케냐에서 급성 영양실조 치료를 위한 감용량 및/또는 방문 프로토콜 (RSWITCH)
2026년 2월 12일 업데이트: International Food Policy Research Institute
낭비(와스팅) 선별 및 낭비된 아동의 식별 및 치료 개선 연구(R-SWITCH): 케냐에서의 심각한 급성 영양실조 치료를 위한 감량 투여 및/또는 방문 프로토콜
심각한 급성 영양실조(SAM)는 아동의 사망 위험을 크게 증가시킵니다. 외래 치료 프로그램은 효과적이지만 치료 범위를 확대하고 치료 비용을 줄일 필요가 있습니다. 치료 식품의 투여량을 줄이고/또는 보호자의 방문 횟수를 줄이는 것이 유익할 수 있지만, 이러한 접근법의 치료 결과와 비용에 대한 근거는 제한적입니다.
이 연구는 SAM 및 고위험 중등도 급성 영양실조(HR-MAM) 치료를 위한 세계보건기구 프로토콜의 두 가지 투여량 옵션(전량 대 감량)을 서로 비교하고, 케냐 국가 프로토콜(회복 전 SAM 아동이 중등도 급성 영양실조 기준에 도달하면 치료 과정 중 투여량 감소, 치료 제품 변경, 방문 일정 감소 포함)과 치료 성과 및 비용 측면에서 비교할 것입니다. 우리는 Samburu, West Pokot, Wajir 하위 카운티의 45개 시설을 포함하는 군집 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. SAM 또는 HR-MAM을 위한 외래 치료 프로그램에 입원하는 6-59개월 아동이 등록됩니다. 결과는 회복, 이탈, 사망, 전원, 무반응률; 치료 순응도; 회복에 필요한 치료 제품의 평균량; 평균 체류 기간; 퇴원 시 인체 측정치입니다. 우리는 치료에 입원한 아동당 비용과 회복한 치료 아동당 비용을 추정하는 비용 연구를 수행할 것입니다. 우리는 두 WHO 프로토콜 투여량 옵션(전량 대 감량) 각각을 케냐 국가 프로토콜과 비교했을 때의 비열등성, 그리고 두 WHO 프로토콜 옵션을 서로 비교했을 때(전량 대 감량)의 비열등성을 추정할 것입니다. 등록은 2026년 초에 시작되어 10개월간 계속될 것입니다. 우리는 또한 고위험으로 간주되지 않는 MAM 아동의 결과를 연구 시설의 하위 집단에서 기록하는 관찰 하위 연구를 수행할 것입니다.
연구에서 생성된 근거는 더 나은 치료 성과와 더 낮은 비용을 위한 최적의 치료 전략을 확인하여 케냐와 전 세계의 정책 결정자들에게 정책 변경을 위한 고품질 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2274
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca Brander, PhD
- 전화번호: 202-862-5600
- 이메일: r.brander@cgiar.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Ochola, PhD
- 전화번호: +254721449803
- 이메일: ocholasa55@gmail.com
연구 장소
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West Pokot County
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Kitale, West Pokot County, 케냐
- West Pokot, Wajir, and Samburu counties
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연락하다:
- Rebecca Brander
- 전화번호: 202-862-5600
- 이메일: r.brander@cgiar.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 시작 시 연령 6-59.9개월
다음 기준에 따라 국가 치료 프로그램에 등록된 아동:
- 심각한 급성 영양실조(SAM)의 경우: WHZ <-3 또는 MUAC <115 mm 또는 양측성 부종 존재, 임상적 합병증 없음, 식욕 검사 통과
- 고위험 중등도 급성 영양실조(MAM)의 경우: -3 ≥ WHZ <-2 또는 115mm ≥ MUAC <125 mm, 및 다음 요인 중 하나 이상: MUAC 115-119 mm, 연령별 체중 Z-점수(WAZ) < -3, 연령 < 24개월, 기타 중재(예: 상담, 고영양 식이) 후 MAM 회복 실패, 재발, SAM 병력, 동반 질환(중장기 추적 관리가 필요한 의학적 문제로 HIV, 결핵, 신체적 또는 정신적 장애와 같이 영양 상태와 유의미한 연관성이 있는 경우)
- 보호자 또는 법적 후견인 동반
- 보호자 또는 법적 후견인이 참여에 동의함
제외 기준:
- 입원이 필요한 SAM(임상적 합병증 존재, 식욕 검사 통과 실패, 또는 양측성 함요 부종 존재)
- 시설이 무작위 배정된 치료 프로토콜 시행 전에 MAM 또는 SAM 치료 프로그램에 등록된 경우
- 인체 계측 측정이 불가능한 신체 이상 존재
- 보호자가 향후 3개월 이내 연구 지역 이탈 의사가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WHO 감소형
어린이는 심한 영양실조가 해소될 때까지 체중에 기반한 완전한 RUTF 용량(150-185 kcal/kg/일)을 투여받고, 이후 회복될 때까지 감소된 용량(100-130 kcal/kg/일)으로 전환됩니다.
치료 방문은 회복될 때까지 주간으로 이루어집니다.
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중증 소모성 질환이 해결될 때까지 아동은 체중 기반 RUTF 완전 용량(150-185 kcal/kg/일)을 투여받게 되며, 이후 회복될 때까지 감소된 용량(100-130 kcal/kg/일)으로 전환됩니다.
치료 방문은 회복될 때까지 주간으로 이루어집니다.
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실험적: 세계보건기구
아동은 회복될 때까지 체중 기반의 150-185 kcal/kg/일의 지속적인 전체 용량을 투여받습니다.
회복될 때까지 주간 방문이 이루어집니다.
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아동들은 회복될 때까지 150-185 kcal/kg/day의 체중 기반 완전 용량을 지속적으로 투여받게 됩니다.
회복될 때까지 매주 방문이 이루어집니다. |
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활성 비교기: 케냐-IMAM
아동들은 치료를 위해 케냐 급성 영양실조 통합 관리 프로토콜을 받게 됩니다.
이 프로토콜에 따르면, 아동들은 치료 중 SAM 기준(150-185 kcal/kg/일)을 충족하는 동안 체중 기반 투여량의 RUTF를 받고, 회복 기간 동안 MAM 기준을 충족하는 SAM 아동들에게는 1개 소시지의 RUSF를 제공합니다.
방문은 SAM 단계에서는 주간으로, MAM 단계에서는 격주로 이루어집니다.
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어린이는 치료를 위해 케냐 통합 급성 영양실조 관리 프로토콜을 받게 됩니다.
이 프로토콜에서 어린이는 치료 중 SAM 기준(150-185 kcal/kg/일)을 충족하는 동안 체중 기반 용량의 RUTF를 받게 되며, 회복 기간 동안 MAM 기준을 충족하는 SAM 어린이에게는 1개 봉지의 RUSF가 제공됩니다.
방문은 SAM 단계에서는 주간으로, MAM 단계에서는 격주로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정학적 회복
기간: 치료 프로그램 등록 후 12주 이내
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치유로 간주된 퇴원 수(WHZ ≥ -2 및 MUAC ≥ 125 mm 및 양측 부종이 2회 연속 방문에서 없으며, 프로그램 등록 후 12주 이내)를 기록된 총 퇴원 수로 나눈 값.
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치료 프로그램 등록 후 12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무응답
기간: 치료 프로그램 등록 후 12주 이내
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프로그램 시작 4개월 후 회복 기준을 충족하지 못한 아동 수를 치료에 입원한 전체 아동 수로 나눈 값
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치료 프로그램 등록 후 12주 이내
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전송
기간: 치료 프로그램 등록 후 12주 이내
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치료 과정 중 입원 치료 또는 외래 치료로 전환된 아동의 수를 치료에 입원한 전체 아동 수로 나눈 값
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치료 프로그램 등록 후 12주 이내
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기본 비율
기간: 치료 프로그램 등록 후 12주 이내
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치료 중 연속 3주간 주간 방문에 결석한 아동의 수를 치료에 등록된 총 아동 수로 나눈 값
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치료 프로그램 등록 후 12주 이내
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재발
기간: 이전 에피소드에서 회복한 후 2개월 이내
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이전 에피소드 회복 후 2개월 이내에 새로운 MAM 또는 SAM 에피소드로의 입원
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이전 에피소드에서 회복한 후 2개월 이내
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체중 증가 속도
기간: 치료 프로그램 등록 시점부터 퇴원 시점까지 (치료 프로그램 등록 후 최대 12주까지)
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치료 중 하루 동안 체중 킬로그램당 증가한 그램
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치료 프로그램 등록 시점부터 퇴원 시점까지 (치료 프로그램 등록 후 최대 12주까지)
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입원 기간
기간: 프로그램 등록 후 퇴원까지(프로그램 등록 후 12주 이내)
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인체 측정 회복에 도달한 아동 중 치료에 소요된 일수 (입원부터 퇴원까지의 일수)
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프로그램 등록 후 퇴원까지(프로그램 등록 후 12주 이내)
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치료 순응도
기간: 치료 프로그램 등록 후 12주 이내
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인체측정 회복에 도달한 아동 중, 치료에 등록하여 모든 연구 방문에 참석한(즉, 방문을 놓치지 않은) 아동 수를 치료에 입원한 아동 수로 나눈 값
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치료 프로그램 등록 후 12주 이내
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퇴원 시 체중
기간: 퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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치료 종료 시 체중
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퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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퇴원 시 신장/신체 길이
기간: 퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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치료 종료 시의 신장/키
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퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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퇴원 시 체중-신장/신장-Z점수
기간: 퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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치료 종료 시 체중 대 신장(키) z 점수
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퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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퇴원 시 상완 중간 둘레
기간: 퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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치료 종료 시 상완 둘레
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퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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퇴원 시 연령대별 키 z-점수
기간: 퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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치료 종료 시점의 연령별 신장/신장 z-점수
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퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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퇴원 시 길이/키 변화
기간: 프로그램 등록 시점부터 프로그램 등록 후 최대 12주 이내인 퇴원 시점까지
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치료 등록 시점과 치료 종료 시점 사이의 신장/키 변화
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프로그램 등록 시점부터 프로그램 등록 후 최대 12주 이내인 퇴원 시점까지
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퇴원 시 연령대별 체중 z-점수
기간: 퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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치료 종료 시 체중-연령 z-점수
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퇴원 시 (치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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퇴원 시 체중 변화
기간: 프로그램 등록 시점부터 퇴원 시점까지, 즉 프로그램 등록 후 최대 12주 이내
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프로그램 등록 시점과 퇴원 시점(프로그램 등록 후 최대 12주 이내) 사이의 체중 변화
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프로그램 등록 시점부터 퇴원 시점까지, 즉 프로그램 등록 후 최대 12주 이내
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퇴원 시 체중 대 신장 z-점수 변화
기간: 프로그램 등록 시점과 퇴원 시점 사이, 즉 프로그램 등록 후 최대 12주 이내
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프로그램 등록 시점부터 퇴소 시점까지(프로그램 등록 후 최대 12주 이내) 체중 대 신장/키 Z-점수의 변화
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프로그램 등록 시점과 퇴원 시점 사이, 즉 프로그램 등록 후 최대 12주 이내
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퇴원 시 상완 중간 둘레 변화
기간: 프로그램 등록 시점부터 퇴원 시점까지, 즉 프로그램 등록 후 최대 12주 이내
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프로그램 등록 시점과 프로그램 등록 후 최대 12주 이내에 해당하는 퇴소 시점 간의 상완 중간 둘레 변화
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프로그램 등록 시점부터 퇴원 시점까지, 즉 프로그램 등록 후 최대 12주 이내
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퇴원 시 연령 대비 신장/키 z-점수 변화
기간: 프로그램 등록 시점부터 퇴원 시점까지, 이는 프로그램 등록 후 최대 12주까지입니다
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프로그램 등록 시점과 프로그램 등록 후 최대 12주 이내의 퇴원 시점 사이의 연령별 신장/신장 z-점수 변화
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프로그램 등록 시점부터 퇴원 시점까지, 이는 프로그램 등록 후 최대 12주까지입니다
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퇴원 시 체중 대 연령 z-점수 변화
기간: 프로그램 등록 시점부터 퇴원 시점까지, 이는 프로그램 등록 후 최대 12주 이내입니다.
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프로그램 등록 시점과 프로그램 등록 후 최대 12주 이내인 퇴소 시점 간 체중-연령 z-점수 변화
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프로그램 등록 시점부터 퇴원 시점까지, 이는 프로그램 등록 후 최대 12주 이내입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복에 필요한 제품의 양
기간: 치료 등록부터 퇴원까지(치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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치료 과정 중 인체 측정 회복에 도달한 아동에게 제공된 RUTF 또는 RUSF 사시트의 수
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치료 등록부터 퇴원까지(치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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사망률
기간: 치료 등록부터 퇴원까지(치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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치료 과정 중 사망한 아동 수를 치료에 입원한 총 아동 수로 나눈 값
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치료 등록부터 퇴원까지(치료 프로그램 등록 후 12주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-RSWITCH-TX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 완전히 익명화 및 비식별화될 것입니다. 이름, GPS 좌표, 생년월일 또는 기타 식별 데이터는 데이터베이스에 저장되지 않습니다.
주요 결과를 제시하는 과학 논문이 게시될 때, 완전히 익명화된 데이터베이스는 공공재가 되어 과학계, 정부 및 파트너들에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
과학 논문에서 주요 결과를 제시할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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