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ケニアにおける急性栄養不良の治療のための減量および／または通院プロトコル (RSWITCH)

2026年2月12日 更新者：International Food Policy Research Institute

消耗症のスクリーニング改善と消耗症児の特定および治療に関する研究 (R-SWITCH): ケニアにおける重度急性栄養不良治療のための投与量削減および/または訪問プロトコル

重度急性栄養不良（SAM）は、子どもたちに重大な死亡リスクをもたらします。外来治療プログラムは効果的ですが、治療のカバレッジを向上させ、治療コストを削減する必要性があります。治療食の投与量を減らすことや、介護者に必要な訪問回数を減らすことは有益かもしれませんが、これらのアプローチの治療成果やコストに関するエビデンスは限られています。

本研究では、世界保健機関（WHO）の重度急性栄養不良（SAM）および高リスク中等度急性栄養不良（HR-MAM）治療プロトコルの2つの投与量オプション（全量投与対減量投与）を、ケニア国家プロトコル（回復前にSAM児が中等度急性栄養不良の基準に達した場合、治療過程で投与量を減らし、治療製品を変更し、訪問スケジュールを減らすことを含む）と比較し、治療パフォーマンスとコストの観点から評価します。サンブル、西ポコット、ワジルの準郡にある45施設を含むクラスターランダム化比較試験を実施します。SAMまたはHR-MAMの外来治療プログラムに入院する6～59ヶ月齢の子どもたちを登録します。主なアウトカムは、回復率、デフォルト率、死亡率、転院率、無反応率、治療遵守率、回復に必要な治療製品の平均量、平均在院日数、退院時の人体測定値です。コスト分析研究を実施し、治療に入院した子ども1人あたりのコストと、回復した治療児1人あたりのコストを推定します。ケニア国家プロトコルと比較したWHOプロトコルの2つの投与量オプション（全量対減量）の非劣性、およびWHOプロトコルの2つのオプション同士（全量対減量）の非劣性を推定します。登録は2026年初頭に開始し、10ヶ月間続けます。また、一部の研究施設において、高リスクとは見なされない中等度急性栄養不良（MAM）の子どもたちのアウトカムを記録する観察的サブスタディも実施します。

本研究から得られたエビデンスは、より優れた治療パフォーマンスと低コストを実現する最適な治療戦略を特定し、ケニアおよび世界中の政策決定者に政策変更を促す高品質なエビデンスを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2274

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ケニア
    • West Pokot County
      • Kitale、West Pokot County、ケニア
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • 治療開始時の年齢が6～59.9か月

  • 以下の基準に従い、国の治療プログラムに参加する小児：

    • 重度急性栄養不良（SAM）の場合：WHZ＜-3またはMUAC＜115mmまたは両側性浮腫の存在、臨床的合併症の欠如、食欲テスト合格
    • 高リスク中等度急性栄養不良（MAM）の場合：-3≧WHZ＜-2または115mm≧MUAC＜125mm、かつ以下の1つ以上の要因：MUAC115-119mm、年齢別体重zスコア（WAZ）＜-3、年齢＜24か月、他の介入（例：カウンセリング、栄養密度の高い食事）後のMAMからの回復失敗、再発、SAMの既往歴、併存疾患（中・長期の経過観察が必要な医学的問題で、HIV、結核、身体的または精神的障害など栄養状態と有意に関連するもの）
  • 保護者または法定後見人が同伴
  • 保護者または法定後見人が参加に同意

除外条件：

  • 入院が必要なSAM（臨床的合併症の存在、食欲テスト不合格、または両側性陥凹性浮腫の存在）
  • 施設が無作為化された治療プロトコール実施前に、MAMまたはSAM治療プログラムに登録済み
  • 人体測定が不可能な身体的異常の存在
  • 保護者が今後3か月以内に研究地域から転出する意向がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WHO簡易版
児童は重度の消耗が解消するまで、体重に基づいたRUTFの全量投与（150-185 kcal/kg/日）を受け、その後回復まで減量投与（100-130 kcal/kg/日）に移行します。 治療の来院は回復まで毎週行われます。
他の：WHO簡易版
小児は重度の消耗症が解消するまで、体重に基づいた完全なRUTF投与量（150-185 kcal/kg/日）を受け、その後回復まで投与量を減らした用量（100-130 kcal/kg/日）に移行します。
治療面談は回復まで毎週行われます。
実験的：世界保健機関（WHO）
子どもたちは、回復するまで体重に基づいた150-185 kcal/kg/日の継続的な完全投与量を受けます。 回復するまで、訪問は週1回行われます。
他の：世界保健機関
子どもたちは回復するまで、体重に基づいた150〜185 kcal/kg/日の継続的な全用量を受け取ります。 訪問は回復するまで毎週行われます。
アクティブコンパレータ：ケニア-IMAM
子供たちは、ケニアの急性栄養失調統合管理プロトコルに従って治療を受けます。 このプロトコルでは、治療中、SAM基準（150-185 kcal/kg/日）を満たしている間は体重に基づく用量のRUTF（即席治療食）を受け、その後、回復期にMAM基準を満たすSAMの子供には1袋のRUSF（栄養強化補助食品）が提供されます。 来院は、SAM段階では週1回、MAM段階では隔週となります。
他の：ケニア-IMAM
子どもたちは、治療のためにケニア統合急性栄養不良管理プロトコルを受けます。 このプロトコルでは、子どもたちは治療中、SAM基準（150-185 kcal/kg/日）を満たしている間、体重に基づく投与量のRUTFを受け、その後、回復期にMAM基準を満たすSAMの子どもたちには1袋のRUSFが与えられます。 訪問はSAMフェーズでは毎週、MAMフェーズでは隔週で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測学的回復
時間枠：治療プログラム登録後12週間以内に
プログラム参加後12週間以内に、治癒とみなされた退院数（WHZ ≥ -2 かつ MUAC ≥ 125 mm かつ、連続2回の診察で両側性浮腫が認められない場合）を記録された退院総数で割ったもの。
治療プログラム登録後12週間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無反応
時間枠：治療プログラムへの参加から12週間以内に
プログラム開始後4か月で回復基準を満たさなかった児童の数を、治療を開始した児童の総数で割ったもの
治療プログラムへの参加から12週間以内に
転送
時間枠：治療プログラムへの登録から12週間以内
治療過程で入院治療または外来治療に移行した小児の数を、治療を開始した小児の総数で割ったもの
治療プログラムへの登録から12週間以内
デフォルト率
時間枠：治療プログラム登録後12週間以内
治療中に連続3回の週次訪問を欠席した児童の数を、治療に参加した児童の総数で割ったもの
治療プログラム登録後12週間以内
再発
時間枠：前回のエピソードからの回復から2か月以内
前回のエピソードから回復後2か月以内に、MAMまたはSAMの新たなエピソードでの入院。
前回のエピソードからの回復から2か月以内
体重増加速度
時間枠：治療プログラムへの登録から退院（治療プログラムへの登録後最大12週間後）までの間
治療中に1日あたり体重1キログラム当たり増加したグラム数
治療プログラムへの登録から退院（治療プログラムへの登録後最大12週間後）までの間
滞在期間
時間枠：プログラムへの登録時から退院時まで（プログラム登録後12週間以内）
身体測定による回復に達した児童における治療に費やした日数（入院から退院までの日数）
プログラムへの登録時から退院時まで（プログラム登録後12週間以内）
治療遵守
時間枠：治療プログラムへの登録から12週間以内に
すべての研究訪問に参加した（つまり、訪問を1回も欠席しなかった）治療登録児童数を、身体計測回復に達した児童のうち治療に登録した児童数で割ったもの
治療プログラムへの登録から12週間以内に
退院時の体重
時間枠：治療プログラム登録後12週間以内の退院時
治療終了時の体重
治療プログラム登録後12週間以内の退院時
退院時の身長
時間枠：退院時（治療プログラム登録後12週間以内）
治療終了時の身長
退院時（治療プログラム登録後12週間以内）
退院時の体重対身長／身長zスコア
時間枠：退院時（治療プログラムへの登録から12週間以内）
治療終了時の体重対身長/身長zスコア
退院時（治療プログラムへの登録から12週間以内）
退院時の上腕中央周囲長
時間枠：退院時（治療プログラム登録後12週間以内）
治療退院時の上腕中央周囲長
退院時（治療プログラム登録後12週間以内）
退院時の身長/年齢zスコア
時間枠：退院時（治療プログラムへの登録から12週間以内）
治療終了時における年齢別身長zスコア
退院時（治療プログラムへの登録から12週間以内）
退院時の身長/身長の変化
時間枠：プログラムへの登録から退院時まで（プログラム登録から最大12週間以内）
治療開始時から治療終了時までの身長の変化
プログラムへの登録から退院時まで（プログラム登録から最大12週間以内）
退院時の年齢別体重zスコア
時間枠：退院時（治療プログラム登録後12週間以内）
治療終了時の年齢別体重zスコア
退院時（治療プログラム登録後12週間以内）
退院時の体重変化
時間枠：プログラムへの登録時から退院時までの間（プログラム登録後最大12週間）
プログラムへの参加登録時と退院時（プログラム参加登録から最大12週間以内）の間の体重変化
プログラムへの登録時から退院時までの間（プログラム登録後最大12週間）
退院時の体重対身長／身長のZスコアの変化
時間枠：プログラムへの登録から退院までの期間、これはプログラムへの登録後最大12週間以内です
プログラム登録時から退院時までの体重-身長/身長-zスコアの変化（プログラム登録後12週間以内）
プログラムへの登録から退院までの期間、これはプログラムへの登録後最大12週間以内です
退院時の上腕中央囲の変化
時間枠：プログラムへの登録時から退院時まで（プログラム登録から最大12週間以内）
プログラム登録時から退院時までの、プログラム登録後12週間以内における上腕中央周囲径の変化
プログラムへの登録時から退院時まで（プログラム登録から最大12週間以内）
退院時の年齢別身長/身長zスコアの変化
時間枠：プログラムへの登録時から退院時まで、これはプログラムへの登録から最大12週間以内です
プログラム登録時から退院時（プログラム登録から最大12週間以内）までの年齢別身長/身長Zスコアの変化
プログラムへの登録時から退院時まで、これはプログラムへの登録から最大12週間以内です
退院時の体重年齢zスコアの変化
時間枠：プログラムへの登録時から退院時まで（プログラム登録後最大12週間以内）
プログラムへの登録時と退院時（プログラムへの登録から最大12週間以内）の間の年齢別体重zスコアの変化
プログラムへの登録時から退院時まで（プログラム登録後最大12週間以内）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復に必要な製品の量
時間枠：治療プログラムへの登録から退院までの間（治療プログラムへの登録後12週間以内）
治療期間中に栄養回復に達した子供たちに提供されたRUTFまたはRUSFのサシェット数
治療プログラムへの登録から退院までの間（治療プログラムへの登録後12週間以内）
死亡率
時間枠：治療プログラムへの登録から退院まで（治療プログラムへの登録から12週間以内）
治療コース中に死亡した子どもの数を、治療に入院した子どもの総数で割ったもの
治療プログラムへの登録から退院まで（治療プログラムへの登録から12週間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Food Policy Research Institute

協力者

Kenyatta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-RSWITCH-TX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは完全に匿名化され、個人を特定できない状態になります。 名前、GPS座標、生年月日、その他の個人を特定できるデータはデータベースに保存されません。

主要な結果を発表する科学論文の公開時点で、完全に匿名化されたデータベースは公共財となり、科学界、政府、パートナーに提供されます。

IPD 共有時間枠

科学的論文の一次結果を発表する際に出版された時点で。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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