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治療用細胞外小胞分離のための患者由来乳がんオルガノイド(PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)

2026年2月12日 更新者:Fabio Corsi、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

乳癌患者からのオルガノイド生成と細胞外小胞単離のための前向き単一施設研究

本研究の目的は、乳癌患者から採取した腫瘍細胞の長期体外増殖を可能にする三次元インビトロ腫瘍モデルであるオルガノイド培養を確立することです。 これらのオルガノイドは、細胞によって自然に放出され、腫瘍組織を選択的に認識する能力を持つ細胞外小胞(EV)の単離に使用されます。 これらの特性により、EVは診断薬の標的送達のための有望なベクターであり、蛍光誘導手術における応用の可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

乳がんは、欧州の女性におけるがん関連死亡率の主な原因です。 診断と治療の進歩にもかかわらず、疾患の再発と治療抵抗性は依然として大きな課題です。 腫瘍組織の特定の可視化を改善することは、精密医療アプローチをサポートし、より正確な外科的切除を可能にするために不可欠です。

細胞によって自然に放出される細胞外小胞(EV)は、腫瘍組織を選択的に認識する能力を示しており、診断薬の標的送達の有望なベクターを表しています。 しかし、その臨床応用は現在、信頼性が高く代表的な供給源の不足によって制限されています。 このプロジェクトは、患者由来オルガノイド(PDO)をEVの制御された患者特異的な供給源として使用し、その生物学的機能と診断可能性をよりよく研究することを提案します。

PDOは、個々の乳がんの生物学的および臨床的特徴を再現する、正確で個別化された三次元腫瘍モデルです。 腫瘍由来と健康な組織サンプルの間の違いも探求されます。

この前向き、単一施設、観察研究は、IRCCS ICS Maugeri(パヴィア)で手術を受ける乳がん患者を募集します。 臨床および病理学的データは前向きに収集され、疾患の再発と治療を監視するための5年間のフォローアップとともに収集されます。 オルガノイドは手術標本から生成され、EVを単離し、FGS応用におけるインドシアニングリーン蛍光造影剤の送達システムとして調査されます。 標準治療を超える追加の臨床手順や血液サンプルは必要ありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IRCCS ICS Maugeri パヴィアの乳腺ユニットに連続的に紹介されたすべての乳がん患者がこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 女性被験者;
  • 乳腺異形成の確定診断
  • 年齢 >= 18歳;
  • 通常の腫瘍学的フォローアップに従う意思のある患者;
  • 新規転移性疾患(M+)を有し、原発腫瘍生検の適応がある場合に一次化学療法を受けている患者;
  • インフォームド・コンセント書に署名・日付記入することで研究参加に同意する被験者。

除外基準:

  • 乳癌の細胞組織学的診断が確認されていない患者;
  • 乳腺病変以外の他の固形腫瘍に罹患している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳癌患者由来オルガノイドの確立
時間枠:36ヶ月
採取した腫瘍組織サンプルから患者由来オルガノイドラインが正常に確立される患者の数と割合
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年10月28日

研究の完了 (推定)

2027年10月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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