- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07421479
Organoides de Cancro da Mama Derivados do Doente para Isolamento Terapêutico de Vesículas Extracelulares (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)
Estudo Prospetivo Monocêntrico para a Geração de Organoides de Pacientes com Carcinoma da Mama para Uso no Isolamento de Vesículas Extracelulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama é a principal causa de mortalidade relacionada com cancro entre as mulheres europeias. Apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento, a recidiva da doença e a resistência à terapêutica continuam a ser desafios importantes. Melhorar a visualização específica do tecido tumoral é essencial para apoiar abordagens de medicina de precisão e permitir ressecções cirúrgicas mais precisas.
Vesículas extracelulares (VEs), naturalmente libertadas pelas células, demonstraram a capacidade de reconhecer seletivamente o tecido tumoral e representam vetores promissores para a entrega direcionada de agentes de diagnóstico. No entanto, a sua aplicação clínica está atualmente limitada pela falta de fontes fiáveis e representativas. Este projeto propõe a utilização de organoides derivados de doentes (ODDs) como uma fonte controlada e específica do doente de VEs para estudar melhor as suas funções biológicas e potencial de diagnóstico.
Os ODDs são modelos tumorais tridimensionais precisos e personalizados que recapitulam as características biológicas e clínicas dos cancros da mama individuais. Diferenças entre amostras derivadas de tumor e de tecido saudável também serão exploradas.
Este estudo prospetivo, monocêntrico e observacional recrutará doentes com cancro da mama submetidas a cirurgia no IRCCS ICS Maugeri (Pavia). Dados clínicos e patológicos serão recolhidos prospetivamente, juntamente com um seguimento de 5 anos para monitorizar a recidiva da doença e os tratamentos. Organoides serão gerados a partir de espécimes cirúrgicos para isolar VEs, que serão investigadas como sistemas de entrega de agentes de contraste fluorescentes de verde de indocianina em aplicações de cirurgia guiada por fluorescência. Não são necessários procedimentos clínicos adicionais ou amostras de sangue além dos cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino;
- Diagnóstico confirmado de heteroplasia mamária;
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes dispostas a seguir o acompanhamento oncológico habitual;
- Pacientes com doença metastática de novo (M+), em quimioterapia primária, se candidatas a biópsia do tumor primário;
- Participantes que concordam em participar do estudo, assinando e datando o formulário de Consentimento Informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico cito-histológico comprovado de carcinoma mamário;
- Participantes afetadas por outros tumores sólidos além da lesão mamária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecimento de Organoides Derivados de Doentes com Cancro da Mama
Prazo: 36 meses
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Número e proporção de pacientes de quem serão estabelecidas com sucesso linhas de organoides derivados do paciente a partir de amostras de tecido tumoral recolhidas
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- PDO-Mercurial 01 - CTSPV66-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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