- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07421479
Patient-Derived Breast Cancer Organoids for Therapeutic Extracellular Vesicle Isolation (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)
Prospektiv en-centrum studie för generering av organoider från patienter med bröstcancer för användning i extracellulär vesikelisolering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterad dödlighet bland europeiska kvinnor. Trots framsteg inom diagnostik och behandling förblir sjukdomsåterfall och terapiresistens stora utmaningar. Att förbättra den specifika visualiseringen av tumörvävnad är avgörande för att stödja precisionsmedicinska tillvägagångssätt och möjliggöra mer exakta kirurgiska resectioner.
Extracellulära vesiklar (EVs), som naturligt frigörs av celler, har visat förmåga att selektivt känna igen tumörvävnad och representerar lovande vektorer för målstyrd leverans av diagnostiska ämnen. Deras kliniska tillämpning är dock för närvarande begränsad av bristen på tillförlitliga och representativa källor. Detta projekt föreslår användningen av patienthärledda organoider (PDOs) som en kontrollerad och patientspecifik källa till EVs för att bättre studera deras biologiska funktioner och diagnostiska potential.
PDOs är precisa och personliga tredimensionella tumörmodeller som återskapar de biologiska och kliniska egenskaperna hos individuella bröstcancer. Skillnader mellan tumörhärledda och friska vävnadsprover kommer också att undersökas.
Denna prospektiva, encentrerade, observationsstudie kommer att rekrytera bröstcancerpatienter som genomgår kirurgi på IRCCS ICS Maugeri (Pavia). Kliniska och patologiska data kommer att samlas in prospektivt, tillsammans med en 5-årsuppföljning för att övervaka sjukdomsåterfall och behandlingar. Organoider kommer att genereras från kirurgiska prover för att isolera EVs, som kommer att undersökas som leveranssystem för indocyaningröna fluorescerande kontrastmedel i FGS-applikationer. Inga ytterligare kliniska procedurer eller blodprover utöver standardvård krävs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner;
- Bekräftad diagnos av bröstheteroplasi
- Ålder >= 18 år;
- Patienter villiga att följa vanlig onkologisk uppföljning;
- Patienter med de novo metastatisk sjukdom (M+), som får primär kemoterapi, om de är kandidater för biopsi av primärtumör;
- Försökspersoner som samtycker till att delta i studien genom att signera och datera informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter utan en bevisad cyto-histologisk diagnos av bröstcancer;
- Försökspersoner som drabbats av andra solida tumörer förutom bröstläsionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etablering av patientderiverade organoider av bröstcancer
Tidsram: 36 månader
|
Antal och andel patienter från vilka Patient-Derived Organoids-linjer kommer att etableras framgångsrikt från insamlade tumörvävnadsprover
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- PDO-Mercurial 01 - CTSPV66-25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .