Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientavledede brystkreftorganoider for terapeutisk ekstracellulær vesikkelisolasjon (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)

12. februar 2026 oppdatert av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektivt enkeltstedsstudie for generering av organoider fra pasienter med brystkarsinom til bruk i ekstracellulær vesikkel-isolasjon

Målet med denne studien er å etablere organoidkulturer, som er tredimensjonale in vitro-tumormodeller som kan støtte langvarig eks vivo-vekst av tumorceller fra pasienter med brystkreft. Disse organoidene vil bli brukt til isolering av ekstracellulære vesikler (EV-er), som frigjøres naturlig av celler og har evnen til å selektivt gjenkjenne tumorgevve. På grunn av disse egenskapene representerer EV-er lovende vektorer for målrettet levering av diagnostiske agenser, med potensielle anvendelser i fluorescensveiledet kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet blant europeiske kvinner. Til tross for fremskritt innen diagnose og behandling, forblir sykdomsgjentakelse og terapiresistens store utfordringer. Å forbedre den spesifikke visualiseringen av tumørvev er avgjørende for å støtte presisjonsmedisinske tilnærminger og muliggjøre mer nøyaktige kirurgiske reseksjoner.

Ekstracellulære vesikler (EV), som naturlig frigjøres av celler, har vist evne til å selektivt gjenkjenne tumørvev og representerer lovende vektorer for målrettet levering av diagnostiske agenser. Deres kliniske anvendelse er imidlertid for tiden begrenset av mangelen på pålitelige og representative kilder. Dette prosjektet foreslår bruk av pasientavledede organoider (PDO) som en kontrollert og pasientspesifikk kilde til EV for å bedre studere deres biologiske funksjoner og diagnostiske potensial.

PDO-er er nøyaktige og personlige tredimensjonale tumørmodeller som gjengir de biologiske og kliniske egenskapene til individuelle brystkrefttilfeller. Forskjeller mellom tumøravledede og friske vevsprøver vil også bli utforsket.

Denne prospektive, enkelt-senter, observasjonsstudien vil rekruttere brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgi ved IRCCS ICS Maugeri (Pavia). Kliniske og patologiske data vil bli innhentet prospektivt, sammen med en 5-års oppfølging for å overvåke sykdomsgjentakelse og behandlinger. Organoider vil bli generert fra kirurgiske prøver for å isolere EV, som vil bli undersøkt som leveringssystemer for indocyaningrønt fluorescerende kontrastmidler i FGS-applikasjoner. Ingen ekstra kliniske prosedyrer eller blodprøver utover standardbehandling kreves.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som påfølgende henvises til Brystavdelingen ved IRCCS ICS Maugeri i Pavia som har brystneoplasma, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere;
  • Bekreftet diagnose av brystheteroplasi
  • Alder >= 18 år;
  • Pasienter som er villige til å følge vanlig onkologisk oppfølging;
  • Pasienter med de novo metastatisk sykdom (M+), som får primær kjemoterapi, dersom de er kandidater for biopsi av primærtumor;
  • Deltakere som samtykker i å delta i studien ved å signere og datere informert samtykke-skjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter uten en bekreftet cytologisk-histologisk diagnose av brystkarsinom;
  • Deltakere som er rammet av andre solide svulster foruten brystlesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av pasientderiverte organoider av brystkreft
Tidsramme: 36 måneder
Antall og andel pasienter hvor det vil bli etablert vellykkede pasientavledede organoidlinjer fra innsamlede vevsprøver av svulstvev
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere