OsseoFit ステムレス ショルダー システム（解剖学的）
OsseoFit ステムレス ショルダー システム（解剖学的）市販後臨床追跡調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、原発性全肩関節置換術（解剖学的）におけるOsseoFit Stemless Shoulder System（インプラントおよび器具）の安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。 システムの安全性は、有害事象の頻度および発生率を監視することによって評価されます。 性能および臨床的利点は、全ての登録研究参加者における全体的な痛みと機能性能、生存率、生活の質、および放射線学的パラメータの評価によって評価されます。
主要エンドポイントは、術前期（ベースライン）と2年後のフォローアップの間のAmerican Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulderスコアの改善です。
主要二次エンドポイントは、10年後のインプラントシステムの生存率であり、これは研究デバイスのいずれかの部品の除去に基づき、Kaplan Meier法を用いて決定されます。
システムの安全性は、有害事象の頻度および発生率を監視することによって評価されます。
二次エンドポイント評価では、全ての登録研究参加者の全体的な痛み／機能性能（ASES、Constant Murley Shoulder Score、およびROM）、生活の質、満足度、および放射線学的パラメータも評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ryan Boylan
- メール：Ryan.Boylan@zimmerbiomet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Octavia Gladden
- 電話番号：(704) 493-0178
- メール：octavia.gladden@zimmerbiomet.com
研究場所
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group P.A. dba Summit
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コンタクト：
- Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
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主任研究者：
- Eric Black, MD
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14228
- The Research Foundation for the State University of New York
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主任研究者：
- Thomas Duquin, MD
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コンタクト：
- Lin Feng
- メール：lfeng3@buffalo.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
OsseoFit Stemless Shoulderインプラントは、肩関節形成術を目的として使用されます。 OsseoFit™ Stemless Shoulder上腕骨コンポーネントは多孔質表面を有し、セメントレス生物学的固定用途に適応されます。
互換性のある関節窩コンポーネントは、骨セメントを用いて埋め込むことを目的としています。 多孔質ポストは骨セメントなしで挿入することができます。
互換性のあるComprehensive Convertible Glenoidコンポーネントは、スクリュー固定を追加したセメントレス用途を目的としています。
説明
包含基準：
- 患者は20歳以上であること。
- 患者は、肩甲骨および上腕骨近位部の骨端線閉鎖により明らかなように、インプラントを受けるのに解剖学的および構造的に適していること。
- OsseoFit™アンカーをセメント非使用で固定する予定の患者。
- Modular Alliance Glenoidを骨セメントで装着する予定の患者。多孔質ポストはPorous Plasma Spray（PPS）でコーティングされており、骨セメントなしで挿入可能であること。
- 変形性関節症による肩関節形成術を受ける予定の患者。
- 患者は、プロトコルで定められたフォローアップスケジュールを完了する能力と意思があること。
- 患者は、IRB承認済みの同意書に署名する能力と意思があること。
除外基準：
- 患者が同意を提供できない、またはフォローアッププログラムに従えない場合。
- 研究者の判断により、患者に過度のリスクをもたらす、または研究に支障をきたす状態がある場合。
- 患者が妊娠中または授乳中であることが判明している場合。
- 患者が脆弱な参加者（囚人、精神的に無能力、研究参加の内容を理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者、および/または非遵守が予想される者）である場合。
- 患者が非協力的、または指示に従えない神経疾患を有する場合。
- 患者が患肢に影響を与える神経筋疾患を有する場合。
患者が肩関節またはその近傍にインプラント部位に広がる可能性のある感染症の兆候を有する場合。これには以下が含まれる：
- 局所/全身感染
- 敗血症
- 骨髄炎
- 患者が骨軟化症を呈している場合。
- 患者が上腕骨骨折を呈している場合。
- 患者が上腕骨近位部結節の偽関節または癒合不全を呈している場合。
- 患者が過去に肩プロステーシス（ステムまたはステムレス）の手術を受けたことがある場合。
- 患者が修復不可能な腱板断裂を有する場合。
患者が、研究者の意見により、インプラント固定不良を引き起こす可能性のある不十分な上腕骨を呈している場合。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：
- 骨粗鬆症
- 広範な無腐性骨壊死
- 関節リウマチ
- 骨幹端骨欠損（大きな嚢胞を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オセオフィット ステムレス インレー
Osseofit Stemless Shoulder SystemのInlayバリアントを移植された被験者。
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インレイインプラントは、インプラントが骨内に収まるように、より短いフィン長を備えたくぼんだ上部構造を有しています。
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OsseoFit ステムレス オンレー
Osseofit Stemless Shoulder SystemのOnlayバリアントを埋め込まれた被験者。
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オンライインプラントは、準備された骨の上に設置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカン・ショルダー・アンド・エルボー・サージョンズ（ASES）肩関節スコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Scoreです。
ベースラインから2年後の改善は、全体の平均変化を用いて評価され、平均改善がMCIDの10.8ポイントを超える場合に有効性が実証されます。
主要エンドポイント分析は、利用可能な全データを使用し、欠測値補完を行わないITT集団を用いて実施されます。
仮説: H0: μCFB ≤ 10.8; H1: μCFB > 10.8。ここで、μCFBは平均ASES変化（2年後－ベースライン）です。
MCIDの10.8は、3,667例の肩関節置換術患者（2年以上の追跡調査）のASESスコアの心理測定評価に基づく0.5SD分布法を用いて確立されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠：10年
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研究デバイスの一部の除去に基づき、カプラン・マイヤー法を用いて決定されます。
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10年
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ASES
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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アメリカ肩肘外科医協会肩スコア（ASES）は、疾患病理に関係なく肩の状態を評価するために設計されました。
このスコアは、痛み（50点）と機能／障害（50点）の2つの均等に重み付けされた要素で構成されています。
痛みのサブスコアは、単一質問のVASツールから計算されます。
機能／障害のサブスコアは、10の質問からなる4段階のリッカート尺度から計算されます。
スコアは0から100の範囲で、0は肩の状態が悪いことを示し、100は肩の状態が良いことを示します。
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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コンスタント・マーリー
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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コンスタント・マーリースコア（CMS）は、患者が報告するアウトカム質問票であり、痛みからの解放（15点）、完全な機能範囲（20点）、能動的関節可動域（40点）、および完全な筋力（25点）のアウトカム測定値を含みます。
合計スコアは、個々のアウトカム測定値の集計です。
最低スコアは0（最悪のアウトカム）、最高スコアは100点（最良のアウトカム）です。
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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EQ-5D-5L 複合スコア
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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EQ-5Dは、健康状態を測定するために広く使用されている標準化されたツールです。 患者の生活の質についての自己申告による評価であり、アンケートと視覚的アナログ尺度（VAS）の2つの部分で構成されています。 アンケートには、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの5つの質問が含まれています。 EQ-5D-5Lの場合、各質問は5段階で回答でき、痛みがない、わずかにある、中等度、重度、極度の痛みを示します。 導出されたEQ-5D-5Lスコアでは、最高スコアは1、最低スコアは-0.573です。 負の数は、死よりも悪いと自己評価された健康状態に対応します。 VASは、0（「想像しうる最悪の健康状態」）から100（「想像しうる最良の健康状態」）までの垂直スケールで、患者が自己評価した健康状態を報告します。 |
6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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SANE
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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Single Assessment Numerical Evaluation（SANE）スコアは、患者の状態に関する単一ポイントの主観的な評価です。
患者は、通常の0％から100％のスケールで（例：今日の肩の状態を通常の何％と評価しますか？）、自分の進行状況と現在の状態を評価するように求められます。100％は正常と見なされます。
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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患者満足度
時間枠：6週間、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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単項目満足度質問 - あなたの肩関節置換術（これまで）にはどの程度満足していますか？ 5つの回答選択肢：非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満
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6週間、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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有害事象（安全性）の頻度と発生率
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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有害事象、重篤な有害事象、有害機器影響、重篤な有害機器影響、予期せぬ重篤な有害機器影響、および機器欠陥の頻度および発生率。
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線撮影性能［X線透過性］
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線は、X線透過性を示す被験者の数を示すために、X線透過性の線について評価されます。
X線透過性とは、密度が低く、X線ビームが通過する構造を指します。
X線透過性の構造は、X線画像で暗くまたは黒く見えます。
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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放射線学的成績［骨溶解］
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線は骨溶解を評価するために使用され、骨溶解を有する被験者の数を示します。
骨溶解は、骨組織が破壊される進行性の状態です。
この過程で、骨はミネラル（主にカルシウム）を失い、軟化し、変性し、弱くなります。
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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放射線学的所見［異所性骨化］
時間枠：6週間、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線は異所性骨化について評価され、異所性骨化を有する被験者の数を示すために使用されます。
異所性骨化とは、通常は骨が存在しない軟部組織内に骨が存在する状態（骨格外骨）を指します。 |
6週間、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線学的パフォーマンス [上腕骨コンポーネント沈下]
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線は上腕骨コンポーネントの沈下を評価し、沈下を有する被験者の数を示すために使用されます。
コンポーネント沈下とは、デバイスコンポーネントが骨構造に徐々に沈み込んだり陥没したりする状態を指します。
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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放射線学的成績［上腕骨コンポーネントの移動］
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線は上腕骨コンポーネントの移動を評価し、移動した被験者の数を示すために使用されます。
コンポーネント移動とは、デバイスコンポーネントが元の配置に対して徐々に前方、後方、上方、または下方に移動することを指します。
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jim Nevelos、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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