Protocolo de Dosificación Reducida y/o de Visitas para el Tratamiento de la Desnutrición Aguda en Kenia (RSWITCH)
12 de febrero de 2026 actualizado por: International Food Policy Research Institute
Investigación para Mejorar el Cribado de la Emaciación y la Identificación y Tratamiento de Niños con Emaciación (R-SWITCH): Protocolo de Dosificación Reducida y/o de Visitas para el Tratamiento de la Malnutrición Aguda Grave en Kenia
La desnutrición aguda grave (DAG) coloca a los niños en un riesgo significativo de mortalidad. Los programas de tratamiento ambulatorio son efectivos, pero existe la necesidad de aumentar la cobertura del tratamiento y reducir los costes del mismo. Reducir la dosis de los productos alimenticios terapéuticos y/o reducir las visitas requeridas por los cuidadores puede ser beneficioso, pero la evidencia es limitada sobre los resultados del tratamiento y los costes de estos enfoques.
Este estudio comparará dos opciones de dosificación (dosis completa frente a dosis reducida) del protocolo de la Organización Mundial de la Salud para el tratamiento de la DAG y la desnutrición aguda moderada de alto riesgo (DAM-AR) entre sí y con el protocolo nacional de Kenia (que implica reducir la dosis, cambiar el producto de tratamiento y reducir el calendario de visitas durante el transcurso del tratamiento una vez que el niño con DAG alcanza los criterios de desnutrición aguda moderada antes de la recuperación), en términos de rendimiento del tratamiento y coste. Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados que incluirá 45 instalaciones en los subcondados de Samburu, West Pokot y Wajir. Se inscribirán niños de 6 a 59 meses de edad que ingresen en programas de tratamiento ambulatorio para DAG o DAM-AR. Los resultados serán las tasas de recuperación, abandono, muerte, traslado y falta de respuesta; la adherencia al tratamiento; la cantidad media de productos terapéuticos necesarios para la recuperación; la duración media de la estancia; y la antropometría al alta. Realizaremos un estudio de costes en el que estimaremos los costes por niño ingresado en tratamiento y el coste por niño tratado recuperado. Estimaremos la no inferioridad de cada una de las dos opciones de dosificación del protocolo de la OMS (completa frente a reducida) en comparación con el protocolo nacional de Kenia, y de las dos opciones del protocolo de la OMS entre sí (completa frente a reducida). La inscripción comenzará a principios de 2026 y continuará durante 10 meses. También realizaremos un subestudio observacional que documentará los resultados en niños con DAM pero que no se consideran de alto riesgo en un subconjunto de las instalaciones del estudio.
La evidencia generada por el estudio identificará la estrategia de tratamiento óptima para un mejor rendimiento del tratamiento y un menor coste, proporcionando a los responsables políticos en Kenia y en todo el mundo evidencia de alta calidad para informar cambios en las políticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Brander, PhD
- Número de teléfono: 202-862-5600
- Correo electrónico: r.brander@cgiar.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Ochola, PhD
- Número de teléfono: +254721449803
- Correo electrónico: ocholasa55@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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West Pokot County
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Kitale, West Pokot County, Kenia
- West Pokot, Wajir, and Samburu counties
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Contacto:
- Rebecca Brander
- Número de teléfono: 202-862-5600
- Correo electrónico: r.brander@cgiar.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 59,9 meses en el momento del ingreso al tratamiento
Niño admitido en el programa nacional de tratamiento según los siguientes criterios:
- Para SAM: P/E < -3 o MUAC < 115 mm o presencia de edema bilateral, ausencia de complicaciones clínicas, pasar la prueba de apetito
- Para MAM de alto riesgo: -3 ≥ P/E < -2 o 115 mm ≥ MUAC < 125 mm, y uno o más de los siguientes factores: MUAC de 115-119 mm, puntuación z de peso para la edad (WAZ) < -3, edad < 24 meses, no recuperarse de MAM después de recibir otras intervenciones (por ejemplo, asesoramiento, dieta rica en nutrientes), recaída, antecedentes de SAM, comorbilidad (problemas médicos que requieren seguimiento a medio o largo plazo, y con una asociación significativa con el estado nutricional, como VIH, tuberculosis o una discapacidad física o mental)
- Acompañado por un cuidador o tutor legal
- El cuidador o tutor legal consiente en participar
Criterios de exclusión:
- SAM que requiere hospitalización (presencia de complicaciones clínicas, no pasar la prueba de apetito o presencia de edema con fóvea bilateral)
- Inscrito en un programa de tratamiento para MAM o SAM antes de la implementación de los protocolos de tratamiento a los que se asignaron aleatoriamente los centros
- Presencia de anomalías físicas que imposibiliten la medición antropométrica
- El cuidador tiene intención de mudarse fuera del área de estudio en los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OMS-reducido
Los niños recibirán la dosis completa de ATLU basada en el peso (150-185 kcal/kg/día) hasta la resolución de la emaciación grave, seguida de un cambio a una dosis reducida (100-130 kcal/kg/día) hasta la recuperación.
Las visitas de tratamiento serán semanales hasta la recuperación.
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Los niños recibirán la dosis completa basada en el peso de RUTF (150-185 kcal/kg/día) hasta la resolución de la emaciación grave, seguida de un cambio a una dosis reducida (100-130 kcal/kg/día) hasta la recuperación.
Las visitas de tratamiento serán semanales hasta la recuperación.
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Experimental: OMS-completo
Los niños recibirán la dosis completa continua basada en el peso de 150-185 kcal/kg/día hasta la recuperación.
Las visitas serán semanales hasta la recuperación.
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Los niños recibirán la dosis completa continua basada en el peso de 150-185 kcal/kg/día hasta la recuperación.
Las visitas serán semanales hasta la recuperación.
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Comparador activo: Kenya-IMAM
Los niños recibirán el protocolo de Gestión Integrada de la Malnutrición Aguda de Kenia para el tratamiento.
En este protocolo, los niños recibirán la dosis de ATLC basada en el peso durante el tratamiento mientras cumplen los criterios de SAM (150-185 kcal/kg/día) y luego 1 sobre de ARMS para los niños con SAM que cumplan los criterios de MAM durante el período de recuperación.
Las visitas serán semanales durante la fase SAM, y quincenales durante la fase MAM.
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Los niños recibirán el protocolo de Kenia para el Manejo Integrado de la Malnutrición Aguda para el tratamiento.
En este protocolo, los niños recibirán la dosis basada en el peso de RUTF durante el tratamiento mientras cumplan los criterios de SAM (150-185 kcal/kg/día) y luego 1 sobre de RUSF para los niños con SAM que cumplan los criterios de MAM durante el período de recuperación.
Las visitas serán semanales durante la fase SAM y quincenales durante la fase MAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación antropométrica
Periodo de tiempo: En las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento
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El número de altas consideradas curadas (WHZ ≥ -2 y MUAC ≥ 125 mm y ausencia de edema bilateral durante dos visitas consecutivas, dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa) dividido por el número total de altas registradas.
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En las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No respuesta
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento
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el número de niños que no cumplieron los criterios de recuperación después de 4 meses en el programa, dividido por el número total de niños admitidos en el tratamiento
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento
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Transferir
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento
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el número de niños transferidos a atención hospitalaria o atención terapéutica ambulatoria durante el curso del tratamiento, dividido por el número total de niños admitidos en tratamiento
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dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento
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Tasa por defecto
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento
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el número de niños que estuvieron ausentes en tres visitas semanales consecutivas durante el tratamiento, dividido por el número total de niños admitidos en el tratamiento
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento
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Recaída
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la recuperación de un episodio previo
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ingreso por un nuevo episodio de MAM o SAM dentro de los 2 meses posteriores a la recuperación de un episodio previo.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la recuperación de un episodio previo
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Velocidad de aumento de peso
Periodo de tiempo: Entre la inscripción en el programa de tratamiento y el alta (que se produce hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa de tratamiento)
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gramos por kilogramo de peso corporal por día ganados durante el tratamiento
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Entre la inscripción en el programa de tratamiento y el alta (que se produce hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa de tratamiento)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: entre la inscripción en el programa y el alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa)
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número de días de tratamiento (días entre el ingreso y el alta) entre los niños que alcanzaron la recuperación antropométrica
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entre la inscripción en el programa y el alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa)
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: en un plazo de 12 semanas tras la inscripción en el programa de tratamiento
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el número de niños inscritos en el tratamiento que asistieron a todas las visitas del estudio (es decir, que no se perdieron ninguna visita) dividido por el número de niños admitidos en el tratamiento, entre los niños que alcanzaron la recuperación antropométrica
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en un plazo de 12 semanas tras la inscripción en el programa de tratamiento
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Peso al alta
Periodo de tiempo: Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión en el programa de tratamiento)
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Peso en el momento del alta del tratamiento
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Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión en el programa de tratamiento)
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Longitud/altura al alta
Periodo de tiempo: Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión en el programa de tratamiento)
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Longitud/altura en el momento del alta del tratamiento
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Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión en el programa de tratamiento)
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Puntuación Z de peso para la longitud/altura al alta
Periodo de tiempo: Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión en el programa de tratamiento)
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Puntuación Z de peso por longitud/altura en el momento del alta del tratamiento
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Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión en el programa de tratamiento)
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Circunferencia media del brazo en el momento del alta
Periodo de tiempo: Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento)
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Circunferencia media del brazo en el momento del alta del tratamiento
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Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento)
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Puntuación z de longitud/altura para la edad al alta
Periodo de tiempo: Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión en el programa de tratamiento)
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Puntuación z de longitud/altura para la edad al momento del alta del tratamiento
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Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión en el programa de tratamiento)
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Cambio en la longitud/altura al alta
Periodo de tiempo: Entre la inscripción en el programa y el alta, que se produce hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Cambio en la longitud/altura entre la inscripción y el momento del alta del tratamiento
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Entre la inscripción en el programa y el alta, que se produce hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Puntuación Z de peso para la edad al alta
Periodo de tiempo: Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento)
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Puntuación z de peso para la edad en el momento del alta del tratamiento
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Al alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento)
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Cambio de peso al alta
Periodo de tiempo: Entre la inscripción en el programa y en el momento del alta, que es hasta 12 semanas dentro de la inscripción en el programa
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Cambio en el peso entre la inscripción en el programa y el alta, que es hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Entre la inscripción en el programa y en el momento del alta, que es hasta 12 semanas dentro de la inscripción en el programa
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Cambio en la puntuación z de peso para la longitud/altura al alta
Periodo de tiempo: Entre la inscripción en el programa y el alta, que se produce hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Cambio en la puntuación z de peso para la longitud/altura entre la inscripción en el programa y al alta, que es hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Entre la inscripción en el programa y el alta, que se produce hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Cambio en la circunferencia del brazo medio al alta
Periodo de tiempo: Entre la inscripción en el programa y al alta, que es hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Cambio en la circunferencia media del brazo entre la inscripción en el programa y al alta, que es hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Entre la inscripción en el programa y al alta, que es hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Cambio en la puntuación z de longitud/altura para la edad al alta
Periodo de tiempo: Entre la inscripción en el programa y al alta, que es hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Cambio en la puntuación z de la talla/estatura para la edad entre la inscripción en el programa y al alta, que es hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Entre la inscripción en el programa y al alta, que es hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
|
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Cambio en la puntuación z de peso para la edad al alta
Periodo de tiempo: Entre la inscripción en el programa y el alta, que es hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
|
Cambio en la puntuación z de peso para la edad entre la inscripción en el programa y el alta, que es hasta 12 semanas desde la inscripción en el programa
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Entre la inscripción en el programa y el alta, que es hasta 12 semanas después de la inscripción en el programa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de producto necesario para la recuperación
Periodo de tiempo: entre la inscripción en el tratamiento y el alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento)
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número de sobres de RUTF o RUSF proporcionados a los niños durante el curso del tratamiento entre los niños que alcanzaron la recuperación antropométrica
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entre la inscripción en el tratamiento y el alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: entre la inscripción en el tratamiento y el alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento)
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el número de niños que fallecieron durante el tratamiento, dividido por el número total de niños admitidos en tratamiento
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entre la inscripción en el tratamiento y el alta (dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el programa de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Peso corporal
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Desnutrición
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Desnutrición Aguda Severa
- Linfoma Folicular
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 2025-RSWITCH-TX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán completamente anonimizados y desidentificados. No se almacenarán en las bases de datos nombres, coordenadas GPS, fechas de nacimiento u otros datos identificativos.
En el momento de la publicación de artículos científicos que presenten los resultados primarios, las bases de datos completamente anonimizadas se convertirán en un bien público y estarán disponibles para la comunidad científica, el gobierno y los socios.
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación de artículos científicos que presentan resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .