- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07421479
Patiënt-afgeleide borstkankerorganoïden voor therapeutische extracellulaire vesikelisolatie (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)
Prospectieve single-center studie voor het genereren van organoïden van patiënten met mammacarcinoom voor gebruik in extracellulaire vesikelisolatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de belangrijkste oorzaak van kankersterfte onder Europese vrouwen. Ondanks vooruitgang in diagnose en behandeling blijven ziekteherhaling en therapieresistentie grote uitdagingen. Het verbeteren van de specifieke visualisatie van tumortissue is essentieel om precisiegeneeskunde te ondersteunen en nauwkeurigere chirurgische resecties mogelijk te maken.
Extracellulaire blaasjes (EV's), die natuurlijk door cellen worden afgegeven, hebben het vermogen getoond om tumortissue selectief te herkennen en vormen veelbelovende vectoren voor gerichte afgifte van diagnostische middelen. Hun klinische toepassing wordt momenteel echter beperkt door het gebrek aan betrouwbare en representatieve bronnen. Dit project stelt voor om door patiënten afgeleide organoïden (PDO's) te gebruiken als een gecontroleerde en patiëntspecifieke bron van EV's om hun biologische functies en diagnostisch potentieel beter te bestuderen.
PDO's zijn nauwkeurige en gepersonaliseerde driedimensionale tumormodellen die de biologische en klinische kenmerken van individuele borstkankers weergeven. Verschillen tussen tumorderivaat- en gezond weefselmonsters zullen ook worden onderzocht.
Deze prospectieve, enkelcentrum, observationele studie zal borstkankerpatiënten werven die een operatie ondergaan in IRCCS ICS Maugeri (Pavia). Klinische en pathologische gegevens zullen prospectief worden verzameld, samen met een 5-jaars follow-up om ziekteherhaling en behandelingen te monitoren. Organoïden zullen worden gegenereerd uit chirurgische monsters om EV's te isoleren, die zullen worden onderzocht als afgiftesystemen voor indocyaninegroene fluorescente contrastmiddelen in FGS-toepassingen. Er zijn geen aanvullende klinische procedures of bloedmonsters vereist buiten de standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen;
- Bevestigde diagnose van borstheteroplasie
- Leeftijd >= 18 jaar;
- Patiënten die bereid zijn de gebruikelijke oncologische follow-up te volgen;
- Patiënten met de novo gemetastaseerde ziekte (M+), die primaire chemotherapie krijgen, als ze in aanmerking komen voor biopsie van de primaire tumor;
- Proefpersonen die instemmen met deelname aan de studie door het ondertekenen en dateren van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Patiënten zonder bewezen cyto-histologische diagnose van borstcarcinoom;
- Proefpersonen met andere solide tumoren naast de borstlaesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oprichting van Patiënt-afgeleide Organoïden van Borstkanker
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal en proportie patiënten waarvan Patiënt-afgeleide Organoïden lijnen succesvol worden opgezet uit verzamelde tumorweefselmonsters
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- PDO-Mercurial 01 - CTSPV66-25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .