Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OsseoFit Stilkfri Skuldersystem (Anatomisk)

22. april 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

OsseoFit-stamme-løst skuldersystem (anatomisk) markedsføringsovervågningsundersøgelse

Formålet med denne kliniske forskningsprotokol er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og de langsigtede resultater af OsseoFit Stemless Shoulder System (Anatomic) hos patienter med en primær diagnose af osteoartritis. Studiet har til formål at vurdere de intraoperative karakteristika, postoperative komplikationer, funktionelle resultater og radiologiske fund forbundet med brugen af det stængeløse implantatsystem. I sidste ende sigter denne forskning mod at forbedre patientresultater, forbedre kirurgiske teknikker og informere klinisk beslutningstagning i behandlingen af skulderpatologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden, ydelsen og de kliniske fordele ved OsseoFit stemless skuldersystem (implantater og instrumenter) ved primær total skulderalloplastik (anatomisk). Sikkerheden af systemet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af bivirkninger. Ydelsen og de kliniske fordele vil blive evalueret ved vurdering af den generelle smerte og funktionelle ydelse, overlevelse, livskvalitet og radiografiske parametre for alle indskrevne undersøgelsesdeltagere.

Det primære endepunkt er forbedringen i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skuldervurdering mellem præoperativ periode (baseline) og 2 års opfølgning.

Det vigtigste sekundære endepunkt er overlevelsen af implantsystemet efter 10 år, som er baseret på fjernelse af enhver del af undersøgelsesenheden og vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.

Sikkerheden af systemet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af bivirkninger.

Den sekundære endepunktvurdering vil også vurdere den generelle smerte/funktionelle ydelse (ASES, Constant Murley Shoulder Score og ROM), livskvalitet, tilfredshed og radiografiske parametre for alle indskrevne undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14228
        • The Research Foundation for the State University of New York
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Duquin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

OsseoFit Stemless Shoulder-implantaterne er beregnet til skulderledsartroplastik. OsseoFit™ Stemless Shoulder humeruskomponenter har en porøs overflade og er angivet til ucementerede biologiske fiksationsapplikationer.

Kompatible Glenoid-komponenter er beregnet til at blive implanteret med knoglecement. De porøse stolper kan indsættes uden knoglecement.

Kompatible Comprehensive Convertible Glenoid-komponenter er beregnet til cementfri applikationer med tilføjelse af skruefiksation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 20 år eller ældre.
  • Patienten skal være anatomisk og strukturelt egnet, som det fremgår af lukning af skulderblad og proximal humerus, til at modtage implantaterne.
  • Patienten planlægges at modtage OsseoFit™ anker med ucementeret fastgørelse.
  • Patienten planlægges at modtage en Modular Alliance Glenoid med knoglecement. De porøse stænger skal være belagt med Porous Plasma Spray (PPS) og kan indsættes uden knoglecement.
  • Patienten planlægges at modtage skulderalloplastik på grund af artrose.
  • Patienten skal være i stand til og villig til at gennemføre den protokolkrævede opfølgningsplan.
  • Patienten skal være i stand til og villig til at underskrive det IRB-godkendte samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
  • Patienten har en tilstand, som efter forskerens skøn vil udsætte patienten for uberettiget risiko eller forstyrre studiet.
  • Patienten er kendt gravid eller ammende.
  • Patienten er en sårbar deltager (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i studiet indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger og/eller forventes at være ikke-overholdende).
  • Patienten er ukooperativ eller patient med neurologiske lidelser, der er ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner.
  • Patienten har en neuromuskulær sygdom, der kompromitterer den berørte ekstremitet.

  • Patienten har tegn på infektion, der påvirker skulderleddet eller i nærheden, som kan sprede sig til implantatstedet. Dette kan omfatte:

    • Lokal/systemisk infektion
    • Sepsis
    • Osteomyelitis
  • Patienten har osteomalaci.
  • Patienten har en humerusfraktur.
  • Patienten har forkert sammenvoksning eller manglende sammenvoksning af tuberklerne på den proximale humerus.
  • Patienten har haft en tidligere operativ skulderprotese (med eller uden stilk).
  • Patienten har en irreparabel cuff-rift.

  • Patienten har utilstrækkeligt humerusknoglevæv, som efter forskerens mening kan føre til dårlig implantatfastgørelse. Dette kan inkludere, men er ikke begrænset til:

    • Osteoporose
    • Omfattende avaskulær nekrose
    • Reumatoid artrit
    • Metafysære knogledefekter (inklusive store cyster)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OsseoFit Stamfrie Indlæg
Deltagere, der blev implanteret med Inlay-varianten af Osseofit Stemless Shoulder System.
Enhed: OsseoFit Stamløs Indlæg
Inlay-implantater har en skålformet overdel med en kortere finlængde for at tillade implantatet at sidde inde i knoglen.
OsseoFit stamfri pålæg
Personer, der blev implanteret med Onlay-varianten af Osseofit Stemless Shoulder System.
Enhed: OsseoFit Stamløs Onlay
Onlay-implantaterne sidder oven på det forberedte knoglevæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score
Tidsramme: 2 år
Det primære slutpunkt er American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skulderscore. Forbedring fra baseline til 2 år vil blive evalueret ved hjælp af den overordnede gennemsnitlige ændring, med effektivitet demonstreret, hvis den gennemsnitlige forbedring overstiger MCID på 10,8 point. Den primære slutpunktsanalyse vil bruge ITT-populationen med alle tilgængelige data og ingen imputering. Hypoteser: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, hvor μCFB er den gennemsnitlige ASES-ændring (2 år minus baseline). MCID på 10,8 blev etableret ved hjælp af 0,5 SD-fordelingsmetoden baseret på psykometrisk evaluering af ASES-scorer fra 3.667 skulderalloplastikpatienter med ≥2 års opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 10 År
Baseret på fjernelse af enhver del af studieapparatet og vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
10 År
ASES
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) blev designet til at vurdere tilstanden i skulderen, uanset sygdomsforløb.
Den består af to lige vægtede komponenter: smerter (50 point) og funktion/uførhed (50 point).
Underscoren for smerter beregnes ud fra et enkelt spørgsmål VAS-værktøj.
Underscoren for funktion/uførhed beregnes ud fra en 10-spørgsmåls, 4-punkts Likert-skala.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skulderforfatning og 100 indikerer en bedre skulderforfatning.
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Constant Murley
Tidsramme: 6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Constant-Murley-scoren (CMS) er et patientrapporteret resultatspørgeskema, der omfatter resultatmålinger for smertefrihed (15 point), fuld funktionsområde (20 point), aktiv bevægelighed (40 point) og fuld styrke (25 point). Den samlede score er en sum af de enkelte resultatmålinger. Minimumscore er 0 (dårligste resultat) og den maksimalt mulige score er 100 point (bedste resultat).
6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
EQ-5D-5L-sammensat
Tidsramme: 6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År

EQ-5D er et standardiseret instrument, der er meget udbredt til at måle helbredstilstand. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet, der består af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS).

Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, der omhandler mobilitet, egenomsorg, daglige/almindelige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For EQ-5D-5L kan hvert spørgsmål besvares på fem måder, der angiver ingen, let, moderat, svær eller ekstrem smerte. I den afledte EQ-5D-5L-score er den højeste score 1 og den laveste score er -0,573. Negative tal svarer til en selv vurderet helbredstilstand, der er værre end at være død.

VAS er en lodret skala, der spænder fra 0 ('Den værste helbredstilstand, du kan forestille dig') til 100 ('Den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig'), hvor patienten rapporterer sin selv vurderede helbredstilstand.
6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
SANE
Tidsramme: 6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Den Enkeltvurderingsnumeriske Evaluering (SANE)-score er et enkeltpunkts, subjektivt estimat af en patients tilstand. Patienten bliver bedt om at vurdere deres fremskridt og nuværende tilstand på en skala fra 0% - 100% af normal (f.eks. Hvordan vil du vurdere din skulder i dag som en procentdel af normal?) med 100% betragtes som normal.
6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Enkeltspørgsmål om tilfredshed - Hvor tilfreds er du med dit skulderudskiftning (indtil videre)? 5 svarmuligheder: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds
6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Hyppighed og forekomst af bivirkninger (Sikkerhed)
Tidsramme: 6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Hyppigheden og incidensen af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede apparateffekter, alvorlige uønskede apparateffekter og uforudsete alvorlige uønskede apparateffekter samt apparatmangler.
6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Radiografisk Ydeevne [Radiolucency]
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
X-ray-undersøgelser vil blive evalueret for radiolucenslinjer for at vise antallet af forsøgspersoner med radiolucens. Radiolucens refererer til strukturer, der er mindre tætte og tillader røntgenstrålen at passere igennem dem. Radiolucente strukturer fremstår mørke eller sorte på røntgenbilledet.
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk præstation [Osteolyse]
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Røntgenbilleder vil blive evalueret for osteolyse for at vise antallet af forsøgspersoner med osteolyse. Osteolyse er en progressiv tilstand, hvor knoglevæv ødelægges. I denne proces mister knogler mineraler (hovedsageligt calcium), blødgøres, degenererer og bliver svagere.
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk præstation [Heterotopisk ossifikation]
Tidsramme: 6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
X-ray-billeder vil blive evalueret for heterotopisk ossifikation for at vise antallet af forsøgspersoner med heterotopisk ossifikation. Heterotopisk ossifikation henviser til tilstedeværelsen af knogle i blødt væv, hvor knogle normalt ikke findes (ekstrasketlet knogle).
6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Radiografisk ydeevne [Humeral komponent subsidens]
Tidsramme: 6 Uge, 6 Måned, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
X-ray-undersøgelser vil blive evalueret for humeralkomponent-subsidens for at vise antallet af forsøgspersoner med subsidens. Komponent-subsidens refererer til tilstedeværelsen af enhedskomponenten, der gradvist synker eller kollapser ind i knoglestrukturen.
6 Uge, 6 Måned, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Radiografisk ydeevne [Humeral komponent migration]
Tidsramme: 6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Røntgenbilleder vil blive vurderet for humeral komponent migration for at vise antallet af forsøgspersoner med migration. Komponent migration refererer til tilstedeværelsen af enhedskomponenten, der gradvist bevæger sig anteriorly, posteriorly, superiorly eller inferiorly i forhold til den oprindelige placering.
6 Uger, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Nevelos, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMU2024-23E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OsseoFit Stamløs Indlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner