Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сниженная дозировка и/или протокол посещений для лечения острой недостаточности питания в Кении (RSWITCH)

12 февраля 2026 г. обновлено: International Food Policy Research Institute

Исследование по улучшению скрининга на истощение и выявлению и лечению истощенных детей (R-SWITCH): Протокол лечения тяжелого острого недоедания в Кении с сокращенной дозировкой и/или частотой посещений

Тяжелая острая недостаточность питания (ТОНП) подвергает детей значительному риску смертности. Амбулаторные программы лечения эффективны, но существует необходимость увеличения охвата лечением и снижения его стоимости. Снижение дозировки лечебных пищевых продуктов и/или уменьшение количества посещений, требуемых от опекунов, может быть полезным, но доказательств, касающихся результатов лечения и затрат этих подходов, ограничено.

В этом исследовании будут сравниваться два варианта дозировки (полная и сниженная) протокола Всемирной организации здравоохранения для лечения ТОНП и умеренной острой недостаточности питания высокого риска (УОНП-ВР) друг с другом и с национальным протоколом Кении (который предполагает снижение дозировки, изменение лечебного продукта и сокращение графика посещений в ходе лечения, как только ребенок с ТОНП достигает критериев умеренной острой недостаточности питания до выздоровления), с точки зрения эффективности лечения и стоимости. Мы проведем кластерное рандомизированное контролируемое исследование, включающее 45 медицинских учреждений в суб-округах Самбуру, Западный Покот и Ваджир. Будут включены дети в возрасте 6-59 месяцев, поступающие в амбулаторные программы лечения по поводу ТОНП или УОНП-ВР. Исходами будут показатели выздоровления, прекращения лечения, смерти, перевода и отсутствия ответа; приверженность лечению; среднее количество лечебных продуктов, необходимых для выздоровления; средняя продолжительность пребывания; и антропометрия при выписке. Мы проведем исследование затрат, в котором оценим стоимость на одного ребенка, поступившего на лечение, и стоимость на одного пролеченного выздоровевшего ребенка. Мы оценим не меньшую эффективность каждого из двух вариантов дозировки протокола ВОЗ (полная и сниженная) по сравнению с национальным протоколом Кении, а также двух вариантов протокола ВОЗ по сравнению друг с другом (полная и сниженная). Набор участников начнется в начале 2026 года и продолжится в течение 10 месяцев. Мы также проведем обсервационное под-исследование, документирующее исходы у детей с УОНП, но не считающихся высокого риска, в части участвующих медицинских учреждений.

Доказательства, полученные в результате исследования, позволят определить оптимальную стратегию лечения для лучшей эффективности и более низкой стоимости, предоставив лицам, определяющим политику в Кении и по всему миру, высококачественные доказательства для обоснования изменений в политике.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2274

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Brander, PhD
  • Номер телефона: 202-862-5600
  • Электронная почта: r.brander@cgiar.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sophie Ochola, PhD
  • Номер телефона: +254721449803
  • Электронная почта: ocholasa55@gmail.com

Места учебы

  • Кения
    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Кения
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Контакт:
          • Rebecca Brander
          • Номер телефона: 202-862-5600
          • Электронная почта: r.brander@cgiar.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-59,9 месяцев на момент поступления на лечение

  • Ребенок принят в национальную программу лечения согласно следующим критериям:

    • Для ТО: WHZ < -3 или MUAC < 115 мм или наличие двустороннего отека, отсутствие клинических осложнений, прохождение теста на аппетит
    • Для высокого риска УП: -3 ≥ WHZ < -2 или 115мм ≥ MUAC < 125 мм, и один или несколько следующих факторов: MUAC 115-119 мм, z-показатель веса по возрасту (WAZ) < -3, возраст < 24 месяцев, отсутствие восстановления от УП после получения других вмешательств (например, консультирование, питательная диета), рецидив, история ТО, сопутствующее заболевание (медицинские проблемы, требующие среднесрочного или долгосрочного наблюдения, и имеющие значительную связь с нутритивным статусом, такие как ВИЧ, туберкулез или физическая или умственная инвалидность)
  • Сопровождается опекуном или законным представителем
  • Опекун или законный представитель дает согласие на участие

Критерии исключения:

  • ТО, требующая госпитализации (наличие клинических осложнений, неудача при прохождении теста на аппетит или наличие двустороннего ямочного отека)
  • Зачисление в программу лечения УП или ТО до внедрения протоколов лечения, к которым были рандомизированы учреждения
  • Наличие физических аномалий, делающих измерение антропометрии невозможным
  • У опекуна есть намерение переехать из зоны исследования в течение следующих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВОЗ-сокращенный
Дети будут получать полную дозу ЛРПП, рассчитанную на основе веса (150-185 ккал/кг/сут), до разрешения тяжелого истощения, после чего будет произведен переход на сниженную дозу (100-130 ккал/кг/сут) до выздоровления. Посещения для лечения будут еженедельными до выздоровления.
Другой: ВОЗ-сокращённый
Дети будут получать полную дозировку RUTF, рассчитанную по весу (150-185 ккал/кг/день), до устранения тяжелого истощения, после чего произойдет переход на сниженную дозировку (100-130 ккал/кг/день) до выздоровления. Посещения для лечения будут еженедельными до выздоровления.
Экспериментальный: ВОЗ-полный
Дети будут получать непрерывную полную, основанную на весе дозировку 150-185 ккал/кг/день до выздоровления. Посещения будут еженедельными до выздоровления.
Другой: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
Дети будут получать постоянную полную дозу, рассчитанную по весу, 150-185 ккал/кг/сутки до выздоровления.
Посещения будут еженедельными до выздоровления.
Активный компаратор: Кения-IMAM
Дети будут получать протокол Кении по комплексному ведению острого недоедания для лечения. В этом протоколе дети будут получать RUTF в дозировке, основанной на весе, во время лечения, пока они соответствуют критериям SAM (150-185 ккал/кг/день), а затем 1 пакетик RUSF для детей с SAM, соответствующих критериям MAM в период выздоровления. Посещения будут еженедельными во время фазы SAM и раз в две недели во время фазы MAM.
Другой: Кения-IMAM
Дети будут получать протокол Кении по комплексному ведению острого недоедания для лечения. В этом протоколе дети будут получать дозировку RUTF на основе веса во время лечения, пока они соответствуют критериям SAM (150-185 ккал/кг/день), а затем 1 пакетик RUSF для детей с SAM, соответствующих критериям MAM в период восстановления. Посещения будут еженедельными во время фазы SAM и раз в две недели во время фазы MAM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрическое восстановление
Временное ограничение: В течение 12 недель после включения в программу лечения
Количество выписок, считающихся излеченными (WHZ ≥ -2 и MUAC ≥ 125 мм и отсутствие двусторонних отеков в течение двух последовательных визитов, в течение 12 недель после включения в программу), разделенное на общее количество зарегистрированных выписок.
В течение 12 недель после включения в программу лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие ответа
Временное ограничение: В течение 12 недель после включения в программу лечения
количество детей, не соответствующих критериям восстановления после 4 месяцев участия в программе, делённое на общее количество детей, принятых на лечение
В течение 12 недель после включения в программу лечения
Перевод
Временное ограничение: в течение 12 недель после включения в программу лечения
количество детей, переведенных в стационарное или амбулаторное терапевтическое лечение в ходе лечения, разделенное на общее количество детей, принятых на лечение
в течение 12 недель после включения в программу лечения
Стандартная ставка
Временное ограничение: В течение 12 недель после включения в программу лечения
количество детей, которые отсутствовали на трех последовательных еженедельных визитах во время лечения, разделенное на общее количество детей, принятых на лечение
В течение 12 недель после включения в программу лечения
Рецидив
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после выздоровления от предыдущего эпизода
госпитализация по поводу нового эпизода MAM или SAM в течение 2 месяцев после выздоровления от предыдущего эпизода.
В течение 2 месяцев после выздоровления от предыдущего эпизода
Скорость набора веса
Временное ограничение: Между зачислением в программу лечения и выпиской (что составляет до 12 недель после зачисления в программу лечения)
граммов на килограмм массы тела в день, набранных во время лечения
Между зачислением в программу лечения и выпиской (что составляет до 12 недель после зачисления в программу лечения)
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: между зачислением в программу и выпиской (в течение 12 недель после зачисления в программу)
количество дней, проведенных на лечении (дни между поступлением и выпиской) среди детей, достигших антропометрического восстановления
между зачислением в программу и выпиской (в течение 12 недель после зачисления в программу)
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: в течение 12 недель после включения в программу лечения
количество детей, зачисленных на лечение, которые посетили все визиты исследования (т.е. не пропустили ни одного визита), разделенное на количество детей, принятых на лечение, среди детей, достигших антропометрического восстановления
в течение 12 недель после включения в программу лечения
Вес при выписке
Временное ограничение: При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Вес на момент выписки из лечения
При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Длина/рост при выписке
Временное ограничение: При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Длина/рост на момент выписки из лечения
При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Z-показатель веса к длине/росту при выписке
Временное ограничение: При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Z-показатель веса к длине/росту на момент выписки из лечения
При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Окружность середины верхней части плеча при выписке
Временное ограничение: При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Окружность средней части плеча на момент выписки из лечения
При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Z-показатель длины/роста к возрасту при выписке
Временное ограничение: При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Z-показатель длины/роста для возраста на момент выписки после лечения
При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Изменение длины/роста при выписке
Временное ограничение: В период от момента зачисления в программу до выписки, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Изменение длины/роста между моментом включения в исследование и моментом окончания лечения
В период от момента зачисления в программу до выписки, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Z-оценка веса по возрасту при выписке
Временное ограничение: При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Z-показатель веса по возрасту на момент выписки из лечения
При выписке (в течение 12 недель после включения в программу лечения)
Изменение веса при выписке
Временное ограничение: Между зачислением в программу и при выписке, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Изменение веса между зачислением в программу и выпиской, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Между зачислением в программу и при выписке, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Изменение z-показателя массы тела к длине/росту при выписке
Временное ограничение: Между зачислением в программу и выпиской, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Изменение показателя веса к росту (z-оценка) между моментом включения в программу и выпиской, что составляет до 12 недель с момента включения в программу
Между зачислением в программу и выпиской, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Изменение окружности середины плеча при выписке
Временное ограничение: Между зачислением в программу и при выписке, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Изменение окружности средней части плеча между моментом зачисления в программу и выпиской, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Между зачислением в программу и при выписке, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Изменение Z-показателя длины/роста к возрасту при выписке
Временное ограничение: С момента зачисления в программу и до выписки, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Изменение Z-показателя длины/роста для возраста между моментом зачисления в программу и выпиской, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
С момента зачисления в программу и до выписки, что составляет до 12 недель с момента зачисления в программу
Изменение Z-показателя веса к возрасту при выписке
Временное ограничение: Между зачислением в программу и выпиской, что составляет до 12 недель после зачисления в программу
Изменение z-показателя веса к возрасту между моментом зачисления в программу и моментом выписки, которое происходит в течение 12 недель после зачисления в программу
Между зачислением в программу и выпиской, что составляет до 12 недель после зачисления в программу

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество продукта, необходимое для восстановления
Временное ограничение: между зачислением на лечение и выпиской (в течение 12 недель с момента зачисления в программу лечения)
количество пакетиков RUTF или RUSF, предоставленных детям в ходе лечения среди детей, достигших антропометрического восстановления
между зачислением на лечение и выпиской (в течение 12 недель с момента зачисления в программу лечения)
Смертность
Временное ограничение: между зачислением на лечение и выпиской (в течение 12 недель после зачисления в программу лечения)
количество детей, умерших в ходе лечения, разделенное на общее количество детей, поступивших на лечение
между зачислением на лечение и выпиской (в течение 12 недель после зачисления в программу лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Food Policy Research Institute

Соавторы

Kenyatta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-RSWITCH-TX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут полностью анонимизированы и обезличены. Ни имена, ни GPS-координаты, ни даты рождения или другие идентифицирующие данные не будут храниться в базах данных.

В момент публикации научных статей с представлением основных результатов полностью анонимизированные базы данных станут общественным достоянием и будут предоставлены научному сообществу, правительству и партнёрам.

Сроки обмена IPD

На момент публикации научных статей с представлением первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться