- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07421479
Potilaista Johdetut Rintasyöpäorganoidit Terapeuttista Solunulkoista Vesikkelien Eristystä Varten (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)
Prospektiivinen yksikeskuksinen tutkimus rintasyövän potilaista saatujen organoidien luomiseksi solunulkoisten rakkuloiden eristämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on johtava syöpäkuolleisuuden aiheuttaja eurooppalaisilla naisilla. Huolimatta diagnoosin ja hoidon edistymisestä, sairauden uusiutuminen ja lääkehoidon vastustuskyky pysyvät merkittävinä haasteina. Kasvainkudoksen tarkan visualisoinnin parantaminen on välttämätöntä tarkkasuuntaisen lääketieteen lähestymistapojen tukemiseksi ja tarkempien kirurgisten resektioiden mahdollistamiseksi.
Soluista luonnollisesti vapautuvat solunulkoiset rakkulat (EV:t) ovat osoittaneet kyvyn tunnistaa kasvainkudosta valikoivasti ja edustavat lupaavia vektoreita diagnostiikka-aineiden kohdennettua toimitusta varten. Niiden kliininen soveltaminen on kuitenkin tällä hetkellä rajoitettua luotettavien ja edustavien lähteiden puutteen vuoksi. Tämä hanke ehdottaa potilasta peräisin olevien organoidien (PDO) käyttöä EV:ien hallittuna ja potilaskohtaisena lähteenä, jotta niiden biologisia toimintoja ja diagnostiikkaa voidaan tutkia paremmin.
PDO:t ovat tarkkoja ja personoituja kolmiulotteisia kasvainmalleja, jotka toistavat yksittäisten rintasyöpien biologiset ja kliiniset ominaisuudet. Myös eroja kasvainperäisten ja terveiden kudosnäytteiden välillä tutkitaan.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnointitutkimus rekrytoi rintasyöpäpotilaita, jotka leikataan IRCCS ICS Maugerissa (Pavia). Kliinistä ja patologista tietoa kerätään prospektiivisesti viiden vuoden seurannan yhteydessä sairauden uusiutumisen ja hoitojen seurantaa varten. Organoidit tuotetaan kirurgisista näytteistä EV:ien eristämiseksi, joita tutkitaan indosyaniinivihreän fluoresoivan kontrastiaineiden toimitussysteemeinä FGS-sovelluksissa. Muita kliinisiä toimenpiteitä tai verinäytteitä standardihoidon lisäksi ei vaadita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naissubjektit;
- Vahvistettu rintojen heteroplasian diagnoosi
- Ikä >= 18 vuotta;
- Potilaat, jotka ovat halukkaita noudattamaan tavallista onkologista seurantaa;
- Potilaat, joilla on de novo-metastaattinen sairaus (M+), ja jotka saavat ensisijaista kemoterapiaa, jos he ovat ensisijaisen kasvaimen biopsian ehdokkaita;
- Subjektit, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämääräämällä tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole todistettua sytologis-histologista rintasyövän diagnoosia;
- Subjektit, joilla on muita kiinteitä kasvaimia rintavaurion lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän potilasperäisten organoidien perustaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joista potilaan alkuperäiset organoidilinjat onnistuneesti perustetaan kerätyistä kasvainkudosnäytteistä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDO-Mercurial 01 - CTSPV66-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .