用于治疗性细胞外囊泡分离的患者源性乳腺癌类器官（PDO-Mercurial01） (PDO-Mercurial)
2026年2月12日 更新者：Fabio Corsi、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
前瞻性单中心研究：从乳腺癌患者生成用于细胞外囊泡分离的类器官
本研究旨在建立类器官培养物，这是一种三维体外肿瘤模型，能够支持源自乳腺癌患者肿瘤细胞的长期离体生长。
这些类器官将用于分离细胞外囊泡（EVs），细胞外囊泡由细胞自然释放，并具有选择性识别肿瘤组织的能力。
由于这些特性，细胞外囊泡代表了用于靶向递送诊断剂的有前途的载体，在荧光引导手术中具有潜在应用。
研究概览
详细说明
乳腺癌是欧洲女性癌症相关死亡的主要原因。尽管诊断和治疗取得了进展，疾病复发和治疗耐药性仍然是主要挑战。改善肿瘤组织的特异性可视化对于支持精准医学方法和实现更准确的手术切除至关重要。
细胞外囊泡（EVs）由细胞自然释放，已显示出选择性识别肿瘤组织的能力，并代表了靶向递送诊断剂的有前景载体。然而，其临床应用目前因缺乏可靠且具代表性的来源而受到限制。本项目提出使用患者来源的类器官（PDOs）作为受控且患者特异性的EVs来源，以更好地研究其生物学功能和诊断潜力。
PDOs是精确且个性化的三维肿瘤模型，能够重现个体乳腺癌的生物学和临床特征。还将探讨肿瘤来源与健康组织样本之间的差异。
这项前瞻性、单中心、观察性研究将招募在IRCCS ICS Maugeri（帕维亚）接受手术的乳腺癌患者。前瞻性收集临床和病理数据，并进行为期5年的随访以监测疾病复发和治疗情况。将从手术标本中生成类器官以分离EVs，并将其作为吲哚菁绿荧光造影剂的递送系统在荧光引导手术应用中进行研究。无需超出标准护理的额外临床程序或血液样本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有连续转诊至帕维亚IRCCS ICS Maugeri乳腺中心的乳腺癌患者都将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 女性受试者；
- 经确诊的乳腺异型增生
- 年龄≥18岁；
- 愿意接受常规肿瘤学随访的患者；
- 新发转移性疾病（M+）患者，若适合进行原发肿瘤活检，则接受一线化疗；
- 通过签署并注明日期知情同意书同意参与研究的受试者。
排除标准：
- 未经验证细胞组织学诊断为乳腺癌的患者；
- 除乳腺病变外患有其他实体肿瘤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌患者来源类器官的建立
大体时间：36个月
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从采集的肿瘤组织样本中成功建立患者来源类器官细胞系的数量和比例
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月28日
研究完成 (估计的)
2027年10月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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