OsseoFit 스템리스 어깨 시스템 (해부학적)
OsseoFit 무경간 견관절 시스템(해부학적) 시판 후 임상 추적 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 일차 전 견관절 전치환술(해부학적)에서 OsseoFit Stemless Shoulder System(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다. 시스템의 안전성은 이상반응의 빈도 및 발생률을 모니터링하여 평가됩니다. 성능 및 임상적 이점은 등록된 모든 연구 참가자의 전반적인 통증 및 기능적 성능, 생존율, 삶의 질, 방사선학적 매개변수 평가를 통해 평가됩니다.
주요 종료점은 수술 전 기간(기준선)과 2년 추적 관찰 기간 사이의 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 어깨 점수의 개선입니다.
핵심 2차 종료점은 10년 시점의 임플란트 시스템 생존율로, 이는 연구 장치의 어떤 부분이라도 제거되는 것을 기준으로 하며 카플란-마이어 방법을 사용하여 결정됩니다.
시스템의 안전성은 이상반응의 빈도 및 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
2차 종료점 평가에서는 등록된 모든 연구 참가자의 전반적인 통증/기능적 성능(ASES, Constant Murley Shoulder Score, ROM), 삶의 질, 만족도 및 방사선학적 매개변수도 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Boylan
- 이메일: Ryan.Boylan@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Octavia Gladden
- 전화번호: (704) 493-0178
- 이메일: octavia.gladden@zimmerbiomet.com
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group P.A. dba Summit
-
연락하다:
- Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
-
수석 연구원:
- Eric Black, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14228
- The Research Foundation for the State University of New York
-
수석 연구원:
- Thomas Duquin, MD
-
연락하다:
- Lin Feng
- 이메일: lfeng3@buffalo.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
OsseoFit Stemless Shoulder 임플란트는 어깨 관절 성형술을 위해 고안되었습니다. OsseoFit™ Stemless Shoulder 상완골 구성 요소는 다공성 표면을 가지며, 시멘트 없이 생물학적 고정 적용을 위해 적합합니다.
호환되는 관절와 구성 요소는 골 시멘트와 함께 이식되도록 고안되었습니다. 다공성 포스트는 골 시멘트 없이 삽입될 수 있습니다.
호환되는 Comprehensive Convertible Glenoid 구성 요소는 나사 고정을 추가하여 시멘트 없이 적용하기 위해 고안되었습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 만 20세 이상이어야 합니다.
- 환자는 견갑골 및 상완골 근위부 골단이 닫혀 있어 해부학적 및 구조적으로 임플란트를 이식받기에 적합해야 합니다.
- OsseoFit™ 앵커를 시멘트 없이 고정하는 방식으로 이식받을 계획인 환자입니다.
- 골 시멘트를 사용한 Modular Alliance Glenoid를 이식받을 계획인 환자입니다. 다공성 포스트는 Porous Plasma Spray (PPS)로 코팅되어야 하며, 골 시멘트 없이 삽입될 수 있습니다.
- 퇴행성 관절염으로 인해 어깨 관절 치환술을 받을 계획인 환자입니다.
- 환자는 연구 프로토콜이 요구하는 추적 관찰 일정을 완료할 수 있고 완료할 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 IRB 승인 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 동의를 제공하지 않거나 추적 관찰 프로그램을 준수할 수 없는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구에 방해가 되는 어떠한 상태를 가진 환자.
- 임신 중이거나 수유 중으로 알려진 환자.
- 취약한 참가자(수감자, 정신적으로 무능력하거나 연구 참여가 무엇을 수반하는지 이해할 수 없는 자, 알코올 또는 약물 남용자로 알려진 자, 그리고/또는 비순응적일 것으로 예상되는 자).
- 협조적이지 않거나 지시를 따를 수 없거나 따르지 않으려는 신경계 장애를 가진 환자.
- 영향을 받은 사지를 손상시키는 신경근육 질환을 가진 환자.
어깨 관절이나 그 주변에 임플란트 부위로 확산될 수 있는 감염 징후가 있는 환자. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다:
- 국소/전신 감염
- 패혈증
- 골수염
- 골연화증이 있는 환자.
- 상완골 골절이 있는 환자.
- 상완골 근위부 결절의 부정유합 또는 불유합이 있는 환자.
- 이전에 수술적 어깨 보철물(줄기형 또는 줄기 없는)을 이식받은 적이 있는 환자.
- 회복 불가능한 회전근개 파열이 있는 환자.
연구자의 의견으로 임플란트 고정이 불량할 수 있는 불충분한 상완골을 가진 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
- 골다공증
- 광범위한 무혈성 괴사
- 류마티스 관절염
- 간질부 골 결손(큰 낭종 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
오세오핏 스템리스 인레이
Osseofit Stemless Shoulder System의 Inlay 변형체를 이식받은 대상자들.
|
인레이 임플란트는 골 내부에 자리 잡을 수 있도록 더 짧은 핀 길이와 접시 모양의 상부 구조를 갖추고 있습니다.
|
|
오세오핏 스템리스 온레이
Osseofit Stemless Shoulder System의 Onlay 변형체를 이식받은 대상자.
|
온레이 임플란트는 준비된 뼈 위에 놓입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 협회(ASES) 어깨 점수
기간: 2년
|
주요 평가 항목은 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 협회(ASES) 어깨 점수입니다.
기저선에서 2년까지의 개선은 전체 평균 변화를 사용하여 평가되며, 평균 개선이 MCID 10.8점을 초과하면 효과성이 입증됩니다.
주요 평가 항목 분석은 사용 가능한 모든 데이터를 사용하고 대체 없이 ITT 집단을 사용합니다.
가설: H0: μCFB ≤ 10.8; H1: μCFB > 10.8, 여기서 μCFB는 평균 ASES 변화(2년에서 기저선을 뺀 값)입니다.
MCID 10.8점은 2년 이상 추적 관찰된 3,667명의 어깨 관절 성형술 환자의 ASES 점수에 대한 심리측정 평가를 기반으로 한 0.5 SD 분포 방법을 사용하여 설정되었습니다.
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 생존
기간: 10년
|
연구 장치의 일부 제거 여부에 기반하며, 카플란-마이어 방법을 사용하여 결정됩니다.
|
10년
|
|
ASES
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 어깨 점수(ASES)는 질병 병리와 관계없이 어깨 상태를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 점수는 동일하게 가중치가 부여된 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 통증(50점)과 기능/장애(50점).
통증 하위 점수는 단일 질문 VAS 도구로 계산됩니다.
기능/장애 하위 점수는 10개 질문, 4점 리커트 척도로 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100점은 어깨 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
콘스턴트 머리
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
콘스턴트-뮐리 점수(CMS)는 통증 없음(15점), 완전한 기능 범위(20점), 능동적 관절 가동 범위(40점), 완전한 근력(25점)의 결과 측정으로 구성된 환자 보고 결과 설문지입니다.
총점은 개별 결과 측정의 합계입니다.
최소 점수는 0점(최악의 결과)이며 가능한 최대 점수는 100점(최상의 결과)입니다.
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
EQ-5D-5L 복합 점수
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
EQ-5D는 건강 상태를 측정하기 위해 널리 사용되는 표준화된 도구입니다. 이것은 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가로, 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS) 두 부분으로 구성됩니다. 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상/일반 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 참조하는 5가지 질문을 포함합니다. EQ-5D-5L의 경우, 각 질문은 통증이 없음, 약간 있음, 중간 정도, 심함, 극심함을 나타내는 다섯 가지 방식으로 답변할 수 있습니다. 파생된 EQ-5D-5L 점수에서 가장 높은 점수는 1이고 가장 낮은 점수는 -0.573입니다. 음수는 사망보다 더 나쁜 자가 평가 건강 상태에 해당합니다. VAS는 환자가 자신의 자가 평가 건강을 보고하는 0('상상할 수 있는 최악의 건강')부터 100('상상할 수 있는 최상의 건강')까지의 수직 척도입니다. |
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
SANE
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
싱글 어세스먼트 수치 평가(SANE) 점수는 환자의 상태에 대한 단일 지점의 주관적 평가입니다.
환자는 정상의 0% - 100% 척도로 자신의 진행 상황과 현재 상태를 평가하도록 요청받습니다(예: 오늘 당신의 어깨를 정상의 몇 퍼센트로 평가하시겠습니까?). 100%는 정상으로 간주됩니다.
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
환자 만족도
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
단일 항목 만족도 질문 - 어깨 교체 수술에 대해 (지금까지) 얼마나 만족하십니까? 5가지 답변 선택: 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
부작용 빈도 및 발생률 (안전성)
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
부작용, 중대한 부작용, 기기 부작용, 중대한 기기 부작용, 예상치 못한 중대한 기기 부작용의 빈도와 발생률, 그리고 기기 결함.
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
방사선학적 성능 [방사선 투과성]
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
X선은 방사선 투과선을 평가하여 방사선 투과를 보이는 대상자의 수를 확인하는 데 사용됩니다.
방사선 투과는 밀도가 낮아 X선 빔이 통과할 수 있는 구조를 의미합니다.
방사선 투과 구조는 방사선 영상에서 어둡거나 검은색으로 나타납니다.
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
방사선학적 성능 [골용해]
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
X-선은 골용해를 평가하여 골용해가 있는 피험자 수를 보여줍니다.
골용해는 뼈 조직이 파괴되는 진행성 질환입니다.
이 과정에서 뼈는 미네랄(대부분 칼슘)을 잃고, 부드러워지며, 퇴화하고 약해집니다.
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
방사선학적 성능 [이소성 골형성]
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
X-선은 이소성 골형성을 평가하여 이소성 골형성이 있는 참가자 수를 확인하기 위해 사용됩니다.
이소성 골형성은 일반적으로 뼈가 존재하지 않는 연조직(골격 외 뼈)에 뼈가 존재하는 것을 의미합니다.
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
방사선학적 성능 [상완골 구성 요소 침하]
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
X-선은 상완골 구성요소 침하를 평가하여 침하가 있는 피험자의 수를 보여줍니다.
구성요소 침하란 장치 구성요소가 점차적으로 뼈 구조 속으로 가라앉거나 함몰되는 현상을 의미합니다.
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
|
방사선학적 성능 [상완골 구성요소 이동]
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
X-ray는 상완골 구성 요소 이탈을 평가하여 이탈이 있는 대상자의 수를 보여줍니다.
구성 요소 이탈은 장치 구성 요소가 원래 위치와 관련하여 전방, 후방, 상방 또는 하방으로 점차 이동하는 것을 의미합니다.
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jim Nevelos, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .