Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt-afgeleide borstkankerorganoïden voor therapeutische extracellulaire vesikelisolatie (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospectieve single-center studie voor het genereren van organoïden van patiënten met mammacarcinoom voor gebruik in extracellulaire vesikelisolatie

Het doel van deze studie is het opzetten van organoïde culturen, dit zijn driedimensionale in vitro tumormodellen die in staat zijn de langdurige ex vivo groei van tumorcellen afkomstig van patiënten met borstcarcinoom te ondersteunen. Deze organoïden zullen worden gebruikt voor de isolatie van extracellulaire blaasjes (EV's), die van nature door cellen worden vrijgegeven en het vermogen hebben om tumorweefsel selectief te herkennen. Vanwege deze eigenschappen vormen EV's veelbelovende vectoren voor de gerichte afgifte van diagnostische middelen, met mogelijke toepassingen in fluorescerend geleide chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de belangrijkste oorzaak van kankersterfte onder Europese vrouwen. Ondanks vooruitgang in diagnose en behandeling blijven ziekteherhaling en therapieresistentie grote uitdagingen. Het verbeteren van de specifieke visualisatie van tumortissue is essentieel om precisiegeneeskunde te ondersteunen en nauwkeurigere chirurgische resecties mogelijk te maken.

Extracellulaire blaasjes (EV's), die natuurlijk door cellen worden afgegeven, hebben het vermogen getoond om tumortissue selectief te herkennen en vormen veelbelovende vectoren voor gerichte afgifte van diagnostische middelen. Hun klinische toepassing wordt momenteel echter beperkt door het gebrek aan betrouwbare en representatieve bronnen. Dit project stelt voor om door patiënten afgeleide organoïden (PDO's) te gebruiken als een gecontroleerde en patiëntspecifieke bron van EV's om hun biologische functies en diagnostisch potentieel beter te bestuderen.

PDO's zijn nauwkeurige en gepersonaliseerde driedimensionale tumormodellen die de biologische en klinische kenmerken van individuele borstkankers weergeven. Verschillen tussen tumorderivaat- en gezond weefselmonsters zullen ook worden onderzocht.

Deze prospectieve, enkelcentrum, observationele studie zal borstkankerpatiënten werven die een operatie ondergaan in IRCCS ICS Maugeri (Pavia). Klinische en pathologische gegevens zullen prospectief worden verzameld, samen met een 5-jaars follow-up om ziekteherhaling en behandelingen te monitoren. Organoïden zullen worden gegenereerd uit chirurgische monsters om EV's te isoleren, die zullen worden onderzocht als afgiftesystemen voor indocyaninegroene fluorescente contrastmiddelen in FGS-toepassingen. Er zijn geen aanvullende klinische procedures of bloedmonsters vereist buiten de standaardzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die achtereenvolgens worden doorverwezen naar de Breast Unit van het IRCCS ICS Maugeri in Pavia en een borstneoplasma hebben, zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen;
  • Bevestigde diagnose van borstheteroplasie
  • Leeftijd >= 18 jaar;
  • Patiënten die bereid zijn de gebruikelijke oncologische follow-up te volgen;
  • Patiënten met de novo gemetastaseerde ziekte (M+), die primaire chemotherapie krijgen, als ze in aanmerking komen voor biopsie van de primaire tumor;
  • Proefpersonen die instemmen met deelname aan de studie door het ondertekenen en dateren van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten zonder bewezen cyto-histologische diagnose van borstcarcinoom;
  • Proefpersonen met andere solide tumoren naast de borstlaesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oprichting van Patiënt-afgeleide Organoïden van Borstkanker
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal en proportie patiënten waarvan Patiënt-afgeleide Organoïden lijnen succesvol worden opgezet uit verzamelde tumorweefselmonsters
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren