- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07421479
Patientafledte brystkræftorganoider til terapeutisk ekstracellulær vesikelisolering (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)
Prospektivt enkeltcenterstudie til generering af organoider fra patienter med brystcarcinom til brug ved isolering af ekstracellulære vesikler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkraft er den førende årsag til kraftrelateret dødelighed blandt europæiske kvinder. På trods af fremskridt inden for diagnose og behandling forbliver sygdomsrecidiv og terapeutisk resistens store udfordringer. Forbedring af den specifikke visualisering af tumorvæv er afgørende for at understøtte præcisionsmedicinske tilgange og muliggøre mere præcise kirurgiske resektioner.
Ekstracellulære vesikler (EV'er), som frigives naturligt af celler, har vist evnen til selektivt at genkende tumorvæv og repræsenterer lovende vektorer til målrettet levering af diagnostiske midler. Deres kliniske anvendelse er dog i øjeblikket begrænset af manglen på pålidelige og repræsentative kilder. Dette projekt foreslår brugen af patientafledte organoider (PDO'er) som en kontrolleret og patientspecifik kilde til EV'er for bedre at studere deres biologiske funktioner og diagnostiske potentiale.
PDO'er er nøjagtige og personlige tredimensionelle tumormodeller, der gengiver de biologiske og kliniske egenskaber ved individuelle brystkraftformer. Forskelle mellem tumorafledte og sunde vævsprøver vil også blive undersøgt.
Dette prospektive, enkeltcenter, observationsstudie vil rekruttere brystkraftpatienter, der gennemgår kirurgi på IRCCS ICS Maugeri (Pavia). Kliniske og patologiske data vil blive indsamlet prospektivt sammen med en 5-års opfølgning for at overvåge sygdomsrecidiv og behandlinger. Organoider vil blive genereret fra kirurgiske prøver for at isolere EV'er, som vil blive undersøgt som leveringssystemer for indocyaningrønne fluorescerende kontrastmidler i FGS-applikationer. Der kræves ingen yderligere kliniske procedurer eller blodprøver ud over standardpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner;
- Bekræftet diagnose af brystheteroplasi
- Alder >= 18 år;
- Patienter, der er villige til at følge den sædvanlige onkologiske opfølgning;
- Patienter med de novo metastatisk sygdom (M+), der modtager primær kemoterapi, hvis de er kandidater til primær tumorbiopsi;
- Forsøgspersoner, der samtykker til at deltage i studiet ved at underskrive og datere det informerede samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Patienter uden en bevist cyto-histologisk diagnose af brystcarcinom;
- Forsøgspersoner påvirket af andre solide tumorer udover brystlæsionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af patientafledte organoider af brystkraft
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal og andel af patienter, hvorfra patientafledte organoid-linjer vil blive etableret med succes fra indsamlede vævprøver af tumor
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- PDO-Mercurial 01 - CTSPV66-25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med Indsamling af blod og tumorvæv
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræftstadieForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Genitourinær kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBugspytkirtelcysteForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); American...RekrutteringLynch syndrom | Bugspytkirtelkræft | Genmutation | Peutz-Jeghers syndrom (PJS) | Germline mutationsbærerForenede Stater