra 4 belgiske hospitaler (UZ Leuven, UZ Antwerpen, AZ Delta, ZOL Genk). Baseret på den årlige rate af lungefunktionstestning på disse hospitaler forventes en stikprøvestørrelse på 1.000 deltagere pr. center inden for et år af inklusioner, hvilket resulterer i en total stikprøvestørrelse på 4.000 patienter.

Alle tilgængelige historiske lungefunktionsdata for inkluderede personer vil blive hentet fra personernes medicinske journal. Derudover vil personen blive fulgt prospektivt i 2 år, hvor alle lungefunktionsdata vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Therese Lapperre
        • Underforsker:
          • Kevin De Soomer
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Ruttens
        • Underforsker:
          • Maarten Criel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Delta
        • Ledende efterforsker:
          • Ingel Demedts
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bernard Bouckaert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske luftvejssygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Diagnosticeret med en kronisk luftvejssygdom og følges op på et af de deltagende belgiske hospitaler
  • Har udført en komplet lungefunktionsprøve (spirometri, bodyplethysmografi og diffusionskapacitet) ved baseline
  • Har mindst 3 historiske spirometrimålinger over et minimumstidsvindue på 2 år før inklusion
  • Planlagt rutinemæssig opfølgning inden for standard klinisk behandling på et af de deltagende hospitaler

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået en lungetransplantation
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af lungefunktionsforudsigelser (FEV1)
Tidsramme: ved 1- og 2-års opfølgning
Andelen af korrekte og forkerte FEV1-forudsigelser sammenlignet med den observerede måling
ved 1- og 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kliniske resultater mellem korrekte og ukorrekte lungefunktionsforudsigelser (FEV1)
Tidsramme: ved 1- og 2-års opfølgning
Forskelle mellem patienter med korrekte og ukorrekte individuelle lungefunktionsforudsigelser for FEV1 på kliniske slutpunkter (såsom dødelighed, indlæggelser, skrøbelighed, helbredsstatus og øget plejebehov)
ved 1- og 2-års opfølgning
Nøjagtighed af lungefunktionsforudsigelser
Tidsramme: ved 1- og 2-års opfølgning
Andel af korrekte og ukorrekte lungefunktionsforudsigelser (FVC, TLC, RV/TLC, DLCO) sammenlignet med den observerede måling
ved 1- og 2-års opfølgning
Forskelle i kliniske resultater mellem korrekte og ukorrekte lungefunktionsforudsigelser
Tidsramme: ved 1- og 2-års opfølgning
Forskelle mellem patienter med korrekte og ukorrekte individuelle lungefunktionsforudsigelser for FVC, TLC, RV/TLC, DLCO på kliniske slutpunkter (såsom dødelighed, indlæggelser, skrøbelighed, helbredsstatus og intensivering af pleje)
ved 1- og 2-års opfølgning
Identificering af det minimale behov for at foretage forudsigelser
Tidsramme: efter 2 år
Mindste antal test/længden af opfølgning krævet for optimale forudsigelser
efter 2 år
Præstation af ML-baserede forudsigelser sammenlignet med lineær regressionsanalyse
Tidsramme: ved 1-årig og 2-årig opfølgning
Sammenligning af ML-baserede forudsigelser for individuelle og populationsmæssige lungefunktionsændringer med forudsigelser baseret på lineær regression af individuelle historiske data
ved 1-årig og 2-årig opfølgning
Overordnet beskrivelse af populationen
Tidsramme: baseline samt 1- og 2-års opfølgning
Sociodemografiske oplysninger, sundhedsstatus, komorbiditeter, skrøbelighed, sygdomsetiketter, interventioner og prognose for personer med en kronisk luftvejssygdom
baseline samt 1- og 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S70923
  • C2M25045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Internal funding KULeuven)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske luftvejssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner