Sistema de Hombro Sin Vástago OsseoFit (Anatómico)
Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización del Sistema de Hombro Sin Vástago OsseoFit (Anatómico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del Sistema de Hombro Sin Vástago OsseoFit (implantes e instrumentos) en la artroplastia total primaria de hombro (anatómica). La seguridad del sistema se evaluará mediante el seguimiento de la frecuencia e incidencia de eventos adversos. El rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán mediante la valoración del dolor general y el rendimiento funcional, la supervivencia, la calidad de vida y los parámetros radiográficos de todos los participantes inscritos en el estudio.
El criterio de valoración principal es la mejora en la puntuación de hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) entre el período preoperatorio (línea de base) y los 2 años de seguimiento.
El criterio de valoración secundario clave es la supervivencia del sistema de implante a 10 años, que se basa en la extracción de cualquier parte del dispositivo del estudio y se determinará mediante el método de Kaplan-Meier.
La seguridad del sistema se evaluará mediante el seguimiento de la frecuencia e incidencia de eventos adversos.
La evaluación del criterio de valoración secundario también valorará el dolor general/rendimiento funcional (ASES, Puntuación de Hombro Constant-Murley y ROM), la calidad de vida, la satisfacción y los parámetros radiográficos de todos los participantes inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Boylan
- Correo electrónico: Ryan.Boylan@zimmerbiomet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Octavia Gladden
- Número de teléfono: (704) 493-0178
- Correo electrónico: octavia.gladden@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group P.A. dba Summit
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Contacto:
- Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
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Investigador principal:
- Eric Black, MD
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14228
- The Research Foundation for the State University of New York
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Investigador principal:
- Thomas Duquin, MD
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Contacto:
- Lin Feng
- Correo electrónico: lfeng3@buffalo.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los implantes OsseoFit Stemless Shoulder están destinados para artroplastia de la articulación del hombro. Los componentes humerales OsseoFit™ Stemless Shoulder tienen una superficie porosa y están indicados para aplicaciones de fijación biológica sin cementar.
Los componentes glenoideos compatibles están destinados a ser implantados con cemento óseo. Los postes porosos pueden insertarse sin cemento óseo.
Los componentes glenoideos convertibles compatibles Comprehensive están destinados para aplicaciones sin cemento con la adición de fijación con tornillos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 20 años de edad o más.
- El paciente debe ser anatómica y estructuralmente apto, como lo demuestra el cierre de la escápula y el húmero proximal, para recibir los implantes.
- Paciente planeado para recibir anclaje OsseoFit™ con fijación no cementada.
- Paciente planeado para recibir una glenoides Modular Alliance con cemento óseo. Los postes porosos deben estar recubiertos con PPS (Pulverización de Plasma Poroso) y pueden insertarse sin cemento óseo.
- Paciente planeado para recibir artroplastia de hombro debido a osteoartritis.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a completar el programa de seguimiento requerido por el protocolo.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a firmar el consentimiento aprobado por el CEI (Comité de Ética de la Investigación).
Criterios de exclusión:
- El paciente no está dispuesto o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente tiene alguna condición que, a criterio del Investigador, coloque al paciente en riesgo indebido o interfiera con el estudio.
- Se sabe que el paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente es un participante vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un conocido abusador de alcohol o drogas, y/o se anticipa que no cumplirá).
- El paciente es poco cooperativo o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz o no está dispuesto a seguir instrucciones.
- El paciente tiene alguna enfermedad neuromuscular que comprometa la extremidad afectada.
El paciente tiene algún signo de infección que afecte la articulación del hombro o en su proximidad que pueda extenderse al sitio del implante. Esto puede incluir:
- Infección local/sistémica
- Sepsis
- Osteomielitis
- El paciente presenta Osteomalacia.
- El paciente presenta una fractura del hueso humeral.
- El paciente presenta mala unión o no unión de las tuberosidades del húmero proximal.
- El paciente ha tenido una prótesis de hombro operada previamente (con vástago o sin vástago).
- El paciente tiene un desgarro del manguito rotador irreparable.
El paciente presenta hueso humeral inadecuado, lo que, en opinión del Investigador, puede llevar a una fijación deficiente del implante. Esto puede incluir, pero no limitarse a:
- Osteoporosis
- Necrosis Avascular Extensa
- Artritis Reumatoide
- Defectos óseos metafisarios (incluyendo quistes grandes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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OsseoFit Inlay Sin Vástago
Sujetos que fueron implantados con la variante Inlay del Sistema de Hombro sin Vástago Osseofit.
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Los implantes de incrustación tienen una porción superior ahuecada con una longitud de aleta más corta para permitir que el implante se asiente dentro del hueso.
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OsseoFit Onlay sin Vástago
Sujetos a los que se les implantó la variante Onlay del Sistema de Hombro Osseofit sin Vástago.
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Los implantes Onlay se colocan sobre el hueso preparado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el Puntuaje de Hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal es la puntuación de hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES).
La mejora desde el inicio hasta los 2 años se evaluará mediante el cambio medio general, demostrándose la eficacia si la mejora media supera el MCID de 10,8 puntos.
El análisis del criterio de valoración principal utilizará la población ITT con todos los datos disponibles y sin imputación.
Hipótesis: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, donde μCFB es el cambio medio de ASES (2 años menos el valor basal).
El MCID de 10,8 se estableció utilizando el método de distribución de 0,5 DE basado en la evaluación psicométrica de las puntuaciones ASES de 3.667 pacientes con artroplastia de hombro con seguimiento de ≥2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del Implante
Periodo de tiempo: 10 años
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Basado en la eliminación de cualquier parte del dispositivo del estudio y se determinará utilizando el método de Kaplan Meier.
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10 años
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ASES
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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El American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) fue diseñado para evaluar el estado del hombro, independientemente de la patología de la enfermedad.
Consiste en dos componentes con igual peso: dolor (50 puntos) y función/discapacidad (50 puntos). La subpuntuación de dolor se calcula a partir de una única herramienta VAS. La subpuntuación de función/discapacidad se calcula a partir de una escala Likert de 10 preguntas y 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica un peor estado del hombro y 100 indica un mejor estado del hombro. |
6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Constant Murley
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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La puntuación Constant-Murley (CMS) es un cuestionario de resultados reportados por el paciente que comprende medidas de resultados de ausencia de dolor (15 puntos), rango completo de función (20 puntos), rango activo de movimiento (40 puntos) y fuerza completa (25 puntos).
La puntuación total es un agregado de las medidas de resultados individuales.
La puntuación mínima es 0 (peor resultado) y la puntuación máxima posible es de 100 puntos (mejor resultado).
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6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Compuesto EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud. Consiste en una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente compuesta por dos partes: un cuestionario y una escala visual analógica (EVA). El cuestionario incluye 5 preguntas referentes a movilidad, autocuidado, actividades diarias/habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para el EQ-5D-5L, cada pregunta puede responderse de cinco formas, indicando dolor nulo, leve, moderado, grave o extremo. En la puntuación derivada del EQ-5D-5L, la puntuación más alta es 1 y la más baja es -0,573. Los números negativos corresponden a un estado de salud auto-evaluado peor que estar muerto. La EVA es una escala vertical que va de 0 ('La peor salud que puedas imaginar') a 100 ('La mejor salud que puedas imaginar') donde el paciente reporta su salud auto-evaluada. |
6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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SANE
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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La puntuación de Evaluación Numérica Única (SANE) es una estimación subjetiva de un solo punto sobre la condición del paciente.
Se le pide al paciente que califique su progreso y estado actual en una escala del 0% al 100% de lo normal (por ejemplo,
¿Cómo calificaría su hombro hoy como porcentaje de lo normal?) considerándose el 100% como normal.
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6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Pregunta de satisfacción de un solo elemento - ¿Qué tan satisfecho está con su reemplazo de hombro (hasta ahora)? 5 opciones de respuesta: Muy Satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy Insatisfecho
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6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Frecuencia e Incidencia de Eventos Adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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La frecuencia e incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo y efectos adversos graves imprevistos del dispositivo, así como deficiencias del dispositivo.
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6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Rendimiento Radiográfico [Radiolucidez]
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Las radiografías se evaluarán para detectar líneas de radiolucidez y mostrar el número de sujetos con radiolucidez.
La radiolucidez se refiere a estructuras que son menos densas y permiten que el haz de rayos X las atraviese.
Las estructuras radiolúcidas aparecen oscuras o negras en la imagen radiográfica.
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6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Rendimiento Radiográfico [Osteólisis]
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Las radiografías se evaluarán para detectar osteólisis y mostrar el número de sujetos con osteólisis.
La osteólisis es una condición progresiva en la que se destruye el tejido óseo.
En este proceso, los huesos pierden minerales (principalmente calcio), se ablandan, degeneran y se debilitan.
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6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Rendimiento Radiográfico [Ossificación Heterotópica]
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Las radiografías se evaluarán para detectar la osificación heterotópica para mostrar el número de sujetos con osificación heterotópica.
La osificación heterotópica se refiere a la presencia de hueso en tejido blando donde normalmente no existe hueso (hueso extraesquelético).
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6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Rendimiento Radiográfico [Subsidencia del Componente Humeral]
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Las radiografías se evaluarán para detectar hundimiento del componente humeral y mostrar el número de sujetos con hundimiento.
El Hundimiento del Componente se refiere a la presencia del componente del dispositivo hundiéndose o cediendo gradualmente en la estructura ósea.
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6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Rendimiento Radiográfico [Migración del Componente Humeral]
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Las radiografías serán evaluadas para detectar la migración del componente humeral y mostrar el número de sujetos con migración.
La migración del componente se refiere a la presencia del componente del dispositivo moviéndose gradualmente hacia anterior, posterior, superior o inferior en relación con la colocación original.
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6 Semanas, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 5 Años, 7 Años, 10 Años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jim Nevelos, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU2024-23E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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