Органоиды рака молочной железы, полученные от пациентов, для выделения терапевтических внеклеточных везикул (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)
Перспективное одноцентровое исследование по созданию органоидов из образцов пациенток с карциномой молочной железы для использования в выделении внеклеточных везикул
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является основной причиной смертности, связанной с онкологическими заболеваниями, среди европейских женщин. Несмотря на достижения в диагностике и лечении, рецидивы заболевания и устойчивость к терапии остаются серьёзными проблемами. Улучшение специфической визуализации опухолевой ткани крайне важно для поддержки подходов персонализированной медицины и обеспечения более точных хирургических резекций.
Внеклеточные везикулы (EVs), естественным образом выделяемые клетками, продемонстрировали способность селективно распознавать опухолевую ткань и представляют собой перспективные векторы для целевой доставки диагностических агентов. Однако их клиническое применение в настоящее время ограничено отсутствием надёжных и репрезентативных источников. Данный проект предлагает использование органоидов, полученных от пациентов (PDOs), в качестве контролируемого и специфичного для пациента источника EVs для более детального изучения их биологических функций и диагностического потенциала.
PDOs представляют собой точные и персонализированные трёхмерные модели опухоли, которые воспроизводят биологические и клинические характеристики индивидуальных раков молочной железы. Также будут исследованы различия между образцами, полученными из опухоли и здоровой ткани.
В это проспективное одноцентровое обсервационное исследование будут включены пациентки с раком молочной железы, которым проводится хирургическое лечение в IRCCS ICS Maugeri (Павия). Клинические и патологические данные будут собираться проспективно, вместе с 5-летним периодом наблюдения для мониторинга рецидивов заболевания и проводимого лечения. Органоиды будут создаваться из хирургических образцов для выделения EVs, которые будут исследоваться в качестве систем доставки флуоресцентных контрастных агентов на основе индоцианина зелёного для применения в флуоресцентной навигационной хирургии (FGS). Никаких дополнительных клинических процедур или заборов крови, выходящих за рамки стандартной медицинской помощи, не требуется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины-участницы;
- Подтвержденный диагноз гетероплазии молочной железы
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты, готовые следовать обычному онкологическому наблюдению;
- Пациенты с впервые выявленным метастатическим заболеванием (M+), получающие первичную химиотерапию, если они являются кандидатами на биопсию первичной опухоли;
- Участники, согласные участвовать в исследовании, подписав и поставив дату на форме информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты без подтвержденного цито-гистологического диагноза карциномы молочной железы;
- Участники, страдающие другими солидными опухолями, помимо поражения молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание органоидов рака молочной железы, полученных от пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество и доля пациентов, у которых линии органоидов, полученных от пациента, будут успешно созданы из собранных образцов опухолевой ткани
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- PDO-Mercurial 01 - CTSPV66-25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .