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Organoides de Cancro da Mama Derivados do Doente para Isolamento Terapêutico de Vesículas Extracelulares (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Estudo Prospetivo Monocêntrico para a Geração de Organoides de Pacientes com Carcinoma da Mama para Uso no Isolamento de Vesículas Extracelulares

O objetivo deste estudo é estabelecer culturas de organoides, que são modelos tumorais in vitro tridimensionais capazes de suportar o crescimento ex vivo a longo prazo de células tumorais derivadas de pacientes com carcinoma da mama. Estes organoides serão utilizados para o isolamento de vesículas extracelulares (EVs), que são naturalmente libertadas pelas células e têm a capacidade de reconhecer seletivamente o tecido tumoral. Devido a estas propriedades, as EVs representam vetores promissores para a entrega direcionada de agentes de diagnóstico, com potenciais aplicações em cirurgia guiada por fluorescência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O cancro da mama é a principal causa de mortalidade relacionada com cancro entre as mulheres europeias. Apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento, a recidiva da doença e a resistência à terapêutica continuam a ser desafios importantes. Melhorar a visualização específica do tecido tumoral é essencial para apoiar abordagens de medicina de precisão e permitir ressecções cirúrgicas mais precisas.

Vesículas extracelulares (VEs), naturalmente libertadas pelas células, demonstraram a capacidade de reconhecer seletivamente o tecido tumoral e representam vetores promissores para a entrega direcionada de agentes de diagnóstico. No entanto, a sua aplicação clínica está atualmente limitada pela falta de fontes fiáveis e representativas. Este projeto propõe a utilização de organoides derivados de doentes (ODDs) como uma fonte controlada e específica do doente de VEs para estudar melhor as suas funções biológicas e potencial de diagnóstico.

Os ODDs são modelos tumorais tridimensionais precisos e personalizados que recapitulam as características biológicas e clínicas dos cancros da mama individuais. Diferenças entre amostras derivadas de tumor e de tecido saudável também serão exploradas.

Este estudo prospetivo, monocêntrico e observacional recrutará doentes com cancro da mama submetidas a cirurgia no IRCCS ICS Maugeri (Pavia). Dados clínicos e patológicos serão recolhidos prospetivamente, juntamente com um seguimento de 5 anos para monitorizar a recidiva da doença e os tratamentos. Organoides serão gerados a partir de espécimes cirúrgicos para isolar VEs, que serão investigadas como sistemas de entrega de agentes de contraste fluorescentes de verde de indocianina em aplicações de cirurgia guiada por fluorescência. Não são necessários procedimentos clínicos adicionais ou amostras de sangue além dos cuidados padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes encaminhados consecutivamente para a Unidade de Mama do IRCCS ICS Maugeri em Pavia que tenham neoplasia da mama serão incluídos no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo feminino;
  • Diagnóstico confirmado de heteroplasia mamária;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Pacientes dispostas a seguir o acompanhamento oncológico habitual;
  • Pacientes com doença metastática de novo (M+), em quimioterapia primária, se candidatas a biópsia do tumor primário;
  • Participantes que concordam em participar do estudo, assinando e datando o formulário de Consentimento Informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes sem diagnóstico cito-histológico comprovado de carcinoma mamário;
  • Participantes afetadas por outros tumores sólidos além da lesão mamária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecimento de Organoides Derivados de Doentes com Cancro da Mama
Prazo: 36 meses
Número e proporção de pacientes de quem serão estabelecidas com sucesso linhas de organoides derivados do paciente a partir de amostras de tecido tumoral recolhidas
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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