OsseoFit Stemless Shoulder System (Anatomický)
Postmarketová klinická sledovací studie systému OsseoFit Stemless Shoulder System (Anatomický)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou potvrdit bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy systému OsseoFit Stemless Shoulder System (implantáty a nástroje) při primární totální artroplastice ramenního kloubu (anatomické). Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích příhod. Výkonnost a klinické přínosy budou hodnoceny posouzením celkové bolesti a funkční výkonnosti, přežívání, kvality života a radiografických parametrů u všech zapojených účastníků studie.
Primárním cílovým ukazatelem je zlepšení skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder mezi předoperačním obdobím (výchozí stav) a dvouletým sledováním.
Klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem je přežívání implantačního systému po 10 letech, které je založeno na odstranění jakékoli části studijního zařízení a bude stanoveno pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích příhod.
Hodnocení sekundárních cílových ukazatelů bude také posuzovat celkovou bolest/funkční výkonnost (ASES, Constant Murley Shoulder Score a ROM), kvalitu života, spokojenost a radiografické parametry všech zapojených účastníků studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Boylan
- E-mail: Ryan.Boylan@zimmerbiomet.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Octavia Gladden
- Telefonní číslo: (704) 493-0178
- E-mail: octavia.gladden@zimmerbiomet.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14228
- The Research Foundation for the State University of New York
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Duquin, MD
-
Kontakt:
- Lin Feng
- E-mail: lfeng3@buffalo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Implanty OsseoFit Stemless Shoulder jsou určeny pro artroplastiku ramenního kloubu. Komponenty OsseoFit™ Stemless Shoulder pro humerus mají porézní povrch a jsou indikovány pro aplikace s necementovanou biologickou fixací.
Kompatibilní glenoidní komponenty jsou určeny k implantaci s kostním cementem. Porézní sloupky mohou být vloženy bez kostního cementu.
Kompatibilní Comprehensive Convertible Glenoid komponenty jsou určeny pro aplikace bez cementu s dodatečnou šroubovou fixací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku 20 let nebo starší.
- Pacient musí být anatomicky a strukturálně vhodný, jak je patrné z uzavření lopatky a proximálního humeru, pro přijetí implantátů.
- Pacient má plánovaný příjem kotvy OsseoFit™ s necementovanou fixací.
- Pacient má plánovaný příjem modulární glenoidové komponenty Aliance s kostním cementem. Porézní sloupky musí být potaženy Porézním Plazmovým Nástřikem (PPS) a mohou být vloženy bez kostního cementu.
- Pacient má plánovanou artroplastiku ramene z důvodu osteoartrózy.
- Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat požadovaný harmonizon sledování dle protokolu.
- Pacient musí být schopen a ochoten podepsat souhlas schválený etickou komisí (IRB).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat program sledování.
- Pacient má jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil studii.
- Pacient je znám jako těhotný nebo kojící.
- Pacient je zranitelný účastník (vězeň, duševně nezpůsobilý nebo neschopný porozumět tomu, co účast na studii obnáší, známý zneužívatel alkoholu nebo drog a/nebo se předpokládá, že nebude spolupracovat).
- Pacient je nespolupracující nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny.
- Pacient má jakékoli neuromuskulární onemocnění postihující postiženou končetinu.
Pacient má jakékoli známky infekce postihující ramenní kloub nebo jeho blízkost, které se mohou rozšířit na místo implantátu. To může zahrnovat:
- Lokální/systémovou infekci
- Sepsi
- Osteomyelitidu
- Pacient má osteomalacii.
- Pacient má zlomeninu humeru.
- Pacient má nesprávně srostlé nebo nesrostlé tuberosity proximálního humeru.
- Pacient měl v minulosti operativní ramenní protézu (stonkovou nebo bezstonkovou).
- Pacient má neopravitelnou rupturu rotátorové manžety.
Pacient má nedostatečnou kostní hmotu humeru, která by podle názoru zkoušejícího mohla vést k špatné fixaci implantátu. To může zahrnovat, ale není omezeno na:
- Osteoporózu
- Rozsáhlou avaskulární nekrózu
- Revmatoidní artritidu
- Metafyzární kostní defekty (včetně velkých cyst)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OsseoFit Stemless Inlay
Pacienti, kterým byla implantována varianta Inlay systému Osseofit Stemless Shoulder System.
|
Inlay implantáty mají vydlabanou horní část s kratší délkou ploutve, aby implantát mohl sedět uvnitř kosti.
|
|
OsseoFit Stemless Onlay
Pacienti, kterým byl implantován Onlay variant systému Osseofit Stemless Shoulder.
|
Onlay implantáty jsou umístěny na připravenou kost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým ukazatelem je skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) pro rameno.
Zlepšení od výchozí hodnoty do 2 let bude hodnoceno pomocí celkové průměrné změny, přičemž účinnost bude prokázána, pokud průměrné zlepšení překročí MCID 10,8 bodů.
Analýza primárního cílového ukazatele použije populaci ITT se všemi dostupnými daty a bez imputace.
Hypotézy: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, kde μCFB je průměrná změna ASES (2 roky minus výchozí hodnota).
MCID 10,8 bylo stanoveno pomocí metody distribuce 0,5 SD na základě psychometrického hodnocení skóre ASES u 3 667 pacientů s artroplastikou ramene s ≥2letým sledováním.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
|
Na základě odstranění jakékoli části studijního zařízení a bude určena pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
|
10 let
|
|
ASES
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Americký skóre ramena a lokte chirurgů (ASES) byl navržen k posouzení stavu ramene bez ohledu na patologii onemocnění.
Skládá se ze dvou stejně vážených složek: bolest (50 bodů) a funkce/neschopnost (50 bodů).
Podskóre bolesti se vypočítá z jediného otázkového nástroje VAS.
Podskóre funkce/neschopnosti se vypočítá z 10 otázek na 4bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje horší stav ramene a skóre 100 lepší stav ramene.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
Constant Murley
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Skóre Constant-Murley (CMS) je dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který zahrnuje měřítka výsledků bezbolestnosti (15 bodů), plného rozsahu funkce (20 bodů), aktivního rozsahu pohybu (40 bodů) a plné síly (25 bodů).
Celkové skóre je součtem jednotlivých měřítků výsledků.
Minimální skóre je 0 (nejhorší výsledek) a maximální možné skóre je 100 bodů (nejlepší výsledek).
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
EQ-5D-5L kompozitní
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Jedná se o sebehodnotící dotazník o kvalitě života pacienta, který se skládá ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS). Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, běžných/každodenních činností, bolesti/nesnáze a úzkosti/deprese. U EQ-5D-5L lze na každou otázku odpovědět pěti způsoby, které označují žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní bolest. V odvozeném skóre EQ-5D-5L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre -0,573. Záporná čísla odpovídají sebeposuzovanému zdravotnímu stavu horšímu než být mrtvý. VAS je vertikální škála v rozmezí od 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“), kde pacient uvádí své vlastní hodnocení zdraví. |
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
SANE
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Skóre Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) je jediný bodový subjektivní odhad pacientova stavu.
Pacient je požádán, aby ohodnotil svůj pokrok a současný stav na stupnici 0% - 100% normálu (např.
Jak byste dnes ohodnotili své rameno v procentech normálu?) s tím, že 100% je považováno za normální.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Jednoduše položená otázka na spokojenost - Jak jste spokojeni s vaší náhradou ramene (zatím)? 5 možností odpovědí: Velmi spokojen, Spokojen, Neutrální, Nespokojen, Velmi nespokojen
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
Frekvence a incidence nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Frekvence a incidence nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích účinků zařízení, závažných nežádoucích účinků zařízení a neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení, stejně jako nedostatků zařízení.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
Rentgenologický projev [Radiolucence]
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Rentgenové snímky budou vyhodnoceny pro radiolucentní linie, aby se ukázal počet subjektů s radiolucencí.
Radiolucence označuje struktury, které jsou méně husté a umožňují rentgenovému paprsku projít skrz ně.
Radiolucentní struktury se na rentgenovém snímku jeví tmavé nebo černé.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
Rentgenologický výkon [osteolýza]
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Rentgenové snímky budou vyhodnoceny na osteolýzu, aby se ukázal počet subjektů s osteolýzou.
Osteolýza je progresivní stav, při kterém je kostní tkáň ničena.
V tomto procesu kosti ztrácejí minerály (především vápník), změkčují se, degenerují a oslabují.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
Rentgenologické parametry [Heterotopická osifikace]
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost heterotopické osifikace, aby se zjistil počet subjektů s heterotopickou osifikací.
Heterotopická osifikace označuje přítomnost kosti v měkkých tkáních, kde se kost normálně nevyskytuje (mimokostní kost).
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
Radiografický výkon [Subsidence humerální komponenty]
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Rentgenové snímky budou vyhodnoceny kvůli subsidenci humerální komponenty, aby se ukázal počet subjektů se subsidenci.
Subsidence komponenty se týká přítomnosti zařízení, jehož součást se postupně potápí nebo propadá do kostní struktury.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
Rentgenologický výkon [Migrace humerální komponenty]
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Rentgenové snímky budou vyhodnoceny s ohledem na migraci humerální komponenty, aby se ukázal počet subjektů s migrací.
Migrace komponenty znamená, že součást zařízení se postupně pohybuje dopředu, dozadu, nahoru nebo dolů vzhledem k původnímu umístění.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jim Nevelos, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMU2024-23E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OsseoFit Bezstopkové Vložky
-
Limacorporate S.p.aNAMSANábor