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Protocolo de Dosagem Reduzida e/ou Visitação para o Tratamento da Desnutrição Aguda no Quénia (RSWITCH)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: International Food Policy Research Institute

Investigação para Melhorar o Rastreio de Emaciação e a Identificação e Tratamento de Crianças Emaciadas (R-SWITCH): Protocolo de Dosagem Reduzida e/ou de Visitação para o Tratamento de Desnutrição Aguda Grave no Quénia

A desnutrição aguda grave (DAG) coloca as crianças em risco significativo de mortalidade. Os programas de tratamento ambulatório são eficazes, mas há necessidade de aumentar a cobertura do tratamento e reduzir os custos do tratamento. Reduzir a dosagem de produtos alimentares terapêuticos e/ou reduzir as visitas necessárias pelos cuidadores pode ser benéfico, mas as evidências são limitadas sobre os resultados do tratamento e os custos destas abordagens.

Este estudo irá comparar duas opções de dosagem (doses completas vs doses reduzidas) do protocolo da Organização Mundial da Saúde para o tratamento da DAG e da desnutrição aguda moderada de alto risco (DAM-AR) entre si e com o protocolo nacional do Quénia (que envolve reduzir a dosagem, mudar o produto de tratamento e reduzir o calendário de visitas durante o curso do tratamento, uma vez que a criança com DAG atinge os critérios para desnutrição aguda moderada antes da recuperação), em termos de desempenho do tratamento e custo. Iremos realizar um ensaio controlado randomizado por clusters, incluindo 45 unidades nos sub-condados de Samburu, West Pokot e Wajir. Serão inscritas crianças dos 6 aos 59 meses admitidas em programas de tratamento ambulatório para DAG ou DAM-AR. Os resultados serão as taxas de recuperação, abandono, morte, transferência e não resposta; a adesão ao tratamento; a quantidade média de produtos terapêuticos necessária para a recuperação; a duração média da estadia; e a antropometria na alta. Iremos realizar um estudo de custos no qual estimaremos os custos por criança admitida no tratamento e o custo por criança tratada recuperada. Iremos estimar a não inferioridade de cada uma das duas opções de dosagem do protocolo da OMS (completa vs reduzida) em comparação com o protocolo nacional do Quénia, e das duas opções do protocolo da OMS comparadas entre si (completa vs reduzida). O recrutamento começará no início de 2026 e continuará durante 10 meses. Iremos também realizar um sub-estudo observacional documentando os resultados em crianças com DAM, mas que não são consideradas de alto risco, num subconjunto das unidades de estudo.

As evidências geradas pelo estudo identificarão a estratégia de tratamento ideal para melhor desempenho do tratamento e menor custo, fornecendo aos decisores políticos no Quénia e em todo o mundo evidências de alta qualidade para informar a mudança de políticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2274

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Quênia
    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Quênia
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 6-59,9 meses de idade no momento da admissão no tratamento

  • Criança admitida no programa nacional de tratamento de acordo com os seguintes critérios:

    • Para SAM: EZP <-3 ou PC <115 mm ou presença de edema bilateral, ausência de complicações clínicas, passar no teste de apetite
    • Para MAM de alto risco: -3 ≥ EZP <-2 ou 115mm ≥ PC <125 mm, e um ou mais dos seguintes fatores: PC de 115-119 mm, escore-z de peso para idade (EPI) < -3, idade < 24 meses, não recuperar de MAM após receber outras intervenções (ex.: aconselhamento, dieta densa em nutrientes), recaída, histórico de SAM, comorbidade (problemas médicos que necessitam de cuidados de acompanhamento a médio ou longo prazo, e com associação significativa com o estado nutricional, como VIH, tuberculose ou deficiência física ou mental)
  • Acompanhada por cuidador ou tutor legal
  • Cuidador ou tutor legal consente em participar

Critérios de Exclusão:

  • SAM que requer hospitalização (presença de complicações clínicas, falha no teste de apetite ou presença de edema depressível bilateral)
  • Inscrito em programa de tratamento para MAM ou SAM antes da implementação dos protocolos de tratamento aos quais as instalações foram randomizadas
  • Presença de anomalias físicas que impossibilitem a medição da antropometria
  • Cuidador tem intenção de sair da área de estudo nos próximos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OMS-reduzida
As crianças receberão a dose completa de RUTF, baseada no peso (150-185 kcal/kg/dia), até à resolução da emaciação grave, seguida de uma mudança para uma dose reduzida (100-130 kcal/kg/dia) até à recuperação. As consultas de tratamento serão semanais até à recuperação.
Outro: OMS-reduzido
As crianças receberão a dose completa de RUTF, baseada no peso (150-185 kcal/kg/dia), até à resolução do desperdício grave, seguida de uma mudança para uma dose reduzida (100-130 kcal/kg/dia) até à recuperação. As visitas de tratamento serão semanais até à recuperação.
Experimental: OMS-completo
As crianças receberão a dosagem total contínua, baseada no peso, de 150-185 kcal/kg/dia até à recuperação.
As visitas serão semanais até à recuperação.
Outro: OMS-completo
As crianças receberão a dosagem completa e contínua baseada no peso de 150-185 kcal/kg/dia até à recuperação.
As visitas serão semanais até à recuperação.
Comparador Ativo: Quénia-IMAM
As crianças receberão o protocolo de Gestão Integrada da Malnutrição Aguda do Quénia para tratamento. Neste protocolo, as crianças receberão a dose de RUTF baseada no peso durante o tratamento, enquanto cumprirem os critérios de SAM (150-185 kcal/kg/dia) e, depois, 1 saqueta de RUSF para crianças com SAM que cumpram os critérios de MAM durante o período de recuperação. As visitas serão semanais durante a fase de SAM e quinzenais durante a fase de MAM.
Outro: Quénia-IMAM
As crianças receberão o protocolo de Gestão Integrada da Malnutrição Aguda do Quénia para tratamento. Neste protocolo, as crianças receberão a dose de RUTF baseada no peso durante o tratamento, enquanto cumprirem os critérios de SAM (150-185 kcal/kg/dia) e, posteriormente, 1 saqueta de RUSF para crianças com SAM que cumpram os critérios de MAM durante o período de recuperação. As visitas serão semanais durante a fase de SAM e quinzenais durante a fase de MAM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação antropométrica
Prazo: Dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento
O número de altas consideradas curadas (WHZ ≥ -2 e MUAC ≥ 125 mm e ausência de edema bilateral em duas consultas consecutivas, no prazo de 12 semanas após a inscrição no programa) dividido pelo número total de altas registadas.
Dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem resposta
Prazo: No prazo de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento
o número de crianças que não cumpriram os critérios de recuperação após 4 meses no programa, dividido pelo número total de crianças admitidas no tratamento
No prazo de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento
Transferência
Prazo: no prazo de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento
o número de crianças transferidas para cuidados hospitalares ou cuidados terapêuticos ambulatórios durante o curso do tratamento, dividido pelo número total de crianças admitidas no tratamento
no prazo de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento
Taxa padrão
Prazo: No prazo de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento
o número de crianças que estiveram ausentes em três visitas semanais consecutivas durante o tratamento, dividido pelo número total de crianças admitidas no tratamento
No prazo de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento
Recaída
Prazo: No prazo de 2 meses após a recuperação de um episódio anterior
admissão para um novo episódio de MAM ou SAM dentro de 2 meses após recuperação de um episódio anterior.
No prazo de 2 meses após a recuperação de um episódio anterior
Velocidade de ganho de peso
Prazo: Entre a inscrição no programa de tratamento e a alta (que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
gramas por quilograma de peso corporal por dia ganhas durante o tratamento
Entre a inscrição no programa de tratamento e a alta (que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
Duração da estadia
Prazo: entre a inscrição no programa e a alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa)
número de dias em tratamento (dias entre admissão e alta) entre crianças que atingiram recuperação antropométrica
entre a inscrição no programa e a alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa)
Adesão ao tratamento
Prazo: no prazo de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento
o número de crianças inscritas para tratamento que compareceram a todas as visitas do estudo (ou seja, que não faltaram a nenhuma visita) dividido pelo número de crianças admitidas em tratamento, entre as crianças que atingiram a recuperação antropométrica
no prazo de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento
Peso à alta
Prazo: À alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
Peso no momento da alta do tratamento
À alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
Comprimento/altura na alta
Prazo: Na alta (dentro de 12 semanas após inscrição no programa de tratamento)
Comprimento/altura no momento da alta do tratamento
Na alta (dentro de 12 semanas após inscrição no programa de tratamento)
Z-score do peso em relação ao comprimento/altura na alta
Prazo: Na alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
Peso-comprimento/altura-zscore no momento da alta do tratamento
Na alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
Circunferência do braço médio superior na alta
Prazo: Na alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
Circunferência do braço no momento da alta do tratamento
Na alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
Pontuação z de comprimento/altura para a idade à data da alta
Prazo: Na alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
Pontuação Z de comprimento/altura para a idade no momento da alta do tratamento
Na alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
Alteração no comprimento/altura à saída
Prazo: Entre a inscrição no programa e à alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Alteração no comprimento/altura entre a inscrição e o momento da alta do tratamento
Entre a inscrição no programa e à alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Pontuação z de peso para idade à data de alta
Prazo: Na alta (dentro de 12 semanas após inscrição no programa de tratamento)
Z-score de peso-para-idade no momento da alta do tratamento
Na alta (dentro de 12 semanas após inscrição no programa de tratamento)
Alteração do peso na alta
Prazo: Entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Alteração de peso entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Alteração no escore z de peso para comprimento/altura na alta
Prazo: Entre a inscrição no programa e a alta, que pode ocorrer até 12 semanas após a inscrição no programa
Variação do escore-z peso/comprimento/altura entre a admissão no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a admissão no programa
Entre a inscrição no programa e a alta, que pode ocorrer até 12 semanas após a inscrição no programa
Alteração na circunferência do braço no ponto médio na alta
Prazo: Entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Alteração no perímetro do braço a meio do antebraço entre a inscrição no programa e à saída, o que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Alteração no escore z de comprimento/altura para a idade na alta
Prazo: Entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Alteração no escore z de comprimento/altura para idade entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Alteração no escore-z de peso-para-idade na alta
Prazo: Entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Alteração no escore z de peso para idade entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa
Entre a inscrição no programa e a alta, que ocorre até 12 semanas após a inscrição no programa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de produto necessária para recuperação
Prazo: entre a inscrição no tratamento e a alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
número de saquetas de RUTF ou RUSF fornecidas às crianças durante o tratamento entre as crianças que atingiram a recuperação antropométrica
entre a inscrição no tratamento e a alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
Mortalidade
Prazo: entre a inscrição no tratamento e a alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)
o número de crianças que morreram durante o tratamento, dividido pelo número total de crianças admitidas para tratamento
entre a inscrição no tratamento e a alta (dentro de 12 semanas após a inscrição no programa de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Food Policy Research Institute

Colaboradores

Kenyatta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-RSWITCH-TX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão completamente anonimizados e desidentificados. Nenhum nome, coordenadas GPS, datas de nascimento ou outros dados identificadores serão armazenados nas bases de dados.

No momento da publicação de artigos científicos que apresentem resultados primários, as bases de dados totalmente anonimizadas tornar-se-ão um bem público e serão disponibilizadas à comunidade científica, ao governo e aos parceiros.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação de artigos científicos que apresentem resultados primários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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