Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OsseoFit Stamfri Axelsystem (Anatomisk)

8 juli 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet

OsseoFit stjälklöst skuldersystem (anatomisk) postmarknadsklinisk uppföljningsstudie

Syftet med denna kliniska forskningsprotokoll är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och långsiktiga resultaten av OsseoFit Stemless Shoulder System (Anatomic) hos patienter med en primär diagnos av osteoartrit. Studien syftar till att bedöma de intraoperativa egenskaperna, postoperativa komplikationer, funktionella resultat och radiologiska fynd som är förknippade med användningen av det stamlösa implantatsystemet. I slutändan syftar denna forskning till att förbättra patientresultat, förbättra kirurgiska tekniker och informera kliniska beslut i behandlingen av skulderpatologi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten, prestandan och de kliniska fördelarna med OsseoFit-stjälplöst axelsystemet (implantat och instrument) vid primär total axelledsartroplastik (anatomisk). Systemets säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och incidensen av biverkningar. Prestanda och kliniska fördelar kommer att utvärderas genom bedömning av den övergripande smärtan och funktionella prestandan, överlevnad, livskvalitet och radiologiska parametrar för alla inkluderade studiedeltagare.

Den primära slutpunkten är förbättringen i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) axelpoäng mellan den preoperativa perioden (baslinje) och 2 års uppföljning.

Den viktigaste sekundära slutpunkten är implantatsystemets överlevnad efter 10 år, vilket baseras på borttagning av någon del av studieanordningen och kommer att bestämmas med Kaplan-Meier-metoden.

Systemets säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och incidensen av biverkningar.

Den sekundära slutpunktsutvärderingen kommer också att bedöma den övergripande smärtan/funktionella prestandan (ASES, Constant Murley Shoulder Score och rörelseomfång), livskvalitet, tillfredsställelse och radiologiska parametrar för alla inkluderade studiedeltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group P.A. dba Summit
        • Kontakt:
          • Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
        • Huvudutredare:
          • Eric Black, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14228
        • The Research Foundation for the State University of New York
        • Huvudutredare:
          • Thomas Duquin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

OsseoFit Stemless Shoulder-implantaten är avsedda för artroplastik i axelleden. OsseoFit™ Stemless Shoulder humeralkomponenter har en porös yta och är indikerade för obefästa biologiska fixeringsapplikationer.

Kompatibla Glenoid-komponenter är avsedda att implanteras med bencement. De porösa pelarna kan sättas in utan bencement.

Kompatibla Comprehensive Convertible Glenoid-komponenter är avsedda för cementfria applikationer med tillägg av skruvfixering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 20 år eller äldre.
  • Patienten måste vara anatomiskt och strukturellt lämplig, vilket framgår av skapulas och proximala humerus stängning, för att få implantaten.
  • Patienten planeras att få OsseoFit™-ankare med cementfri fixering.
  • Patienten planeras att få en Modular Alliance Glenoid med bencement. De porösa stolparna måste vara belagda med Porous Plasma Spray (PPS) och kan sättas in utan bencement.
  • Patienten planeras att få axelartroplastik på grund av artros.
  • Patienten måste kunna och vara villig att genomföra det protokollkrävda uppföljningsschemat.
  • Patienten måste kunna och vara villig att skriva under det IRB-godkända samtycket.

Exklusionskriterier:

  • Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet.
  • Patienten har något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för oskälig risk eller störa studien.
  • Patienten är känd för att vara gravid eller ammar.
  • Patienten är en sårbar deltagare (fånge, mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, en känd alkohol- eller drogmissbrukare och/eller förväntas vara icke-följsam).
  • Patienten är osamarbetsvillig eller patient med neurologiska störningar som är oförmögen eller ovillig att följa anvisningar.
  • Patienten har någon neuromuskulär sjukdom som påverkar den drabbade lemmen.

  • Patienten har några tecken på infektion som påverkar axelleden eller i dess närhet som kan spridas till implantationsplatsen. Detta kan inkludera:

    • Lokal/systemisk infektion
    • Sepsis
    • Osteomyelit
  • Patienten har osteomalaci.
  • Patienten har en humerusfraktur.
  • Patienten har fel- eller icke-läkning av tuberkelutskotten på proximala humerus.
  • Patienten har haft en tidigare operativ axelprotes (stam eller stamfri).
  • Patienten har en irreparabel rotatorkuffruptur.

  • Patienten har otillräckligt humerusben, vilket enligt utredarens åsikt kan leda till dålig implantatfixering. Detta kan inkludera men är inte begränsat till:

    • Osteoporos
    • Omfattande avaskulär nekros
    • Reumatoid artrit
    • Metafysära ben defekter (inklusive stora cystor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OsseoFit stamfritt inlägg
Deltagare som fick den inlagda varianten av Osseofit Stemless Shoulder System implanterad.
Enhet: OsseoFit Stamfritt Inlägg
Inlay-implantat har en urgröpt övre del med en kortare fenlängd för att låta implantatet sitta inom benet.
OsseoFit Stamfritt Pålägg
Studiedeltagare som fick den Onlay-variant av Osseofit Stemless Shoulder System som implanterades.
Enhet: OsseoFit Stamfri Onlay
Onlay-implantaten sitter ovanpå det förberedda benet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score
Tidsram: 2 år
Den primära slutpunkten är American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score.
Förbättring från baslinjen till 2 år kommer att utvärderas med den övergripande genomsnittliga förändringen, där effektivitet påvisas om den genomsnittliga förbättringen överstiger MCID på 10,8 poäng.
Analysen av den primära slutpunkten kommer att använda ITT-populationen med all tillgänglig data och ingen imputering.
Hypoteser: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, där μCFB är den genomsnittliga ASES-förändringen (2 år minus baslinje).
MCID på 10,8 fastställdes med hjälp av 0,5 SD-fördelningsmetoden baserad på psykometrisk utvärdering av ASES-poäng från 3 667 skulderartroplastipatienter med ≥2 års uppföljning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
Baserat på borttagning av någon del av studieapparaten och kommer att bestämmas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
10 år
ASES
Tidsram: 6 Vecka, 6 Månad, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
The American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) utformades för att bedöma skulderns tillstånd, oavsett sjukdomspatologi. Den består av två lika viktade komponenter: smärta (50 poäng) och funktion/funktionshinder (50 poäng). Smärtunderpoängen beräknas från ett enda frågeverktyg med VAS-skala. Funktions-/funktionshinderunderpoängen beräknas från en 10-fråge, 4-gradig Likert-skala. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där en poäng på 0 indikerar ett sämre skulderstillstånd och 100 indikerar ett bättre skulderstillstånd.
6 Vecka, 6 Månad, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Constant Murley
Tidsram: 6 Veckor, 6 Månader, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Constant-Murley-poängen (CMS) är ett patientrapporterat utfallsfrågeformulär som innehåller utfallsmått för smärtfrihet (15 poäng), fullständig funktion (20 poäng), aktiv rörelseomfattning (40 poäng) och full styrka (25 poäng). Den totala poängen är en sammanställning av de individuella utfallsmåtten. Den lägsta poängen är 0 (sämsta utfall) och den högsta möjliga poängen är 100 (bästa utfall).
6 Veckor, 6 Månader, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
EQ-5D-5L-sammansatt
Tidsram: 6 Veckor, 6 Månader, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År

EQ-5D är ett standardiserat instrument som används i stor utsträckning för att mäta hälsotillstånd. Det är en självrapporterad bedömning av patientens livskvalitet som består av två delar: ett frågeformulär och en visuell analog skala (VAS).

För frågeformuläret ingår 5 frågor som avser rörlighet, egenvård, dagliga/vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För EQ-5D-5L kan varje fråga besvaras på fem sätt, vilket indikerar ingen, lindrig, måttlig, svår eller extrem smärta. I det härledda EQ-5D-5L-poängsystemet är det högsta poängvärdet 1 och det lägsta poängvärdet -0,573. Negativa tal motsvarar ett självskattat hälsotillstånd som är sämre än att vara död.

VAS är en vertikal skala som sträcker sig från 0 ('Den sämsta hälsa du kan föreställa dig') till 100 ('Den bästa hälsa du kan föreställa dig') där patienten rapporterar sin/hans självskattade hälsa.
6 Veckor, 6 Månader, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
SANE
Tidsram: 6 vecka, 6 månad, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-poängen är en enskild, subjektiv bedömning av patientens tillstånd. Patienten ombeds att bedöma sin framgång och nuvarande tillstånd på en skala från 0% till 100% av det normala (t.ex. Hur skulle du bedöma din axel idag som en procent av det normala?) där 100% anses vara normalt.
6 vecka, 6 månad, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 Veckor, 6 Månader, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Enkelfrågeformulär för tillfredsställelse - Hur nöjd är du med din axelprotes (hittills)? 5 svarsalternativ: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd
6 Veckor, 6 Månader, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Frekvens och förekomst av biverkningar (Säkerhet)
Tidsram: 6 Vecka, 6 Månad, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Frekvensen och incidensen av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar från användningen av medicintekniska produkter, allvarliga biverkningar från användningen av medicintekniska produkter, samt oväntade allvarliga biverkningar från användningen av medicintekniska produkter samt brister i medicintekniska produkter.
6 Vecka, 6 Månad, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Radiografisk prestanda [Radiolucens]
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Röntgenbilder kommer att utvärderas för radioucenta linjer för att visa antalet försökspersoner med radioucens. Radioucens avser strukturer som är mindre täta och tillåter röntgenstrålen att passera genom dem. Radioucenta strukturer framträder mörka eller svarta på röntgenbilden.
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk prestanda [Osteolys]
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Röntgenbilder kommer att utvärderas för osteolys för att visa antalet försökspersoner med osteolys. Osteolys är ett progressivt tillstånd där benvävnad förstörs. I denna process förlorar ben mineraler (mestadels kalcium), mjuknar, degenererar och blir svagare.
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk prestanda [Heterotop ossifikation]
Tidsram: 6 Vecka, 6 Månad, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Röntgenbilder kommer att utvärderas för heterotopisk ossifikation för att visa antalet deltagare med heterotopisk ossifikation. Heterotopisk ossifikation avser förekomst av ben i mjukvävnad där ben normalt inte finns (extraskelettärt ben).
6 Vecka, 6 Månad, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Radiografisk prestanda [Humeralkomponentens nedgång]
Tidsram: 6 Vecka, 6 Månad, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Röntgenbilder kommer att utvärderas för humeruskomponentens sänkning för att visa antalet försökspersoner med sänkning. Komponentsänkning avser när en del av implantatet gradvis sjunker in eller trycks ner i benstrukturen.
6 Vecka, 6 Månad, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Radiografisk prestation [Humeralkomponentmigration]
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Röntgenbilder kommer att utvärderas för migration av humeralkomponenten för att visa antalet försökspersoner med migration. Komponentmigration avser när en del av enheten gradvis rör sig framåt, bakåt, uppåt eller nedåt i förhållande till den ursprungliga placeringen.
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Jim Nevelos, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMU2024-23E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera