Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienennetty annostelu ja/tai käyntiprotokolla akuutin aliravitsemuksen hoidossa Keniassa (RSWITCH)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: International Food Policy Research Institute

Tutkimus laihtumisen seulonnan parantamiseksi sekä laihduttaneiden lasten tunnistamiseksi ja hoidoksi (R-SWITCH): Vähennetty annos ja/tai käyntiprotokolla vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa Keniassa

Vakava akuutti aliravitsemus (SAM) altistaa lapsia merkittävälle kuolleisuusriskille. Avohoito-ohjelmat ovat tehokkaita, mutta on tarve lisätä hoidon kattavuutta ja vähentää hoidon kustannuksia. Terapeuttisten ruokatuotteiden annoksen vähentäminen ja/tai hoitajien vaadittavien käyntien vähentäminen voi olla hyödyllistä, mutta näiden lähestymistapojen hoidon tuloksista ja kustannuksista on saatavilla vain vähän näyttöä.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta Maailman terveysjärjestön protokollan annosvaihtoehtoa (täysi vs. vähennetty annos) vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) ja korkean riskin lievän akuutin aliravitsemuksen (HR-MAM) hoidossa sekä toisiinsa että Kenian kansalliseen protokollaan (joka sisältää annoksen vähentämisen, hoitotuotteen vaihtamisen ja käyntiaikataulun vähentämisen hoidon aikana, kun SAM-lapsi täyttää lievän akuutin aliravitsemuksen kriteerit ennen toipumista) hoidon suorituskyvyn ja kustannusten suhteen. Suoritamme klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen, johon sisältyy 45 terveyslaitosta Samburun, West Pokotin ja Wajirin alipitäjissä. Mukaan otetaan 6–59 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka otetaan mukaan avohoitoon vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) tai korkean riskin lievän akuutin aliravitsemuksen (HR-MAM) vuoksi. Tuloksina tarkastellaan toipumista, keskeyttämistä, kuolemaa, siirtoa ja ei-vastaavuutta; hoidon noudattamista; keskimääräistä terapeuttisten tuotteiden määrää, joka tarvitaan toipumiseen; keskimääräistä hoitojakson pituutta; sekä antropometrisia mittauksia kotiutuessa. Suoritamme kustannustutkimuksen, jossa arvioimme kustannuksia per hoidossa oleva lapsi ja kustannuksia per toipunut lapsi. Arvioimme kummankin kahdesta WHO-protokollan annosvaihtoehdosta (täysi vs. vähennetty) ei-heikommuutta verrattuna Kenian kansalliseen protokollaan, ja kahden WHO-protokollan vaihtoehdon ei-heikommuutta toisiinsa verrattuna (täysi vs. vähennetty). Rekrytointi alkaa vuoden 2026 alussa ja jatkuu 10 kuukautta. Suoritamme myös havainnointi-ala-tutkimuksen, jossa dokumentoidaan tuloksia lapsilla, joilla on lievä akuutti aliravitsemus (MAM), mutta joita ei pidetä korkean riskin tapauksina osassa tutkimuslaitoksista.

Tutkimuksesta saatava näyttö tunnistaa optimaalisen hoitostrategian paremman hoidon suorituskyvyn ja alhaisemman kustannuksen saavuttamiseksi, tarjoten Kenian ja koko maailman päättäjille laadukasta näyttöä politiikan muutoksen ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2274

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Kenia
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 6–59,9 kuukauden ikäinen hoidon alkaessa
  • Lapsi otettu kansalliseen hoito-ohjelmaan seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Vakavaa aliravitsemusta (SAM) varten: WHZ < -3 tai MUAC < 115 mm tai molemminpuolinen turvotus, ei kliinisiä komplikaatioita, ruokahalutesti läpäisty
    • Korkean riskin lievää aliravitsemusta (MAM) varten: -3 ≥ WHZ < -2 tai 115 mm ≥ MUAC < 125 mm, ja yksi tai useampi seuraavista tekijöistä: MUAC 115–119 mm, paino-iän z-piste (WAZ) < -3, ikä < 24 kuukautta, ei toipunut MAM:sta muiden toimenpiteiden (esim. neuvonta, ravintotiheä ruokavalio) jälkeen, uusiutuminen, aiempi vakava aliravitsemus (SAM), samanaikainen sairaus (lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat keskipitkää tai pitkää seurantaa ja joilla on merkittävä yhteys ravitsemustilaan, kuten HIV, tuberkuloosi tai fyysinen tai henkinen vamma)
  • Saatetaan hoitajan tai laillisen huoltajan kanssa
  • Hoitaja tai laillinen huoltaja suostuu osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava aliravitsemus (SAM), joka vaatii sairaalahoitoa (kliinisiä komplikaatioita, ruokahalutesti ei läpäisty tai molemminpuolinen painumatyyppinen turvotus)
  • Osallistunut lievän (MAM) tai vakavan aliravitsemuksen (SAM) hoito-ohjelmaan ennen hoitosuositusten käyttöönottoa, joihin laitokset satunnaistettiin
  • Fyysisiä poikkeavuuksia, jotka estävät antropometristen mittausten tekemisen
  • Hoitajalla on aikomus muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WHO:n vähentämä
Lapset saavat täyden, painoon perustuvan RUTF-annoksen (150–185 kcal/kg/päivä) kunnes vakava laihtuminen on poistunut, minkä jälkeen siirrytään alennettuun annokseen (100–130 kcal/kg/päivä) kunnes toipuminen tapahtuu. Hoitokäynnit tapahtuvat viikoittain kunnes toipuminen tapahtuu.
Lapset saavat täyden, painoon perustuvan annoksen RUTF:ia (150–185 kcal/kg/päivä), kunnes vakava laihtuminen on ohitettu, minkä jälkeen siirrytään pienempään annokseen (100–130 kcal/kg/päivä), kunnes toipuminen on saavutettu. Hoitokäynnit tapahtuvat viikoittain, kunnes toipuminen on saavutettu.
Kokeellinen: Maailman terveysjärjestö
Lapset saavat jatkuvan täyden, painoon perustuvan annoksen 150–185 kcal/kg/päivä toipumiseen saakka. Käynnit ovat viikoittain toipumiseen saakka.
Lapset saavat jatkuvan täyden, painoon perustuvan annoksen 150-185 kcal/kg/päivä toipumiseen saakka.
Käynnit ovat viikoittain toipumiseen saakka.
Active Comparator: Kenya-IMAM
Lapset saavat Kenian akuutin aliravitsemuksen integroidun hoidon protokollan hoidoksi. Tässä protokollassa lapset saavat hoidon aikana painoon perustuvan annostelun RUTF:ää, kun he täyttävät SAM-kriteerit (150-185 kcal/kg/päivä), ja sitten 1 pussi RUSF:ää SAM-lapsille, jotka täyttävät MAM-kriteerit toipumisjaksolla. Käynnit tapahtuvat viikoittain SAM-vaiheessa ja kahden viikon välein MAM-vaiheessa.
Lapset saavat Kenian akuutin aliravitsemuksen integroitua hoitoprotokollaa hoidossa. Tässä protokollassa lapset saavat painoon perustuvan annostelun RUTF-hoitoa aikana, kun he täyttävät SAM-kriteerit (150–185 kcal/kg/päivä), ja sitten 1 pussillisen RUSF SAM-lapsille, jotka täyttävät MAM-kriteerit toipumisjakson aikana. Käynnit ovat viikoittain SAM-vaiheen aikana ja kahden viikon välein MAM-vaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometrinen toipuminen
Aikaikkuna: Hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
Potilaiden lukumäärä, jotka katsotaan parantuneiksi (WHZ ≥ -2 ja MUAC ≥ 125 mm sekä kahdella peräkkäisellä käynnillä ei ole kaksipuolista turvotusta, ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon sisällä) jaettuna rekisteröityjen potilaiden kokonaismäärällä.
Hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vastaaminen
Aikaikkuna: Hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
lasten määrä, jotka eivät täyttäneet toipumiskriteerejä 4 kuukauden kuluttua ohjelmasta, jaettuna hoidon aloittaneiden lasten kokonaismäärällä
Hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
Siirto
Aikaikkuna: hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
lasten määrä, jotka siirretään sairaalahoitoon tai avoterapiahoitoon hoidon aikana, jaettuna hoidon aloittaneiden lasten kokonaismäärällä
hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
Oletusarvo
Aikaikkuna: Sisäänkirjautumisesta hoito-ohjelmaan 12 viikon kuluessa
hoitoon otettujen lasten kokonaismäärällä jaettuna kolmen peräkkäisen viikoittaisen vierailun aikana poissa olleiden lasten määrä
Sisäänkirjautumisesta hoito-ohjelmaan 12 viikon kuluessa
Relapsi
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa edellisen episodin toipumisesta
sairaalahoitoon uuden jakson vuoksi joko MAM:sta tai SAM:sta 2 kuukauden kuluessa edellisestä jaksosta toipumisesta.
2 kuukauden kuluessa edellisen episodin toipumisesta
Painon nousun nopeus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen ja kotiuttamisen välillä (joka tapahtuu enintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
grammaa kehonpainokiloa kohden päivässä, hoidon aikana saavutettu
Hoidon aloittamisen ja kotiuttamisen välillä (joka tapahtuu enintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: ohjelmaan kirjautumisen ja erottamisen välillä (12 viikon sisällä ohjelmaan kirjautumisesta)
hoidossa vietettyjen päivien määrä (päivät hoidon aloituksen ja päättymisen välillä) lapsilla, jotka saavuttivat antropometrisen toipumisen
ohjelmaan kirjautumisen ja erottamisen välillä (12 viikon sisällä ohjelmaan kirjautumisesta)
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
lasten lukumäärä, jotka osallistuivat kaikkiin tutkimuskäynteihin (eli eivät missanneet yhtään käyntiä) jaettuna hoitoon otettujen lasten lukumäärällä, antropometrisen toipumisen saavuttaneiden lasten keskuudessa
hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
Paino kotiutuessa
Aikaikkuna: Tilalta poistuttaessa (12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta)
Paino hoidosta kotiutuessa
Tilalta poistuttaessa (12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta)
Pituus/korkeus kotiutuessa
Aikaikkuna: Kotiuttamisen yhteydessä (osallistumisen jälkeen 12 viikon kuluessa hoito-ohjelmaan)
Pituus/korkeus hoidosta kotiutuessa
Kotiuttamisen yhteydessä (osallistumisen jälkeen 12 viikon kuluessa hoito-ohjelmaan)
Painon pituuden/korkeuden z-pistearvo kotiuttamishetkellä
Aikaikkuna: Kotiuttamishetkellä (alle 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta)
Painon pituuteen/korkeuteen suhde z-arvona hoitoon tulon yhteydessä
Kotiuttamishetkellä (alle 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta)
Käsivarren yläosan ympärysmitta kotiutuessa
Aikaikkuna: Kotiutuessa (alle 12 viikon kuluessa osallistumisesta hoito-ohjelmaan)
Käsivarren yläosan ympärysmitta hoidosta kotiutuessa
Kotiutuessa (alle 12 viikon kuluessa osallistumisesta hoito-ohjelmaan)
Pituus-/pituus-ikä-z-pisteet kotiutuessa
Aikaikkuna: Kotiuttamishetkellä (12 viikon sisällä hoito-ohjelmaan osallistumisesta)
Pituus/ikä-z-pisteluku hoitokauden päättyessä
Kotiuttamishetkellä (12 viikon sisällä hoito-ohjelmaan osallistumisesta)
Pituuden/korkeuden muutos kotiuttamishetkellä
Aikaikkuna: Ohjelmaan ilmoittautumisen ja erottamisen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
Pituuden/korkeuden muutos rekisteröinnin ja hoidosta kotiutumisen välillä
Ohjelmaan ilmoittautumisen ja erottamisen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
Paino-iän z-pisteet kotiutuessa
Aikaikkuna: Kotiuttamishetkellä (potilaan sisäänottamisen jälkeen 12 viikon kuluessa hoito-ohjelmaan)
Painon ikään suhteutettu z-piste hoitojakson päättyessä
Kotiuttamishetkellä (potilaan sisäänottamisen jälkeen 12 viikon kuluessa hoito-ohjelmaan)
Painon muutos kotiutuessa
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
Painon muutos ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka tapahtuu korkeintaan 12 viikon sisällä ohjelmaan ilmoittautumisesta
Ohjelmaan kirjautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
Painon-pituus-/pituus-z-pisteen muutos kotiutuessa
Aikaikkuna: Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka on korkeintaan 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ohjelmaan
Muutos painon ja pituuden/pituuden z-pisteessä ohjelmaan kirjautumisen ja kotiutuksen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka on korkeintaan 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ohjelmaan
Muutos keskimmäisen ylävarren ympärysmitassa kotiutuessa
Aikaikkuna: Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on enintään 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
Muutos keskimmäisen yläkäsivarren ympärysmitassa ohjelmaan liittymisen ja ohjelmasta eroamisen välillä, joka tapahtuu enintään 12 viikon kuluessa ohjelmaan liittymisestä.
Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on enintään 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
Pituuden/pituus-iän z-pisteen muutos kotiutuessa
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on enintään 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
Pituuden/pituus-iän z-pisteen muutos ohjelmaan kirjautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka on korkeintaan 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
Ohjelmaan kirjautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on enintään 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
Painon ja iän suhteen z-pisteen muutos kotiutumishetkellä
Aikaikkuna: Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on korkeintaan 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
Painon ja iän z-pisteen muutos ohjelmaan ilmoittautumisen ja ohjelmasta eroamisen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on korkeintaan 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen määrä toipumiseen
Aikaikkuna: hoidon aloittamisen ja kotiuttamisen välillä (hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon sisällä)
lasten RUTF- tai RUSF-pusseja, joita heille annettiin hoitojakson aikana antropometrisen toipumisen saavuttaneiden lasten keskuudessa
hoidon aloittamisen ja kotiuttamisen välillä (hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon sisällä)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: hoitoonottovälillä ja kotiuttamisen välillä (hoito-ohjelmaan ottamisen jälkeen 12 viikon sisällä)
hoitokurssin aikana kuolleiden lasten lukumäärä jaettuna hoitoon otettujen lasten kokonaismäärällä
hoitoonottovälillä ja kotiuttamisen välillä (hoito-ohjelmaan ottamisen jälkeen 12 viikon sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot anonymisoidaan ja poistetaan tunnistetiedot täysin. Nimiä, GPS-koordinaatteja, syntymäaikoja tai muita tunnistetietoja ei tallenneta tietokantoihin.

Tieteellisten artikkeleiden julkaisun yhteydessä, jotka esittävät ensisijaisia tuloksia, täysin anonymisoidut tietokannat tulevat julkiseksi hyödykkeeksi ja ne tehdään saataville tieteelliselle yhteisölle, hallitukselle ja kumppaneille.

IPD-jaon aikakehys

Tieteellisten artikkelien julkaisemishetkellä, jotka esittelevät ensisijaisia tuloksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa