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Système d'épaule sans tige OsseoFit (Anatomique)

8 juillet 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique post-commercialisation du système d'épaule sans tige OsseoFit (anatomique)

L'objectif de ce protocole de recherche clinique est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et les résultats à long terme du système d'épaule sans tige OsseoFit (anatomique) chez les patients ayant un diagnostic principal d'arthrose. L'étude vise à évaluer les caractéristiques peropératoires, les complications postopératoires, les résultats fonctionnels et les constatations radiographiques associées à l'utilisation du système d'implant sans tige. En fin de compte, cette recherche vise à améliorer les résultats des patients, à perfectionner les techniques chirurgicales et à éclairer la prise de décision clinique dans le traitement de la pathologie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de confirmer la sécurité, les performances et les bénéfices cliniques du système d'épaule sans tige OsseoFit (implants et instruments) dans l'arthroplastie totale d'épaule primaire (anatomique). La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables. Les performances et les bénéfices cliniques seront évalués par l'évaluation de la douleur globale et des performances fonctionnelles, de la survie, de la qualité de vie et des paramètres radiographiques pour tous les participants inscrits à l'étude.

Le critère d'évaluation principal est l'amélioration du score d'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) entre la période préopératoire (ligne de base) et 2 ans de suivi.

Le critère d'évaluation secondaire clé est la survie du système d'implant à 10 ans, qui est basée sur le retrait de toute partie du dispositif d'étude et sera déterminée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.

La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.

L'évaluation des critères secondaires évaluera également la douleur globale/les performances fonctionnelles (ASES, score d'épaule de Constant Murley et amplitude de mouvement), la qualité de vie, la satisfaction et les paramètres radiographiques de tous les participants inscrits à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group P.A. dba Summit
        • Contact:
          • Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
        • Chercheur principal:
          • Eric Black, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14228
        • The Research Foundation for the State University of New York
        • Chercheur principal:
          • Thomas Duquin, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les implants d'épaule sans tige OsseoFit sont destinés à l'arthroplastie de l'articulation de l'épaule. Les composants huméraux sans tige OsseoFit™ présentent une surface poreuse et sont indiqués pour les applications de fixation biologique non cimentée.

Les composants glénoïdiens compatibles sont destinés à être implantés avec du ciment osseux. Les poteaux poreux peuvent être insérés sans ciment osseux.

Les composants glénoïdiens convertibles complets compatibles sont destinés aux applications sans ciment avec l'ajout d'une fixation par vis.

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient doit être âgé de 20 ans ou plus.
  • Le patient doit être anatomiquement et structurellement adapté, comme en témoigne la fermeture de l'omoplate et de l'humérus proximal, pour recevoir les implants.
  • Patient prévu pour recevoir une ancre OsseoFit™ avec fixation sans ciment.
  • Patient prévu pour recevoir une glène modulaire Alliance avec ciment osseux. Les poteaux poreux doivent être recouverts de Porous Plasma Spray (PPS) et peuvent être insérés sans ciment osseux.
  • Patient prévu pour recevoir une arthroplastie de l'épaule en raison d'une arthrose.
  • Le patient doit être capable et disposé à respecter le calendrier de suivi requis par le protocole.
  • Le patient doit être capable et disposé à signer le consentement approuvé par le comité d'éthique.

Critères d'exclusion :

  • Le patient n'est pas disposé ou incapable de donner son consentement ou de respecter le programme de suivi.
  • Le patient présente une condition qui, selon l'appréciation de l'Investigateur, expose le patient à un risque injustifié ou interfère avec l'étude.
  • Le patient est connu pour être enceinte ou allaite.
  • Le patient est un participant vulnérable (prisonnier, mentalement incapable ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique, un abus d'alcool ou de drogue connu, et/ou anticipé comme non conforme).
  • Le patient est non coopératif ou présente des troubles neurologiques qui le rendent incapable ou réticent à suivre les instructions.
  • Le patient présente une maladie neuromusculaire affectant le membre concerné.

  • Le patient présente tout signe d'infection affectant l'articulation de l'épaule ou à proximité, qui pourrait se propager au site d'implantation. Cela peut inclure :

    • Infection locale/systémique
    • Septicémie
    • Ostéomyélite
  • Le patient présente une ostéomalacie.
  • Le patient présente une fracture de l'os huméral.
  • Le patient présente une consolidation vicieuse ou une non-consolidation des tubérosités de l'humérus proximal.
  • Le patient a déjà eu une prothèse d'épaule opérée (avec ou sans tige).
  • Le patient présente une déchirure de la coiffe des rotateurs irréparable.

  • Le patient présente un os huméral inadéquat, qui, selon l'opinion de l'Investigateur, pourrait conduire à une mauvaise fixation de l'implant. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter :

    • Ostéoporose
    • Nécrose avasculaire étendue
    • Polyarthrite rhumatoïde
    • Défauts osseux métaphysaires (y compris de grands kystes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OsseoFit Inlay Sans Tige
Sujets ayant reçu l'implant de la variante Inlay du système d'épaule sans tige Osseofit.
Dispositif: OsseoFit Inlay sans Tige
Les implants en inlay présentent une partie supérieure évidée avec une longueur d'aileron plus courte pour permettre à l'implant de reposer dans l'os.
OsseoFit Onlay sans tige
Sujets ayant été implantés avec la variante Onlay du système d'épaule sans tige Osseofit.
Dispositif: OsseoFit Onlay sans tige
Les implants Onlay reposent sur l'os préparé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score d'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: 2 ans
Le critère d'évaluation principal est le score d'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). L'amélioration de la valeur initiale à 2 ans sera évaluée en utilisant le changement moyen global, avec une efficacité démontrée si l'amélioration moyenne dépasse la MCID de 10,8 points. L'analyse du critère d'évaluation principal utilisera la population ITT avec toutes les données disponibles et sans imputation. Hypothèses : H0 : μCFB ≤ 10,8 ; H1 : μCFB > 10,8, où μCFB est le changement moyen de l'ASES (2 ans moins la valeur initiale). La MCID de 10,8 a été établie en utilisant la méthode de distribution de 0,5 SD basée sur l'évaluation psychométrique des scores ASES de 3 667 patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule avec un suivi ≥2 ans.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'Implant
Délai: 10 ans
Sur la base de l'ablation de toute partie du dispositif d'étude et sera déterminé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
10 ans
ASES
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Le score d'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a été conçu pour évaluer l'état de l'épaule, quelle que soit la pathologie de la maladie. Il se compose de deux éléments pondérés de manière égale : la douleur (50 points) et la fonction/incapacité (50 points). Le sous-score de douleur est calculé à partir d'un outil VAS à une seule question. Le sous-score de fonction/incapacité est calculé à partir d'une échelle de Likert en 4 points avec 10 questions. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant un état d'épaule plus mauvais et 100 indiquant un meilleur état d'épaule.
6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Constant Murley
Délai: 6 Semaines, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 5 Ans, 7 Ans, 10 Ans
Le score Constant-Murley (CMS) est un questionnaire de résultats rapportés par les patients qui comprend des mesures de résultats concernant l'absence de douleur (15 points), la fonction complète (20 points), l'amplitude active des mouvements (40 points) et la pleine force (25 points). Le score total est une agrégation des mesures de résultats individuelles. Le score minimum est de 0 (pire résultat) et le score maximum possible est de 100 points (meilleur résultat).
6 Semaines, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 5 Ans, 7 Ans, 10 Ans
Composé EQ-5D-5L
Délai: 6 Semaines, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 5 Ans, 7 Ans, 10 Ans

L'EQ-5D est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé. Il s'agit d'une auto-évaluation de la qualité de vie du patient composée de deux parties : un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA).

Le questionnaire comprend 5 questions portant sur la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes/habituelles, la douleur/gêne et l'anxiété/dépression. Pour l'EQ-5D-5L, chaque question peut être répondue de cinq manières, indiquant aucune, légère, modérée, sévère ou extrême douleur. Dans le score dérivé EQ-5D-5L, le score le plus élevé est 1 et le score le plus bas est -0,573. Les nombres négatifs correspondent à un état de santé auto-évalué pire que la mort.

L'EVA est une échelle verticale allant de 0 ('La pire santé que vous puissiez imaginer') à 100 ('La meilleure santé que vous puissiez imaginer') où le patient indique sa santé auto-évaluée.
6 Semaines, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 5 Ans, 7 Ans, 10 Ans
SANE
Délai: 6 Semaines, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 5 Ans, 7 Ans, 10 Ans
Le score SANE (Single Assessment Numerical Evaluation) est une évaluation subjective unique de l'état d'un patient. Le patient est invité à évaluer ses progrès et son état actuel sur une échelle de 0 % à 100 % de la normale (par exemple : Comment évalueriez-vous votre épaule aujourd'hui en pourcentage de la normale ?), 100 % étant considéré comme normal.
6 Semaines, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 5 Ans, 7 Ans, 10 Ans
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Question de satisfaction à un seul item - Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre prothèse d'épaule (jusqu'à présent) ? 5 choix de réponse : Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait
6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Fréquence et incidence des événements indésirables (Sécurité)
Délai: 6 Semaines, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 5 Ans, 7 Ans, 10 Ans
La fréquence et l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables liés au dispositif, des effets indésirables graves liés au dispositif, et des effets indésirables graves non anticipés liés au dispositif ainsi que des déficiences du dispositif.
6 Semaines, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 5 Ans, 7 Ans, 10 Ans
Performance Radiographique [Radiotransparence]
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Les radiographies seront évaluées pour les lignes de radiotransparence afin de montrer le nombre de sujets présentant une radiotransparence. La radiotransparence désigne les structures moins denses qui permettent au faisceau de rayons X de les traverser. Les structures radiotransparentes apparaissent sombres ou noires sur l'image radiographique.
6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Performance radiographique [Ostéolyse]
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Les radiographies seront évaluées pour détecter l'ostéolyse afin de montrer le nombre de sujets atteints d'ostéolyse. L'ostéolyse est une affection progressive où le tissu osseux est détruit. Dans ce processus, les os perdent des minéraux (principalement du calcium), se ramollissent, dégénèrent et deviennent plus fragiles.
6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Performance radiographique [Ossification hétérotopique]
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Les radiographies seront évaluées pour l'ossification hétérotopique afin de montrer le nombre de sujets présentant une ossification hétérotopique. L'ossification hétérotopique désigne la présence d'os dans les tissus mous où l'os n'existe normalement pas (os extra-squelettique).
6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Performance Radiographique [Enfoncement du Composant Huméral]
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Les radiographies seront évaluées pour la subsidence du composant huméral afin de montrer le nombre de sujets présentant une subsidence. La subsidence du composant fait référence à la présence du composant de l'appareil qui s'enfonce ou s'affaisse progressivement dans la structure osseuse.
6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Performance Radiographique [Migration du Composant Huméral]
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Les radiographies seront évaluées pour la migration de la composante humérale afin de montrer le nombre de sujets présentant une migration. La migration de la composante fait référence au déplacement progressif de l'élément de l'appareil vers l'avant, l'arrière, le haut ou le bas par rapport à sa position initiale.
6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jim Nevelos, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMU2024-23E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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