Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di Dosaggio Ridotto e/o di Visita per il Trattamento della Malnutrizione Acuta in Kenya (RSWITCH)

12 febbraio 2026 aggiornato da: International Food Policy Research Institute

Ricerca per Migliorare lo Screening per il Deperimento e l'Identificazione e Trattamento dei Bambini Denutriti (R-SWITCH): Protocollo di Dosaggio Ridotto e/o di Visita per il Trattamento della Malnutrizione Acuta Grave in Kenya

La malnutrizione acuta grave (SAM) espone i bambini a un rischio significativo di mortalità. I programmi di trattamento ambulatoriale sono efficaci, ma è necessario aumentare la copertura del trattamento e ridurre i costi. Ridurre il dosaggio dei prodotti alimentari terapeutici e/o diminuire le visite richieste agli assistenti potrebbe essere vantaggioso, ma le prove sui risultati del trattamento e sui costi di questi approcci sono limitate.

Questo studio confronterà due opzioni di dosaggio (dosaggio completo vs ridotto) del protocollo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per il trattamento della SAM e della malnutrizione acuta moderata ad alto rischio (HR-MAM) tra loro e con il protocollo nazionale del Kenya (che prevede la riduzione del dosaggio, il cambio del prodotto terapeutico e la riduzione del programma di visite durante il trattamento una volta che il bambino con SAM raggiunge i criteri per la malnutrizione acuta moderata prima della guarigione), in termini di prestazioni del trattamento e costi. Condurremo uno studio controllato randomizzato a cluster che includerà 45 strutture nelle contee secondarie di Samburu, West Pokot e Wajir. Verranno arruolati bambini di 6-59 mesi ammessi ai programmi di trattamento ambulatoriale per SAM o HR-MAM. Gli esiti saranno tassi di guarigione, abbandono, decesso, trasferimento e non risposta; aderenza al trattamento; quantità media di prodotti terapeutici necessari per la guarigione; durata media della degenza; e antropometria alla dimissione. Condurremo uno studio sui costi in cui stimeremo i costi per bambino ammesso al trattamento e il costo per bambino trattato guarito. Stimeremo la non inferiorità di ciascuna delle due opzioni di dosaggio del protocollo OMS (completo vs ridotto) rispetto al protocollo nazionale del Kenya, e delle due opzioni del protocollo OMS tra loro (completo vs ridotto). L'arruolamento inizierà all'inizio del 2026 e continuerà per 10 mesi. Condurremo anche uno studio secondario osservazionale che documenterà gli esiti sui bambini con MAM ma che non sono considerati ad alto rischio in un sottoinsieme delle strutture dello studio.

Le prove generate dallo studio identificheranno la strategia di trattamento ottimale per migliori prestazioni del trattamento e costi inferiori, fornendo ai responsabili politici in Kenya e in tutto il mondo prove di alta qualità per informare il cambiamento delle politiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Kenya
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 59,9 mesi al momento dell'ammissione al trattamento

  • Bambino ammesso al programma di trattamento nazionale secondo i seguenti criteri:

    • Per SAM: WHZ <-3 o MUAC <115 mm o presenza di edema bilaterale, assenza di complicazioni cliniche, superamento del test dell'appetito
    • Per MAM ad alto rischio: -3 ≥ WHZ <-2 o 115mm ≥ MUAC <125 mm, e uno o più dei seguenti fattori: MUAC di 115-119 mm, punteggio z peso-per-età (WAZ) < -3, età < 24 mesi, mancato recupero da MAM dopo aver ricevuto altri interventi (ad es. consulenza, dieta ricca di nutrienti), recidiva, anamnesi di SAM, comorbidità (problemi medici che necessitano di follow-up a medio o lungo termine e con una significativa associazione con lo stato nutrizionale, come HIV, tubercolosi o una disabilità fisica o mentale)
  • Accompagnato da un caregiver o tutore legale
  • Il caregiver o tutore legale acconsente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • SAM che richiede ospedalizzazione (presenza di complicazioni cliniche, mancato superamento del test dell'appetito o presenza di edema a fossetta bilaterale)
  • Arruolato in un programma di trattamento MAM o SAM prima dell'implementazione dei protocolli di trattamento a cui le strutture sono state randomizzate
  • Presenza di anomalie fisiche che rendono impossibile la misurazione dell'antropometria
  • Il caregiver ha intenzione di trasferirsi fuori dall'area di studio entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WHO-ridotta
I bambini riceveranno il dosaggio completo di RUTF basato sul peso (150-185 kcal/kg/giorno) fino alla risoluzione del deperimento grave, seguito da un passaggio a un dosaggio ridotto (100-130 kcal/kg/giorno) fino al recupero. Le visite di trattamento saranno settimanali fino al recupero.
Altro: WHO-ridotta
I bambini riceveranno il dosaggio completo di RUTF basato sul peso (150-185 kcal/kg/giorno) fino alla risoluzione del grave deperimento, seguito da una transizione a un dosaggio ridotto (100-130 kcal/kg/giorno) fino al recupero. Le visite di trattamento saranno settimanali fino al recupero.
Sperimentale: Organizzazione Mondiale della Sanità
I bambini riceveranno la dose completa continua, basata sul peso, di 150-185 kcal/kg/giorno fino al recupero. Le visite saranno settimanali fino al recupero.
Altro: WHO-completo
I bambini riceveranno la dose completa continua basata sul peso di 150-185 kcal/kg/giorno fino al recupero. Le visite saranno settimanali fino al recupero.
Comparatore attivo: Kenya-IMAM
I bambini riceveranno il protocollo Kenya Integrated Management of Acute Malnutrition per il trattamento. In questo protocollo, i bambini riceveranno il dosaggio RUTF basato sul peso durante il trattamento mentre soddisfano i criteri SAM (150-185 kcal/kg/giorno) e poi 1 bustina RUSF per i bambini SAM che soddisfano i criteri MAM durante il periodo di recupero. Le visite saranno settimanali durante la fase SAM e bisettimanali durante la fase MAM.
Altro: Kenya-IMAM
I bambini riceveranno il protocollo Kenya Integrated Management of Acute Malnutrition per il trattamento. In questo protocollo, i bambini riceveranno la dose di RUTF basata sul peso durante il trattamento mentre soddisfano i criteri SAM (150-185 kcal/kg/giorno) e poi 1 bustina di RUSF per i bambini SAM che soddisfano i criteri MAM durante il periodo di recupero. Le visite saranno settimanali durante la fase SAM e bisettimanali durante la fase MAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero antropometrico
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento
Il numero di dimissioni considerate guarite (WHZ ≥ -2 e MUAC ≥ 125 mm e assenza di edema bilaterale per due visite consecutive, entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma) diviso per il numero totale di dimissioni registrate.
Entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non risposta
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento
il numero di bambini che non hanno soddisfatto i criteri di recupero dopo 4 mesi nel programma, diviso per il numero totale di bambini ammessi al trattamento
Entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento
Trasferimento
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento
il numero di bambini trasferiti in cure ospedaliere o cure terapeutiche ambulatoriali durante il corso del trattamento, diviso per il numero totale di bambini ammessi al trattamento
entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento
Tasso di default
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inclusione nel programma di trattamento
il numero di bambini assenti da tre visite settimanali consecutive durante il trattamento, diviso per il numero totale di bambini ammessi al trattamento
Entro 12 settimane dall'inclusione nel programma di trattamento
Ricaduta
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla guarigione da un episodio precedente
ricovero per un nuovo episodio di MAM o SAM entro 2 mesi dal recupero da un episodio precedente.
Entro 2 mesi dalla guarigione da un episodio precedente
Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione al programma di trattamento e la dimissione (che avviene fino a 12 settimane dopo l'iscrizione al programma di trattamento)
grammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno guadagnati durante il trattamento
Tra l'iscrizione al programma di trattamento e la dimissione (che avviene fino a 12 settimane dopo l'iscrizione al programma di trattamento)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: tra l'arruolamento nel programma e la dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma)
numero di giorni di trattamento (giorni tra l'ammissione e la dimissione) tra i bambini che hanno raggiunto il recupero antropometrico
tra l'arruolamento nel programma e la dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento
il numero di bambini arruolati per il trattamento che hanno partecipato a tutte le visite dello studio (cioè che non hanno saltato nessuna visita) diviso per il numero di bambini ammessi al trattamento, tra i bambini che hanno raggiunto il recupero antropometrico
entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento
Peso alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento)
Peso al momento della dimissione dal trattamento
Alla dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento)
Lunghezza/altezza alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione (entro 12 settimane dall'iscrizione al programma di trattamento)
Lunghezza/altezza al momento della dimissione dal trattamento
Alla dimissione (entro 12 settimane dall'iscrizione al programma di trattamento)
Punteggio-z del peso per lunghezza/altezza alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione (entro 12 settimane dall'iscrizione al programma di trattamento)
Punteggio Z peso-per-lunghezza/altezza al momento della dimissione dal trattamento
Alla dimissione (entro 12 settimane dall'iscrizione al programma di trattamento)
Circonferenza del braccio superiore medio alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento)
Circonferenza del braccio superiore al momento della dimissione dal trattamento
Alla dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento)
Punteggio z di lunghezza/altezza per età alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento)
Punteggio z per lunghezza/altezza per età al momento della dimissione dal trattamento
Alla dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento)
Variazione della lunghezza/altezza alla dimissione
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento nel programma e alla dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma
Variazione di lunghezza/altezza tra l'arruolamento e il momento della dimissione dal trattamento
Tra l'arruolamento nel programma e alla dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma
Punteggio z peso per età alla dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (entro 12 settimane dall'iscrizione al programma di trattamento)
Punteggio z peso per età al momento della dimissione dal trattamento
Al momento della dimissione (entro 12 settimane dall'iscrizione al programma di trattamento)
Variazione del peso alla dimissione
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione al programma e alla dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'iscrizione al programma
Variazione del peso tra l'iscrizione al programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'iscrizione al programma
Tra l'iscrizione al programma e alla dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'iscrizione al programma
Variazione del punteggio z peso-per-lunghezza/altezza alla dimissione
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento nel programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma
Variazione del punteggio z peso-per-lunghezza/altezza tra l'iscrizione al programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'iscrizione al programma
Tra l'arruolamento nel programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma
Variazione della circonferenza del braccio nella parte superiore alla dimissione
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento nel programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma
Variazione della circonferenza del braccio a metà tra l'inserimento nel programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'inserimento nel programma
Tra l'arruolamento nel programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma
Variazione del punteggio z per l'età in base alla lunghezza/altezza alla dimissione
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione al programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'iscrizione al programma
Variazione del punteggio z per l'età in base alla lunghezza/altezza tra l'iscrizione al programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'iscrizione al programma
Tra l'iscrizione al programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'iscrizione al programma
Variazione del punteggio z peso/età alla dimissione
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione al programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'iscrizione al programma
Variazione del punteggio z peso per età tra l'iscrizione al programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'iscrizione al programma
Tra l'iscrizione al programma e la dimissione, che avviene entro 12 settimane dall'iscrizione al programma

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di prodotto necessaria per il recupero
Lasso di tempo: tra l'arruolamento nel trattamento e la dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento)
numero di bustine di RUTF o RUSF fornite ai bambini durante il corso del trattamento tra i bambini che hanno raggiunto il recupero antropometrico
tra l'arruolamento nel trattamento e la dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento)
Mortalità
Lasso di tempo: tra l'arruolamento nel trattamento e la dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento)
il numero di bambini deceduti durante il corso del trattamento, diviso per il numero totale di bambini ammessi al trattamento
tra l'arruolamento nel trattamento e la dimissione (entro 12 settimane dall'arruolamento nel programma di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Collaboratori

Kenyatta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-RSWITCH-TX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno completamente anonimizzati e de-identificati. Nessun nome, coordinate GPS, data di nascita o altri dati identificativi verranno memorizzati nei database.

Al momento della pubblicazione degli articoli scientifici che presentano i risultati primari, i database completamente anonimizzati diventeranno un bene pubblico e saranno resi disponibili alla comunità scientifica, al governo e ai partner.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione degli articoli scientifici che presentano i risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WHO-ridotta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi