Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret Dosis og/eller Besøgsprotokol for Behandling af Akut Underernæring i Kenya (RSWITCH)

12. februar 2026 opdateret af: International Food Policy Research Institute

Forskning til Forbedring af Screening for Udtynding samt Identifikation og Behandling af Udtyndede Børn (R-SWITCH): Reduceret Dosis og/eller Besøgsprotokol til Behandling af Svær Akut Undernæring i Kenya

Alvorlig akut underernæring (SAM) udsætter børn for en betydelig risiko for dødelighed. Ambulante behandlingsprogrammer er effektive, men der er behov for at øge behandlingsdækningen og reducere omkostningerne ved behandlingen. At reducere doseringen af terapeutiske fødevareprodukter og/eller reducere de besøg, som plejere skal gennemføre, kan være fordelagtigt, men der er begrænset evidens for behandlingsresultaterne og omkostningerne ved disse tilgange.

Denne undersøgelse vil sammenligne to doseringsmuligheder (fuld vs. reduceret dosis) af Verdenssundhedsorganisationens protokol for behandling af SAM og højrisiko moderat akut underernæring (HR-MAM) med hinanden og med Kenyas nationale protokol (som indebærer reduktion af dosis, ændring af behandlingsprodukt og reduktion af besøgsplanen i løbet af behandlingen, når SAM-barnet opnår kriterierne for moderat akut underernæring før bedring), med hensyn til behandlingsydelse og omkostninger. Vi vil gennemføre en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der inkluderer 45 faciliteter i underamtet Samburu, West Pokot og Wajir. Børn i alderen 6-59 måneder, der optages i ambulante behandlingsprogrammer for SAM eller HR-MAM, vil blive inkluderet. Resultaterne vil være helbredelse, frafald, død, overførsel og ikke-responsrater; behandlingsoverholdelse; gennemsnitlig mængde terapeutiske produkter, der er nødvendige for helbredelse; gennemsnitlig opholdstid; og antropometri ved udskrivning. Vi vil gennemføre en omkostningsundersøgelse, hvor vi vil estimere omkostningerne per barn optaget i behandling og omkostningerne per behandlet barn, der er helbredt. Vi vil estimere den ikke-underlegenhed for hver af de to WHO-protokol doseringsmuligheder (fuld vs. reduceret) sammenlignet med Kenyas nationale protokol, og for de to WHO-protokol muligheder sammenlignet med hinanden (fuld vs. reduceret). Optagelse vil begynde i starten af 2026 og fortsætte i 10 måneder. Vi vil også gennemføre en observationsunderundersøgelse, der dokumenterer resultater for børn med MAM, men som ikke anses for at være højrisiko i en delmængde af undersøgelsesfaciliteterne.

Evidens genereret fra undersøgelsen vil identificere den optimale behandlingsstrategi for bedre behandlingsydelse og lavere omkostninger, hvilket giver beslutningstagere i Kenya og over hele verden højkvalitets evidens til at informere politikændringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Kenya
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-59,9 måneder gammel ved indlæggelse i behandling

  • Barn indlagt i det nationale behandlingsprogram i henhold til følgende kriterier:

    • For SAM: WHZ <-3 eller MUAC <115 mm eller tilstedeværelse af bilateral ødem, fravær af kliniske komplikationer, består appetittesten
    • For højrisiko MAM: -3 ≥ WHZ <-2 eller 115mm ≥ MUAC <125 mm, og en eller flere af følgende faktorer: MUAC på 115-119 mm, vægt-for-alder z-score (WAZ) < -3, alder < 24 måneder, manglende bedring fra MAM efter at have modtaget andre interventioner (f.eks. rådgivning, næringstæt kost), tilbagefald, historie med SAM, komorbiditet (medicinske problemer, der kræver mellem- eller langsigtet opfølgning, og med en signifikant sammenhæng med ernæringstilstand, såsom HIV, tuberkulose eller en fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse)
  • Ledsaget af omsorgsperson eller værge
  • Omsorgsperson eller værge giver samtykke til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • SAM, der kræver indlæggelse (tilstedeværelse af kliniske komplikationer, manglende beståelse af appetittesten eller tilstedeværelse af bilateral udtryksbar ødem)
  • Indskrevet i MAM- eller SAM-behandlingsprogram før implementering af de behandlingsprotokoller, som faciliteterne blev randomiseret til
  • Tilstedeværelse af fysiske abnormaliteter, der gør måling af antropometri umulig
  • Omsorgsperson har til hensigt at flytte ud af studieområdet inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WHO-reduceret
Børn vil modtage den fulde vægtbaserede dosis af RUTF (150-185 kcal/kg/dag) indtil alvorlig vægttab er ophørt, efterfulgt af en overgang til nedsat dosis (100-130 kcal/kg/dag) indtil bedring. Behandlingsbesøg vil være ugentlige indtil bedring.
Andet: WHO-reduceret
Børn vil modtage den fulde, vægtbaserede dosis RUTF (150-185 kcal/kg/dag), indtil alvorlig udtæring er ophørt, hvorefter de skifter til en reduceret dosis (100-130 kcal/kg/dag) indtil helbredelse. Behandlingsbesøg vil være ugentlige indtil helbredelse.
Eksperimentel: WHO-fuld
Børn vil modtage den kontinuerte fulde vægtbaserede dosis på 150-185 kcal/kg/dag indtil bedring. Besøg vil være ugentlige indtil bedring.
Andet: WHO-fuld
Børn vil modtage den kontinuerlige fulde vægtbaserede dosis på 150-185 kcal/kg/dag indtil bedring. Besøg vil være ugentlige indtil bedring.
Aktiv komparator: Kenya-IMAM
Børnene vil modtage Kenyas integrerede behandlingsprotokol for akut underernæring. I denne protokol vil børnene modtage vægtbaseret dosering af RUTF under behandlingen, mens de opfylder SAM-kriterierne (150-185 kcal/kg/dag), og derefter 1 pose RUSF til SAM-børn, der opfylder MAM-kriterierne i genopretningsperioden. Besøg vil være ugentlige i SAM-fasen og hver anden uge i MAM-fasen.
Andet: Kenya-IMAM
Børnene vil modtage Kenyas integrerede behandlingsprotokol for akut underernæring. I denne protokol vil børnene modtage vægtbaseret dosering RUTF under behandlingen, mens de opfylder SAM-kriterierne (150-185 kcal/kg/dag), og derefter 1 pose RUSF til SAM-børn, der opfylder MAM-kriterierne i genopretningsperioden. Besøgene vil være ugentlige under SAM-fasen og hver anden uge under MAM-fasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk genopretning
Tidsramme: Inden for 12 uger efter tilmelding til behandlingsprogrammet
Antallet af udskrivninger, der betragtes som helbredte (WHZ ≥ -2 og MUAC ≥ 125 mm og fravær af bilateral ødem ved to på hinanden følgende besøg, inden for 12 uger efter optagelse i programmet) divideret med det samlede antal registrerede udskrivninger.
Inden for 12 uger efter tilmelding til behandlingsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-respons
Tidsramme: Inden for 12 uger efter tilmelding til behandlingsprogrammet
antallet af børn, der ikke opfyldte kriterierne for bedring efter 4 måneder i programmet, divideret med det samlede antal børn, der blev optaget i behandlingen
Inden for 12 uger efter tilmelding til behandlingsprogrammet
Overfør
Tidsramme: inden for 12 uger efter tilmelding til behandlingsprogrammet
antallet af børn, der blev overført til indlagt behandling eller ambulant terapeutisk behandling i løbet af behandlingsforløbet, divideret med det samlede antal børn, der blev optaget i behandling
inden for 12 uger efter tilmelding til behandlingsprogrammet
Standardrente
Tidsramme: Inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet
antallet af børn, der var fraværende ved tre på hinanden følgende ugentlige besøg under behandlingen, divideret med det samlede antal børn optaget i behandling
Inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet
Tilbagefald
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter bedring fra en tidligere episode
indlæggelse for en ny episode af enten MAM eller SAM inden for 2 måneder efter helbredelse fra en tidligere episode.
Inden for 2 måneder efter bedring fra en tidligere episode
Vægtstigningens hastighed
Tidsramme: Mellem tilmelding til behandlingsprogrammet og udskrivelse (som er op til 12 uger efter tilmelding til behandlingsprogrammet)
gram pr. kilogram kropsvægt pr. dag opnået under behandling
Mellem tilmelding til behandlingsprogrammet og udskrivelse (som er op til 12 uger efter tilmelding til behandlingsprogrammet)
Længde af ophold
Tidsramme: mellem optagelse i programmet og udskrivelse (inden for 12 uger efter optagelse i programmet)
antal dage på behandling (dage mellem indlæggelse og udskrivning) blandt børn, der opnåede antropometrisk bedring
mellem optagelse i programmet og udskrivelse (inden for 12 uger efter optagelse i programmet)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet
antallet af børn indskrevet til behandling, der deltog i alle studiebesøg (dvs. som ikke missede nogen besøg) divideret med antallet af børn optaget i behandling, blandt børn, der opnåede antropometrisk restitution
inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet
Vægt ved udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse (inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet
Vægt ved udskrivning fra behandling
Ved udskrivelse (inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet
Længde/højde ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse (inden for 12 uger efter indmelding i behandlingsprogrammet)
Længde/højde ved udskrivning fra behandling
Ved udskrivelse (inden for 12 uger efter indmelding i behandlingsprogrammet)
Vægt-for-længde/højde-zscore ved udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse (inden for 12 uger efter indmelding i behandlingsprogrammet)
Vægt-for-længde/højde-zscore ved udskrivning fra behandling
Ved udskrivelse (inden for 12 uger efter indmelding i behandlingsprogrammet)
Mål af midterste overarmsomkreds ved udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse (inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet)
Midterste overarmomkreds ved udskrivning fra behandling
Ved udskrivelse (inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet)
Z-score for længde/højde for alder ved udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivning (inden for 12 uger efter indskrivning i behandlingsprogrammet)
Z-score for længde/højde-for-alder ved udskrivelse fra behandling
Ved udskrivning (inden for 12 uger efter indskrivning i behandlingsprogrammet)
Ændring i længde/højde ved udskrivning
Tidsramme: Mellem tilmelding til programmet og udskrivelsen, hvilket er op til 12 uger efter tilmelding til programmet
Ændring i længde/højde mellem indskrivning og tidspunktet for udskrivning fra behandling
Mellem tilmelding til programmet og udskrivelsen, hvilket er op til 12 uger efter tilmelding til programmet
Vægt-for-alder z-score ved udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivning (inden for 12 uger efter indskrivning i behandlingsprogrammet)
Vægt-for-alder z-score ved udskrivning fra behandling
Ved udskrivning (inden for 12 uger efter indskrivning i behandlingsprogrammet)
Vægtændring ved udskrivelse
Tidsramme: Mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Ændring i vægt mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Ændring i vægt-for-længde/højde z-score ved udskrivelse
Tidsramme: Mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Ændring i vægt-for-længde/højde-zscore mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Ændring i midterste overarmsomkreds ved udskrivning
Tidsramme: Mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Ændring i midterste overarmsomkreds mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Ændring i længde/højde-for-alder z-score ved udskrivning
Tidsramme: Mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Ændring i længde/højde-for-alder z-score mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Ændring i vægt-for-alder z-score ved udskrivelse
Tidsramme: Mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Ændring i vægt-for-alder z-score mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet
Mellem optagelse i programmet og ved udskrivelse, hvilket er op til 12 uger efter optagelse i programmet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af produkt nødvendig for genopretning
Tidsramme: mellem optagelse i behandlingen og udskrivelse (inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet)
antal poser med RUTF eller RUSF, der blev givet til børn under behandlingsforløbet blandt børn, der opnåede antropometrisk bedring
mellem optagelse i behandlingen og udskrivelse (inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet)
Dødelighed
Tidsramme: mellem optagelse i behandling og udskrivelse (inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet)
antallet af børn, der døde under behandlingsforløbet, divideret med det samlede antal børn optaget i behandling
mellem optagelse i behandling og udskrivelse (inden for 12 uger efter optagelse i behandlingsprogrammet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Samarbejdspartnere

Kenyatta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-RSWITCH-TX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive fuldstændig anonymiseret og afidentificeret. Ingen navne, GPS-koordinater, fødselsdatoer eller anden identificerende data vil blive lagret i databaserne.

Ved offentliggørelsen af videnskabelige artikler, der præsenterer primære resultater, vil de fuldstændig anonymiserede databaser blive en offentlig ressource og vil blive stillet til rådighed for det videnskabelige miljø, regeringen og partnere.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for offentliggørelse af videnskabelige artikler, der præsenterer primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spild

Kliniske forsøg med WHO-reduceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner