Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесплацентарная плечевая система OsseoFit (анатомическая)

8 июля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Постмаркетинговое клиническое исследование системы OsseoFit Stemless Shoulder System (анатомическая)

Цель данного клинического исследовательского протокола – оценить безопасность, эффективность и долгосрочные результаты применения бесцементного плечевого эндопротеза OsseoFit Stemless Shoulder System (Anatomic) у пациентов с первичным диагнозом остеоартрита. Исследование направлено на оценку интраоперационных характеристик, послеоперационных осложнений, функциональных исходов и рентгенологических данных, связанных с использованием бесцементной имплантационной системы. В конечном счете, данное исследование призвано улучшить результаты лечения пациентов, усовершенствовать хирургические методики и способствовать принятию клинических решений при лечении патологии плечевого сустава.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями данного исследования являются подтверждение безопасности, эффективности и клинических преимуществ системы OsseoFit Stemless Shoulder System (имплантаты и инструменты) при первичном тотальном эндопротезировании плечевого сустава (анатомическом). Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и встречаемости нежелательных явлений. Эффективность и клинические преимущества будут оцениваться путем оценки общей боли и функциональных показателей, выживаемости, качества жизни и рентгенологических параметров для всех включенных участников исследования.

Первичной конечной точкой является улучшение показателя по шкале Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) между предоперационным периодом (исходный уровень) и 2 годами наблюдения.

Ключевой вторичной конечной точкой является выживаемость системы имплантатов через 10 лет, которая основана на удалении любой части исследуемого устройства и будет определяться с использованием метода Каплана-Мейера.

Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и встречаемости нежелательных явлений.

Оценка вторичных конечных точек также будет включать оценку общей боли/функциональных показателей (ASES, Constant Murley Shoulder Score и ROM), качества жизни, удовлетворенности и рентгенологических параметров всех включенных участников исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group P.A. dba Summit
        • Контакт:
          • Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
        • Главный следователь:
          • Eric Black, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14228
        • The Research Foundation for the State University of New York
        • Главный следователь:
          • Thomas Duquin, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Имплантаты OsseoFit Stemless Shoulder предназначены для артропластики плечевого сустава. Плечевые компоненты OsseoFit™ Stemless Shoulder имеют пористую поверхность и предназначены для бесцементных применений с биологической фиксацией.

Совместимые компоненты гленоида предназначены для имплантации с использованием костного цемента. Пористые стержни могут быть установлены без костного цемента.

Совместимые Comprehensive Convertible Glenoid компоненты предназначены для бесцементных применений с дополнительной фиксацией винтами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть в возрасте 20 лет или старше.
  • Пациент должен быть анатомически и структурно подходящим, что подтверждается закрытием лопатки и проксимального отдела плечевой кости, для установки имплантатов.
  • Пациенту планируется установка анкера OsseoFit™ с бесцементной фиксацией.
  • Пациенту планируется установка модульной гленоидальной компоненты Alliance с костным цементом. Пористые стержни должны быть покрыты Пористым Плазменным Напылением (PPS) и могут быть установлены без костного цемента.
  • Пациенту планируется артропластика плечевого сустава в связи с остеоартритом.
  • Пациент должен быть способен и готов соблюдать график последующего наблюдения, требуемый протоколом.
  • Пациент должен быть способен и готов подписать одобренное этическим комитетом информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
  • Пациент имеет любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергнет пациента неоправданному риску или помешает проведению исследования.
  • Пациентка известна как беременная или кормящая грудью.
  • Пациент является уязвимым участником (заключенный, психически некомпетентный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, и/или ожидается несоблюдение режима).
  • Пациент не сотрудничает или пациент с неврологическими расстройствами, который неспособен или не желает следовать указаниям.
  • Пациент имеет любое нервно-мышечное заболевание, затрагивающее пораженную конечность.

  • Пациент имеет любые признаки инфекции, затрагивающей плечевой сустав или его близлежащую область, которые могут распространиться на место имплантации. Это может включать:

    • Локальную/системную инфекцию
    • Сепсис
    • Остеомиелит
  • У пациента наблюдается остеомаляция.
  • У пациента наблюдается перелом плечевой кости.
  • У пациента наблюдается неправильное сращение или несращение бугорков проксимального отдела плечевой кости.
  • Пациенту ранее была установлена оперативная плечевая протезная система (с ножкой или бесстебельчатая).
  • У пациента имеется невосстановимый разрыв вращательной манжеты.

  • У пациента наблюдается недостаточность костной ткани плечевой кости, которая, по мнению исследователя, может привести к плохой фиксации имплантата. Это может включать, но не ограничивается:

    • Остеопороз
    • Обширный аваскулярный некроз
    • Ревматоидный артрит
    • Метафизарные костные дефекты (включая крупные кисты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОссеоФит Бесстеблевая Вкладка
Субъекты, которым был имплантирован вариант Inlay системы Osseofit Stemless Shoulder System.
Устройство: OsseoFit бесстебельчатая вкладка
Внутренние имплантаты имеют вогнутую верхнюю часть с более короткой длиной фина, что позволяет имплантату размещаться внутри кости.
OsseoFit Бесстебельчатый Накладной
Субъекты, которым был имплантирован вариант Onlay системы Osseofit Stemless для плечевого сустава.
Устройство: OsseoFit Бесстеблевая Накладка
Онлей-имплантаты размещаются поверх подготовленной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 2 года
Основной конечной точкой является балльная система оценки плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES). Улучшение от исходного уровня до 2 лет будет оцениваться с использованием общего среднего изменения, при этом эффективность будет продемонстрирована, если среднее улучшение превысит MCID в 10,8 баллов. Анализ основной конечной точки будет проводиться на популяции ITT с использованием всех доступных данных без импутации. Гипотезы: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, где μCFB — среднее изменение по шкале ASES (2 года минус исходный уровень). MCID 10,8 был установлен с использованием метода распределения 0,5 SD на основе психометрической оценки баллов ASES у 3 667 пациентов после артропластики плеча с наблюдением ≥2 лет.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Основываясь на удалении любой части устройства исследования и будет определяться с использованием метода Каплана-Мейера.
10 лет
ASES
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Американский балл плеча и локтя хирургов (ASES) был разработан для оценки состояния плеча, независимо от патологии заболевания. Он состоит из двух одинаково взвешенных компонентов: боль (50 баллов) и функция/инвалидность (50 баллов). Подсчет подбалла боли рассчитывается с помощью одного вопроса VAS инструмента. Подсчет подбалла функции/инвалидности рассчитывается с помощью 10 вопросов, 4-балльной шкалы Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 указывает на лучшее состояние плеча.
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Констант Мерли
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Шкала Constant-Murley (CMS) — это опросник, оценивающий исходы лечения на основе ответов пациентов, который включает показатели отсутствия боли (15 баллов), полного объёма движений (20 баллов), активного диапазона движений (40 баллов) и полной силы (25 баллов). Общий балл представляет собой сумму отдельных показателей. Минимальный балл составляет 0 (наихудший исход), а максимально возможный балл — 100 (наилучший исход).
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
EQ-5D-5L композитный
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет

EQ-5D - это стандартизированный инструмент, широко используемый для оценки состояния здоровья.
Это самоотчетная оценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Анкета включает 5 вопросов, касающихся мобильности, самообслуживания, повседневной/обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Для EQ-5D-5L каждый вопрос можно оценить пятью способами, указывая отсутствие, легкую, умеренную, сильную или крайнюю боль.
В полученном балле EQ-5D-5L наивысший балл равен 1, а наименьший - -0,573.
Отрицательные числа соответствуют самооценке состояния здоровья, худшего, чем смерть.

ВАШ представляет собой вертикальную шкалу от 0 («Худшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 («Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»), где пациент указывает свою самооценку здоровья.
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
SANE
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Оценка Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) представляет собой единичную, субъективную оценку состояния пациента. Пациента просят оценить свой прогресс и текущее состояние по шкале от 0% до 100% от нормы (например, Как бы вы оценили состояние вашего плеча сегодня в процентах от нормы?), где 100% считается нормальным состоянием.
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Вопрос об удовлетворенности одним пунктом - Насколько вы удовлетворены заменой плечевого сустава (на данный момент)? 5 вариантов ответа: Очень доволен, Доволен, Нейтрально, Не доволен, Очень не доволен
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Частота и частота возникновения нежелательных явлений (Безопасность)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Частота и частота возникновения нежелательных явлений, серьёзных нежелательных явлений, нежелательных эффектов устройства, серьёзных нежелательных эффектов устройства и непредвиденных серьёзных нежелательных эффектов устройства, а также недостатков устройства.
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенографические показатели [Просветление]
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгеновские снимки будут оцениваться на наличие рентгенопрозрачных линий для определения количества участников с рентгенопрозрачностью. Рентгенопрозрачность относится к структурам, которые менее плотны и пропускают через себя рентгеновский луч. Рентгенопрозрачные структуры выглядят тёмными или чёрными на рентгеновском изображении.
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенографическая эффективность [Остеолиз]
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгеновские снимки будут оценены на наличие остеолиза, чтобы показать количество пациентов с остеолизом. Остеолиз — это прогрессирующее состояние, при котором разрушается костная ткань. В этом процессе кости теряют минералы (в основном кальций), размягчаются, дегенерируют и становятся слабее.
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенографические показатели [Гетеротопическое окостенение]
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгеновские снимки будут оценены на наличие гетеротопической оссификации для определения количества пациентов с гетеротопической оссификацией. Гетеротопическая оссификация означает наличие костной ткани в мягких тканях, где кость в норме отсутствует (внескелетная кость).
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенографические показатели [Проседание плечевого компонента]
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгеновские снимки будут оценены на предмет проседания плечевого компонента, чтобы показать количество участников с проседанием. Проседание компонента относится к постепенному погружению или вдавливанию компонента устройства в костную структуру.
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенографические показатели [Миграция плечевого компонента]
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгеновские снимки будут оценены на предмет миграции плечевого компонента, чтобы показать количество субъектов с миграцией. Миграция компонента относится к постепенному смещению компонента устройства в переднем, заднем, верхнем или нижнем направлении относительно исходного положения.
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jim Nevelos, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMU2024-23E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться