Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientafledte brystkræftorganoider til terapeutisk ekstracellulær vesikelisolering (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)

12. februar 2026 opdateret af: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektivt enkeltcenterstudie til generering af organoider fra patienter med brystcarcinom til brug ved isolering af ekstracellulære vesikler

Formålet med dette studie er at etablere organoidkulturer, som er tredimensionelle in vitro-tumormodeller, der er i stand til at understøtte den langvarige ex vivo-vækst af tumorceller, der stammer fra patienter med brystkarcinom. Disse organoider vil blive brugt til isolering af extracellulære vesikler (EV'er), som naturligt frigives af celler og har evnen til selektivt at genkende tumorgevæv. På grund af disse egenskaber repræsenterer EV'er lovende vektorer til målrettet levering af diagnostiske agenser med potentielle anvendelser i fluorescensstyret kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkraft er den førende årsag til kraftrelateret dødelighed blandt europæiske kvinder. På trods af fremskridt inden for diagnose og behandling forbliver sygdomsrecidiv og terapeutisk resistens store udfordringer. Forbedring af den specifikke visualisering af tumorvæv er afgørende for at understøtte præcisionsmedicinske tilgange og muliggøre mere præcise kirurgiske resektioner.

Ekstracellulære vesikler (EV'er), som frigives naturligt af celler, har vist evnen til selektivt at genkende tumorvæv og repræsenterer lovende vektorer til målrettet levering af diagnostiske midler. Deres kliniske anvendelse er dog i øjeblikket begrænset af manglen på pålidelige og repræsentative kilder. Dette projekt foreslår brugen af patientafledte organoider (PDO'er) som en kontrolleret og patientspecifik kilde til EV'er for bedre at studere deres biologiske funktioner og diagnostiske potentiale.

PDO'er er nøjagtige og personlige tredimensionelle tumormodeller, der gengiver de biologiske og kliniske egenskaber ved individuelle brystkraftformer. Forskelle mellem tumorafledte og sunde vævsprøver vil også blive undersøgt.

Dette prospektive, enkeltcenter, observationsstudie vil rekruttere brystkraftpatienter, der gennemgår kirurgi på IRCCS ICS Maugeri (Pavia). Kliniske og patologiske data vil blive indsamlet prospektivt sammen med en 5-års opfølgning for at overvåge sygdomsrecidiv og behandlinger. Organoider vil blive genereret fra kirurgiske prøver for at isolere EV'er, som vil blive undersøgt som leveringssystemer for indocyaningrønne fluorescerende kontrastmidler i FGS-applikationer. Der kræves ingen yderligere kliniske procedurer eller blodprøver ud over standardpleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der henvises i rækkefølge til Brystafdelingen på IRCCS ICS Maugeri i Pavia med brystneoplasma, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner;
  • Bekræftet diagnose af brystheteroplasi
  • Alder >= 18 år;
  • Patienter, der er villige til at følge den sædvanlige onkologiske opfølgning;
  • Patienter med de novo metastatisk sygdom (M+), der modtager primær kemoterapi, hvis de er kandidater til primær tumorbiopsi;
  • Forsøgspersoner, der samtykker til at deltage i studiet ved at underskrive og datere det informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden en bevist cyto-histologisk diagnose af brystcarcinom;
  • Forsøgspersoner påvirket af andre solide tumorer udover brystlæsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af patientafledte organoider af brystkraft
Tidsramme: 36 måneder
Antal og andel af patienter, hvorfra patientafledte organoid-linjer vil blive etableret med succes fra indsamlede vævprøver af tumor
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Indsamling af blod og tumorvæv

Abonner