Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organoidy raka piersi pochodzące od pacjentów do izolacji terapeutycznych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektywne jednocentrowe badanie dotyczące generowania organoidów od pacjentek z rakiem piersi do wykorzystania w izolacji pęcherzyków zewnątrzkomórkowych

Celem tego badania jest stworzenie kultur organoidów, które są trójwymiarowymi modelami nowotworów in vitro zdolnymi do długoterminowego wzrostu ex vivo komórek nowotworowych pochodzących od pacjentów z rakiem piersi. Te organoidy będą wykorzystywane do izolacji pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV), które są naturalnie uwalniane przez komórki i mają zdolność selektywnego rozpoznawania tkanki nowotworowej. Dzięki tym właściwościom EV stanowią obiecujące nośniki do celowanego dostarczania czynników diagnostycznych, z potencjalnymi zastosowaniami w chirurgii z fluorescencyjnym ukierunkowaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Rak piersi jest główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami wśród kobiet w Europie. Pomimo postępów w diagnostyce i leczeniu, nawrót choroby i oporność na terapię pozostają głównymi wyzwaniami. Poprawa specyficznej wizualizacji tkanki guza jest niezbędna do wsparcia podejść medycyny precyzyjnej i umożliwienia dokładniejszych resekcji chirurgicznych.

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV), naturalnie uwalniane przez komórki, wykazały zdolność selektywnego rozpoznawania tkanki guza i stanowią obiecujące nośniki do celowanego dostarczania środków diagnostycznych. Jednak ich zastosowanie kliniczne jest obecnie ograniczone przez brak wiarygodnych i reprezentatywnych źródeł. Projekt ten proponuje wykorzystanie organoidów pochodzących od pacjenta (PDO) jako kontrolowanego i specyficznego dla pacjenta źródła EV, aby lepiej zbadać ich funkcje biologiczne i potencjał diagnostyczny.

PDO to dokładne i spersonalizowane trójwymiarowe modele guza, które odtwarzają cechy biologiczne i kliniczne poszczególnych raków piersi. Różnice między próbkami pochodzącymi z guza i zdrowej tkanki również będą badane.

To prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie będzie rekrutować pacjentki z rakiem piersi poddawane operacji w IRCCS ICS Maugeri (Pawia). Dane kliniczne i patologiczne będą zbierane prospektywnie, wraz z 5-letnim okresem obserwacji w celu monitorowania nawrotu choroby i leczenia. Organoidy będą generowane z chirurgicznych próbek w celu izolacji EV, które będą badane jako systemy dostarczania zielonych fluorescencyjnych środków kontrastowych indocyjaniny w zastosowaniach FGS. Nie są wymagane dodatkowe procedury kliniczne ani pobieranie próbek krwi poza standardową opieką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kolejno skierowani do Oddziału Piersiowego IRCCS ICS Maugeri w Pawii, u których zdiagnozowano nowotwór piersi, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety;
  • Potwierdzone rozpoznanie heteroplazji piersi;
  • Wiek >= 18 lat;
  • Pacjentki gotowe do przestrzegania standardowej obserwacji onkologicznej;
  • Pacjentki z de novo chorobą przerzutową (M+), otrzymujące pierwotną chemioterapię, jeśli kwalifikują się do biopsji guza pierwotnego;
  • Osoby, które wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki bez udowodnionej cyto-histologicznej diagnozy raka piersi;
  • Osoby dotknięte innymi guzami litymi poza zmianą w piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzenie organoidów raka piersi pochodzących od pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, od których linie organoidów pochodzenia pacjenta zostaną pomyślnie utworzone z zebranych próbek tkanki nowotworowej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj