OsseoFit Stemless Shoulder System (Anatomic)
OsseoFit Stemless Shoulder System (Anatomic) -jälkimarkkinoiden kliininen seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa OsseoFit Stemless Shoulder System -järjestelmän (implantit ja instrumentit) turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt primaarisessa kokonaisolkapään artroplastiassa (anatomisessa). Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä arvioidaan arvioimalla kaikkien rekisteröityjen tutkimusosallistujien kokonaiskipua ja toiminnallista suorituskykyä, selviytymistä, elämänlaatua ja radiologisia parametreja.
Ensisijainen päätepiste on American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapään pistemäärän parantuminen leikkausta edeltävän ajanjakson (lähtötaso) ja kahden vuoden seurannan välillä.
Tärkein toissijainen päätepiste on implanttijärjestelmän kymmenen vuoden selviytyminen, joka perustuu tutkimuslaitteen minkä tahansa osan poistoon ja joka määritetään käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Toissijainen päätepisteen arviointi arvioi myös kaikkien rekisteröityjen tutkimusosallistujen kokonaiskipua/toiminnallista suorituskykyä (ASES, Constant Murley Shoulder Score ja liikkuvuus), elämänlaatua, tyytyväisyyttä ja radiologisia parametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Boylan
- Sähköposti: Ryan.Boylan@zimmerbiomet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Octavia Gladden
- Puhelinnumero: (704) 493-0178
- Sähköposti: octavia.gladden@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group P.A. dba Summit
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
-
Päätutkija:
- Eric Black, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14228
- The Research Foundation for the State University of New York
-
Päätutkija:
- Thomas Duquin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Feng
- Sähköposti: lfeng3@buffalo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
OsseoFit Stemless Shoulder -implantit on tarkoitettu olkanivelen arthroplastiaan. OsseoFit™ Stemless Shoulder -humeraalikomponentit ovat huokoisia ja ne on tarkoitettu sementittömään biologiseen kiinnitykseen.
Yhteensopivat glenoidikomponentit on tarkoitettu istutettaviksi luulimalla. Huokoiset tangot voidaan asentaa ilman luulimaa.
Yhteensopivat Comprehensive Convertible Glenoid -komponentit on tarkoitettu sementittömiin sovelluksiin ruuvikiinnityksen avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava vähintään 20 vuoden ikäinen.
- Potilaan on oltava anatomisesti ja rakenteellisesti soveltuva, kuten lapaluun ja olkavarren lähiosan sulkeutuminen osoittaa, saamaan implantit.
- Potilaalle on suunniteltu OsseoFit™-ankkuri ilman sementtiä kiinnitettäväksi.
- Potilaalle on suunniteltu Modular Alliance Glenoid -komponentti luusementillä. Huokoiset tangot on päällystettävä Porous Plasma Spray (PPS) -päällysteellä, ja ne voidaan asentaa ilman luusementtiä.
- Potilaalle on suunniteltu olkaniveltekonivel korjaamaan nivelrikkoa.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittaa seurantasuunnitelman mukainen seuranta.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava allekirjoittaa IRB:n hyväksymä suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole halukas tai kykenevä antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilaalla on mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tai häiritä tutkimusta.
- Potilas on tiedetysti raskaana tai imettää.
- Potilas on haavoittuva osallistuja (vanki, henkisesti kykenemätön tai kykenemätön ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia, tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvainen ja/tai jonka odotetaan olevan yhteistyökyvytön).
- Potilas on yhteistyökyvytön tai potilaalla on neurologisia häiriöitä, jotka tekevät hänestä kykenemättömän tai haluttoman noudattamaan ohjeita.
- Potilaalla on mikä tahansa hermo-lihas sairaus, joka vaikuttaa vaivaantuneeseen raajaan.
Potilaalla on mitä tahansa olkanivelen tai sen läheisyyden infektion merkkejä, jotka voivat levitä implantin paikkaan. Tämä voi sisältää:
- Paikallinen/järjestelmällinen infektio
- Sepsis
- Luutulehdus
- Potilaalla on osteomalasia.
- Potilaalla on olkaluun murtuma.
- Potilaalla on olkaluun lähiosan tuberositeettien huonosti tai ei parantunut luukoko.
- Potilaalla on aiempi leikkaushoitoinen olkaniveltekonivel (varrellinen tai varteton).
- Potilaalla on korjaamaton kierrerivin repeämä.
Potilaalla on riittämätön olkaluu, joka tutkijan mielestä saattaa johtaa heikkoon implantin kiinnitykseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu:
- Osteoporoosi
- Laaja-alainen avaskulaarinen nekroosi
- Reumatauti
- Metafysaaliset luuviat (mukaan lukien suuret kystat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OsseoFit-varsi-inlay
Potilaat, joille oli istutettu Osseofit Stemless Shoulder System -järjestelmän Inlay-variantti.
|
Inlay-implantit ovat yläosastaan koveroitettuja ja niiden evä on lyhyempi, jotta implantti istuu luun sisällä.
|
|
OsseoFit Varsiiton Aluslevy
Potilaat, joille istutettiin Onlay-varianttia Osseofit Stemless Shoulder System -järjestelmästä.
|
Onlay-implantit asetetaan valmistellun luun päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätepiste on American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapään pistemäärä.
Parannusta perustasosta 2 vuoden kohdalle arvioidaan käyttäen kokonaiskeskimuutosta, ja tehokkuus osoitetaan, jos keskimääräinen parannus ylittää MCID-arvon 10,8 pistettä.
Ensisijaisen päätepisteen analyysissä käytetään ITT-väestöä kaikilla saatavilla olevilla tiedoilla ilman imputaatiota.
Hypoteesit: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, jossa μCFB on keskimääräinen ASES-muutos (2 vuotta miinus perustaso).
MCID 10,8 määritettiin käyttäen 0,5 SD-jakaumamenetelmää, joka perustuu ASES-pisteiden psykometriseen arviointiin 3 667 olkapäätekonivelpotilaalta, joilla oli ≥2 vuoden seuranta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin säilyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Perustuu tutkimuslaitteen minkä tahansa osan poistamiseen ja määritetään käyttäen Kaplan Meier -menetelmää.
|
10 vuotta
|
|
ASES
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
The American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) -pistemääräsuunnittelu on tarkoitettu arvioimaan olkapään tilaa riippumatta sairauden patologiasta.
Se koostuu kahdesta yhtä painavasta osasta: kipu (50 pistettä) ja toiminta/kyvyttömyys (50 pistettä).
Kipu-alaosuus lasketaan yhdestä kysymyksestä VAS-työkalulla.
Toiminta/kyvyttömyys-alaosuus lasketaan 10 kysymyksen, 4-pisteen Likert-asteikolla.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 pistettä osoittaa huonompaa olkapään tilaa ja 100 pistettä parempaa olkapään tilaa.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
Constant Murley
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Constant-Murley-pisteet (CMS) on potilasarviointimenetelmä, joka koostuu seuraavista osa-alueista: kivuttomuus (15 pistettä), täysi toimintakyky (20 pistettä), aktiivinen liikelaajuus (40 pistettä) ja täysi voima (25 pistettä). Kokonaispistemäärä muodostuu näiden osa-alueiden pisteiden summasta. Alin mahdollinen pistemäärä on 0 (huonoin tulos) ja korkein mahdollinen pistemäärä on 100 (paras tulos).
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
EQ-5D-5L komposiitti
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
EQ-5D on standardoitu mittari, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen. Se on potilaan itse raportoima arvio elämänlaadusta, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS). Kyselylomake sisältää 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsestä huolehtimisesta, päivittäisistä/tavallisista toimista, kivusta/epämukavuudesta sekä ahdistuksesta/masennuksesta. EQ-5D-5L:ssä jokaiselle kysymykselle voi vastata viidellä tavalla, jotka osoittavat ei, lievää, kohtalaista, vaikeaa tai äärimmäistä kipua. Johdetussa EQ-5D-5L-pisteessä korkein piste on 1 ja alin piste on -0,573. Negatiiviset luvut vastaavat itse arvioitua terveydentilaa, joka on huonompi kuin kuolema. VAS on pystysuora asteikko välillä 0 ('Huonoin kuviteltavissa oleva terveys') - 100 ('Paras kuviteltavissa oleva terveys'), jossa potilas raportoi oman itsearvioidun terveytensä. |
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
SANE
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -pistemäärä on yksittäinen, subjektiivinen arvio potilaan tilasta.
Potilasta pyydetään arvioimaan edistymisensä ja nykyinen tilansa asteikolla 0 % - 100 % normaalista (esim.
Miten arvioisit olkapääsi tänään prosentteina normaalista?), jossa 100 % pidetään normaalina.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Yksittäinen tyytyväisyyskysymys - Kuinka tyytyväinen olet olkanivelleikkaukseesi (toistaiseksi)? 5 vastausvaihtoehtoa: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin tyytymätön
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, laitevaikutusten, vakavien laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien laitevaikutusten sekä laitepuutteiden esiintymistiheys ja ilmaantuvuus.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky [Läpikuultavuus]
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Röntgenkuvia arvioidaan radioluenssilinjojen perusteella osoittamaan koehenkilöiden määrä, joilla on radioluenssi.
Radioluenssi viittaa rakenteisiin, jotka ovat vähemmän tiheitä ja sallivat röntgensäteen kulkea niiden läpi.
Radioluessit rakenteet näkyvät röntgenkuvassa tummina tai mustina.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky [Osteolyysi]
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Röntgenkuvia arvioidaan osteolyysin varalta osoittamaan osteolyysiä sairastavien koehenkilöiden määrä.
Osteolyysi on etenevä tila, jossa luukudos tuhoutuu.
Tässä prosessissa luut menettävät mineraaleja (pääasiassa kalsiumia), pehmenevät, rappeutuvat ja heikkenevät.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky [Heterotooppinen luutuminen]
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Röntgenkuvia arvioidaan heterotooppisen ossifikaation varalta osoittamaan tutkittavien määrä, joilla on heterotooppista ossifikaatiota.
Heterotooppinen ossifikaatio viittaa luun esiintymiseen pehmytkudoksessa, jossa luuta normaalisti ei esiinny (ekstraskeletaalista luuta).
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky [Olavarauksen komponentin vajoaminen]
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Röntgenkuvia arvioidaan olkaluun komponentin vajoamisen osalta osoittamaan vajoamista esiintyvien kohteiden määrä.
Komponentin vajoaminen viittaa laitekomponentin asteittaiseen vajoamiseen tai painumiseen luurakenteeseen.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky [Olavarauhan komponentin siirtyminen]
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Röntgenkuvia arvioidaan olkaluun komponenttien siirtymän selvittämiseksi, jotta voidaan määrittää siirtymää esiintyvien tutkittavien määrä.
Komponenttien siirtymä viittaa laitekomponentin vähittäiseen siirtymiseen eteenpäin, taaksepäin, ylöspäin tai alaspäin alkuperäiseen sijoituspaikkaan verrattuna.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jim Nevelos, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2024-23E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .