OsseoFit Stemless Shoulder System (Anatomico)
Studio di Follow-up Clinico Post-Mercato del Sistema di Spalla OsseoFit Stemless (Anatomico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono di confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del Sistema OsseoFit Stemless Shoulder (impianti e strumenti) nell'artroplastica totale primaria della spalla (anatomica). La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. Le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati attraverso la valutazione del dolore complessivo e delle prestazioni funzionali, della sopravvivenza, della qualità della vita e dei parametri radiografici per tutti i partecipanti allo studio iscritti.
L'endpoint primario è il miglioramento del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) per la spalla tra il periodo pre-operatorio (baseline) e i 2 anni di follow-up.
L'endpoint secondario chiave è la sopravvivenza del sistema di impianto a 10 anni, che si basa sulla rimozione di qualsiasi parte del dispositivo in studio e sarà determinata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi.
La valutazione degli endpoint secondari valuterà anche il dolore complessivo/le prestazioni funzionali (ASES, Constant Murley Shoulder Score e ROM), la qualità della vita, la soddisfazione e i parametri radiografici di tutti i partecipanti allo studio iscritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ryan Boylan
- Email: Ryan.Boylan@zimmerbiomet.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Octavia Gladden
- Numero di telefono: (704) 493-0178
- Email: octavia.gladden@zimmerbiomet.com
Luoghi di studio
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14228
- The Research Foundation for the State University of New York
-
Investigatore principale:
- Thomas Duquin, MD
-
Contatto:
- Lin Feng
- Email: lfeng3@buffalo.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli impianti OsseoFit Stemless Shoulder sono destinati all'artroplastica dell'articolazione della spalla. I componenti omerali OsseoFit™ Stemless Shoulder presentano una superficie porosa e sono indicati per applicazioni di fissazione biologica non cementata.
I componenti glenoidei compatibili sono destinati a essere impiantati con cemento osseo. I pilastri porosi possono essere inseriti senza cemento osseo.
I componenti glenoidei convertibili Comprehensive compatibili sono destinati ad applicazioni senza cemento con l'aggiunta di fissazione con viti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve avere 20 anni o più.
- Il paziente deve essere anatomicamente e strutturalmente idoneo, come evidenziato dalla chiusura della scapola e dell'omero prossimale, a ricevere gli impianti.
- Il paziente deve essere programmato per ricevere l'ancora OsseoFit™ con fissazione non cementata.
- Il paziente deve essere programmato per ricevere una glenoide Modular Alliance con cemento osseo. I supporti porosi devono essere rivestiti con Porous Plasma Spray (PPS) e possono essere inseriti senza cemento osseo.
- Il paziente deve essere programmato per sottoporsi ad artroplastica della spalla a causa di osteoartrite.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a completare il programma di follow-up richiesto dal protocollo.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il consenso approvato dal comitato etico.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è disposto o non è in grado di fornire il consenso o di aderire al programma di follow-up.
- Il paziente presenta una condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe esporlo a un rischio ingiustificato o interferire con lo studio.
- Il paziente è noto essere in gravidanza o allattamento.
- Il paziente è un partecipante vulnerabile (detenuto, mentalmente incapace o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio, noto abusatore di alcol o droghe e/o previsto non conforme).
- Il paziente è non collaborativo o presenta disturbi neurologici che lo rendono incapace o non disposto a seguire le istruzioni.
- Il paziente presenta una malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato.
Il paziente presenta segni di infezione che colpiscono l'articolazione della spalla o nelle sue vicinanze e che potrebbero diffondersi al sito dell'impianto. Ciò può includere:
- Infezione locale/sistemica
- Sepsi
- Osteomielite
- Il paziente presenta osteomalacia.
- Il paziente presenta una frattura dell'omero.
- Il paziente presenta una consolidazione difettosa o non consolidazione delle tuberosità dell'omero prossimale.
- Il paziente ha avuto una precedente protesi della spalla operativa (con stelo o senza stelo).
- Il paziente presenta una lesione della cuffia dei rotatori irreparabile.
Il paziente presenta un osso omerale inadeguato che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe portare a una scarsa fissazione dell'impianto. Ciò può includere, ma non è limitato a:
- Osteoporosi
- Necrosi avascolare estesa
- Artrite reumatoide
- Difetti ossei metafisari (inclusi grandi cisti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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OsseoFit Inlay senza stelo
Soggetti a cui è stato impiantato la variante Inlay del Sistema per Spalla Osseofit senza stelo.
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Gli impianti inlay presentano una porzione superiore incavata con una lunghezza dell'aletta più corta per consentire all'impianto di posizionarsi all'interno dell'osso.
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OsseoFit Onlay senza Stelo
Soggetti sottoposti all'impianto della variante Onlay del sistema spalla Osseofit senza stelo.
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Gli impianti Onlay si posizionano sopra l'osso preparato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lo Score della Spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario è l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score.
Il miglioramento dalla baseline a 2 anni sarà valutato utilizzando la variazione media complessiva, con efficacia dimostrata se il miglioramento medio supera l'MCID di 10,8 punti.
L'analisi dell'endpoint primario utilizzerà la popolazione ITT con tutti i dati disponibili e nessuna imputazione.
Ipotesi: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, dove μCFB è la variazione media dell'ASES (2 anni meno baseline).
L'MCID di 10,8 è stato stabilito utilizzando il metodo di distribuzione 0,5 SD basato sulla valutazione psicometrica dei punteggi ASES di 3.667 pazienti sottoposti ad artroplastica della spalla con follow-up ≥2 anni.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'Impianto
Lasso di tempo: 10 Anni
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In base alla rimozione di qualsiasi parte del dispositivo di studio e sarà determinato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
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10 Anni
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ASES
Lasso di tempo: 6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) è stato progettato per valutare le condizioni della spalla, indipendentemente dalla patologia.
È composto da due componenti di uguale peso: dolore (50 punti) e funzionalità/disabilità (50 punti).
Il sotto-punteggio del dolore è calcolato da un singolo strumento VAS.
Il sotto-punteggio di funzionalità/disabilità è calcolato da una scala Likert a 10 domande e 4 punti.
I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica condizioni della spalla peggiori e 100 che indica condizioni della spalla migliori.
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6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Constant Murley
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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Il punteggio Constant-Murley (CMS) è un questionario di esito riportato dal paziente che comprende misure di esito relative all'assenza di dolore (15 punti), alla piena funzionalità (20 punti), all'ampiezza del movimento attivo (40 punti) e alla piena forza (25 punti).
Il punteggio totale è la somma delle singole misure di esito.
Il punteggio minimo è 0 (esito peggiore) e il punteggio massimo possibile è 100 punti (esito migliore).
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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Indice composito EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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L'EQ-5D è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riferita sulla qualità di vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Il questionario include 5 domande relative a mobilità, cura di sé, attività quotidiane/abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Per l'EQ-5D-5L, ogni domanda può essere risposta in cinque modi, indicando nessun dolore, dolore lieve, moderato, grave o estremo. Nel punteggio derivato EQ-5D-5L, il punteggio massimo è 1 e il punteggio minimo è -0,573. I numeri negativi corrispondono a uno stato di salute auto-valutato peggiore dell'essere morti. La VAS è una scala verticale che va da 0 ('La peggiore salute che puoi immaginare') a 100 ('La migliore salute che puoi immaginare') dove il paziente riporta la sua salute auto-valutata. |
6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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SANO
Lasso di tempo: 6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Il punteggio Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) è una valutazione soggettiva e puntuale delle condizioni di un paziente.
Al paziente viene chiesto di valutare il proprio progresso e lo stato attuale su una scala da 0% a 100% della normalità (ad esempio:
Come valuteresti la tua spalla oggi in percentuale rispetto alla normalità?), dove il 100% è considerato normale.
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6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Domanda di soddisfazione a singolo elemento - Quanto sei soddisfatto/a della tua protesi di spalla (finora)? 5 scelte di risposta: Molto soddisfatto/a, Soddisfatto/a, Neutrale, Insoddisfatto/a, Molto insoddisfatto/a
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6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Frequenza e Incidenza degli Eventi Avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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La frequenza e l'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti avversi del dispositivo, effetti avversi gravi del dispositivo, effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo e carenze del dispositivo.
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6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Prestazioni Radiografiche [Radiotrasparenza]
Lasso di tempo: 6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Le radiografie verranno valutate per le linee di radiotrasparenza per mostrare il numero di soggetti con radiotrasparenza.
La radiotrasparenza si riferisce a strutture meno dense che consentono al fascio di raggi X di attraversarle.
Le strutture radiotrasparenti appaiono scure o nere nell'immagine radiografica.
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6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Prestazioni Radiografiche [Osteolisi]
Lasso di tempo: 6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Le radiografie saranno valutate per l'osteolisi per mostrare il numero di soggetti con osteolisi.
L'osteolisi è una condizione progressiva in cui il tessuto osseo viene distrutto.
In questo processo, le ossa perdono minerali (principalmente calcio), si ammorbidiscono, degenerano e diventano più deboli.
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6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Prestazioni Radiografiche [Ossificazione Eterotopica]
Lasso di tempo: 6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Le radiografie saranno valutate per l'ossificazione eterotopica per mostrare il numero di soggetti con ossificazione eterotopica.
L'ossificazione eterotopica si riferisce alla presenza di tessuto osseo nei tessuti molli dove normalmente non esiste (osso extrascheletrico).
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6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Prestazione Radiografica [Abbassamento della Componente Omerale]
Lasso di tempo: 6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Le radiografie saranno valutate per il cedimento del componente omerale per mostrare il numero di soggetti con cedimento.
Il cedimento del componente si riferisce alla presenza del componente del dispositivo che gradualmente affonda o cede nella struttura ossea.
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6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Prestazione Radiografica [Migrazione del Componente Omerale]
Lasso di tempo: 6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Le radiografie saranno valutate per la migrazione del componente omerale per mostrare il numero di soggetti con migrazione.
La migrazione del componente si riferisce alla presenza del componente del dispositivo che si sposta gradualmente in avanti, posteriormente, superiormente o inferiormente rispetto alla posizione originale.
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6 Settimane, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jim Nevelos, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU2024-23E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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