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Reduziertes Dosierungs- und/oder Besuchsprotokoll für die Behandlung von akuter Mangelernährung in Kenia (RSWITCH)

12. Februar 2026 aktualisiert von: International Food Policy Research Institute

Forschung zur Verbesserung des Screenings auf Auszehrung und der Identifizierung und Behandlung ausgezehrter Kinder (R-SWITCH): Reduziertes Dosierungs- und/oder Besuchsprotokoll für die Behandlung von schwerer akuter Mangelernährung in Kenia

Schwere akute Unterernährung (SAM) setzt Kinder einem erheblichen Sterblichkeitsrisiko aus. Ambulante Behandlungsprogramme sind wirksam, aber es besteht Bedarf, die Behandlungsabdeckung zu erhöhen und die Behandlungskosten zu senken. Eine Verringerung der Dosierung von therapeutischen Nahrungsmitteln und/oder eine Reduzierung der erforderlichen Besuche durch Pflegepersonen könnte vorteilhaft sein, aber die Evidenz zu den Behandlungsergebnissen und Kosten dieser Ansätze ist begrenzt.

Diese Studie wird zwei Dosierungsoptionen (volle vs. reduzierte Dosierung) des WHO-Protokolls zur Behandlung von SAM und hochriskante moderate akute Unterernährung (HR-MAM) miteinander und mit dem kenianischen nationalen Protokoll (das eine Dosierungsreduzierung, einen Wechsel des Behandlungsprodukts und eine Reduzierung des Besuchsplans während des Behandlungsverlaufs beinhaltet, sobald das SAM-Kind vor der Genesung die Kriterien für moderate akute Unterernährung erreicht) hinsichtlich Behandlungsleistung und Kosten vergleichen. Wir werden eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit 45 Einrichtungen in den Sub-Counties Samburu, West Pokot und Wajir durchführen. Kinder im Alter von 6-59 Monaten, die in ambulante Behandlungsprogramme für SAM oder HR-MAM aufgenommen werden, werden eingeschlossen. Die Endpunkte sind Genesungs-, Abbrecher-, Sterblichkeits-, Verlegungs- und Non-Response-Raten; Behandlungstreue; durchschnittliche Menge an therapeutischen Produkten, die für die Genesung benötigt wird; durchschnittliche Verweildauer; und Anthropometrie bei Entlassung. Wir werden eine Kostenstudie durchführen, in der wir die Kosten pro in die Behandlung aufgenommenes Kind und die Kosten pro behandeltes und genesenes Kind schätzen werden. Wir werden die Nicht-Unterlegenheit jeder der beiden WHO-Protokoll-Dosierungsoptionen (voll vs. reduziert) im Vergleich zum kenianischen nationalen Protokoll und der beiden WHO-Protokolloptionen im Vergleich zueinander (voll vs. reduziert) schätzen. Die Rekrutierung beginnt Anfang 2026 und dauert 10 Monate. Wir werden auch eine Beobachtungs-Teilstudie durchführen, die die Ergebnisse bei Kindern mit MAM dokumentiert, die jedoch nicht als hochriskant eingestuft werden, in einer Teilmenge der Studienstandorte.

Die aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse werden die optimale Behandlungsstrategie für eine bessere Behandlungsleistung und niedrigere Kosten identifizieren und politischen Entscheidungsträgern in Kenia und weltweit hochwertige Evidenz für politische Veränderungen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Kenia
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-59,9 Monate alt bei Aufnahme in die Behandlung

  • Kind in das nationale Behandlungsprogramm aufgenommen gemäß folgenden Kriterien:

    • Für SAM: WHZ <-3 oder MUAC <115 mm oder Vorhandensein von bilateralen Ödemen, Fehlen klinischer Komplikationen, Bestehen des Appetittests
    • Für hochriskante MAM: -3 ≥ WHZ <-2 oder 115mm ≥ MUAC <125 mm, und ein oder mehrere der folgenden Faktoren: MUAC von 115-119 mm, Gewicht-für-Alter z-Score (WAZ) < -3, Alter < 24 Monate, fehlende Erholung von MAM nach anderen Interventionen (z.B. Beratung, nährstoffreiche Ernährung), Rückfall, Vorgeschichte von SAM, Begleiterkrankungen (medizinische Probleme, die mittel- oder langfristige Nachsorge erfordern und einen signifikanten Zusammenhang mit dem Ernährungszustand haben, wie HIV, Tuberkulose oder eine körperliche oder geistige Behinderung)
  • Begleitet von Betreuer oder gesetzlichem Vormund
  • Betreuer oder gesetzlicher Vormund stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • SAM, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Vorhandensein klinischer Komplikationen, Nichtbestehen des Appetittests oder Vorhandensein von bilateralen eindrückbaren Ödemen)
  • Eingeschrieben in MAM- oder SAM-Behandlungsprogramm vor der Implementierung der Behandlungsprotokolle, denen die Einrichtungen randomisiert wurden
  • Vorhandensein körperlicher Anomalien, die die Messung der Anthropometrie unmöglich machen
  • Betreuer beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Monate aus dem Studiengebiet wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WHO-reduziert
Kinder erhalten die volle, gewichtsbasierte Dosis von RUTF (150–185 kcal/kg/Tag) bis zur Behebung der schweren Auszehrung, gefolgt von einem Wechsel auf eine reduzierte Dosis (100–130 kcal/kg/Tag) bis zur Genesung. Die Behandlungstermine finden wöchentlich bis zur Genesung statt.
Sonstiges: WHO-reduziert
Kinder erhalten die vollständige, gewichtsbasierte Dosis RUTF (150–185 kcal/kg/Tag) bis zur Auflösung der schweren Auszehrung, gefolgt von einem Wechsel auf eine reduzierte Dosis (100–130 kcal/kg/Tag) bis zur Genesung. Die Behandlungstermine finden wöchentlich bis zur Genesung statt.
Experimental: Weltgesundheitsorganisation
Kinder erhalten die kontinuierliche volle, gewichtsbasierte Dosis von 150-185 kcal/kg/Tag bis zur Genesung.
Die Besuche erfolgen wöchentlich bis zur Genesung.
Sonstiges: WHO-vollständig
Kinder erhalten bis zur Genesung kontinuierlich die volle gewichtsbasierte Dosierung von 150-185 kcal/kg/Tag. Die Besuche erfolgen wöchentlich bis zur Genesung.
Aktiver Komparator: Kenia-IMAM
Kinder erhalten das Kenya Integrated Management of Acute Malnutrition-Protokoll zur Behandlung. In diesem Protokoll erhalten Kinder während der Behandlung die gewichtsbasierte Dosierung RUTF, solange sie die SAM-Kriterien erfüllen (150-185 kcal/kg/Tag), und anschließend 1 Sachet RUSF für SAM-Kinder, die die MAM-Kriterien in der Erholungsphase erfüllen. Die Besuche erfolgen wöchentlich während der SAM-Phase und zweiwöchentlich während der MAM-Phase.
Sonstiges: Kenia-IMAM
Kinder erhalten das Kenya Integrated Management of Acute Malnutrition-Protokoll zur Behandlung. In diesem Protokoll erhalten Kinder während der Behandlung die gewichtsbasierte Dosierung RUTF, solange sie die SAM-Kriterien erfüllen (150-185 kcal/kg/Tag), und dann 1 Beutel RUSF für SAM-Kinder, die während der Erholungsphase die MAM-Kriterien erfüllen. Die Besuche erfolgen wöchentlich während der SAM-Phase und zweiwöchentlich während der MAM-Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Erholung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm
Die Anzahl der als geheilt eingestuften Entlassungen (WHZ ≥ -2 und MUAC ≥ 125 mm und Fehlen von bilateralen Ödemen bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Programm) geteilt durch die Gesamtzahl der erfassten Entlassungen.
Innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-Response
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm
die Anzahl der Kinder, die nach 4 Monaten im Programm die Genesungskriterien nicht erfüllten, geteilt durch die Gesamtzahl der in die Behandlung aufgenommenen Kinder
Innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm
Transfer
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm
die Anzahl der Kinder, die während des Behandlungsverlaufs in stationäre Betreuung oder ambulante therapeutische Betreuung verlegt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der in die Behandlung aufgenommenen Kinder
innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm
Standardrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm
die Anzahl der Kinder, die während der Behandlung drei aufeinanderfolgende wöchentliche Besuche versäumt haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Kinder, die in die Behandlung aufgenommen wurden
Innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm
Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Genesung von einer vorherigen Episode
Aufnahme für eine neue Episode von entweder MAM oder SAM innerhalb von 2 Monaten nach der Genesung von einer vorherigen Episode.
Innerhalb von 2 Monaten nach Genesung von einer vorherigen Episode
Gewichtszunahmegeschwindigkeit
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in das Behandlungsprogramm und der Entlassung (was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Behandlungsprogramm sein kann)
Gramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, die während der Behandlung zugenommen wurden
Zwischen der Aufnahme in das Behandlungsprogramm und der Entlassung (was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Behandlungsprogramm sein kann)
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm)
Anzahl der Behandlungstage (Tage zwischen Aufnahme und Entlassung) bei Kindern, die eine anthropometrische Genesung erreicht haben
zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm)
Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in das Behandlungsprogramm
die Anzahl der Kinder, die zur Behandlung eingeschrieben wurden und alle Studienbesuche wahrgenommen haben (d. h. die keinen Besuch verpasst haben), geteilt durch die Anzahl der Kinder, die zur Behandlung aufgenommen wurden, unter den Kindern, die eine anthropometrische Genesung erreicht haben
innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in das Behandlungsprogramm
Gewicht bei Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm
Gewicht zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Behandlung
Bei der Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm
Länge/Höhe bei Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Länge/Größe bei Entlassung aus der Behandlung
Bei Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Gewicht-für-Länge-/Höhe-z-Wert bei Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Gewicht-für-Länge-/Höhe-z-Score zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Behandlung
Bei Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Oberarmumfang in der Mitte bei Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Mittlerer Oberarmumfang bei Entlassung aus der Behandlung
Bei Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Längen-/Größen-für-Alter z-Score bei Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Z-Score für Länge/Körpergröße im Verhältnis zum Alter zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Behandlung
Bei der Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Änderung der Länge/Körpergröße bei Entlassung
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in das Programm und bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm beträgt
Veränderung der Länge/Körpergröße zwischen Studieneinschluss und Behandlungsende
Zwischen der Aufnahme in das Programm und bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm beträgt
Gewichts-für-Alter z-Wert bei Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Gewichts-für-Alter-z-Wert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Behandlung
Bei Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Gewichtsänderung bei Entlassung
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in das Programm und bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm beträgt
Gewichtsveränderung zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung, die innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm erfolgt
Zwischen der Aufnahme in das Programm und bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm beträgt
Veränderung des Gewicht-zu-Länge-/Höhe-z-Scores bei Entlassung
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in das Programm und bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm liegt
Veränderung des Gewichts-für-Länge/Höhe-z-Scores zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung, die bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm erfolgt
Zwischen der Aufnahme in das Programm und bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm liegt
Veränderung des mittleren Oberarmumfangs bei Entlassung
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in das Programm und bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen innerhalb der Aufnahme in das Programm beträgt
Veränderung des Oberarmumfangs in der Mitte zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm erfolgt
Zwischen der Aufnahme in das Programm und bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen innerhalb der Aufnahme in das Programm beträgt
Veränderung des Längen-/Größen-für-Alter-z-Scores bei Entlassung
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm dauert
Veränderung des Längen-/Größen-für-Alter-Z-Scores zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung, die bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm erfolgt
Zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm dauert
Änderung des Gewichts-für-Alter-z-Scores bei Entlassung
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm beträgt
Veränderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung, die bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm erfolgt
Zwischen der Aufnahme in das Programm und der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme in das Programm beträgt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Produkts, die für die Erholung benötigt wird
Zeitfenster: zwischen der Aufnahme in die Behandlung und der Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Anzahl der während des Behandlungsverlaufs an Kinder ausgegebenen Beutel RUTF oder RUSF unter den Kindern, die eine anthropometrische Genesung erreichten
zwischen der Aufnahme in die Behandlung und der Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
Mortalität
Zeitfenster: zwischen der Aufnahme in die Behandlung und der Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in das Behandlungsprogramm)
die Anzahl der Kinder, die während des Behandlungsverlaufs starben, geteilt durch die Gesamtzahl der Kinder, die zur Behandlung aufgenommen wurden
zwischen der Aufnahme in die Behandlung und der Entlassung (innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in das Behandlungsprogramm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Mitarbeiter

Kenyatta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-RSWITCH-TX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden vollständig anonymisiert und de-identifiziert. Keine Namen, GPS-Koordinaten, Geburtsdaten oder andere identifizierende Daten werden in den Datenbanken gespeichert.

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wissenschaftlicher Artikel mit primären Ergebnissen werden die vollständig anonymisierten Datenbanken zu einem öffentlichen Gut und der wissenschaftlichen Gemeinschaft, Regierung und Partnern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wissenschaftlicher Artikel, die primäre Ergebnisse präsentieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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