- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07421479
Pasientavledede brystkreftorganoider for terapeutisk ekstracellulær vesikkelisolasjon (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)
Prospektivt enkeltstedsstudie for generering av organoider fra pasienter med brystkarsinom til bruk i ekstracellulær vesikkel-isolasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet blant europeiske kvinner. Til tross for fremskritt innen diagnose og behandling, forblir sykdomsgjentakelse og terapiresistens store utfordringer. Å forbedre den spesifikke visualiseringen av tumørvev er avgjørende for å støtte presisjonsmedisinske tilnærminger og muliggjøre mer nøyaktige kirurgiske reseksjoner.
Ekstracellulære vesikler (EV), som naturlig frigjøres av celler, har vist evne til å selektivt gjenkjenne tumørvev og representerer lovende vektorer for målrettet levering av diagnostiske agenser. Deres kliniske anvendelse er imidlertid for tiden begrenset av mangelen på pålitelige og representative kilder. Dette prosjektet foreslår bruk av pasientavledede organoider (PDO) som en kontrollert og pasientspesifikk kilde til EV for å bedre studere deres biologiske funksjoner og diagnostiske potensial.
PDO-er er nøyaktige og personlige tredimensjonale tumørmodeller som gjengir de biologiske og kliniske egenskapene til individuelle brystkrefttilfeller. Forskjeller mellom tumøravledede og friske vevsprøver vil også bli utforsket.
Denne prospektive, enkelt-senter, observasjonsstudien vil rekruttere brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgi ved IRCCS ICS Maugeri (Pavia). Kliniske og patologiske data vil bli innhentet prospektivt, sammen med en 5-års oppfølging for å overvåke sykdomsgjentakelse og behandlinger. Organoider vil bli generert fra kirurgiske prøver for å isolere EV, som vil bli undersøkt som leveringssystemer for indocyaningrønt fluorescerende kontrastmidler i FGS-applikasjoner. Ingen ekstra kliniske prosedyrer eller blodprøver utover standardbehandling kreves.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere;
- Bekreftet diagnose av brystheteroplasi
- Alder >= 18 år;
- Pasienter som er villige til å følge vanlig onkologisk oppfølging;
- Pasienter med de novo metastatisk sykdom (M+), som får primær kjemoterapi, dersom de er kandidater for biopsi av primærtumor;
- Deltakere som samtykker i å delta i studien ved å signere og datere informert samtykke-skjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten en bekreftet cytologisk-histologisk diagnose av brystkarsinom;
- Deltakere som er rammet av andre solide svulster foruten brystlesjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av pasientderiverte organoider av brystkreft
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall og andel pasienter hvor det vil bli etablert vellykkede pasientavledede organoidlinjer fra innsamlede vevsprøver av svulstvev
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- PDO-Mercurial 01 - CTSPV66-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .