- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07420062
Pienennetty annostelu ja/tai käyntiprotokolla akuutin aliravitsemuksen hoidossa Keniassa (RSWITCH)
Tutkimus laihtumisen seulonnan parantamiseksi sekä laihduttaneiden lasten tunnistamiseksi ja hoidoksi (R-SWITCH): Vähennetty annos ja/tai käyntiprotokolla vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa Keniassa
Vakava akuutti aliravitsemus (SAM) altistaa lapsia merkittävälle kuolleisuusriskille. Avohoito-ohjelmat ovat tehokkaita, mutta on tarve lisätä hoidon kattavuutta ja vähentää hoidon kustannuksia. Terapeuttisten ruokatuotteiden annoksen vähentäminen ja/tai hoitajien vaadittavien käyntien vähentäminen voi olla hyödyllistä, mutta näiden lähestymistapojen hoidon tuloksista ja kustannuksista on saatavilla vain vähän näyttöä.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta Maailman terveysjärjestön protokollan annosvaihtoehtoa (täysi vs. vähennetty annos) vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) ja korkean riskin lievän akuutin aliravitsemuksen (HR-MAM) hoidossa sekä toisiinsa että Kenian kansalliseen protokollaan (joka sisältää annoksen vähentämisen, hoitotuotteen vaihtamisen ja käyntiaikataulun vähentämisen hoidon aikana, kun SAM-lapsi täyttää lievän akuutin aliravitsemuksen kriteerit ennen toipumista) hoidon suorituskyvyn ja kustannusten suhteen. Suoritamme klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen, johon sisältyy 45 terveyslaitosta Samburun, West Pokotin ja Wajirin alipitäjissä. Mukaan otetaan 6–59 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka otetaan mukaan avohoitoon vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) tai korkean riskin lievän akuutin aliravitsemuksen (HR-MAM) vuoksi. Tuloksina tarkastellaan toipumista, keskeyttämistä, kuolemaa, siirtoa ja ei-vastaavuutta; hoidon noudattamista; keskimääräistä terapeuttisten tuotteiden määrää, joka tarvitaan toipumiseen; keskimääräistä hoitojakson pituutta; sekä antropometrisia mittauksia kotiutuessa. Suoritamme kustannustutkimuksen, jossa arvioimme kustannuksia per hoidossa oleva lapsi ja kustannuksia per toipunut lapsi. Arvioimme kummankin kahdesta WHO-protokollan annosvaihtoehdosta (täysi vs. vähennetty) ei-heikommuutta verrattuna Kenian kansalliseen protokollaan, ja kahden WHO-protokollan vaihtoehdon ei-heikommuutta toisiinsa verrattuna (täysi vs. vähennetty). Rekrytointi alkaa vuoden 2026 alussa ja jatkuu 10 kuukautta. Suoritamme myös havainnointi-ala-tutkimuksen, jossa dokumentoidaan tuloksia lapsilla, joilla on lievä akuutti aliravitsemus (MAM), mutta joita ei pidetä korkean riskin tapauksina osassa tutkimuslaitoksista.
Tutkimuksesta saatava näyttö tunnistaa optimaalisen hoitostrategian paremman hoidon suorituskyvyn ja alhaisemman kustannuksen saavuttamiseksi, tarjoten Kenian ja koko maailman päättäjille laadukasta näyttöä politiikan muutoksen ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Brander, PhD
- Puhelinnumero: 202-862-5600
- Sähköposti: r.brander@cgiar.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Ochola, PhD
- Puhelinnumero: +254721449803
- Sähköposti: ocholasa55@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
West Pokot County
-
Kitale, West Pokot County, Kenia
- West Pokot, Wajir, and Samburu counties
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Brander
- Puhelinnumero: 202-862-5600
- Sähköposti: r.brander@cgiar.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 6–59,9 kuukauden ikäinen hoidon alkaessa
Lapsi otettu kansalliseen hoito-ohjelmaan seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Vakavaa aliravitsemusta (SAM) varten: WHZ < -3 tai MUAC < 115 mm tai molemminpuolinen turvotus, ei kliinisiä komplikaatioita, ruokahalutesti läpäisty
- Korkean riskin lievää aliravitsemusta (MAM) varten: -3 ≥ WHZ < -2 tai 115 mm ≥ MUAC < 125 mm, ja yksi tai useampi seuraavista tekijöistä: MUAC 115–119 mm, paino-iän z-piste (WAZ) < -3, ikä < 24 kuukautta, ei toipunut MAM:sta muiden toimenpiteiden (esim. neuvonta, ravintotiheä ruokavalio) jälkeen, uusiutuminen, aiempi vakava aliravitsemus (SAM), samanaikainen sairaus (lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat keskipitkää tai pitkää seurantaa ja joilla on merkittävä yhteys ravitsemustilaan, kuten HIV, tuberkuloosi tai fyysinen tai henkinen vamma)
- Saatetaan hoitajan tai laillisen huoltajan kanssa
- Hoitaja tai laillinen huoltaja suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava aliravitsemus (SAM), joka vaatii sairaalahoitoa (kliinisiä komplikaatioita, ruokahalutesti ei läpäisty tai molemminpuolinen painumatyyppinen turvotus)
- Osallistunut lievän (MAM) tai vakavan aliravitsemuksen (SAM) hoito-ohjelmaan ennen hoitosuositusten käyttöönottoa, joihin laitokset satunnaistettiin
- Fyysisiä poikkeavuuksia, jotka estävät antropometristen mittausten tekemisen
- Hoitajalla on aikomus muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WHO:n vähentämä
Lapset saavat täyden, painoon perustuvan RUTF-annoksen (150–185 kcal/kg/päivä) kunnes vakava laihtuminen on poistunut, minkä jälkeen siirrytään alennettuun annokseen (100–130 kcal/kg/päivä) kunnes toipuminen tapahtuu.
Hoitokäynnit tapahtuvat viikoittain kunnes toipuminen tapahtuu.
|
Lapset saavat täyden, painoon perustuvan annoksen RUTF:ia (150–185 kcal/kg/päivä), kunnes vakava laihtuminen on ohitettu, minkä jälkeen siirrytään pienempään annokseen (100–130 kcal/kg/päivä), kunnes toipuminen on saavutettu.
Hoitokäynnit tapahtuvat viikoittain, kunnes toipuminen on saavutettu.
|
|
Kokeellinen: Maailman terveysjärjestö
Lapset saavat jatkuvan täyden, painoon perustuvan annoksen 150–185 kcal/kg/päivä toipumiseen saakka.
Käynnit ovat viikoittain toipumiseen saakka.
|
Lapset saavat jatkuvan täyden, painoon perustuvan annoksen 150-185 kcal/kg/päivä toipumiseen saakka.
Käynnit ovat viikoittain toipumiseen saakka. |
|
Active Comparator: Kenya-IMAM
Lapset saavat Kenian akuutin aliravitsemuksen integroidun hoidon protokollan hoidoksi.
Tässä protokollassa lapset saavat hoidon aikana painoon perustuvan annostelun RUTF:ää, kun he täyttävät SAM-kriteerit (150-185 kcal/kg/päivä), ja sitten 1 pussi RUSF:ää SAM-lapsille, jotka täyttävät MAM-kriteerit toipumisjaksolla.
Käynnit tapahtuvat viikoittain SAM-vaiheessa ja kahden viikon välein MAM-vaiheessa.
|
Lapset saavat Kenian akuutin aliravitsemuksen integroitua hoitoprotokollaa hoidossa.
Tässä protokollassa lapset saavat painoon perustuvan annostelun RUTF-hoitoa aikana, kun he täyttävät SAM-kriteerit (150–185 kcal/kg/päivä), ja sitten 1 pussillisen RUSF SAM-lapsille, jotka täyttävät MAM-kriteerit toipumisjakson aikana.
Käynnit ovat viikoittain SAM-vaiheen aikana ja kahden viikon välein MAM-vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen toipuminen
Aikaikkuna: Hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka katsotaan parantuneiksi (WHZ ≥ -2 ja MUAC ≥ 125 mm sekä kahdella peräkkäisellä käynnillä ei ole kaksipuolista turvotusta, ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon sisällä) jaettuna rekisteröityjen potilaiden kokonaismäärällä.
|
Hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vastaaminen
Aikaikkuna: Hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
|
lasten määrä, jotka eivät täyttäneet toipumiskriteerejä 4 kuukauden kuluttua ohjelmasta, jaettuna hoidon aloittaneiden lasten kokonaismäärällä
|
Hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
|
|
Siirto
Aikaikkuna: hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
|
lasten määrä, jotka siirretään sairaalahoitoon tai avoterapiahoitoon hoidon aikana, jaettuna hoidon aloittaneiden lasten kokonaismäärällä
|
hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
|
|
Oletusarvo
Aikaikkuna: Sisäänkirjautumisesta hoito-ohjelmaan 12 viikon kuluessa
|
hoitoon otettujen lasten kokonaismäärällä jaettuna kolmen peräkkäisen viikoittaisen vierailun aikana poissa olleiden lasten määrä
|
Sisäänkirjautumisesta hoito-ohjelmaan 12 viikon kuluessa
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa edellisen episodin toipumisesta
|
sairaalahoitoon uuden jakson vuoksi joko MAM:sta tai SAM:sta 2 kuukauden kuluessa edellisestä jaksosta toipumisesta.
|
2 kuukauden kuluessa edellisen episodin toipumisesta
|
|
Painon nousun nopeus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen ja kotiuttamisen välillä (joka tapahtuu enintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
grammaa kehonpainokiloa kohden päivässä, hoidon aikana saavutettu
|
Hoidon aloittamisen ja kotiuttamisen välillä (joka tapahtuu enintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: ohjelmaan kirjautumisen ja erottamisen välillä (12 viikon sisällä ohjelmaan kirjautumisesta)
|
hoidossa vietettyjen päivien määrä (päivät hoidon aloituksen ja päättymisen välillä) lapsilla, jotka saavuttivat antropometrisen toipumisen
|
ohjelmaan kirjautumisen ja erottamisen välillä (12 viikon sisällä ohjelmaan kirjautumisesta)
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
|
lasten lukumäärä, jotka osallistuivat kaikkiin tutkimuskäynteihin (eli eivät missanneet yhtään käyntiä) jaettuna hoitoon otettujen lasten lukumäärällä, antropometrisen toipumisen saavuttaneiden lasten keskuudessa
|
hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon kuluessa
|
|
Paino kotiutuessa
Aikaikkuna: Tilalta poistuttaessa (12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta)
|
Paino hoidosta kotiutuessa
|
Tilalta poistuttaessa (12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta)
|
|
Pituus/korkeus kotiutuessa
Aikaikkuna: Kotiuttamisen yhteydessä (osallistumisen jälkeen 12 viikon kuluessa hoito-ohjelmaan)
|
Pituus/korkeus hoidosta kotiutuessa
|
Kotiuttamisen yhteydessä (osallistumisen jälkeen 12 viikon kuluessa hoito-ohjelmaan)
|
|
Painon pituuden/korkeuden z-pistearvo kotiuttamishetkellä
Aikaikkuna: Kotiuttamishetkellä (alle 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta)
|
Painon pituuteen/korkeuteen suhde z-arvona hoitoon tulon yhteydessä
|
Kotiuttamishetkellä (alle 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta)
|
|
Käsivarren yläosan ympärysmitta kotiutuessa
Aikaikkuna: Kotiutuessa (alle 12 viikon kuluessa osallistumisesta hoito-ohjelmaan)
|
Käsivarren yläosan ympärysmitta hoidosta kotiutuessa
|
Kotiutuessa (alle 12 viikon kuluessa osallistumisesta hoito-ohjelmaan)
|
|
Pituus-/pituus-ikä-z-pisteet kotiutuessa
Aikaikkuna: Kotiuttamishetkellä (12 viikon sisällä hoito-ohjelmaan osallistumisesta)
|
Pituus/ikä-z-pisteluku hoitokauden päättyessä
|
Kotiuttamishetkellä (12 viikon sisällä hoito-ohjelmaan osallistumisesta)
|
|
Pituuden/korkeuden muutos kotiuttamishetkellä
Aikaikkuna: Ohjelmaan ilmoittautumisen ja erottamisen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Pituuden/korkeuden muutos rekisteröinnin ja hoidosta kotiutumisen välillä
|
Ohjelmaan ilmoittautumisen ja erottamisen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paino-iän z-pisteet kotiutuessa
Aikaikkuna: Kotiuttamishetkellä (potilaan sisäänottamisen jälkeen 12 viikon kuluessa hoito-ohjelmaan)
|
Painon ikään suhteutettu z-piste hoitojakson päättyessä
|
Kotiuttamishetkellä (potilaan sisäänottamisen jälkeen 12 viikon kuluessa hoito-ohjelmaan)
|
|
Painon muutos kotiutuessa
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
|
Painon muutos ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka tapahtuu korkeintaan 12 viikon sisällä ohjelmaan ilmoittautumisesta
|
Ohjelmaan kirjautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
|
|
Painon-pituus-/pituus-z-pisteen muutos kotiutuessa
Aikaikkuna: Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka on korkeintaan 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ohjelmaan
|
Muutos painon ja pituuden/pituuden z-pisteessä ohjelmaan kirjautumisen ja kotiutuksen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
|
Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka on korkeintaan 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ohjelmaan
|
|
Muutos keskimmäisen ylävarren ympärysmitassa kotiutuessa
Aikaikkuna: Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on enintään 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos keskimmäisen yläkäsivarren ympärysmitassa ohjelmaan liittymisen ja ohjelmasta eroamisen välillä, joka tapahtuu enintään 12 viikon kuluessa ohjelmaan liittymisestä.
|
Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on enintään 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pituuden/pituus-iän z-pisteen muutos kotiutuessa
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on enintään 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
|
Pituuden/pituus-iän z-pisteen muutos ohjelmaan kirjautumisen ja kotiuttamisen välillä, joka on korkeintaan 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
|
Ohjelmaan kirjautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on enintään 12 viikkoa ohjelmaan kirjautumisen jälkeen
|
|
Painon ja iän suhteen z-pisteen muutos kotiutumishetkellä
Aikaikkuna: Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on korkeintaan 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Painon ja iän z-pisteen muutos ohjelmaan ilmoittautumisen ja ohjelmasta eroamisen välillä, joka on enintään 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Ohjelmaan ilmoittautumisen ja kotiuttamisen välillä, mikä on korkeintaan 12 viikkoa ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen määrä toipumiseen
Aikaikkuna: hoidon aloittamisen ja kotiuttamisen välillä (hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon sisällä)
|
lasten RUTF- tai RUSF-pusseja, joita heille annettiin hoitojakson aikana antropometrisen toipumisen saavuttaneiden lasten keskuudessa
|
hoidon aloittamisen ja kotiuttamisen välillä (hoito-ohjelmaan osallistumisesta 12 viikon sisällä)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: hoitoonottovälillä ja kotiuttamisen välillä (hoito-ohjelmaan ottamisen jälkeen 12 viikon sisällä)
|
hoitokurssin aikana kuolleiden lasten lukumäärä jaettuna hoitoon otettujen lasten kokonaismäärällä
|
hoitoonottovälillä ja kotiuttamisen välillä (hoito-ohjelmaan ottamisen jälkeen 12 viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat
- Kehon paino
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Aliravitsemus
- Painonpudotus
- Ohuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Vaikea akuutti aliravitsemus
- Lymfooma, follikulaarinen
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-RSWITCH-TX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot anonymisoidaan ja poistetaan tunnistetiedot täysin. Nimiä, GPS-koordinaatteja, syntymäaikoja tai muita tunnistetietoja ei tallenneta tietokantoihin.
Tieteellisten artikkeleiden julkaisun yhteydessä, jotka esittävät ensisijaisia tuloksia, täysin anonymisoidut tietokannat tulevat julkiseksi hyödykkeeksi ja ne tehdään saataville tieteelliselle yhteisölle, hallitukselle ja kumppaneille.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .