Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert dosering og/eller besøksprotokoll for behandling av akutt underernæring i Kenya (RSWITCH)

12. februar 2026 oppdatert av: International Food Policy Research Institute

Forskning for å forbedre screeningen for utmattelse og identifikasjon og behandling av utmattede barn (R-SWITCH): Redusert dosering og/eller besøksprotokoll for behandling av alvorlig akutt underernæring i Kenya

Alvorlig akutt underernæring (SAM) utsetter barn for betydelig dødsrisiko. Polikliniske behandlingsprogrammer er effektive, men det er behov for å øke behandlingsdekningen og redusere behandlingskostnadene. Redusert dosering av terapeutiske næringsprodukter og/eller redusert antall besøk som pårørende må gjennomføre, kan være fordelaktig, men det er begrenset dokumentasjon på behandlingsresultatene og kostnadene ved disse tilnærmingene.

Denne studien vil sammenligne to doseringsalternativer (full vs. redusert dosering) av Verdens helseorganisasjons protokoll for behandling av SAM og høyt risikomoderat akutt underernæring (HR-MAM) med hverandre og med Kenyas nasjonale protokoll (som innebærer redusert dosering, endring av behandlingsprodukt og redusert besøksplan i løpet av behandlingen når SAM-barnet oppfyller kriteriene for moderat akutt underernæring før bedring), med hensyn til behandlingsytelse og kostnad. Vi vil gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie som inkluderer 45 helseinstitusjoner i underfylkene Samburu, West Pokot og Wajir. Barn i alderen 6-59 måneder som tas inn i polikliniske behandlingsprogrammer for SAM eller HR-MAM, vil bli inkludert. Resultatene vil være bedrings-, frafall-, døds-, overførings- og ikke-responsrater; behandlingsadferanse; gjennomsnittlig mengde terapeutiske produkter som trengs for bedring; gjennomsnittlig oppholdstid; og antropometri ved utskrivelse. Vi vil gjennomføre en kostnadsstudie der vi vil estimere kostnadene per barn tatt inn i behandling og kostnad per behandlet barn som blir bedre. Vi vil estimere ikke-underlegenheten til hvert av de to WHO-protokoll-doseringsalternativene (full vs. redusert) sammenlignet med Kenyas nasjonale protokoll, og av de to WHO-protokollalternativene sammenlignet med hverandre (full vs. redusert). Inkludering vil begynne tidlig i 2026 og fortsette i 10 måneder. Vi vil også gjennomføre en observasjonsunderstudie som dokumenterer resultater for barn med MAM, men som ikke anses som høyt risikoutsatte, i en undergruppe av studieinstitusjonene.

Dokumentasjonen fra studien vil identifisere den optimale behandlingsstrategien for bedre behandlingsytelse og lavere kostnad, og gi beslutningstakere i Kenya og over hele verden høykvalitetsdokumentasjon for å informere om politiske endringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Kenya
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 6-59,9 måneder gammel ved opptak til behandling

  • Barn innlagt i det nasjonale behandlingsprogrammet i henhold til følgende kriterier:

    • For SAM: WHZ < -3 eller MUAC < 115 mm eller tilstedeværelse av bilateral ødem, fravær av kliniske komplikasjoner, bestått appetitttest
    • For høyt risikabel MAM: -3 ≥ WHZ < -2 eller 115 mm ≥ MUAC < 125 mm, og en eller flere av følgende faktorer: MUAC på 115-119 mm, vekt-for-alder z-score (WAZ) < -3, alder < 24 måneder, manglende bedring fra MAM etter å ha mottatt andre tiltak (f.eks. rådgivning, næringstett kosthold), tilbakefall, tidligere SAM, samtidig sykdom (medisinske problemer som krever mellom- eller langsiktig oppfølging, og med en betydelig sammenheng med ernæringstilstand, som HIV, tuberkulose eller en fysisk eller psykisk funksjonshemming)
  • Ledsaget av omsorgsperson eller verge
  • Omsorgsperson eller verge samtykker til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • SAM som krever innleggelse på sykehus (tilstedeværelse av kliniske komplikasjoner, ikke bestått appetitttest, eller tilstedeværelse av bilateral trykkødem)
  • Innskrevet i MAM- eller SAM-behandlingsprogram før implementering av behandlingsprotokollene som fasilitetene ble randomisert til
  • Tilstedeværelse av fysiske avvik som gjør måling av antropometri umulig
  • Omsorgsperson har intensjon om å flytte ut av studieområdet innen de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WHO-redusert
Barn vil motta full, vektbasert dose RUTF (150–185 kcal/kg/dag) til alvorlig avmagring er avklart, etterfulgt av overgang til redusert dose (100–130 kcal/kg/dag) til bedring. Behandlingsbesøk vil være ukentlig til bedring.
Annen: WHO-redusert
Barn vil motta den fulle, vektbaserte dosen RUTF (150-185 kcal/kg/dag) til alvorlig underernæring er opphørt, etterfulgt av en overgang til redusert dose (100-130 kcal/kg/dag) til helbredelse. Behandlingsbesøk vil være ukentlig til helbredelse.
Eksperimentell: WHO-full
Barn vil motta den kontinuerlige fulle, vektbaserte dosen på 150-185 kcal/kg/dag til de er friske.
Besøkene vil være ukentlig til pasienten er frisk.
Annen: WHO-full
Barn vil få den kontinuerlige fulle, vektbaserte doseringen på 150-185 kcal/kg/dag til de er friske. Besøk vil være ukentlig til de er friske.
Aktiv komparator: Kenya-IMAM
Barn vil få Kenya Integrated Management of Acute Malnutrition-protokollen for behandling. I denne protokollen vil barn få vektbasert dosering av RUTF under behandlingen så lenge de oppfyller SAM-kriteriene (150-185 kcal/kg/dag), og deretter 1 pakke RUSF for SAM-barn som oppfyller MAM-kriteriene i rekonvalesensperioden. Besøk vil være ukentlig i SAM-fasen og annenhver uke i MAM-fasen.
Annen: Kenya-IMAM
Barn vil motta Kenyas integrerte behandlingsprotokoll for akutt underernæring. I denne protokollen vil barn motta vektbasert dosering av RUTF under behandlingen mens de oppfyller SAM-kriteriene (150-185 kcal/kg/dag) og deretter 1 pakke RUSF for SAM-barn som oppfyller MAM-kriteriene i rekonvalesensperioden. Besøkene vil være ukentlig i SAM-fasen og annenhver uke i MAM-fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk gjenvinning
Tidsramme: Innen 12 uker etter påmelding til behandlingsprogrammet
Antall utskrivninger som anses som helbredet (WHZ ≥ -2 og MUAC ≥ 125 mm og fravær av bilateral ødem i to påfølgende besøk, innen 12 uker etter inkludering i programmet) delt på totalt antall registrerte utskrivninger.
Innen 12 uker etter påmelding til behandlingsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-respons
Tidsramme: Innen 12 uker etter oppstart i behandlingsprogrammet
antall barn som ikke oppfylte bedringskriteriene etter 4 måneder i programmet, delt på det totale antallet barn innlagt i behandling
Innen 12 uker etter oppstart i behandlingsprogrammet
Overføring
Tidsramme: innen 12 uker etter opptak i behandlingsprogrammet
antall barn overført til døgnbehandling eller dagbehandling under behandlingsforløpet, delt på det totale antallet barn innlagt i behandling
innen 12 uker etter opptak i behandlingsprogrammet
Standardrate
Tidsramme: Innen 12 uker etter påmelding til behandlingsprogrammet
antall barn som var fraværende fra tre påfølgende ukentlige besøk under behandling, delt på det totale antallet barn innlagt i behandling
Innen 12 uker etter påmelding til behandlingsprogrammet
Tilbakefall
Tidsramme: Innen 2 måneder etter bedring fra en tidligere episode
innleggelse for en ny episode av enten MAM eller SAM innen 2 måneder etter bedring fra en tidligere episode.
Innen 2 måneder etter bedring fra en tidligere episode
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Mellom opptak i behandlingsprogrammet og utskrivelse (som er inntil 12 uker etter opptak i behandlingsprogrammet)
gram per kilo kroppsvekt per dag oppnådd under behandling
Mellom opptak i behandlingsprogrammet og utskrivelse (som er inntil 12 uker etter opptak i behandlingsprogrammet)
Lengde på opphold
Tidsramme: mellom påmelding til programmet og utskrivelse (innen 12 uker etter påmelding til programmet)
antall dager på behandling (dager mellom innleggelse og utskrivelse) blant barn som oppnådde antropometrisk bedring
mellom påmelding til programmet og utskrivelse (innen 12 uker etter påmelding til programmet)
Behandlingsfølgende
Tidsramme: innen 12 uker etter oppstart av behandlingsprogrammet
antall barn som ble innskrevet i behandling og deltok på alle studiebesøk (dvs. som ikke gikk glipp av noen besøk) delt på antall barn som ble tatt opp i behandling, blant barn som oppnådde antropometrisk bedring
innen 12 uker etter oppstart av behandlingsprogrammet
Vekt ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivelse (innen 12 uker etter påmelding til behandlingsprogrammet)
Vekt ved utskrivelse fra behandling
Ved utskrivelse (innen 12 uker etter påmelding til behandlingsprogrammet)
Lengde/høyde ved utskrivelse
Tidsramme: Ved utskriving (innen 12 uker etter opptak i behandlingsprogrammet)
Lengde/høyde ved utskrivning fra behandling
Ved utskriving (innen 12 uker etter opptak i behandlingsprogrammet)
Vekt-for-lengde/høyde-zscore ved utskrivelse
Tidsramme: Ved utskriving (innen 12 uker etter inkludering i behandlingsprogrammet)
Vekt-for-lengde-/høyde-zscore ved utskrivning fra behandling
Ved utskriving (innen 12 uker etter inkludering i behandlingsprogrammet)
Midt overarms omkrets ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivelse (innen 12 uker etter inkludering i behandlingsprogrammet)
Midje overarm omkrets ved utskrivning fra behandling
Ved utskrivelse (innen 12 uker etter inkludering i behandlingsprogrammet)
Lengde/høyde-for-alder z-verdi ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivelse (innen 12 uker etter inkludering i behandlingsprogrammet)
Lengde-/høyde-for-alder z-poeng ved utskrivelse fra behandling
Ved utskrivelse (innen 12 uker etter inkludering i behandlingsprogrammet)
Endring i lengde/høyde ved utskrivning
Tidsramme: Mellom opptak i programmet og ved utskriving, som er inntil 12 uker etter opptak i programmet
Endring i lengde/høyde mellom innmelding og utskrivelse fra behandling
Mellom opptak i programmet og ved utskriving, som er inntil 12 uker etter opptak i programmet
Vekt-for-alder z-poeng ved utskrivelse
Tidsramme: Ved utskrivelse (innen 12 uker etter inkludering i behandlingsprogrammet)
Vekt-for-alder z-skår ved utskrivning fra behandling
Ved utskrivelse (innen 12 uker etter inkludering i behandlingsprogrammet)
Endring i vekt ved utskrivelse
Tidsramme: Mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er inntil 12 uker etter opptak i programmet
Endring i vekt mellom påmelding til programmet og ved utskrivelse, som er inntil 12 uker etter påmelding til programmet
Mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er inntil 12 uker etter opptak i programmet
Endring i vekt-for-lengde/høyde z-score ved utskrivelse
Tidsramme: Mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er opptil 12 uker innenfor opptak i programmet
Endring i vekt-for-lengde/høyde-zscore mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er inntil 12 uker etter opptak i programmet
Mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er opptil 12 uker innenfor opptak i programmet
Endring i midtre overarmomkrets ved utskrivelse
Tidsramme: Mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er opptil 12 uker etter opptak i programmet
Endring i midtre overarmsomkrets mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er opptil 12 uker etter opptak i programmet
Mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er opptil 12 uker etter opptak i programmet
Endring i lengde/høyde-for-alder z-poeng ved utskrivelse
Tidsramme: Mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er inntil 12 uker etter opptak i programmet
Endring i lengde-/høyde-for-alder z-poeng mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er inntil 12 uker etter opptak i programmet
Mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er inntil 12 uker etter opptak i programmet
Endring i vekt-for-alder z-score ved utskrivning
Tidsramme: Mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er opptil 12 uker etter opptak i programmet
Endring i vekt-for-alder z-poeng mellom påmelding til programmet og ved utskrivelse, som er opptil 12 uker etter påmelding til programmet
Mellom opptak i programmet og ved utskrivelse, som er opptil 12 uker etter opptak i programmet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde produkt som trengs for bedring
Tidsramme: mellom opptak i behandling og utskrivelse (innen 12 uker etter opptak i behandlingsprogrammet)
antall poser med RUTF eller RUSF som ble gitt til barn i løpet av behandlingen blant barn som oppnådde antropometrisk bedring
mellom opptak i behandling og utskrivelse (innen 12 uker etter opptak i behandlingsprogrammet)
Dødelighet
Tidsramme: mellom opptak i behandling og utskrivelse (innen 12 uker etter opptak i behandlingsprogrammet)
antall barn som døde i løpet av behandlingsforløpet, delt på det totale antallet barn som ble innlagt til behandling
mellom opptak i behandling og utskrivelse (innen 12 uker etter opptak i behandlingsprogrammet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Samarbeidspartnere

Kenyatta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-RSWITCH-TX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli fullstendig anonymisert og de-identifisert. Ingen navn, GPS-koordinater, fødselsdatoer eller annen identifiserende informasjon vil bli lagret i databasene.

Ved publisering av vitenskapelige artikler som presenterer primærresultatene, vil de fullstendig anonymiserte databasene bli et fellesgode og vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet, myndigheter og partnere.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av vitenskapelige artikler som presenterer primære resultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere