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Organoïdes de cancer du sein dérivés de patients pour l'isolement de vésicules extracellulaires thérapeutiques (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)

12 février 2026 mis à jour par: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Étude prospective monocentrique pour la génération d'organoïdes à partir de patientes atteintes d'un carcinome mammaire pour une utilisation dans l'isolement de vésicules extracellulaires

L'objectif de cette étude est d'établir des cultures d'organoïdes, qui sont des modèles tumoraux tridimensionnels in vitro capables de soutenir la croissance ex vivo à long terme de cellules tumorales dérivées de patientes atteintes d'un carcinome mammaire. Ces organoïdes seront utilisés pour l'isolement de vésicules extracellulaires (VE), qui sont naturellement libérées par les cellules et ont la capacité de reconnaître sélectivement le tissu tumoral. En raison de ces propriétés, les VE représentent des vecteurs prometteurs pour l'administration ciblée d'agents diagnostiques, avec des applications potentielles en chirurgie guidée par fluorescence.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la principale cause de mortalité liée au cancer chez les femmes européennes. Malgré les progrès du diagnostic et du traitement, la récidive de la maladie et la résistance aux thérapies restent des défis majeurs. Améliorer la visualisation spécifique du tissu tumoral est essentiel pour soutenir les approches de médecine de précision et permettre des résections chirurgicales plus précises.

Les vésicules extracellulaires (VE), libérées naturellement par les cellules, ont montré une capacité à reconnaître sélectivement le tissu tumoral et représentent des vecteurs prometteurs pour l'administration ciblée d'agents diagnostiques. Cependant, leur application clinique est actuellement limitée par le manque de sources fiables et représentatives. Ce projet propose l'utilisation d'organoïdes dérivés de patients (PDO) comme source contrôlée et spécifique au patient de VE pour mieux étudier leurs fonctions biologiques et leur potentiel diagnostique.

Les PDO sont des modèles tumoraux tridimensionnels précis et personnalisés qui reproduisent les caractéristiques biologiques et cliniques des cancers du sein individuels. Les différences entre les échantillons dérivés de tumeurs et de tissus sains seront également explorées.

Cette étude observationnelle prospective monocentrique recrutera des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie à l'IRCCS ICS Maugeri (Pavie). Les données cliniques et pathologiques seront recueillies prospectivement, avec un suivi de 5 ans pour surveiller la récidive de la maladie et les traitements. Les organoïdes seront générés à partir d'échantillons chirurgicaux pour isoler les VE, qui seront étudiés comme systèmes d'administration d'agents de contraste fluorescents à l'indocyanine verte dans les applications de chirurgie guidée par fluorescence. Aucune procédure clinique supplémentaire ou prélèvement sanguin au-delà des soins standards n'est requis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutivement orientés vers l'Unité Sénologique de l'IRCCS ICS Maugeri de Pavie présentant un néoplasme mammaire seront inclus dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets de sexe féminin ;
  • Diagnostic confirmé d'hétéroplasie mammaire
  • Âge >= 18 ans ;
  • Patients disposés à suivre le suivi oncologique habituel ;
  • Patients avec une maladie métastatique de novo (M+), recevant une chimiothérapie primaire, s'ils sont candidats à une biopsie de la tumeur primaire ;
  • Sujets qui acceptent de participer à l'étude en signant et datant le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients sans diagnostic cyto-histologique prouvé de carcinome mammaire ;
  • Sujets atteints d'autres tumeurs solides en plus de la lésion mammaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établissement d'organoïdes dérivés de patientes atteintes de cancer du sein
Délai: 36 mois
Nombre et proportion de patients pour lesquels des lignées d'organoïdes dérivés de patients seront établies avec succès à partir d'échantillons de tissu tumoral collectés
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDO-Mercurial 01 - CTSPV66-25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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