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Protocole de dosage réduit et/ou de visites pour le traitement de la malnutrition aiguë au Kenya (RSWITCH)

12 février 2026 mis à jour par: International Food Policy Research Institute

Recherche pour Améliorer le Dépistage de l'Émaciation et l'Identification et le Traitement des Enfants Émaciés (R-SWITCH) : Protocole de Dosage Réduit et/ou de Visites pour le Traitement de la Malnutrition Aiguë Sévère au Kenya

La malnutrition aiguë sévère (MAS) expose les enfants à un risque significatif de mortalité. Les programmes de traitement ambulatoires sont efficaces, mais il est nécessaire d'augmenter la couverture du traitement et de réduire les coûts de celui-ci. Réduire la posologie des produits alimentaires thérapeutiques et/ou diminuer le nombre de visites requises par les aidants pourrait être bénéfique, mais les preuves concernant les résultats du traitement et les coûts de ces approches sont limitées.

Cette étude comparera deux options de posologie (posologie complète vs réduite) du protocole de l'Organisation mondiale de la Santé pour le traitement de la MAS et de la malnutrition aiguë modérée à haut risque (MAM-HR) entre elles et au protocole national du Kenya (qui implique de réduire la posologie, de changer le produit de traitement et de réduire le calendrier des visites pendant le traitement une fois que l'enfant atteint de MAS remplit les critères de malnutrition aiguë modérée avant la guérison), en termes de performance et de coût du traitement. Nous mènerons un essai contrôlé randomisé en grappes incluant 45 établissements dans les sous-comtés de Samburu, West Pokot et Wajir. Les enfants âgés de 6 à 59 mois admis dans des programmes de traitement ambulatoires pour la MAS ou la MAM-HR seront inclus. Les critères de jugement seront les taux de guérison, d'abandon, de décès, de transfert et de non-réponse ; l'adhérence au traitement ; la quantité moyenne de produits thérapeutiques nécessaire à la guérison ; la durée moyenne de séjour ; et l'anthropométrie à la sortie. Nous réaliserons une étude de coûts dans laquelle nous estimerons les coûts par enfant admis en traitement et le coût par enfant traité guéri. Nous évaluerons la non-infériorité de chacune des deux options de posologie du protocole de l'OMS (complète vs réduite) par rapport au protocole national du Kenya, et des deux options du protocole de l'OMS entre elles (complète vs réduite). Le recrutement débutera début 2026 et se poursuivra pendant 10 mois. Nous mènerons également une sous-étude observationnelle documentant les résultats des enfants atteints de MAM mais qui ne sont pas considérés comme à haut risque dans un sous-ensemble des établissements de l'étude.

Les preuves générées par l'étude identifieront la stratégie de traitement optimale pour une meilleure performance de traitement et un coût moindre, fournissant aux décideurs politiques au Kenya et dans le monde entier des preuves de haute qualité pour éclairer les changements de politique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Kenya
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 6 à 59,9 mois à l'admission en traitement

  • Enfant admis au programme national de traitement selon les critères suivants :

    • Pour la MAS : P/T < -3 ou PB < 115 mm ou présence d'œdèmes bilatéraux, absence de complications cliniques, réussite du test d'appétit
    • Pour la MAM à haut risque : -3 ≥ P/T < -2 ou 115 mm ≥ PB < 125 mm, et un ou plusieurs des facteurs suivants : PB de 115-119 mm, z-score poids/âge (ZPA) < -3, âge < 24 mois, absence de récupération de la MAM après d'autres interventions (ex. conseils, régime riche en nutriments), rechute, antécédents de MAS, comorbidité (problèmes médicaux nécessitant un suivi à moyen ou long terme, et avec une association significative avec l'état nutritionnel, tels que le VIH, la tuberculose, ou un handicap physique ou mental)
  • Accompagné d'un soignant ou d'un tuteur légal
  • Le soignant ou le tuteur légal consent à participer

Critères d'exclusion :

  • MAS nécessitant une hospitalisation (présence de complications cliniques, échec au test d'appétit, ou présence d'œdèmes bilatéraux prenant le godet)
  • Inscrit dans un programme de traitement pour MAM ou MAS avant la mise en œuvre des protocoles de traitement auxquels les établissements ont été randomisés
  • Présence d'anomalies physiques rendant impossible la mesure anthropométrique
  • Le soignant a l'intention de quitter la zone d'étude dans les 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMS-réduit
Les enfants recevront la dose totale de RUTF basée sur le poids (150-185 kcal/kg/jour) jusqu'à la résolution de l'émaciation sévère, suivie d'un passage à une dose réduite (100-130 kcal/kg/jour) jusqu'à la guérison. Les visites de traitement seront hebdomadaires jusqu'à la guérison.
Autre: OMS-réduit
Les enfants recevront la dose complète de PTRU basée sur le poids (150-185 kcal/kg/jour) jusqu'à la résolution de l'émaciation sévère, suivie d'un passage à une dose réduite (100-130 kcal/kg/jour) jusqu'à la guérison. Les visites de traitement seront hebdomadaires jusqu'à la guérison.
Expérimental: OMS-complet
Les enfants recevront la posologie complète continue, basée sur le poids, de 150-185 kcal/kg/jour jusqu'à la guérison. Les visites seront hebdomadaires jusqu'à la guérison.
Autre: WHO-complet
Les enfants recevront la dose complète continue basée sur le poids de 150-185 kcal/kg/jour jusqu'à la guérison.
Les visites seront hebdomadaires jusqu'à la guérison.
Comparateur actif: Kenya-IMAM
Les enfants recevront le protocole de prise en charge intégrée de la malnutrition aiguë du Kenya pour leur traitement. Dans ce protocole, les enfants recevront une dose d'ATPE basée sur le poids pendant le traitement tant qu'ils répondent aux critères de MAS (150-185 kcal/kg/jour), puis 1 sachet d'ATPS pour les enfants atteints de MAS répondant aux critères de MAM pendant la période de rétablissement. Les visites seront hebdomadaires pendant la phase MAS, et bihebdomadaires pendant la phase MAM.
Autre: Kenya-IMAM
Les enfants recevront le protocole de prise en charge intégrée de la malnutrition aiguë du Kenya pour le traitement. Dans ce protocole, les enfants recevront une dose de RUTF basée sur le poids pendant le traitement tant qu'ils répondent aux critères de MAS (150-185 kcal/kg/jour), puis 1 sachet de RUSF pour les enfants atteints de MAS répondant aux critères de MAM pendant la période de récupération. Les visites seront hebdomadaires pendant la phase de MAS et bihebdomadaires pendant la phase de MAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération anthropométrique
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement
Le nombre de sorties considérées comme guéries (WHZ ≥ -2 et MUAC ≥ 125 mm et absence d'œdème bilatéral pendant deux visites consécutives, dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme) divisé par le nombre total de sorties enregistrées.
Dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-réponse
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'inscription au programme de traitement
le nombre d'enfants n'ayant pas satisfait aux critères de rétablissement après 4 mois dans le programme, divisé par le nombre total d'enfants admis en traitement
Dans les 12 semaines suivant l'inscription au programme de traitement
Transfert
Délai: dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement
le nombre d'enfants transférés vers des soins hospitaliers ou des soins thérapeutiques ambulatoires au cours du traitement, divisé par le nombre total d'enfants admis en traitement
dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement
Taux par défaut
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'inscription au programme de traitement
le nombre d'enfants absents lors de trois visites hebdomadaires consécutives pendant le traitement, divisé par le nombre total d'enfants admis en traitement
Dans les 12 semaines suivant l'inscription au programme de traitement
Rechute
Délai: Dans les 2 mois suivant la guérison d'un épisode antérieur
admission pour un nouvel épisode de MAM ou de SAM dans les 2 mois suivant la guérison d'un épisode précédent.
Dans les 2 mois suivant la guérison d'un épisode antérieur
Vitesse de prise de poids
Délai: Entre l'inclusion dans le programme de traitement et la sortie (qui peut aller jusqu'à 12 semaines après l'inclusion dans le programme de traitement)
grammes par kilogramme de poids corporel par jour gagnés pendant le traitement
Entre l'inclusion dans le programme de traitement et la sortie (qui peut aller jusqu'à 12 semaines après l'inclusion dans le programme de traitement)
Durée du séjour
Délai: entre l'inscription au programme et la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inscription au programme)
nombre de jours passés sous traitement (jours entre l'admission et la sortie) parmi les enfants ayant atteint la récupération anthropométrique
entre l'inscription au programme et la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inscription au programme)
Observance thérapeutique
Délai: dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement
le nombre d'enfants inscrits au traitement qui ont assisté à toutes les visites d'étude (c'est-à-dire qui n'ont manqué aucune visite) divisé par le nombre d'enfants admis au traitement, parmi les enfants ayant atteint la récupération anthropométrique
dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement
Poids à la sortie
Délai: À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Poids au moment de la sortie du traitement
À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Longueur/taille à la sortie
Délai: À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Longueur/hauteur au moment de la sortie du traitement
À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Z-score poids-pour-longueur/taille à la sortie
Délai: À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Score Z poids-pour-longueur/taille au moment de la sortie du traitement
À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Circonférence du bras au milieu du bras à la sortie
Délai: À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Circonférence médiane du bras au moment de la sortie du traitement
À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Score z taille/âge à la sortie
Délai: À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Score z de longueur/taille pour l'âge au moment de la sortie du traitement
À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Variation de la taille/taille à la sortie
Délai: Entre l'inscription au programme et la sortie, soit jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Modification de la longueur/taille entre l'inclusion et le moment de la sortie du traitement
Entre l'inscription au programme et la sortie, soit jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Score z poids/âge à la sortie
Délai: À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Score z poids-âge au moment de la sortie du traitement
À la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le programme de traitement)
Variation du poids à la sortie
Délai: Entre l'inscription au programme et la sortie, ce qui correspond à une période allant jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Modification du poids entre l'inscription au programme et la sortie, soit jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Entre l'inscription au programme et la sortie, ce qui correspond à une période allant jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Variation du score z poids-pour-taille/taille à la sortie
Délai: Entre l'inscription au programme et à la sortie, ce qui correspond à un maximum de 12 semaines après l'inscription au programme
Évolution du score-z poids-pour-longueur/taille entre l'inclusion dans le programme et à la sortie, soit jusqu'à 12 semaines après l'inclusion dans le programme
Entre l'inscription au programme et à la sortie, ce qui correspond à un maximum de 12 semaines après l'inscription au programme
Modification de la circonférence du milieu du bras à la sortie
Délai: Entre l'inscription au programme et la sortie, qui a lieu jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Évolution de la circonférence médiane du bras entre l'inclusion dans le programme et la sortie, qui a lieu jusqu'à 12 semaines après l'inclusion dans le programme
Entre l'inscription au programme et la sortie, qui a lieu jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Modification du score z taille/âge à la sortie
Délai: Entre l'inscription au programme et la sortie, qui peut aller jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Évolution du score z pour l'âge en fonction de la taille/la hauteur entre l'inscription au programme et à la sortie, qui se situe jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Entre l'inscription au programme et la sortie, qui peut aller jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Changement du score z poids-âge à la sortie
Délai: Entre l'inscription au programme et à la sortie, ce qui représente jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme
Changement du score z poids-âge entre l'inclusion dans le programme et à la sortie, soit jusqu'à 12 semaines après l'inclusion dans le programme
Entre l'inscription au programme et à la sortie, ce qui représente jusqu'à 12 semaines après l'inscription au programme

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de produit nécessaire pour la récupération
Délai: entre l'inscription au traitement et la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inscription au programme de traitement)
nombre de sachets de RUTF ou RUSF fournis aux enfants pendant le traitement parmi les enfants ayant atteint une récupération anthropométrique
entre l'inscription au traitement et la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inscription au programme de traitement)
Mortalité
Délai: entre l'inscription au traitement et la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inscription au programme de traitement)
le nombre d'enfants décédés pendant le traitement, divisé par le nombre total d'enfants admis en traitement
entre l'inscription au traitement et la sortie (dans les 12 semaines suivant l'inscription au programme de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Food Policy Research Institute

Collaborateurs

Kenyatta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-RSWITCH-TX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront entièrement anonymisées et dépersonnalisées. Aucun nom, coordonnées GPS, date de naissance ou autre donnée d'identification ne sera stocké dans les bases de données.

Au moment de la publication des articles scientifiques présentant les résultats principaux, les bases de données entièrement anonymisées deviendront un bien public et seront mises à disposition de la communauté scientifique, du gouvernement et des partenaires.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication des articles scientifiques présentant les résultats primaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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