Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená dávka a/nebo návštěvní protokol pro léčbu akutní podvýživy v Keni (RSWITCH)

12. února 2026 aktualizováno: International Food Policy Research Institute

Výzkum ke zlepšení screeningu podvýživy a identifikace a léčby podvyživených dětí (R-SWITCH): Snížená dávka a/nebo protokol návštěv pro léčbu těžké akutní podvýživy v Keni

Těžká akutní podvýživa (SAM) představuje pro děti významné riziko úmrtí. Ambulantní léčebné programy jsou účinné, ale je třeba zvýšit pokrytí léčbou a snížit náklady na léčbu. Snížení dávky terapeutických potravinových produktů a/nebo snížení počtu návštěv vyžadovaných pečovateli může být prospěšné, ale důkazy o výsledcích léčby a nákladech těchto přístupů jsou omezené.

Tato studie porovná dvě varianty dávkování (plné vs. snížené dávky) protokolu Světové zdravotnické organizace pro léčbu SAM a vysokorizikové středně těžké akutní podvýživy (HR-MAM) navzájem a s keňským národním protokolem (který zahrnuje snížení dávky, změnu léčebného produktu a snížení frekvence návštěv během léčby poté, co dítě se SAM dosáhne kritérií pro středně těžkou akutní podvýživu před uzdravením), z hlediska účinnosti a nákladů léčby. Provedeme klastrově randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 45 zařízení v podokresech Samburu, West Pokot a Wajir. Do studie budou zařazeny děti ve věku 6–59 měsíců přijímané do ambulantních léčebných programů pro SAM nebo HR-MAM. Výsledky budou zahrnovat míru uzdravení, ukončení, úmrtí, převodu a neúčinnosti; dodržování léčby; průměrné množství terapeutických produktů potřebných k uzdravení; průměrnou dobu hospitalizace; a antropometrii při propuštění. Provedeme nákladovou studii, ve které odhadneme náklady na jedno dítě přijaté k léčbě a náklady na jedno vyléčené dítě. Odhadneme nehorší účinnost každé ze dvou variant dávkování protokolu WHO (plné vs. snížené) ve srovnání s keňským národním protokolem a obou variant protokolu WHO navzájem (plné vs. snížené). Zařazování do studie začne začátkem roku 2026 a bude pokračovat po dobu 10 měsíců. Provedeme také observační dílčí studii dokumentující výsledky u dětí s MAM, které však nejsou považovány za vysoké riziko, v podmnožině studijních zařízení.

Důkazy získané ze studie identifikují optimální léčebnou strategii pro lepší výsledky léčby a nižší náklady, což poskytne tvůrcům politik v Keni a po celém světě kvalitní důkazy pro informování o změně politiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Keňa
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6–59,9 měsíců při přijetí do léčby

  • Dítě přijaté do národního léčebného programu podle následujících kritérií:

    • Pro SAM: WHZ < -3 nebo MUAC < 115 mm nebo přítomnost oboustranného edému, absence klinických komplikací, úspěšné absolvování testu chuti k jídlu
    • Pro vysoce rizikové MAM: -3 ≥ WHZ < -2 nebo 115 mm ≥ MUAC < 125 mm a jeden nebo více z následujících faktorů: MUAC 115–119 mm, hmotnostně-věkový z-skór (WAZ) < -3, věk < 24 měsíců, neúspěšné zotavení z MAM po jiných intervencích (např. poradenství, výživově bohatá strava), relaps, anamnéza SAM, komorbidita (zdravotní problémy vyžadující střednědobou nebo dlouhodobou následnou péči a s významnou asociací s nutričním stavem, jako je HIV, tuberkulóza nebo fyzické či mentální postižení)
  • Doprovázeno pečovatelem nebo zákonným zástupcem
  • Pečovatel nebo zákonný zástupce souhlasí s účastí

Kritéria pro vyloučení:

  • SAM vyžadující hospitalizaci (přítomnost klinických komplikací, neúspěch v testu chuti k jídlu nebo přítomnost oboustranného důlkového edému)
  • Zařazení do léčebného programu MAM nebo SAM před implementací léčebných protokolů, na které byla zařízení randomizována
  • Přítomnost fyzických abnormalit znemožňujících měření antropometrie
  • Pečovatel má v úmyslu se přestěhovat z oblasti studie v následujících 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WHO-redukovaná
Děti budou dostávat plnou, na váze založenou dávku RUTF (150–185 kcal/kg/den) až do vymizení těžkého vyčerpání, následně bude dávka snížena (100–130 kcal/kg/den) až do uzdravení. Návštěvy v rámci léčby budou probíhat týdně až do uzdravení.
Jiný: SZO-snížená
Děti budou dostávat plnou, váhou stanovenou dávku RUTF (150–185 kcal/kg/den) až do vymizení těžkého vyčerpání, následně přejdou na sníženou dávku (100–130 kcal/kg/den) až do uzdravení. Návštěvy v rámci léčby budou probíhat týdně až do uzdravení.
Experimentální: Světová zdravotnická organizace
Děti budou dostávat plnou kontinuální dávku podle hmotnosti 150–185 kcal/kg/den až do uzdravení. Návštěvy budou probíhat týdně až do uzdravení.
Jiný: Světová zdravotnická organizace
Děti budou dostávat kontinuální plnou dávku 150-185 kcal/kg/den podle hmotnosti až do uzdravení. Návštěvy budou probíhat týdně až do uzdravení.
Aktivní komparátor: Keňa-IMAM
Děti budou během léčby podrobeny protokolu Keňského integrovaného řízení akutní podvýživy. V rámci tohoto protokolu budou děti během léčby dostávat dávkování RUTF podle hmotnosti, dokud splňují kritéria SAM (150-185 kcal/kg/den), a poté 1 sáček RUSF pro děti se SAM, které splňují kritéria MAM během období rekonvalescence. Návštěvy budou týdenní během fáze SAM a dvoutýdenní během fáze MAM.
Jiný: Keňa-IMAM
Děti budou léčeny podle protokolu Kenya Integrated Management of Acute Malnutrition. V tomto protokolu budou děti během léčby dostávat RUTF dávkovaný podle hmotnosti, dokud splňují kritéria SAM (150-185 kcal/kg/den), a poté 1 sáček RUSF pro děti se SAM, které během rekonvalescence splňují kritéria MAM. Návštěvy budou týdenní během fáze SAM a jednou za dva týdny během fáze MAM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické zotavení
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení léčebného programu
Počet propuštění považovaných za vyléčené (WHZ ≥ -2 a MUAC ≥ 125 mm a absence bilaterálního edému po dvě po sobě jdoucí návštěvy, do 12 týdnů od zařazení do programu) dělený celkovým počtem zaznamenaných propuštění.
Do 12 týdnů od zahájení léčebného programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez odpovědi
Časové okno: Do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu
počet dětí, které po 4 měsících v programu nesplnily kritéria pro uzdravení, děleno celkovým počtem dětí přijatých do léčby
Do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu
Převod
Časové okno: do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu
počet dětí převedených na lůžkovou péči nebo ambulantní terapeutickou péči v průběhu léčby dělený celkovým počtem dětí přijatých do léčby
do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu
Výchozí sazba
Časové okno: Do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu
počet dětí, které se nedostavily na tři po sobě jdoucí týdenní návštěvy během léčby, děleno celkovým počtem dětí přijatých do léčby
Do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu
Relaps
Časové okno: Do 2 měsíců po zotavení z předchozí epizody
přijetí k nové epizodě buď MAM nebo SAM do 2 měsíců po zotavení z předchozí epizody.
Do 2 měsíců po zotavení z předchozí epizody
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Mezi zařazením do léčebného programu a propuštěním (což je až 12 týdnů po zařazení do léčebného programu)
gramů na kilogram tělesné hmotnosti za den získaných během léčby
Mezi zařazením do léčebného programu a propuštěním (což je až 12 týdnů po zařazení do léčebného programu)
Délka pobytu
Časové okno: mezi zařazením do programu a propuštěním (do 12 týdnů od zařazení do programu)
počet dnů strávených na léčbě (dny mezi přijetím a propuštěním) u dětí, které dosáhly antropometrického uzdravení
mezi zařazením do programu a propuštěním (do 12 týdnů od zařazení do programu)
Dodržování léčby
Časové okno: do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu
počet dětí zařazených do léčby, které absolvovaly všechny kontrolní návštěvy (tj. nevynechaly žádnou návštěvu), dělený počtem dětí přijatých do léčby, mezi dětmi, které dosáhly antropometrické úpravy
do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu
Váha při propuštění
Časové okno: Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Hmotnost v době propuštění z léčby
Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Délka/výška při propuštění
Časové okno: Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Délka/výška v době ukončení léčby
Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Z-skóre hmotnosti k délce/výšce při propuštění
Časové okno: Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Skóre Z pro hmotnost k délce/výšce v době propuštění z léčby
Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Obvod střední části paže při propuštění
Časové okno: Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Obvod horní části paže v době propuštění z léčby
Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Z-skóre délky/výšky k věku při propuštění
Časové okno: Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Skóre Z pro délku/výšku k věku v době propuštění z léčby
Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Změna délky/výšky při propuštění
Časové okno: Mezi přijetím do programu a propuštěním, což je až 12 týdnů po přijetí do programu
Změna délky/výšky mezi zápisem do studie a ukončením léčby
Mezi přijetím do programu a propuštěním, což je až 12 týdnů po přijetí do programu
Z-skóre hmotnosti k věku při propuštění
Časové okno: Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Z-skóre hmotnosti k věku v době propuštění z léčby
Při propuštění (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Změna hmotnosti při propuštění
Časové okno: Mezi zařazením do programu a při propuštění, což je až 12 týdnů od zařazení do programu
Změna hmotnosti mezi vstupem do programu a při propuštění, což je až 12 týdnů od vstupu do programu
Mezi zařazením do programu a při propuštění, což je až 12 týdnů od zařazení do programu
Změna skóre z pro hmotnost na délku/výšku při propuštění
Časové okno: Mezi zařazením do programu a propuštěním, což je až 12 týdnů od zařazení do programu
Změna ve skóre hmotnosti k délce/výšce (z-skóre) mezi zařazením do programu a propuštěním, což je až 12 týdnů od zařazení do programu
Mezi zařazením do programu a propuštěním, což je až 12 týdnů od zařazení do programu
Změna v obvodu střední části paže při propuštění
Časové okno: Mezi zařazením do programu a propuštěním, což je až 12 týdnů od zařazení do programu
Změna obvodu střední části horní končetiny mezi zařazením do programu a propuštěním, což je do 12 týdnů od zařazení do programu
Mezi zařazením do programu a propuštěním, což je až 12 týdnů od zařazení do programu
Změna z-skóru délky/výšky k věku při propuštění
Časové okno: Mezi zařazením do programu a při propuštění, což je až 12 týdnů po zařazení do programu
Změna z-skóre délky/výšky k věku mezi zařazením do programu a při propuštění, což je až 12 týdnů od zařazení do programu
Mezi zařazením do programu a při propuštění, což je až 12 týdnů po zařazení do programu
Změna skóre z pro váhu podle věku při propuštění
Časové okno: Mezi zařazením do programu a při propuštění, což je až 12 týdnů od zařazení do programu
Změna z-skóre hmotnosti k věku mezi vstupem do programu a propuštěním, což je do 12 týdnů od vstupu do programu
Mezi zařazením do programu a při propuštění, což je až 12 týdnů od zařazení do programu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství produktu potřebného k uzdravení
Časové okno: mezi zařazením do léčby a propuštěním (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
počet sáčků terapeutické stravy RUTF nebo RUSF poskytnutých dětem v průběhu léčby u dětí, které dosáhly antropometrického uzdravení
mezi zařazením do léčby a propuštěním (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
Úmrtnost
Časové okno: mezi zařazením do léčby a propuštěním (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)
počet dětí, které zemřely během léčebného cyklu, děleno celkovým počtem dětí přijatých do léčby
mezi zařazením do léčby a propuštěním (do 12 týdnů od zařazení do léčebného programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Food Policy Research Institute

Spolupracovníci

Kenyatta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-RSWITCH-TX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou plně anonymizována a zbavena identifikačních údajů. V databázích nebudou uložena žádná jména, GPS souřadnice, data narození ani další identifikační údaje.

V době publikace vědeckých článků představujících primární výsledky se plně anonymizované databáze stanou veřejným statkem a budou zpřístupněny vědecké komunitě, vládě a partnerům.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění vědeckých článků představujících primární výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SZO-snížená

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit