Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OsseoFit Stemløs Skuldersystem (Anatomisk)

8. juli 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

OsseoFit-stemmeløse skuldersystem (anatomisk) post-marked klinisk oppfølgingsstudie

Formålet med dette kliniske forskningsprotokollen er å evaluere sikkerhet, effekt og langsiktige resultater av OsseoFit Stemless Shoulder System (Anatomic) hos pasienter med en primær diagnose av artrose. Studien har som mål å vurdere intraoperative egenskaper, postoperative komplikasjoner, funksjonelle resultater og radiologiske funn knyttet til bruk av stemless-implantatsystemet. Til syvende og sist har denne forskningen som mål å forbedre pasientresultater, forbedre kirurgiske teknikker og informere klinisk beslutningstaking i behandlingen av skulderpatologi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene ved OsseoFit Stemless Shoulder System (implantater og instrumenter) i primær total skulderartroplastikk (anatomi). Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av bivirkninger. Ytelsen og de kliniske fordelene vil bli evaluert ved vurdering av total smerte og funksjonell ytelse, overlevelse, livskvalitet og radiografiske parametere for alle innmeldte studiedeltakere.

Primærendepunktet er forbedringen i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skulderscore mellom preoperativ periode (utgangspunkt) og 2 års oppfølging.

Det viktigste sekundære endepunktet er overlevelsen til implantatsystemet ved 10 år, som er basert på fjerning av enhver del av studieinnretningen og vil bli bestemt ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.

Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av bivirkninger.

Sekundærendepunktvurderingen vil også vurdere total smerte/funksjonell ytelse (ASES, Constant Murley Shoulder Score, og ROM), livskvalitet, tilfredshet og radiografiske parametere for alle innmeldte studiedeltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group P.A. dba Summit
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Black, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14228
        • The Research Foundation for the State University of New York
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Duquin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

OsseoFit Stemless Shoulder-implantatene er beregnet for artroplastikk i skulderleddet. OsseoFit™ Stemless Shoulder humeruskomponenter har en porøs overflate og er indikert for u-sementert biologisk fiksering.

Kompatible Glenoid-komponenter er beregnet for implantasjon med beinsement. De porøse stengene kan settes inn uten beinsement.

Kompatible Comprehensive Convertible Glenoid-komponenter er beregnet for sementfri bruk med tillegg av skruefiksering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 20 år eller eldre.
  • Pasienten må være anatomisk og strukturelt egnet, som fremgår av lukking av skulderblad og proksimale humerus, til å motta implantatene.
  • Pasienten planlegger å motta OsseoFit™-anker med sementfri fiksering.
  • Pasienten planlegger å motta en Modular Alliance Glenoid med beinsement. De porøse stolpene må være belagt med Porous Plasma Spray (PPS) og kan settes inn uten beinsement.
  • Pasienten planlegger å motta skulderartroplastikk på grunn av artrose.
  • Pasienten må være i stand til og villig til å fullføre oppfølgingsprogrammet som kreves i protokollen.
  • Pasienten må være i stand til og villig til å signere det IRB-godkjente samtykket.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller å følge oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienten har en tilstand som etter forskerens skjønn vil utsette pasienten for uforholdsmessig risiko eller forstyrre studien.
  • Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
  • Pasienten er en sårbar deltaker (fengselsfange, psykisk inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, og/eller forventes å være ikke-samarbeidsvillig).
  • Pasienten er usamarbeidsvillig eller pasient med nevrologiske lidelser som er ute av stand til eller uvillig til å følge instrukser.
  • Pasienten har en nevromuskulær sykdom som påvirker den berørte ekstremiteten.

  • Pasienten har tegn på infeksjon som påvirker skulderleddet eller i nærheten som kan spre seg til implantatstedet. Dette kan inkludere:

    • Lokal/systemisk infeksjon
    • Sepsis
    • Osteomyelitt
  • Pasienten har osteomalaci.
  • Pasienten har en humerusfraktur.
  • Pasienten har feilhellet eller ikke-sammenbrutt av knølene på den proksimale humerus.
  • Pasienten har hatt en tidligere operativ skulderprostese (med eller uten stilk).
  • Pasienten har en irreparabel rotatormansjett-revne.

  • Pasienten har utilstrekkelig humerusbein, som etter forskerens mening kan føre til dårlig implantatfiksering. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til:

    • Osteoporose
    • Omfattende avaskulær nekrose
    • Revmatoid artritt
    • Metafysære beindefekter (inkludert store cyster)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OsseoFit Stamfritt Innlegg
Pasienter som ble implantert med Inlay-varianten av Osseofit Stemless Shoulder System.
Enhet: OsseoFit Stamfri Innlegg
Innleggsimplantater har en skålformet overdel med en kortere finnelengde for at implantatet skal kunne sitte inne i beinet.
OsseoFit Stamfri Pålegg
Deltakere som ble implantert med Onlay-varianten av Osseofit Stemless Shoulder System.
Enhet: OsseoFit Stamfri Pålegg
Onlay-implantatene sitter på toppen av det forberedte beinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Skuldermålskår
Tidsramme: 2 år
Primært endepunkt er American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skulderscore. Forbedring fra utgangspunkt til 2 år vil bli evaluert ved bruk av gjennomsnittlig endring, med effektivitet demonstrert hvis gjennomsnittlig forbedring overstiger MCID på 10,8 poeng. Primærendepunktanalysen vil bruke ITT-populasjonen med alle tilgjengelige data og ingen imputasjon. Hypoteser: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, hvor μCFB er gjennomsnittlig ASES-endring (2 år minus utgangspunkt). MCID på 10,8 ble etablert ved bruk av 0,5 SD distribusjonsmetode basert på psykometrisk evaluering av ASES-scorer fra 3 667 skulderartroplastipasienter med ≥2 års oppfølging.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 10 år
Basert på fjerning av en hvilken som helst del av studieutstyret og vil bli bestemt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
10 år
ASES
Tidsramme: 6 Uker, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
The American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) ble utviklet for å vurdere skulderens tilstand, uavhengig av sykdomspatologi.
Den består av to like vektede komponenter: smerte (50 poeng) og funksjon/funksjonshemming (50 poeng).
Smerteunderscore beregnes fra et enkelt spørsmål VAS-verktøy.
Funksjons/funksjonshemmingsunderscore beregnes fra et 10-spørsmåls, 4-punkts Likert-skala.
Poengsummer varierer fra 0 til 100, der en poengsum på 0 indikerer en dårligere skulder tilstand og 100 indikerer en bedre skulder tilstand.
6 Uker, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Constant Murley
Tidsramme: 6 Uker, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Constant-Murley-scoren (CMS) er et pasientrapportert resultatspørreskjema som omfatter resultatmål for smertefrihet (15 poeng), full funksjonsrekkevidde (20 poeng), aktiv bevegelsesrekkevidde (40 poeng) og full styrke (25 poeng). Den totale poengsummen er en samling av de individuelle resultatmålene. Minimumsscore er 0 (dårligst resultat) og maksimal poengsum er 100 poeng (beste resultat).
6 Uker, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
EQ-5D-5L-sammensetning
Tidsramme: 6 Uker, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År

EQ-5D er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsetilstand. Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS).

Spørreskjemaet inkluderer 5 spørsmål som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige/vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For EQ-5D-5L kan hvert spørsmål besvares på fem måter, som indikerer ingen, lett, moderat, alvorlig eller ekstrem smerte. I den avledede EQ-5D-5L-scoren er den høyeste scoren 1 og den laveste scoren er -0,573. Negative tall tilsvarer en selvrapportert helsetilstand som er verre enn å være død.

VAS er en vertikal skala som strekker seg fra 0 ('Den verste helsen du kan forestille deg') til 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg') hvor pasienten rapporterer sin/hennes selvrapporterte helse.
6 Uker, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
SANE
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-scoren er et enkeltpunkt, subjektivt estimat av en pasients tilstand. Pasienten blir bedt om å vurdere sin fremgang og nåværende tilstand på en skala fra 0% - 100% av normal (f.eks. Hvordan vil du vurdere skulderen din i dag som en prosentandel av normal?) der 100% regnes som normal.
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Enkeltsvarstilfredshetsspørsmål - Hvor fornøyd er du med skulderprotesen din (så langt)? 5 svarmuligheter: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Veldig misfornøyd
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Frekvens og forekomst av bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Frekvensen og forekomsten av bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede virkninger av medisinsk utstyr, alvorlige uønskede virkninger av medisinsk utstyr og uventede alvorlige uønskede virkninger av medisinsk utstyr, samt mangler ved medisinsk utstyr.
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk ytelse [Radiolucens]
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Røntgenbilder vil bli evaluert for radiolyselinjer for å vise antall forsøkspersoner med radiolysens. Radiolysens refererer til strukturer som er mindre tette og tillater at røntgenstrålen passerer gjennom dem. Radiolysente strukturer fremstår som mørke eller svarte på røntgenbildet.
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk ytelse [Osteolyse]
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Røntgenbilder vil bli evaluert for osteolyse for å vise antall forsøkspersoner med osteolyse. Osteolyse er en progressiv tilstand der beinvev blir ødelagt. I denne prosessen mister ben mineraler (hovedsakelig kalsium), mykner, degenererer og blir svakere.
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk ytelse [Heterotopisk ossifikasjon]
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Røntgenbilder vil bli evaluert for heterotop ossifikasjon for å vise antall deltakere med heterotop ossifikasjon. Heterotop ossifikasjon refererer til tilstedeværelsen av bein i bløtvev der bein normalt ikke finnes (ekstraskelettalt bein).
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk ytelse [Humeral komponent subsidens]
Tidsramme: 6 Uker, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Røntgenbilder vil bli evaluert for humeralkomponent-subsidens for å vise antall forsøkspersoner med subsidens. Komponentsubsidens refererer til tilstedeværelsen av at enhetens komponent gradvis synker eller kollapser inn i benstrukturen.
6 Uker, 6 Måneder, 1 År, 2 År, 3 År, 5 År, 7 År, 10 År
Radiografisk ytelse [Humeral komponent migrasjon]
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Røntgenbilder vil bli evaluert for migrasjon av humeruskomponenten for å vise antall deltakere med migrasjon. Komponentmigrasjon refererer til at enhetens komponent gradvis beveger seg fremover, bakover, oppover eller nedover i forhold til den opprinnelige plasseringen.
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Jim Nevelos, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMU2024-23E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere