Sistema de Ombro Sem Haste OsseoFit (Anatomico)
Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização do Sistema de Ombro Sem Haste OsseoFit (Anatómicos)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do Sistema de Ombro Sem Haste OsseoFit (implantes e instrumentos) na artroplastia total primária do ombro (anatómica). A segurança do sistema será avaliada através do monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos. O desempenho e os benefícios clínicos serão avaliados através da avaliação da dor geral e do desempenho funcional, sobrevivência, qualidade de vida e parâmetros radiográficos para todos os participantes inscritos no estudo.
O endpoint primário é a melhoria na pontuação do ombro da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) entre o período pré-operatório (linha de base) e os 2 anos de acompanhamento.
O endpoint secundário chave é a sobrevivência do sistema de implante aos 10 anos, que se baseia na remoção de qualquer parte do dispositivo de estudo e será determinado usando o método de Kaplan Meier.
A segurança do sistema será avaliada através do monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos.
A avaliação do endpoint secundário também avaliará a dor geral/desempenho funcional (ASES, Constant Murley Shoulder Score e ROM), qualidade de vida, satisfação e parâmetros radiográficos de todos os participantes inscritos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Boylan
- E-mail: Ryan.Boylan@zimmerbiomet.com
Estude backup de contato
- Nome: Octavia Gladden
- Número de telefone: (704) 493-0178
- E-mail: octavia.gladden@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group P.A. dba Summit
-
Contato:
- Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
-
Investigador principal:
- Eric Black, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14228
- The Research Foundation for the State University of New York
-
Investigador principal:
- Thomas Duquin, MD
-
Contato:
- Lin Feng
- E-mail: lfeng3@buffalo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os implantes de ombro sem haste OsseoFit destinam-se à artroplastia da articulação do ombro. Os componentes umerais do Ombro Sem Haste OsseoFit™ apresentam uma superfície porosa e estão indicados para aplicações de fixação biológica não cimentada.
Os componentes glenoides compatíveis destinam-se a ser implantados com cimento ósseo. Os postes porosos podem ser inseridos sem cimento ósseo.
Os componentes glenoides conversíveis Comprehensive compatíveis destinam-se a aplicações sem cimento, com a adição de fixação por parafusos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente deve ter 20 anos ou mais.
- O doente deve ser anatomicamente e estruturalmente adequado, como evidenciado pelo fechamento da escápula e do úmero proximal, para receber os implantes.
- Doente planeado para receber ancoragem OsseoFit™ com fixação não cimentada.
- Doente planeado para receber uma Glenóide Modular Alliance com cimento ósseo. Os postes porosos devem ser revestidos com Porous Plasma Spray (PPS) e podem ser inseridos sem cimento ósseo.
- Doente planeado para receber artroplastia do ombro devido a osteoartrite.
- O doente deve ser capaz e estar disposto a completar o cronograma de seguimento exigido pelo protocolo.
- O doente deve ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento aprovado pelo CEIC.
Critérios de Exclusão:
- O doente não está disposto ou é incapaz de dar consentimento ou de cumprir o programa de seguimento.
- O doente tem alguma condição que, a critério do Investigador, coloque o doente em risco indevido ou interfira com o estudo.
- O doente é conhecido por estar grávida ou a amamentar.
- O doente é um participante vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de compreender o que a participação no estudo implica, um conhecido abusador de álcool ou drogas, e/ou antecipadamente não cooperante).
- O doente é não cooperante ou doente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não está disposto a seguir instruções.
- O doente tem alguma doença neuromuscular que comprometa o membro afetado.
O doente tem qualquer sinal de infeção que afete a articulação do ombro ou na sua proximidade e que possa espalhar-se para o local do implante. Isto pode incluir:
- Infeção local/sistémica
- Sépsis
- Osteomielite
- O doente apresenta Osteomalácia.
- O doente apresenta uma fratura do osso umeral.
- O doente apresenta consolidação viciosa ou não consolidação das tuberosidades do úmero proximal.
- O doente teve uma prótese de ombro operada anteriormente (com haste ou sem haste).
- O doente tem uma rotura irreparável do manguito rotador.
O doente apresenta osso umeral inadequado, o que, na opinião do Investigador, pode levar a uma fraca fixação do implante. Isto pode incluir, mas não se limitar a:
- Osteoporose
- Necrose Avascular Extensa
- Artrite Reumatóide
- Defeitos ósseos metafisários (incluindo grandes quistos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OsseoFit Inlay Sem Haste
Participantes que foram implantados com a variante Inlay do Sistema de Ombro Sem Haste Osseofit.
|
Os implantes de incrustação têm uma porção superior em forma de prato com um comprimento de aleta mais curto para permitir que o implante se assente dentro do osso.
|
|
OsseoFit Onlay Sem Haste
Sujeitos que foram implantados com a variante Onlay do Sistema de Ombro Sem Haste Osseofit.
|
Os implantes Onlay assentam em cima do osso preparado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score
Prazo: 2 anos
|
O endpoint primário é o American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score.
A melhoria desde a linha de base até aos 2 anos será avaliada utilizando a mudança média global, com eficácia demonstrada se a melhoria média exceder o MCID de 10,8 pontos.
A análise do endpoint primário utilizará a população ITT com todos os dados disponíveis e sem imputação.
Hipóteses: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, onde μCFB é a mudança média no ASES (2 anos menos linha de base).
O MCID de 10,8 foi estabelecido utilizando o método de distribuição de 0,5 DP com base na avaliação psicométrica dos scores ASES de 3.667 doentes com artroplastia do ombro com seguimento de ≥2 anos.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do Implante
Prazo: 10 Anos
|
Com base na remoção de qualquer parte do dispositivo de estudo e será determinado através do método de Kaplan Meier.
|
10 Anos
|
|
ASES
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
A Pontuação de Ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES) foi concebida para avaliar a condição do ombro, independentemente da patologia da doença.
Consiste em dois componentes com igual ponderação: dor (50 pontos) e função/incapacidade (50 pontos).
A sub-pontuação de dor é calculada a partir de uma única ferramenta VAS de questão única.
A sub-pontuação de função/incapacidade é calculada a partir de uma escala de Likert de 10 questões e 4 pontos.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação de 0 indica uma pior condição do ombro e 100 indica uma melhor condição do ombro.
|
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
|
Constant Murley
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
A pontuação Constant-Murley (CMS) é um questionário de resultados reportados pelo paciente que inclui medidas de resultado de ausência de dor (15 pontos), amplitude total de função (20 pontos), amplitude ativa de movimento (40 pontos) e força total (25 pontos).
A pontuação total é um agregado das medidas de resultado individuais.
A pontuação mínima é 0 (pior resultado) e a pontuação máxima possível é de 100 pontos (melhor resultado).
|
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
|
EQ-5D-5L composto
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
O EQ-5D é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde. É uma avaliação auto-relatada sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala visual analógica (EVA). O questionário inclui 5 questões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias/usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para o EQ-5D-5L, cada questão pode ser respondida de cinco maneiras, indicando nenhuma, ligeira, moderada, grave ou dor extrema. Na pontuação derivada do EQ-5D-5L, a pontuação mais alta é 1 e a pontuação mais baixa é -0,573. Os números negativos correspondem a um estado de saúde auto-avaliado pior do que estar morto. A EVA é uma escala vertical que varia de 0 ('A pior saúde que pode imaginar') a 100 ('A melhor saúde que pode imaginar'), onde o paciente relata a sua saúde auto-avaliada. |
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
|
SANE
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
A pontuação Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) é uma estimativa subjetiva e única do estado do paciente.
O paciente é solicitado a avaliar o seu progresso e estado atual numa escala de 0% - 100% do normal (por exemplo,
Como classificaria o seu ombro hoje como percentagem do normal?), sendo 100% considerado normal.
|
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
|
Satisfação do Paciente
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
Questão de satisfação de item único - Quão satisfeito está com a sua substituição do ombro (até agora)? 5 opções de resposta: Muito Satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito Insatisfeito
|
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
|
Frequência e Incidência de Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
A frequência e incidência de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo, bem como deficiências do dispositivo.
|
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
|
Desempenho Radiográfico [Radiotransparência]
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
As radiografias serão avaliadas quanto a linhas de radiotransparência para mostrar o número de participantes com radiotransparência.
A radiotransparência refere-se a estruturas que são menos densas e permitem que o feixe de raios X as atravesse.
As estruturas radiotransparentes aparecem escuras ou pretas na imagem radiográfica.
|
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
|
Desempenho Radiográfico [Osteólise]
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
As radiografias serão avaliadas para osteólise, para mostrar o número de sujeitos com osteólise.
A osteólise é uma condição progressiva em que o tecido ósseo é destruído.
Neste processo, os ossos perdem minerais (principalmente cálcio), amolecem, degeneram e tornam-se mais fracos.
|
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
|
Desempenho Radiográfico [Ossificação Heterotópica]
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
As radiografias serão avaliadas quanto à ossificação heterotópica para mostrar o número de indivíduos com ossificação heterotópica.
A ossificação heterotópica refere-se à presença de osso em tecido mole onde normalmente não existe osso (osso extrassquelético).
|
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
|
Desempenho Radiográfico [Subsídio da Componente Humeral]
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
As radiografias serão avaliadas quanto ao afundamento do componente humeral para mostrar o número de participantes com afundamento.
O Afundamento do Componente refere-se à presença do componente do dispositivo a afundar ou ceder gradualmente na estrutura óssea.
|
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
|
Desempenho Radiográfico [Migração do Componente Úmero]
Prazo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
As radiografias serão avaliadas quanto à migração do componente humeral para mostrar o número de sujeitos com migração.
A migração do componente refere-se à presença do componente do dispositivo a mover-se gradualmente para anterior, posterior, superior ou inferior em relação à colocação original.
|
6 Semanas, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jim Nevelos, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2024-23E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .