Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System barku beztrzonkowy OsseoFit (Anatomiczny)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu barkowego beztrzonowego OsseoFit (anatomicznego)

Celem tego protokołu badań klinicznych jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i długoterminowych wyników stosowania Systemu OsseoFit Stemless Shoulder System (Anatomic) u pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów. Badanie ma na celu ocenę cech śródoperacyjnych, powikłań pooperacyjnych, wyników funkcjonalnych oraz wyników badań radiologicznych związanych ze stosowaniem beztrzonowego systemu implantów. Ostatecznie, badania te mają na celu poprawę wyników leczenia pacjentów, udoskonalenie technik chirurgicznych oraz wsparcie podejmowania decyzji klinicznych w leczeniu patologii barku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu beztrzonowego barku OsseoFit (implanty i instrumenty) w pierwotnej całkowitej artroplastyce barku (anatomicznej). Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i występowania zdarzeń niepożądanych. Wydajność i korzyści kliniczne będą oceniane poprzez ocenę ogólnego bólu i wydajności funkcjonalnej, przeżywalności, jakości życia oraz parametrów radiograficznych dla wszystkich uczestników badania.

Głównym punktem końcowym jest poprawa w skali barku Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) między okresem przedoperacyjnym (wyjściowym) a 2-letnim okresem obserwacji.

Kluczowym drugorzędnym punktem końcowym jest przeżywalność systemu implantów po 10 latach, która opiera się na usunięciu jakiejkolwiek części urządzenia badawczego i będzie określana metodą Kaplana-Meiera.

Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i występowania zdarzeń niepożądanych.

Ocena drugorzędnych punktów końcowych będzie również obejmować ocenę ogólnego bólu/wydajności funkcjonalnej (ASES, stała skala barku Murleya i zakres ruchu), jakości życia, satysfakcji oraz parametrów radiograficznych wszystkich uczestników badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group P.A. dba Summit
        • Kontakt:
          • Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
        • Główny śledczy:
          • Eric Black, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14228
        • The Research Foundation for the State University of New York
        • Główny śledczy:
          • Thomas Duquin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Implanty OsseoFit Stemless Shoulder są przeznaczone do artroplastyki stawu barkowego. Komponenty ramienne OsseoFit™ Stemless Shoulder mają porowatą powierzchnię i są wskazane do zastosowań bezcementowej stabilizacji biologicznej.

Zgodne komponenty panewkowe są przeznaczone do wszczepiania z cementem kostnym. Porowate trzpienie mogą być wprowadzane bez cementu kostnego.

Zgodne komponenty panewkowe Comprehensive Convertible są przeznaczone do zastosowań bezcementowych z dodatkowym mocowaniem śrubami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć 20 lat lub więcej.
  • Pacjent musi być anatomicznie i strukturalnie odpowiedni, co wynika ze zrośnięcia łopatki i bliższego końca kości ramiennej, do otrzymania implantów.
  • Pacjent planowany do otrzymania kotwicy OsseoFit™ z bezcementową fiksacją.
  • Pacjent planowany do otrzymania Panewki Glenoidalnej Modular Alliance z cementem kostnym. Porowate trzpienie muszą być pokryte Porowatą Powłoką Plazmową (PPS) i mogą być wprowadzane bez cementu kostnego.
  • Pacjent planowany do artroplastyki stawu ramiennego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do realizacji wymaganego protokołem harmonogramu obserwacji.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do podpisania zatwierdzonej przez Komisję Bioetyczną zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest chętny lub niezdolny do wyrażenia zgody lub przestrzegania programu obserwacji.
  • Pacjent ma jakikolwiek stan, który według oceny Badacza, stwarzałby dla pacjenta nieuzasadnione ryzyko lub zakłócał badanie.
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jest uczestnikiem wymagającym szczególnej ochrony (więzień, osoba niepoczytalna lub niezdolna do zrozumienia, na czym polega udział w badaniu, osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków i/lub spodziewana niestosująca się do zaleceń).
  • Pacjent jest nie współpracujący lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który jest niezdolny lub niechętny do przestrzegania wskazówek.
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę nerwowo-mięśniową upośledzającą dotkniętą kończynę.

  • Pacjent ma jakiekolwiek oznaki infekcji dotyczącej stawu ramiennego lub jego okolicy, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantu. Może to obejmować:

    • Infekcję miejscową/ogólnoustrojową
    • Posocznicę
    • Zapalenie kości i szpiku
  • Pacjent ma rozpoznanie osteomalacji.
  • Pacjent ma złamanie kości ramiennej.
  • Pacjent ma zrost wadliwy lub brak zrostu guzków bliższego końca kości ramiennej.
  • Pacjent miał wcześniej operacyjną protezę stawu ramiennego (z trzpieniem lub beztrzpieniową).
  • Pacjent ma nieodwracalny ubytek stożka rotatorów.

  • Pacjent ma niewystarczającą kość ramienną, co według opinii Badacza, może prowadzić do słabej fiksacji implantu. Może to obejmować, ale nie ogranicza się do:

    • Osteoporozy
    • Rozległej martwicy awaskularnej
    • Reumatoidalnego zapalenia stawów
    • Ubytków kostnych przynasadowych (w tym dużych torbieli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OsseoFit Stemless Inlay
Pacjenci, u których wszczepiono wariant Inlay systemu Osseofit Stemless Shoulder.
Urządzenie: OsseoFit Stemless Inlay
Implanty wkładane mają wklęsłą część górną z krótszą długością płetwy, aby umożliwić implantowi osadzenie się w kości.
OsseoFit Stemless Onlay
Pacjenci, u których wszczepiono wariant Onlay systemu beztrzonowego barku Osseofit.
Urządzenie: OsseoFit Stemless Onlay
Implanty Onlay znajdują się na przygotowanej kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszym punktem końcowym jest wynik American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) dla barku. Poprawę od punktu wyjściowego do 2 lat oceni się za pomocą ogólnej średniej zmiany, przy czym skuteczność zostanie wykazana, jeśli średnia poprawa przekroczy MCID wynoszący 10,8 punktów. Analiza głównego punktu końcowego wykorzysta populację ITT z wszystkimi dostępnymi danymi i bez imputacji. Hipotezy: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, gdzie μCFB oznacza średnią zmianę ASES (2 lata minus punkt wyjściowy). MCID 10,8 ustalono przy użyciu metody dystrybucji 0,5 SD w oparciu o psychometryczną ocenę wyników ASES u 3667 pacjentów po artroplastyce barku z ≥2-letnim okresem obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 10 Lat
Na podstawie usunięcia jakiejkolwiek części urządzenia badawczego i zostanie określona za pomocą metody Kaplana-Meiera.
10 Lat
ASES
Ramy czasowe: 6 Tygodni, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 5 Lat, 7 Lat, 10 Lat
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) został opracowany w celu oceny stanu barku, niezależnie od patologii choroby. Składa się z dwóch równorzędnych komponentów: bólu (50 punktów) oraz funkcji/niepełnosprawności (50 punktów). Podwynik bólu jest obliczany na podstawie pojedynczego narzędzia VAS. Podwynik funkcji/niepełnosprawności jest obliczany na podstawie 10-pytaniowej skali Likerta z 4 punktami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.
6 Tygodni, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 5 Lat, 7 Lat, 10 Lat
Constant Murley
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wskaźnik Constant-Murley (CMS) to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta, który obejmuje miary wyników dotyczące braku bólu (15 punktów), pełnego zakresu funkcji (20 punktów), aktywnego zakresu ruchu (40 punktów) oraz pełnej siły (25 punktów). Łączny wynik jest sumą poszczególnych miar wyników. Minimalny wynik wynosi 0 (najgorszy wynik), a maksymalny możliwy wynik to 100 punktów (najlepszy wynik).
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Złożony EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 Tygodni, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 5 Lat, 7 Lat, 10 Lat

EQ-5D to standaryzowane narzędzie powszechnie stosowane do pomiaru stanu zdrowia. Jest to samoocena dotycząca jakości życia pacjenta, składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS).

Kwestionariusz obejmuje 5 pytań odnoszących się do mobilności, samoobsługi, codziennych/zwykłych aktywności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. W przypadku EQ-5D-5L każde pytanie można odpowiedzieć na pięć sposobów, wskazując brak, niewielki, umiarkowany, silny lub ekstremalny ból. W wyprowadzonym wyniku EQ-5D-5L najwyższy wynik to 1, a najniższy to -0,573. Liczby ujemne odpowiadają samodzielnie ocenianemu stanowi zdrowia gorszemu niż śmierć.

VAS to pionowa skala obejmująca zakres od 0 („Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”), gdzie pacjent zgłasza swoją samoocenę zdrowia.
6 Tygodni, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 5 Lat, 7 Lat, 10 Lat
SANE
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Ocena SANE (Single Assessment Numerical Evaluation) to subiektywna, jednopunktowa ocena stanu pacjenta. Pacjent proszony jest o ocenę swojego postępu i aktualnego stanu w skali od 0% do 100% normy (np. Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoje ramię dzisiaj jako procent normy?), przy czym 100% uznawane jest za stan normalny.
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Pytanie o satysfakcję z pojedynczym elementem - Jak bardzo jesteś zadowolony/a ze swojej wymiany stawu barkowego (jak dotąd)? 5 możliwości odpowiedzi: Bardzo zadowolony/a, Zadowolony/a, Neutralny/a, Nieszczególnie zadowolony/a, Bardzo niezadowolony/a
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, niekorzystnych efektów działania urządzenia, poważnych niekorzystnych efektów działania urządzenia, nieoczekiwanych poważnych niekorzystnych efektów działania urządzenia oraz wad urządzenia.
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wydajność radiograficzna [Przezierność radiologiczna]
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem linii prześwietleń radiologicznych w celu pokazania liczby pacjentów z prześwietleniami radiologicznymi. Prześwietlenie radiologiczne odnosi się do struktur o mniejszej gęstości, które pozwalają na przejście wiązki promieni rentgenowskich. Struktury radiologicznie prześwietlone pojawiają się jako ciemne lub czarne na obrazie radiograficznym.
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wydajność radiograficzna [Osteoliza]
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Rentgen zostanie oceniony pod kątem osteolizy, aby pokazać liczbę uczestników z osteolizą. Osteoliza to postępujący stan, w którym tkanka kostna ulega zniszczeniu. W tym procesie kości tracą minerały (głównie wapń), zmiękczają się, degenerują i stają się słabsze.
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wydajność radiograficzna [Kostnienie heterotopowe]
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Badanie rentgenowskie zostanie ocenione pod kątem heterotopowego kostnienia w celu określenia liczby uczestników z heterotopowym kostnieniem.
Heterotopowe kostnienie odnosi się do obecności kości w tkankach miękkich, gdzie normalnie nie występuje (kość pozaszkieletowa).
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wydajność radiograficzna [Osadzenie komponentu ramiennego]
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Rentgen zostanie oceniony pod kątem osiadania komponentu ramieniowego, aby pokazać liczbę pacjentów z osiadaniem. Osiadanie komponentu odnosi się do stopniowego zapadania się lub osiadania elementu urządzenia w strukturze kostnej.
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wydajność radiograficzna [migracja komponentu ramiennego]
Ramy czasowe: 6 Tygodni, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 5 Lat, 7 Lat, 10 Lat
Zdjęcia rentgenowskie będą oceniane pod kątem migracji komponentu ramiennego, aby pokazać liczbę osób z migracją. Migracja komponentu odnosi się do stopniowego przesuwania się komponentu urządzenia do przodu, do tyłu, ku górze lub ku dołowi w stosunku do pierwotnego umiejscowienia.
6 Tygodni, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 5 Lat, 7 Lat, 10 Lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Nevelos, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMU2024-23E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj