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OsseoFit stemmloses Schulterimplantat-System (anatomisch)

22. April 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Post-Marketing-Klinische Nachbeobachtungsstudie für das OsseoFit stemlose Schulterimplantatsystem (anatomisch)

Der Zweck dieses klinischen Forschungsprotokolls ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Langzeitergebnisse des OsseoFit Stemless Shoulder Systems (Anatomic) bei Patienten mit einer primären Diagnose von Arthrose zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, die intraoperativen Eigenschaften, postoperativen Komplikationen, funktionellen Ergebnisse und radiologischen Befunde im Zusammenhang mit der Verwendung des stemless Implantatsystems zu beurteilen. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Patientenergebnisse zu verbessern, chirurgische Techniken zu optimieren und die klinische Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Schulterpathologien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bestätigung der Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteile des OsseoFit-Stemless-Schultersystems (Implantate und Instrumente) bei der primären Totalendoprothese der Schulter (anatomisch). Die Sicherheit des Systems wird durch die Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bewertet. Die Leistung und klinischen Vorteile werden durch die Bewertung der Gesamtschmerzen und funktionellen Leistung, Überlebensrate, Lebensqualität und radiographischen Parameter aller eingeschriebenen Studienteilnehmer evaluiert.

Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Scores zwischen dem präoperativen Zeitraum (Baseline) und 2 Jahren Nachbeobachtung.

Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist das Überleben des Implantatsystems nach 10 Jahren, basierend auf der Entfernung jeglicher Teile des Studienimplantats, und wird mittels der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.

Die Sicherheit des Systems wird durch die Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bewertet.

Die sekundäre Endpunktbewertung wird auch die Gesamtschmerzen/funktionelle Leistung (ASES, Constant-Murley-Schulterscore und ROM), Lebensqualität, Zufriedenheit und radiographische Parameter aller eingeschriebenen Studienteilnehmer bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14228
        • The Research Foundation for the State University of New York
        • Hauptermittler:
          • Thomas Duquin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die OsseoFit-Stemless-Schulterimplantate sind für die Schultergelenkarthroplastik vorgesehen. Die OsseoFit™ Stemless Shoulder Humeruskomponenten haben eine poröse Oberfläche und sind für zementlose biologische Fixierungsanwendungen indiziert.

Kompatible Glenoidkomponenten sind zur Implantation mit Knochenzement vorgesehen. Die porösen Pfosten können ohne Knochenzement eingesetzt werden.

Kompatible Comprehensive Convertible Glenoid-Komponenten sind für zementlose Anwendungen mit zusätzlicher Schraubenfestigung vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient muss 20 Jahre oder älter sein.
  • Der Patient muss anatomisch und strukturell geeignet sein, wie durch den Verschluss von Schulterblatt und proximalem Humerus erkennbar, um die Implantate zu erhalten.
  • Patient soll einen OsseoFit™-Anker mit zementfreier Fixierung erhalten.
  • Patient soll eine modulare Alliance-Glenoid mit Knochenzement erhalten. Die porösen Pfosten müssen mit Porous Plasma Spray (PPS) beschichtet sein und können ohne Knochenzement eingesetzt werden.
  • Patient soll aufgrund von Arthrose eine Schulterendoprothese erhalten.
  • Patient muss in der Lage und bereit sein, das nach Protokoll erforderliche Nachsorgeprogramm zu absolvieren.
  • Patient muss in der Lage und bereit sein, die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist nicht bereit oder in der Lage, einzuwilligen oder dem Nachsorgeprogramm zu folgen.
  • Patient hat eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das Patient:innenrisiko unangemessen erhöhen oder die Studie beeinträchtigen würde.
  • Patient ist bekanntlich schwanger oder stillt.
  • Patient ist eine vulnerable Person (Gefangene:r, geistig nicht zurechnungsfähig oder unfähig zu verstehen, was die Studienteilnahme bedeutet, bekannte:r Alkohol- oder Drogenabhängige:r und/oder voraussichtlich nicht kooperationsbereit).
  • Patient ist unkooperativ oder Patient mit neurologischen Störungen, der/die unfähig oder nicht bereit ist, Anweisungen zu befolgen.
  • Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt.

  • Patient hat Anzeichen einer Infektion, die das Schultergelenk oder dessen Umgebung betrifft und sich auf die Implantationsstelle ausbreiten könnte. Dies kann umfassen:

    • Lokale/systemische Infektion
    • Sepsis
    • Osteomyelitis
  • Patient leidet an Osteomalazie.
  • Patient hat einen Humerusbruch.
  • Patient hat eine Fehlheilung oder ausbleibende Heilung der Tuberkel des proximalen Humerus.
  • Patient hatte bereits eine operative Schulterprothese (mit oder ohne Schaft).
  • Patient hat einen irreparablen Rotatorenmanschettenriss.

  • Patient weist einen unzureichenden Humerusknochen auf, der nach Ansicht des Prüfers zu einer schlechten Implantatfixierung führen könnte. Dies kann einschließen, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Osteoporose
    • Ausgedehnte avaskuläre Nekrose
    • Rheumatoide Arthritis
    • Metaphysäre Knochendefekte (einschließlich großer Zysten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OsseoFit stielloses Einlageimplantat
Probanden, bei denen die Inlay-Variante des Osseofit-Stemless-Schulter-Systems implantiert wurde.
Gerät: OsseoFit Stielloses Inlay
Inlay-Implantate verfügen über eine schalenförmige obere Fläche mit einer kürzeren Fin-Länge, damit das Implantat im Knochen sitzen kann.
OsseoFit stielloses Onlay
Probanden, bei denen die Onlay-Variante des Osseofit-Stemless-Schultersystems implantiert wurde.
Gerät: OsseoFit Stemless Onlay
Die Onlay-Implantate sitzen auf dem präparierten Knochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score. Die Verbesserung von Baseline bis 2 Jahre wird anhand der durchschnittlichen Gesamtveränderung bewertet, wobei die Wirksamkeit nachgewiesen wird, wenn die durchschnittliche Verbesserung den MCID von 10,8 Punkten übersteigt. Die Analyse des primären Endpunkts verwendet die ITT-Population mit allen verfügbaren Daten und ohne Imputation. Hypothesen: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, wobei μCFB die durchschnittliche ASES-Veränderung (2 Jahre minus Baseline) ist. Der MCID von 10,8 wurde mit der 0,5-SD-Verteilungsmethode auf Grundlage der psychometrischen Bewertung von ASES-Scores von 3.667 Schulterendoprothesen-Patienten mit ≥2-Jahres-Nachbeobachtung ermittelt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Basierend auf der Entfernung eines Teils des Studienvorrichtung und wird mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
10 Jahre
ASES
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) wurde entwickelt, um den Zustand der Schulter unabhängig von der Krankheitspathologie zu beurteilen. Er besteht aus zwei gleichgewichteten Komponenten: Schmerz (50 Punkte) und Funktion/Beeinträchtigung (50 Punkte). Der Schmerz-Subscore wird anhand einer einzigen Frage mit einem VAS-Tool berechnet. Der Funktions-/Beeinträchtigungs-Subscore wird anhand einer 10-Fragen-Likert-Skala mit 4 Punkten berechnet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechteren Schulterzustand und 100 einen besseren Schulterzustand anzeigt.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Constant Murley
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist ein patientenberichteter Fragebogen, der Ergebnisparameter für Schmerzfreiheit (15 Punkte), volle Funktion (20 Punkte), aktive Bewegungsfreiheit (40 Punkte) und volle Kraft (25 Punkte) umfasst. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der einzelnen Ergebnisparameter. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (schlechtestes Ergebnis) und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100 Punkte (bestes Ergebnis).
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
EQ-5D-5L-Zusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre

Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung zur Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS).

Der Fragebogen umfasst 5 Fragen zu den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche/übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Beim EQ-5D-5L kann jede Frage auf fünf Arten beantwortet werden, die keine, leichte, mittlere, starke oder extreme Schmerzen anzeigen. Im abgeleiteten EQ-5D-5L-Score ist der höchste Wert 1 und der niedrigste Wert -0,573. Negative Zahlen entsprechen einem selbst eingeschätzten Gesundheitszustand, der schlechter ist als tot zu sein.

Die VAS ist eine vertikale Skala von 0 („Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 100 („Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“), auf der der Patient seine/ihre selbst eingeschätzte Gesundheit angibt.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
SANE
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-Score ist eine subjektive Einschätzung des Patientenzustands an einem einzelnen Punkt. Der Patient wird gebeten, seinen Fortschritt und aktuellen Zustand auf einer Skala von 0 % bis 100 % des Normalzustands zu bewerten (z. B. Wie würden Sie Ihre Schulter heute als Prozentsatz des Normalzustands bewerten?), wobei 100 % als normal angesehen werden.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Einzel-Frage zur Zufriedenheit - Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Schulterersatz (bisher)? 5 Antwortmöglichkeiten: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Die Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Gerätewirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen sowie Gerätemängeln.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Radiografische Leistung [Radioluzenz]
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenaufnahmen werden auf Strahlentransparenzlinien ausgewertet, um die Anzahl der Probanden mit Strahlentransparenz zu zeigen. Strahlentransparenz bezieht sich auf Strukturen, die weniger dicht sind und den Röntgenstrahl durchlassen. Strahlentransparente Strukturen erscheinen auf dem Röntgenbild dunkel oder schwarz.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Leistung [Osteolyse]
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenaufnahmen werden auf Osteolyse hin ausgewertet, um die Anzahl der Probanden mit Osteolyse zu zeigen. Osteolyse ist eine fortschreitende Erkrankung, bei der Knochengewebe zerstört wird. Bei diesem Prozess verlieren Knochen Mineralien (meistens Kalzium), werden weicher, degenerieren und schwächer.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Leistung [Heterotope Ossifikation]
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenaufnahmen werden auf heterotope Ossifikation untersucht, um die Anzahl der Probanden mit heterotoper Ossifikation zu zeigen. Heterotope Ossifikation bezeichnet das Vorhandensein von Knochen in Weichteilgewebe, wo normalerweise kein Knochen vorhanden ist (extraskelettaler Knochen).
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Leistung [Humeruskomponenten-Subsidenz]
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenaufnahmen werden auf eine Senkung der Humeruskomponente hin ausgewertet, um die Anzahl der Probanden mit Senkung zu zeigen. Komponentensenkung bezieht sich auf das Vorhandensein der Gerätekomponente, die allmählich in die Knochenstruktur einsinkt oder sich hineinbewegt.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Leistung [Migration der Humeruskomponente]
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenaufnahmen werden auf die Migration der Humeruskomponente hin ausgewertet, um die Anzahl der Probanden mit Migration darzustellen. Die Komponentenmigration bezieht sich auf das allmähliche Vorwärts-, Rückwärts-, Aufwärts- oder Abwärtsbewegen der Gerätekomponente in Bezug auf die ursprüngliche Platzierung.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Nevelos, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU2024-23E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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