OsseoFit Stemless Schouder Systeem (Anatomisch)
OsseoFit Stamloze Schouderprothese (Anatomisch) Post-Markt Klinische Follow-up Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het OsseoFit-stamloze schouderimplantaatsysteem (implantaten en instrumenten) bij primaire totale schouderartroplastiek (anatomisch). De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen te monitoren. De prestaties en klinische voordelen zullen worden geëvalueerd door beoordeling van de algehele pijn en functionele prestaties, overleving, kwaliteit van leven en radiografische parameters voor alle ingeschreven deelnemers aan de studie.
Het primaire eindpunt is de verbetering in de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) schouderscore tussen de preoperatieve periode (baseline) en 2 jaar follow-up.
Het belangrijkste secundaire eindpunt is de overleving van het implantaatsysteem na 10 jaar, welke is gebaseerd op verwijdering van elk onderdeel van het studieapparaat en zal worden bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode.
De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen te monitoren.
De secundaire eindpuntevaluatie zal ook de algehele pijn/functionele prestaties (ASES, Constant Murley Schouderscore en ROM), kwaliteit van leven, tevredenheid en radiografische parameters van alle ingeschreven deelnemers aan de studie beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan Boylan
- E-mail: Ryan.Boylan@zimmerbiomet.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Octavia Gladden
- Telefoonnummer: (704) 493-0178
- E-mail: octavia.gladden@zimmerbiomet.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Summit Medical Group P.A. dba Summit
-
Contact:
- Kelly Ritter, LPN, CCRC, CHRC
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Black, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14228
- The Research Foundation for the State University of New York
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Duquin, MD
-
Contact:
- Lin Feng
- E-mail: lfeng3@buffalo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De OsseoFit-stamloze schouderimplantaten zijn bedoeld voor artroplastiek van het schoudergewricht. OsseoFit™ Stamloze Schouder humeruscomponenten hebben een poreus oppervlak en zijn geïndiceerd voor ongecementeerde biologische fixatietoepassingen.
Compatibele glenoïdcomponenten zijn bedoeld om geïmplanteerd te worden met botcement. De poreuze palen kunnen zonder botcement worden geplaatst.
Compatibele Comprehensive Convertible Glenoid-componenten zijn bedoeld voor ongecementeerde toepassingen met de toevoeging van schroeffixatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet 20 jaar of ouder zijn.
- De patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn, zoals blijkt uit de sluiting van het schouderblad en de proximale humerus, om de implantaten te ontvangen.
- De patiënt is gepland om een OsseoFit™ anker met cementloze fixatie te ontvangen.
- De patiënt is gepland om een Modular Alliance Glenoid met botcement te ontvangen. De poreuze pennen moeten zijn gecoat met Porous Plasma Spray (PPS) en kunnen zonder botcement worden geplaatst.
- De patiënt is gepland om een schouderarthroplastiek te ondergaan vanwege artrose.
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om het volgens protocol vereiste follow-up schema te voltooien.
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- De patiënt is niet bereid of niet in staat om toestemming te geven of zich te houden aan het follow-upprogramma.
- De patiënt heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt onnodig risico zou geven of de studie zou verstoren.
- De patiënt is bekend als zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt is een kwetsbare deelnemer (gevangene, geestelijk onbekwaam of niet in staat te begrijpen wat deelname aan de studie inhoudt, een bekende alcohol- of drugsverslaafde, en/of naar verwachting niet-compliant).
- De patiënt is oncoöperatief of heeft neurologische aandoeningen waardoor hij/zij niet in staat of niet bereid is om aanwijzingen op te volgen.
- De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening die de aangedane ledemaat aantast.
De patiënt heeft tekenen van een infectie die het schoudergewricht of de nabijheid ervan aantast en die zich naar het implantaatgebied kan verspreiden. Dit kan omvatten:
- Lokale/systemische infectie
- Sepsis
- Osteomyelitis
- De patiënt heeft osteomalacie.
- De patiënt heeft een humerusfractuur.
- De patiënt heeft een malunie of non-union van de tubercula van de proximale humerus.
- De patiënt heeft eerder een operatieve schouderprothese (met steel of steelvrij) gehad.
- De patiënt heeft een onherstelbare rotator cuff scheur.
De patiënt heeft onvoldoende humerusbot, wat naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot slechte implantaatfixatie. Dit kan onder meer omvatten:
- Osteoporose
- Uitgebreide avasculaire necrose
- Reumatoïde artritis
- Metafysaire botdefecten (inclusief grote cysten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OsseoFit Stamloze Inlay
Patiënten bij wie de Inlay-variant van het Osseofit Stemless Shoulder System is geïmplanteerd.
|
Inlay-implantaten hebben een hol bovengedeelte met een kortere vinlengte, zodat het implantaat in het bot kan zitten.
|
|
OsseoFit Stamlose Onlay
Patiënten bij wie de Onlay-variant van het Osseofit Stemless Shoulder System werd geïmplanteerd.
|
De Onlay-implantaten liggen bovenop het voorbereide bot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schouderscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt is de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schouderscore.
Verbetering van baseline tot 2 jaar wordt geëvalueerd met de algehele gemiddelde verandering, waarbij effectiviteit wordt aangetoond als de gemiddelde verbetering de MCID van 10,8 punten overschrijdt.
De primaire eindpuntenanalyse gebruikt de ITT-populatie met alle beschikbare gegevens en zonder imputatie.
Hypothesen: H0: μCFB ≤ 10,8; H1: μCFB > 10,8, waarbij μCFB de gemiddelde ASES-verandering is (2 jaar minus baseline).
De MCID van 10,8 werd vastgesteld met de 0,5 SD-distributiemethode op basis van psychometrische evaluatie van ASES-scores van 3.667 schouderartroplastiekpatiënten met ≥2 jaar follow-up.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverleving
Tijdsspanne: 10 Jaar
|
Gebaseerd op verwijdering van elk onderdeel van het onderzoeksapparaat en zal worden bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
10 Jaar
|
|
ASES
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) is ontworpen om de toestand van de schouder te beoordelen, ongeacht de ziektepathologie.
Het bestaat uit twee even zwaar wegende componenten: pijn (50 punten) en functie/beperking (50 punten).
De pijnsubscore wordt berekend met een enkele VAS-vragenlijst.
De functie/beperkingssubscore wordt berekend met een 10-vragen, 4-punts Likert-schaal.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderconditie en 100 op een betere schouderconditie.
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
|
Constant Murley
Tijdsspanne: 6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
De Constant-Murley-score (CMS) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijst die uitkomstmaten omvat van pijnvrijheid (15 punten), volledig functioneel bereik (20 punten), actieve bewegingsuitslag (40 punten) en volledige kracht (25 punten).
De totaalscore is een optelling van de individuele uitkomstmaten.
De minimumscore is 0 (slechtste uitkomst) en de maximumscore is 100 punten (beste uitkomst).
|
6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
|
EQ-5D-5L-samenstelling
Tijdsspanne: 6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidstoestand te meten. Het is een zelfgerapporteerde beoordeling over de levenskwaliteit van de patiënt, bestaande uit twee delen: een vragenlijst en een visuele analoge schaal (VAS). De vragenlijst bevat 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse/gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor EQ-5D-5L kan elke vraag op vijf manieren worden beantwoord, wat aangeeft: geen, lichte, matige, ernstige of extreme pijn. In de afgeleide EQ-5D-5L-score is de hoogste score 1 en de laagste score -0,573. Negatieve getallen komen overeen met een zelfbeoordeelde gezondheidstoestand die erger is dan dood zijn. De VAS is een verticale schaal die loopt van 0 ('De slechtst denkbare gezondheid') tot 100 ('De best denkbare gezondheid') waar de patiënt zijn/haar zelfbeoordeelde gezondheid rapporteert. |
6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
|
SANE
Tijdsspanne: 6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
De Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-score is een enkelvoudig, subjectief schatting van de toestand van een patiënt.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar vooruitgang en huidige toestand te beoordelen op een schaal van 0% - 100% van normaal (bijv.
Hoe zou u uw schouder vandaag beoordelen als percentage van normaal?) waarbij 100% als normaal wordt beschouwd.
|
6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
Enkelvoudige tevredenheidsvraag - Hoe tevreden bent u met uw schouderprothese (tot nu toe)? 5 antwoordmogelijkheden: Zeer tevreden, Tevreden, Neutraal, Ontevreden, Zeer ontevreden
|
6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
|
Frequentie en incidentie van bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
De frequentie en incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van het apparaat, ernstige bijwerkingen van het apparaat en onverwachte ernstige bijwerkingen van het apparaat, evenals tekortkomingen van het apparaat.
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
|
Radiografische Prestatie [Radiolucentie]
Tijdsspanne: 6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
Röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd op radiolucentielijnen om het aantal proefpersonen met radiolucentie te tonen.
Radiolucentie verwijst naar structuren die minder dicht zijn en de röntgenstraal doorlaten.
Radiolucente structuren verschijnen donker of zwart op het radiografische beeld.
|
6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
|
Radiografische prestaties [Osteolyse]
Tijdsspanne: 6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
Röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd op osteolyse om het aantal proefpersonen met osteolyse te tonen.
Osteolyse is een progressieve aandoening waarbij botweefsel wordt vernietigd.
In dit proces verliezen botten mineralen (voornamelijk calcium), worden ze zachter, degenereren ze en worden ze zwakker.
|
6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
|
Radiografische Prestaties [Heterotope Ossificatie]
Tijdsspanne: 6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
Röntgenfoto's worden geëvalueerd op heterotope ossificatie om het aantal proefpersonen met heterotope ossificatie te tonen.
Heterotope ossificatie verwijst naar de aanwezigheid van bot in weke delen waar normaal gesproken geen bot voorkomt (extraskeletaal bot).
|
6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
|
Radiografische prestaties [Humeruscomponent subsidentie]
Tijdsspanne: 6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
Röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd op humeruscomponent-subsidentie om het aantal proefpersonen met subsidentie te tonen.
Component-subsidentie verwijst naar de aanwezigheid van het apparaatonderdeel dat geleidelijk wegzakt of in de botstructuur zakt.
|
6 Weken, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
|
Radiografische Prestatie [Migratie van de Humeruscomponent]
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
Röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd op migratie van de humerale component om het aantal proefpersonen met migratie te tonen.
Componentmigratie verwijst naar de aanwezigheid van het apparaatcomponent dat geleidelijk anterieur, posterieur, superieur of inferieur beweegt ten opzichte van de oorspronkelijke plaatsing.
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jim Nevelos, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMU2024-23E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .